Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aerobisen harjoittelun vs. tasapainoharjoittelun vaikutus MS-potilaan väsymysoireeseen (FATI-gate) (FATI-gate)

maanantai 18. syyskuuta 2023 päivittänyt: Istituto Auxologico Italiano

Aerobisen harjoittelun väsymysvaikutusten ja MS-potilaiden tasapainoharjoittelun vertailu: satunnaistettu crossover-tutkimus.

Väsymys ja heikentynyt tasapaino vaikuttavat usein potilailla, joilla on multippeliskleroosi (MS). Tämä on avoin, prospektiivinen satunnaistettu crossover-tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, parantaisiko tasapainonhallinnan parantaminen tasapainoharjoittelun jälkeen myös MS-potilaiden väsymystä. Tasapainoharjoittelua verrataan aerobiseen harjoitteluun, jonka tiedetään tehoavan väsymykseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Väsymyksen tiedetään vaikuttavan multippeliskleroosia (MS) sairastaviin potilaisiin, ja sen esiintyvyys vaihtelee 55–83 %, mikä lisää vammaisuutta, heikentää elämänlaatua ja lisää kokonaishoitokustannuksia. Näistä syistä väsymystä pidetään MS-taudin farmakologisten ja ei-farmakologisten hoitojen pääkohteena.

Väsymyksen fysiopatologiaa MS-taudissa ei vieläkään täysin ymmärretä, ja aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet korrelaatioita heikentyneen motorisen suorituskyvyn, taudin etenemisen ja masennuksen kanssa. Joitakin mahdollisia väsymyksen mekanismeja MS-taudissa on oletettu, mutta niitä ei ole vielä todistettu, kuten keskushermoston rakenteelliset muutokset, aivojen immuunitoiminnan heikkeneminen, aivolisäkkeen vajaatoiminta ja muutokset sydämen tai lihasten toiminnassa.

MS-potilailla esiintyy myös usein tasapainohäiriöitä, ja esiintyvyys on huipussaan 87,9 %, ja aiemmat tutkimukset ovat ehdottaneet syy-yhteyttä väsymyksen ja tasapainohäiriöiden välillä.

Terapeuttinen harjoittelu on osoittanut avainroolia MS-taudin sekundaarisen toiminnan heikkenemisen ja vamman vastakohtana. Useat tutkimukset ovat arvioineet erityyppisten harjoitusten, kuten tasapainoharjoittelun ja aerobisen harjoittelun, vaikutuksia tasapainon heikkenemiseen ja potilaan yleiseen toimintakykyyn.

Kirjallisuudessa ei ole harvinaista havaita väsymyksen paranemista tasapainohäiriöön kohdistetun liikuntahoidon jälkeen. Kirjallisuudessa ei kuitenkaan ole vielä selvitetty, johtaisiko tasapainoharjoittelun jälkeinen tasapainonhallinnan parantuminen myös väsymyksen mittaamiseen käytettäviin asteikoihin.

Tämän avoimen prospektiivisen satunnaistetun crossover-tutkimuksen tavoitteena on vertailla kahden erityyppisen terapeuttisen harjoittelun, aerobisen harjoittelun (AT) ja tasapainoharjoittelun (BT) vaikutuksia MS-potilaiden väsymyksen voimakkuuden muuttamiseen. AT ja BT annetaan eri aikoina samoille potilaille (crossover-tutkimus). Sekä AT että BT koostuvat 15 hoitokerrasta (5 hoitokertaa viikossa). MS-potilaat määrätään satunnaisesti AT- tai BT-hoitoon ensimmäisellä hoitojaksolla ja siirretään sitten toisentyyppiseen harjoitteluun toisella hoitojaksolla. Kahden ajanjakson välinen aikaväli kestää 60 päivää, jolloin potilaat eivät harjoita fyysistä harjoitusta.

Jokaisella hoitojaksolla osallistujat suorittavat kolme mittauskertaa: ennen interventiota (T0), toimenpiteen lopussa (T1) ja 30 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen (T2).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • MS-diagnoosi tarkistettujen McDonalds-kriteerien mukaan. Relapsoituvat, etenevät, primaariset ja toissijaiset progressiiviset MS-muodot ovat sallittuja;
  • Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) välillä 2–6, mukana;
  • Väsymys, jonka kokonaispistemäärä on mFIS ≥ 20/84;
  • Tasapainon heikkeneminen, joka osoittaa suorituksen Equitest Sensory Organisation Testissä alle iän vastaavan normaaliarvon (kontrolliarvojen 95. prosenttipiste).

