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Auswirkung von Aerobic-Training vs. Gleichgewichtstraining auf das Müdigkeitssymptom bei Multiple-Sklerose-Patienten (FATI-Gate) (FATI-gate)

18. September 2023 aktualisiert von: Istituto Auxologico Italiano

Vergleich zwischen den Auswirkungen von Aerobic-Training und Gleichgewichtstraining auf die Müdigkeit bei Patienten mit Multipler Sklerose: eine randomisierte Crossover-Studie.

Patienten mit Multipler Sklerose (MS) sind häufig von Müdigkeit und Gleichgewichtsstörungen betroffen. Hierbei handelt es sich um eine offene, prospektive, randomisierte Crossover-Studie mit dem Ziel zu klären, ob eine Verbesserung der Gleichgewichtskontrolle nach einem Gleichgewichtstraining auch zu einer Verbesserung der Müdigkeit bei Patienten mit MS führen würde. Das Gleichgewichtstraining wird mit Aerobic-Training verglichen, das bekanntermaßen wirksam gegen Müdigkeit ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass Patienten mit Multipler Sklerose (MS) von Müdigkeit betroffen sind, wobei die Prävalenz zwischen 55 % und 83 % liegt. Sie trägt somit zum Ausmaß der Behinderung bei, beeinträchtigt die Lebensqualität und erhöht die Gesamtbehandlungskosten. Aus diesen Gründen gilt Müdigkeit als Hauptziel pharmakologischer und nicht-pharmakologischer Therapien für MS.

Die Physiopathologie der Müdigkeit bei MS ist immer noch nicht vollständig geklärt, und frühere Untersuchungen haben Zusammenhänge mit verminderter motorischer Leistungsfähigkeit, Krankheitsprogression und Depression gezeigt. Einige mögliche Mechanismen der Müdigkeit bei MS wurden vermutet, aber noch nicht bewiesen, wie etwa strukturelle Veränderungen im Zentralnervensystem, veränderte Immunfunktionen im Gehirn, beeinträchtigte Funktion der Hypophyse und Veränderungen der Herz- oder Muskelaktivität.

Patienten mit MS zeigen auch häufig Gleichgewichtsstörungen, wobei die Prävalenz mit 87,9 % ihren Höhepunkt erreicht, und frühere Studien haben einen ursächlichen Zusammenhang zwischen Müdigkeit und Gleichgewichtsdefiziten nahegelegt.

Therapeutische Übungen haben gezeigt, dass sie eine Schlüsselrolle dabei spielen, dem funktionellen Rückgang und der Behinderung als Folge von MS entgegenzuwirken. Mehrere Studien haben die Auswirkungen verschiedener Trainingsarten, wie Gleichgewichtstraining und Aerobic-Training, auf Gleichgewichtsstörungen und die allgemeine funktionelle Leistungsfähigkeit des Patienten untersucht.

In der Literatur ist es nicht ungewöhnlich, Verbesserungen der Müdigkeit nach der Verabreichung einer auf die Gleichgewichtsstörung abzielenden Bewegungstherapie zu beobachten. Allerdings ist in der Literatur noch nicht geklärt, ob eine Verbesserung der Gleichgewichtskontrolle nach einem Gleichgewichtstraining auch zu einer Verbesserung der Skalen zur Messung von Müdigkeit führen würde.

Das Ziel dieser offenen, prospektiven, randomisierten Crossover-Studie besteht darin, die Auswirkungen von zwei verschiedenen Arten therapeutischer Übungen, Aerobic-Training (AT) und Gleichgewichtstraining (BT), auf die Veränderung der Intensität der Müdigkeit bei Patienten mit MS zu vergleichen. AT und BT werden denselben Patienten zu unterschiedlichen Zeiten verabreicht (Crossover-Studie). Sowohl AT als auch BT bestehen aus 15 Behandlungssitzungen (5 Sitzungen pro Woche). Patienten mit MS werden in der ersten Behandlungsperiode nach dem Zufallsprinzip AT oder BT zugeordnet und dann in der zweiten Behandlungsperiode auf die andere Trainingsart umgestellt. Der Zeitraum zwischen den beiden Zeitabschnitten beträgt 60 Tage, in denen die Patienten keine körperliche Betätigung ausüben.

In jedem Behandlungszeitraum führen die Teilnehmer drei Messsitzungen durch: vor dem Eingriff (T0), am Ende des Eingriffs (T1) und 30 Tage nach dem Ende des Eingriffs (T2).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MS-Diagnose gemäß den überarbeiteten McDonalds-Kriterien. Zulässig sind schubförmig remittierende, primär und sekundär progrediente MS-Formen;
  • Erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS) zwischen 2 und 6, inklusive;
  • Müdigkeit, angezeigt durch einen Gesamtscore von mFIS ≥ 20/84;
  • Gleichgewichtsstörung, angezeigt durch eine Leistung beim Equitest Sensory Organization Test, die unter den altersentsprechenden Normalwerten liegt (95. Perzentil der Kontrollwerte).

