- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06051019
Auswirkung von Aerobic-Training vs. Gleichgewichtstraining auf das Müdigkeitssymptom bei Multiple-Sklerose-Patienten (FATI-Gate) (FATI-gate)
Vergleich zwischen den Auswirkungen von Aerobic-Training und Gleichgewichtstraining auf die Müdigkeit bei Patienten mit Multipler Sklerose: eine randomisierte Crossover-Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist bekannt, dass Patienten mit Multipler Sklerose (MS) von Müdigkeit betroffen sind, wobei die Prävalenz zwischen 55 % und 83 % liegt. Sie trägt somit zum Ausmaß der Behinderung bei, beeinträchtigt die Lebensqualität und erhöht die Gesamtbehandlungskosten. Aus diesen Gründen gilt Müdigkeit als Hauptziel pharmakologischer und nicht-pharmakologischer Therapien für MS.
Die Physiopathologie der Müdigkeit bei MS ist immer noch nicht vollständig geklärt, und frühere Untersuchungen haben Zusammenhänge mit verminderter motorischer Leistungsfähigkeit, Krankheitsprogression und Depression gezeigt. Einige mögliche Mechanismen der Müdigkeit bei MS wurden vermutet, aber noch nicht bewiesen, wie etwa strukturelle Veränderungen im Zentralnervensystem, veränderte Immunfunktionen im Gehirn, beeinträchtigte Funktion der Hypophyse und Veränderungen der Herz- oder Muskelaktivität.
Patienten mit MS zeigen auch häufig Gleichgewichtsstörungen, wobei die Prävalenz mit 87,9 % ihren Höhepunkt erreicht, und frühere Studien haben einen ursächlichen Zusammenhang zwischen Müdigkeit und Gleichgewichtsdefiziten nahegelegt.
Therapeutische Übungen haben gezeigt, dass sie eine Schlüsselrolle dabei spielen, dem funktionellen Rückgang und der Behinderung als Folge von MS entgegenzuwirken. Mehrere Studien haben die Auswirkungen verschiedener Trainingsarten, wie Gleichgewichtstraining und Aerobic-Training, auf Gleichgewichtsstörungen und die allgemeine funktionelle Leistungsfähigkeit des Patienten untersucht.
In der Literatur ist es nicht ungewöhnlich, Verbesserungen der Müdigkeit nach der Verabreichung einer auf die Gleichgewichtsstörung abzielenden Bewegungstherapie zu beobachten. Allerdings ist in der Literatur noch nicht geklärt, ob eine Verbesserung der Gleichgewichtskontrolle nach einem Gleichgewichtstraining auch zu einer Verbesserung der Skalen zur Messung von Müdigkeit führen würde.
Das Ziel dieser offenen, prospektiven, randomisierten Crossover-Studie besteht darin, die Auswirkungen von zwei verschiedenen Arten therapeutischer Übungen, Aerobic-Training (AT) und Gleichgewichtstraining (BT), auf die Veränderung der Intensität der Müdigkeit bei Patienten mit MS zu vergleichen. AT und BT werden denselben Patienten zu unterschiedlichen Zeiten verabreicht (Crossover-Studie). Sowohl AT als auch BT bestehen aus 15 Behandlungssitzungen (5 Sitzungen pro Woche). Patienten mit MS werden in der ersten Behandlungsperiode nach dem Zufallsprinzip AT oder BT zugeordnet und dann in der zweiten Behandlungsperiode auf die andere Trainingsart umgestellt. Der Zeitraum zwischen den beiden Zeitabschnitten beträgt 60 Tage, in denen die Patienten keine körperliche Betätigung ausüben.
In jedem Behandlungszeitraum führen die Teilnehmer drei Messsitzungen durch: vor dem Eingriff (T0), am Ende des Eingriffs (T1) und 30 Tage nach dem Ende des Eingriffs (T2).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- MS-Diagnose gemäß den überarbeiteten McDonalds-Kriterien. Zulässig sind schubförmig remittierende, primär und sekundär progrediente MS-Formen;
- Erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS) zwischen 2 und 6, inklusive;
- Müdigkeit, angezeigt durch einen Gesamtscore von mFIS ≥ 20/84;
- Gleichgewichtsstörung, angezeigt durch eine Leistung beim Equitest Sensory Organization Test, die unter den altersentsprechenden Normalwerten liegt (95. Perzentil der Kontrollwerte).
Ausschlusskriterien:
- Eines der folgenden Ereignisse im Monat vor der Einschreibung: ein MS-Rückfall; aktuelle Kortikosteroidtherapie wegen MS; Änderung der verschriebenen Medikamente gegen Müdigkeit; Teilnahme an einem intensiven Physiotherapieprogramm;
- Neue oder aktive Läsionen bei einer MRT-Untersuchung des Gehirns oder des Rückenmarks in den 12 Monaten vor der Studieneinschreibung;
- Angioplastie bei chronischer cerebrospinaler Veneninsuffizienz in den sechs Monaten vor der Einschreibung;
- Jede Muskel-Skelett-Erkrankung oder jede zusätzliche neurologische Störung, die allein zu einer Beeinträchtigung des Gleichgewichts oder des Gangs führt;
- Jeder andere Zustand, der selbst zu Müdigkeit führt;
- Jede instabile kardiologische Erkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aerobic-Training (ERST), dann Gleichgewichtstraining (ZWEITES)
Crossover-Versuch: Aerobic-Training (erste Behandlung), dann Gleichgewichtstraining (zweite Behandlung).