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa seuraavista ilmoittautumista edeltävän kuukauden aikana: MS-taudin uusiutuminen; nykyinen kortikosteroidihoito MS:n vuoksi; väsymyslääkkeiden vaihtaminen; osallistuminen intensiiviseen fysioterapiaohjelmaan;
  • Uudet tai aktiiviset leesiot aivojen tai selkäytimen MRI-skannauksessa 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
  • Angioplastia kroonisen aivo-selkäydinlaskimon vajaatoiminnan vuoksi kuuden kuukauden aikana ennen ilmoittautumista;
  • Mikä tahansa tuki- ja liikuntaelinsairaus tai mikä tahansa muu neurologinen sairaus, joka itsessään aiheuttaa tasapainon tai kävelyn heikkenemistä;
  • Mikä tahansa muu sairaus, joka itsessään aiheuttaa väsymystä;
  • Mikä tahansa epävakaa kardiologinen sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aerobinen harjoitus (ENSIMMÄINEN), sitten tasapainoharjoittelu (TOINEN)
Crossover-koe: aerobinen harjoittelu (ensimmäinen hoito), sitten tasapainoharjoittelu (toinen hoito).
Muut: Aerobinen treeni
Aerobinen harjoitus: 15 päivittäistä harjoitusta (5 harjoitusta viikossa), jokainen kestää noin 90 minuuttia. Istunnot suoritetaan fysioterapeutin avustuksella tai valvonnassa ja koostuvat seuraavista vaiheista: 1) lämmittely paikallaan olevalla pyörällä (kuormittamaton, 10 min, 60 sykliä/min); 2) ylä- ja alaraajan venyttely (10 min); 3) 10 minuutin lepo istuma-asennossa; 4) ensimmäinen harjoitus: seisova pyörä, 15 min, 60 kierrosta/min (kuormitusta säädellään siten, että osallistujan syke on 60-70 % arvioidusta maksimisykkeestä ja potilas kokee kohtalaista väsymystä Borgilla Koetun rasituksen luokitus 5) ylä- ja alaraajan venyttely (10 min); 6) 10 minuutin lepo istuma-asennossa; 7) toinen harjoitusottelu (samat parametrit kuin ensimmäisessä harjoitusottelussa); 8) ylä- ja alaraajan venyttely (10 min).
Muut: Tasapainoharjoittelu
Tasapainoharjoittelu: 15 päivittäistä harjoitusta (5 kertaa viikossa), jokainen kestää noin 90 minuuttia. Hoidot suoritetaan fysioterapeutin kanssa ja ne koostuvat seuraavista harjoituksista: 1) seisominen jalat yhdessä, 2) seisominen silmät kiinni, 3) seisominen epävakailla pinnoilla, 4) seisominen suoritettaessa yläraajojen liikkeitä; 5) seisominen suoritettaessa pään kiertoja; 6) kävely juoksumatolla vaihtelevilla nopeuksilla; 7) jalka- ja rintapuristinharjoitukset vartalon tasapainon harjoittamiseksi ylä- ja alaraajojen ballististen liikkeiden aikana. Nämä tasapainoharjoittelun osatekijät voidaan yhdistää samaan tehtävään osallistujan kykyjen mukaan.
Kokeellinen: Tasapainoharjoittelu (FIRST), sitten aerobinen harjoittelu (TOINEN)
Crossover-koe: tasapainoharjoittelu (ensimmäinen hoito), sitten aerobinen harjoittelu (toinen hoito).
Muut: Aerobinen treeni
Aerobinen harjoitus: 15 päivittäistä harjoitusta (5 harjoitusta viikossa), jokainen kestää noin 90 minuuttia. Istunnot suoritetaan fysioterapeutin avustuksella tai valvonnassa ja koostuvat seuraavista vaiheista: 1) lämmittely paikallaan olevalla pyörällä (kuormittamaton, 10 min, 60 sykliä/min); 2) ylä- ja alaraajan venyttely (10 min); 3) 10 minuutin lepo istuma-asennossa; 4) ensimmäinen harjoitus: seisova pyörä, 15 min, 60 kierrosta/min (kuormitusta säädellään siten, että osallistujan syke on 60-70 % arvioidusta maksimisykkeestä ja potilas kokee kohtalaista väsymystä Borgilla Koetun rasituksen luokitus 5) ylä- ja alaraajan venyttely (10 min); 6) 10 minuutin lepo istuma-asennossa; 7) toinen harjoitusottelu (samat parametrit kuin ensimmäisessä harjoitusottelussa); 8) ylä- ja alaraajan venyttely (10 min).
Muut: Tasapainoharjoittelu
Tasapainoharjoittelu: 15 päivittäistä harjoitusta (5 kertaa viikossa), jokainen kestää noin 90 minuuttia. Hoidot suoritetaan fysioterapeutin kanssa ja ne koostuvat seuraavista harjoituksista: 1) seisominen jalat yhdessä, 2) seisominen silmät kiinni, 3) seisominen epävakailla pinnoilla, 4) seisominen suoritettaessa yläraajojen liikkeitä; 5) seisominen suoritettaessa pään kiertoja; 6) kävely juoksumatolla vaihtelevilla nopeuksilla; 7) jalka- ja rintapuristinharjoitukset vartalon tasapainon harjoittamiseksi ylä- ja alaraajojen ballististen liikkeiden aikana. Nämä tasapainoharjoittelun osatekijät voidaan yhdistää samaan tehtävään osallistujan kykyjen mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Modified Fatigue Impact Scale Italian versio