Ausschlusskriterien:

  • Eines der folgenden Ereignisse im Monat vor der Einschreibung: ein MS-Rückfall; aktuelle Kortikosteroidtherapie wegen MS; Änderung der verschriebenen Medikamente gegen Müdigkeit; Teilnahme an einem intensiven Physiotherapieprogramm;
  • Neue oder aktive Läsionen bei einer MRT-Untersuchung des Gehirns oder des Rückenmarks in den 12 Monaten vor der Studieneinschreibung;
  • Angioplastie bei chronischer cerebrospinaler Veneninsuffizienz in den sechs Monaten vor der Einschreibung;
  • Jede Muskel-Skelett-Erkrankung oder jede zusätzliche neurologische Störung, die allein zu einer Beeinträchtigung des Gleichgewichts oder des Gangs führt;
  • Jeder andere Zustand, der selbst zu Müdigkeit führt;
  • Jede instabile kardiologische Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aerobic-Training (ERST), dann Gleichgewichtstraining (ZWEITES)
Crossover-Versuch: Aerobic-Training (erste Behandlung), dann Gleichgewichtstraining (zweite Behandlung).
Aerobic-Training: 15 tägliche Sitzungen (5 Sitzungen pro Woche), die jeweils etwa 90 Minuten dauern. Die Sitzungen werden mit Unterstützung oder Aufsicht eines Physiotherapeuten durchgeführt und bestehen aus den folgenden Schritten: 1) Aufwärmen mit einem stationären Fahrrad (ohne Belastung, 10 Minuten, 60 Zyklen/Minute); 2) Dehnung der oberen und unteren Gliedmaßen (10 Min.); 3) 10 Minuten Ruhe im Sitzen; 4) erste Übung: Ergometer, 15 Minuten, 60 Zyklen/Minute (die Belastung wird so angepasst, dass die Herzfrequenz des Teilnehmers zwischen 60 und 70 % der geschätzten maximalen Herzfrequenz liegt und der Patient eine mäßige Ermüdung am Borg wahrnimmt Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung; 5) Dehnung der oberen und unteren Gliedmaßen (10 Min.); 6) 10 Minuten Ruhe im Sitzen; 7) zweiter Übungskampf (gleiche Parameter wie beim ersten Übungskampf); 8) Dehnung der oberen und unteren Gliedmaßen (10 Min.).
Gleichgewichtstraining: 15 tägliche Sitzungen (5 Sitzungen pro Woche) mit einer Dauer von jeweils ca. 90 Minuten. Die Behandlungen werden mit einem Physiotherapeuten durchgeführt und bestehen aus den folgenden Übungen: 1) Stehen mit zusammengefügten Füßen, 2) Stehen mit geschlossenen Augen, 3) Stehen auf instabilen Oberflächen, 4) Stehen mit Bewegungen der oberen Gliedmaßen; 5) Stehen während der Kopfdrehung; 6) Gehen auf einem Laufband mit wechselnder Geschwindigkeit; 7) Beinpresse- und Brustpresseübungen zum Training der Rumpfbalance bei ballistischen Bewegungen der oberen und unteren Gliedmaßen. Diese Bestandteile des Gleichgewichtstrainings können je nach Können des Teilnehmers in derselben Aufgabe kombiniert werden.
Experimental: Gleichgewichtstraining (ERSTER), dann Aerobic-Training (ZWEITER)
Crossover-Versuch: Gleichgewichtstraining (erste Behandlung), dann Aerobic-Training (zweite Behandlung).
Aerobic-Training: 15 tägliche Sitzungen (5 Sitzungen pro Woche), die jeweils etwa 90 Minuten dauern. Die Sitzungen werden mit Unterstützung oder Aufsicht eines Physiotherapeuten durchgeführt und bestehen aus den folgenden Schritten: 1) Aufwärmen mit einem stationären Fahrrad (ohne Belastung, 10 Minuten, 60 Zyklen/Minute); 2) Dehnung der oberen und unteren Gliedmaßen (10 Min.); 3) 10 Minuten Ruhe im Sitzen; 4) erste Übung: Ergometer, 15 Minuten, 60 Zyklen/Minute (die Belastung wird so angepasst, dass die Herzfrequenz des Teilnehmers zwischen 60 und 70 % der geschätzten maximalen Herzfrequenz liegt und der Patient eine mäßige Ermüdung am Borg wahrnimmt Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung; 5) Dehnung der oberen und unteren Gliedmaßen (10 Min.); 6) 10 Minuten Ruhe im Sitzen; 7) zweiter Übungskampf (gleiche Parameter wie beim ersten Übungskampf); 8) Dehnung der oberen und unteren Gliedmaßen (10 Min.).
Gleichgewichtstraining: 15 tägliche Sitzungen (5 Sitzungen pro Woche) mit einer Dauer von jeweils ca. 90 Minuten. Die Behandlungen werden mit einem Physiotherapeuten durchgeführt und bestehen aus den folgenden Übungen: 1) Stehen mit zusammengefügten Füßen, 2) Stehen mit geschlossenen Augen, 3) Stehen auf instabilen Oberflächen, 4) Stehen mit Bewegungen der oberen Gliedmaßen; 5) Stehen während der Kopfdrehung; 6) Gehen auf einem Laufband mit wechselnder Geschwindigkeit; 7) Beinpresse- und Brustpresseübungen zum Training der Rumpfbalance bei ballistischen Bewegungen der oberen und unteren Gliedmaßen. Diese Bestandteile des Gleichgewichtstrainings können je nach Können des Teilnehmers in derselben Aufgabe kombiniert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Fatigue Impact Scale, italienische Version
Zeitfenster: Die modifizierte Fatigue Impact Scale wurde bewertet: vor der Intervention, am Ende der ersten Intervention, 30 Tage nach Ende der ersten Intervention, vor der zweiten Intervention, am Ende der zweiten Intervention, 30 Tage nach Ende der zweiten Intervention
Modified Fatigue Impact Scale (mFIS) Italienische Version: Die Modified Fatigue Impact Scale ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 21 Items, der beurteilt, wie oft Müdigkeit das Alltagsleben beeinträchtigt. Der Wert der modifizierten Fatigue Impact Scale reicht von 0 bis 84, wobei höhere Werte auf mehr Ermüdung hinweisen.
Die modifizierte Fatigue Impact Scale wurde bewertet: vor der Intervention, am Ende der ersten Intervention, 30 Tage nach Ende der ersten Intervention, vor der zweiten Intervention, am Ende der zweiten Intervention, 30 Tage nach Ende der zweiten Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Equiscale
Zeitfenster: Die Equiscale wurde bewertet: vor der Intervention, am Ende der ersten Intervention, 30 Tage nach Ende der ersten Intervention, vor der zweiten Intervention, am Ende der zweiten Intervention, 30 Tage nach Ende der zweiten Intervention
Equiscale: Die Equiscale ist eine Bewertungsskala mit acht Elementen, die zur Messung des Gleichgewichts bei Multipler Sklerose entwickelt wurde. Jeder Artikel wird in drei Kategorien bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 16, wobei höhere Werte ein besseres Gleichgewicht bedeuten.
Die Equiscale wurde bewertet: vor der Intervention, am Ende der ersten Intervention, 30 Tage nach Ende der ersten Intervention, vor der zweiten Intervention, am Ende der zweiten Intervention, 30 Tage nach Ende der zweiten Intervention
Equitest® Sensorischer Organisationstest
Zeitfenster: Der sensorische Organisationstest wurde berechnet: vor der Intervention, am Ende der ersten Intervention, 30 Tage nach Ende der ersten Intervention, vor der zweiten Intervention, am Ende der zweiten Intervention, 30 Tage nach Ende der zweiten Intervention
Equitest Sensory Organization Test (SOT): Der Equitest Sensory Organization Test ist ein Posturographietest, der sechs verschiedene Gleichgewichtsbedingungen bewertet. Aus den sechs Gleichgewichtsaufgaben wird ein zusammengesetzter Wert aus der Amplitude der Schwerpunktschwankung beim Stehen ermittelt, der von 0 (d. h. Fallen) bis 100 (d. h. perfekte Stabilität) reicht, wobei höhere Werte ein besseres Gleichgewicht anzeigen.
Der sensorische Organisationstest wurde berechnet: vor der Intervention, am Ende der ersten Intervention, 30 Tage nach Ende der ersten Intervention, vor der zweiten Intervention, am Ende der zweiten Intervention, 30 Tage nach Ende der zweiten Intervention
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Die Ganggeschwindigkeit wurde beurteilt: vor dem Eingriff, am Ende des ersten Eingriffs, 30 Tage nach Ende des ersten Eingriffs, vor dem zweiten Eingriff, am Ende des zweiten Eingriffs, 30 Tage nach Ende des zweiten Eingriffs
Ganggeschwindigkeit gemessen anhand des 10-Meter-Gehtests.
Die Ganggeschwindigkeit wurde beurteilt: vor dem Eingriff, am Ende des ersten Eingriffs, 30 Tage nach Ende des ersten Eingriffs, vor dem zweiten Eingriff, am Ende des zweiten Eingriffs, 30 Tage nach Ende des zweiten Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Laura Perucca, MD, Istituto Auxologico Italiano
  • Hauptermittler: Antonio Caronni, MD, Istituto Auxologico Italiano
  • Hauptermittler: Stefano Scarano, MD, Istituto Auxologico Italiano
  • Hauptermittler: Antonio Robecchi Majnardi, MD, Istituto Auxologico Italiano
  • Hauptermittler: Giovanna Russo, MD, Istituto Auxologico Italiano

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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