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Aerobic-Training: 15 tägliche Sitzungen (5 Sitzungen pro Woche), die jeweils etwa 90 Minuten dauern.
Die Sitzungen werden mit Unterstützung oder Aufsicht eines Physiotherapeuten durchgeführt und bestehen aus den folgenden Schritten: 1) Aufwärmen mit einem stationären Fahrrad (ohne Belastung, 10 Minuten, 60 Zyklen/Minute); 2) Dehnung der oberen und unteren Gliedmaßen (10 Min.); 3) 10 Minuten Ruhe im Sitzen; 4) erste Übung: Ergometer, 15 Minuten, 60 Zyklen/Minute (die Belastung wird so angepasst, dass die Herzfrequenz des Teilnehmers zwischen 60 und 70 % der geschätzten maximalen Herzfrequenz liegt und der Patient eine mäßige Ermüdung am Borg wahrnimmt Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung; 5) Dehnung der oberen und unteren Gliedmaßen (10 Min.); 6) 10 Minuten Ruhe im Sitzen; 7) zweiter Übungskampf (gleiche Parameter wie beim ersten Übungskampf); 8) Dehnung der oberen und unteren Gliedmaßen (10 Min.).
Gleichgewichtstraining: 15 tägliche Sitzungen (5 Sitzungen pro Woche) mit einer Dauer von jeweils ca. 90 Minuten.
Die Behandlungen werden mit einem Physiotherapeuten durchgeführt und bestehen aus den folgenden Übungen: 1) Stehen mit zusammengefügten Füßen, 2) Stehen mit geschlossenen Augen, 3) Stehen auf instabilen Oberflächen, 4) Stehen mit Bewegungen der oberen Gliedmaßen; 5) Stehen während der Kopfdrehung; 6) Gehen auf einem Laufband mit wechselnder Geschwindigkeit; 7) Beinpresse- und Brustpresseübungen zum Training der Rumpfbalance bei ballistischen Bewegungen der oberen und unteren Gliedmaßen.
Diese Bestandteile des Gleichgewichtstrainings können je nach Können des Teilnehmers in derselben Aufgabe kombiniert werden.
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Experimental: Gleichgewichtstraining (ERSTER), dann Aerobic-Training (ZWEITER)
Crossover-Versuch: Gleichgewichtstraining (erste Behandlung), dann Aerobic-Training (zweite Behandlung).
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Aerobic-Training: 15 tägliche Sitzungen (5 Sitzungen pro Woche), die jeweils etwa 90 Minuten dauern.
Die Sitzungen werden mit Unterstützung oder Aufsicht eines Physiotherapeuten durchgeführt und bestehen aus den folgenden Schritten: 1) Aufwärmen mit einem stationären Fahrrad (ohne Belastung, 10 Minuten, 60 Zyklen/Minute); 2) Dehnung der oberen und unteren Gliedmaßen (10 Min.); 3) 10 Minuten Ruhe im Sitzen; 4) erste Übung: Ergometer, 15 Minuten, 60 Zyklen/Minute (die Belastung wird so angepasst, dass die Herzfrequenz des Teilnehmers zwischen 60 und 70 % der geschätzten maximalen Herzfrequenz liegt und der Patient eine mäßige Ermüdung am Borg wahrnimmt Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung; 5) Dehnung der oberen und unteren Gliedmaßen (10 Min.); 6) 10 Minuten Ruhe im Sitzen; 7) zweiter Übungskampf (gleiche Parameter wie beim ersten Übungskampf); 8) Dehnung der oberen und unteren Gliedmaßen (10 Min.).
Gleichgewichtstraining: 15 tägliche Sitzungen (5 Sitzungen pro Woche) mit einer Dauer von jeweils ca. 90 Minuten.
Die Behandlungen werden mit einem Physiotherapeuten durchgeführt und bestehen aus den folgenden Übungen: 1) Stehen mit zusammengefügten Füßen, 2) Stehen mit geschlossenen Augen, 3) Stehen auf instabilen Oberflächen, 4) Stehen mit Bewegungen der oberen Gliedmaßen; 5) Stehen während der Kopfdrehung; 6) Gehen auf einem Laufband mit wechselnder Geschwindigkeit; 7) Beinpresse- und Brustpresseübungen zum Training der Rumpfbalance bei ballistischen Bewegungen der oberen und unteren Gliedmaßen.
Diese Bestandteile des Gleichgewichtstrainings können je nach Können des Teilnehmers in derselben Aufgabe kombiniert werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Modifizierte Fatigue Impact Scale, italienische Version
Zeitfenster: Die modifizierte Fatigue Impact Scale wurde bewertet: vor der Intervention, am Ende der ersten Intervention, 30 Tage nach Ende der ersten Intervention, vor der zweiten Intervention, am Ende der zweiten Intervention, 30 Tage nach Ende der zweiten Intervention
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Modified Fatigue Impact Scale (mFIS) Italienische Version: Die Modified Fatigue Impact Scale ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 21 Items, der beurteilt, wie oft Müdigkeit das Alltagsleben beeinträchtigt.
Der Wert der modifizierten Fatigue Impact Scale reicht von 0 bis 84, wobei höhere Werte auf mehr Ermüdung hinweisen.
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Die modifizierte Fatigue Impact Scale wurde bewertet: vor der Intervention, am Ende der ersten Intervention, 30 Tage nach Ende der ersten Intervention, vor der zweiten Intervention, am Ende der zweiten Intervention, 30 Tage nach Ende der zweiten Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Equiscale
Zeitfenster: Die Equiscale wurde bewertet: vor der Intervention, am Ende der ersten Intervention, 30 Tage nach Ende der ersten Intervention, vor der zweiten Intervention, am Ende der zweiten Intervention, 30 Tage nach Ende der zweiten Intervention
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Equiscale: Die Equiscale ist eine Bewertungsskala mit acht Elementen, die zur Messung des Gleichgewichts bei Multipler Sklerose entwickelt wurde.
Jeder Artikel wird in drei Kategorien bewertet.
Die Werte reichen von 0 bis 16, wobei höhere Werte ein besseres Gleichgewicht bedeuten.
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Die Equiscale wurde bewertet: vor der Intervention, am Ende der ersten Intervention, 30 Tage nach Ende der ersten Intervention, vor der zweiten Intervention, am Ende der zweiten Intervention, 30 Tage nach Ende der zweiten Intervention
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Equitest® Sensorischer Organisationstest
Zeitfenster: Der sensorische Organisationstest wurde berechnet: vor der Intervention, am Ende der ersten Intervention, 30 Tage nach Ende der ersten Intervention, vor der zweiten Intervention, am Ende der zweiten Intervention, 30 Tage nach Ende der zweiten Intervention
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Equitest Sensory Organization Test (SOT): Der Equitest Sensory Organization Test ist ein Posturographietest, der sechs verschiedene Gleichgewichtsbedingungen bewertet.
Aus den sechs Gleichgewichtsaufgaben wird ein zusammengesetzter Wert aus der Amplitude der Schwerpunktschwankung beim Stehen ermittelt, der von 0 (d. h. Fallen) bis 100 (d. h. perfekte Stabilität) reicht, wobei höhere Werte ein besseres Gleichgewicht anzeigen.
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Der sensorische Organisationstest wurde berechnet: vor der Intervention, am Ende der ersten Intervention, 30 Tage nach Ende der ersten Intervention, vor der zweiten Intervention, am Ende der zweiten Intervention, 30 Tage nach Ende der zweiten Intervention
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Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Die Ganggeschwindigkeit wurde beurteilt: vor dem Eingriff, am Ende des ersten Eingriffs, 30 Tage nach Ende des ersten Eingriffs, vor dem zweiten Eingriff, am Ende des zweiten Eingriffs, 30 Tage nach Ende des zweiten Eingriffs
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Ganggeschwindigkeit gemessen anhand des 10-Meter-Gehtests.
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Die Ganggeschwindigkeit wurde beurteilt: vor dem Eingriff, am Ende des ersten Eingriffs, 30 Tage nach Ende des ersten Eingriffs, vor dem zweiten Eingriff, am Ende des zweiten Eingriffs, 30 Tage nach Ende des zweiten Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Laura Perucca, MD, Istituto Auxologico Italiano
- Hauptermittler: Antonio Caronni, MD, Istituto Auxologico Italiano
- Hauptermittler: Stefano Scarano, MD, Istituto Auxologico Italiano
- Hauptermittler: Antonio Robecchi Majnardi, MD, Istituto Auxologico Italiano
- Hauptermittler: Giovanna Russo, MD, Istituto Auxologico Italiano
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Studenski S, Perera S, Patel K, Rosano C, Faulkner K, Inzitari M, Brach J, Chandler J, Cawthon P, Connor EB, Nevitt M, Visser M, Kritchevsky S, Badinelli S, Harris T, Newman AB, Cauley J, Ferrucci L, Guralnik J. Gait speed and survival in older adults. JAMA. 2011 Jan 5;305(1):50-8. doi: 10.1001/jama.2010.1923.
- Rampello A, Franceschini M, Piepoli M, Antenucci R, Lenti G, Olivieri D, Chetta A. Effect of aerobic training on walking capacity and maximal exercise tolerance in patients with multiple sclerosis: a randomized crossover controlled study. Phys Ther. 2007 May;87(5):545-55. doi: 10.2522/ptj.20060085. Epub 2007 Apr 3.
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- Tesio L, Rota V, Longo S, Grzeda MT. Measuring standing balance in adults: reliability and minimal real difference of 14 instrumental measures. Int J Rehabil Res. 2013 Dec;36(4):362-74. doi: 10.1097/MRR.0000000000000037.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 24C601
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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