Aikaikkuna: Modified Fatigue Impact Scale arvioitiin: ennen interventiota, ensimmäisen toimenpiteen lopussa, 30 päivää ensimmäisen toimenpiteen jälkeen, ennen toista interventiota, toisen toimenpiteen lopussa, 30 päivää toisen toimenpiteen päättymisen jälkeen
Modified Fatigue Impact Scale (mFIS) Italialainen versio: Modified Fatigue Impact Scale on itsetehtävä kyselylomake, jossa on 21 kohtaa ja arvioidaan kuinka usein väsymys häiritsee jokapäiväistä elämää. Modified Fatigue Impact Scale -pisteet vaihtelevat välillä 0-84, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän väsymystä.
Modified Fatigue Impact Scale arvioitiin: ennen interventiota, ensimmäisen toimenpiteen lopussa, 30 päivää ensimmäisen toimenpiteen jälkeen, ennen toista interventiota, toisen toimenpiteen lopussa, 30 päivää toisen toimenpiteen päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tasainen
Aikaikkuna: Equiscale arvioitiin: ennen interventiota, ensimmäisen toimenpiteen lopussa, 30 päivää ensimmäisen toimenpiteen päättymisen jälkeen, ennen toista interventiota, toisen toimenpiteen lopussa, 30 päivää toisen toimenpiteen päättymisen jälkeen
Equiscale: Equiscale on kahdeksan kohdan luokitusasteikko, joka on kehitetty mittaamaan tasapainoa multippeliskleroosissa. Jokainen esine pisteytetään kolmessa kategoriassa. Pisteet vaihtelevat 0–16, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tasapainoa.
Equiscale arvioitiin: ennen interventiota, ensimmäisen toimenpiteen lopussa, 30 päivää ensimmäisen toimenpiteen päättymisen jälkeen, ennen toista interventiota, toisen toimenpiteen lopussa, 30 päivää toisen toimenpiteen päättymisen jälkeen
Equitest® Sensory Organisation Test
Aikaikkuna: Aistiorganisaatiotesti laskettiin: ennen interventiota, ensimmäisen intervention lopussa, 30 päivää ensimmäisen toimenpiteen päättymisen jälkeen, ennen toista interventiota, toisen toimenpiteen lopussa, 30 päivää toisen toimenpiteen päättymisen jälkeen
Equitest Sensory Organisation Test (SOT): Equitest Sensory Organisation Test on posturografiatesti, joka arvioi kuutta erilaista tasapainotilaa. Kuudesta tasapainotehtävästä saadaan yhdistetty pistemäärä massakeskiön amplitudista seisomisen aikana, joka vaihtelee välillä 0 (eli putoaminen) 100:aan (eli täydellinen vakaus), korkeammat pisteet osoittavat parempaa tasapainoa.
Aistiorganisaatiotesti laskettiin: ennen interventiota, ensimmäisen intervention lopussa, 30 päivää ensimmäisen toimenpiteen päättymisen jälkeen, ennen toista interventiota, toisen toimenpiteen lopussa, 30 päivää toisen toimenpiteen päättymisen jälkeen
Kävelynopeus
Aikaikkuna: Kävelynopeus arvioitiin: ennen interventiota, ensimmäisen toimenpiteen lopussa, 30 päivää ensimmäisen toimenpiteen päättymisen jälkeen, ennen toista interventiota, toisen toimenpiteen lopussa, 30 päivää toisen toimenpiteen päättymisen jälkeen
Kävelynopeus mitattuna 10 metrin kävelytestistä.
Kävelynopeus arvioitiin: ennen interventiota, ensimmäisen toimenpiteen lopussa, 30 päivää ensimmäisen toimenpiteen päättymisen jälkeen, ennen toista interventiota, toisen toimenpiteen lopussa, 30 päivää toisen toimenpiteen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituto Auxologico Italiano

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Laura Perucca, MD, Istituto Auxologico Italiano
  • Päätutkija: Antonio Caronni, MD, Istituto Auxologico Italiano
  • Päätutkija: Stefano Scarano, MD, Istituto Auxologico Italiano
  • Päätutkija: Antonio Robecchi Majnardi, MD, Istituto Auxologico Italiano
  • Päätutkija: Giovanna Russo, MD, Istituto Auxologico Italiano

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24C601

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa