- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06051019
Effetto dell'allenamento aerobico rispetto all'allenamento dell'equilibrio sui sintomi dell'affaticamento in pazienti con sclerosi multipla (FATI-gate) (FATI-gate)
Confronto tra gli effetti sull'affaticamento dell'allenamento aerobico e dell'allenamento per l'equilibrio in pazienti con sclerosi multipla: uno studio crossover randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È noto che l’affaticamento colpisce i pazienti affetti da sclerosi multipla (SM), con una prevalenza che varia dal 55% all’83%, contribuendo così al livello di disabilità, compromettendo la qualità della vita e aumentando i costi complessivi del trattamento. Per questi motivi, la fatica è considerata un obiettivo principale per le terapie farmacologiche e non farmacologiche per la SM.
La fisiopatologia della fatica nella SM non è ancora del tutto compresa e ricerche precedenti hanno mostrato correlazioni con ridotte prestazioni motorie, progressione della malattia e depressione. Alcuni possibili meccanismi di affaticamento nella SM sono stati ipotizzati ma non ancora dimostrati, come alterazioni strutturali nel sistema nervoso centrale, alterata funzione immunitaria nel cervello, compromissione della funzione della ghiandola pituitaria e cambiamenti nell’attività cardiaca o muscolare.
I pazienti con SM mostrano frequentemente anche disturbi dell’equilibrio, con una prevalenza che raggiunge l’87,9% e studi precedenti hanno suggerito una relazione causale tra affaticamento e deficit di equilibrio.
L’esercizio terapeutico ha dimostrato un ruolo chiave nel contrastare il declino funzionale e la disabilità secondaria alla SM. Numerosi studi hanno valutato gli effetti di diversi tipi di allenamento, come l'allenamento per l'equilibrio e l'allenamento aerobico, sul deterioramento dell'equilibrio e sulla prestazione funzionale complessiva del paziente.
In letteratura non è raro osservare miglioramenti dell'affaticamento dopo la somministrazione di terapia fisica mirata al deterioramento dell'equilibrio. Tuttavia la letteratura non ha ancora chiarito se un miglioramento del controllo dell’equilibrio dopo l’allenamento dell’equilibrio comporterebbe anche un miglioramento delle scale utilizzate per misurare la fatica.
Lo scopo di questo studio crossover randomizzato, prospettico aperto, è confrontare gli effetti di due diversi tipi di esercizio terapeutico, allenamento aerobico (AT) e allenamento per l'equilibrio (BT), nel modificare l'intensità della fatica nei pazienti con SM. AT e BT verranno somministrati in tempi diversi agli stessi pazienti (studio crossover). Sia AT che BT consisteranno in 15 sessioni di trattamento (5 sessioni a settimana). I pazienti con SM verranno assegnati in modo casuale ad AT o BT nel primo periodo di trattamento e poi passati all'altro tipo di formazione nel secondo periodo di trattamento. L'intervallo di tempo tra i due periodi durerà 60 giorni, durante i quali i pazienti non svolgeranno alcun esercizio fisico.
In ciascun periodo di trattamento, i partecipanti eseguiranno tre sessioni di misurazione: prima dell'intervento (T0), alla fine dell'intervento (T1) e 30 giorni dopo la fine dell'intervento (T2).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di SM secondo i criteri rivisti di McDonalds. Sono ammesse le forme recidivante-remittente, primaria e secondaria progressiva;
- Scala estesa dello stato di disabilità (EDSS) tra 2 e 6, inclusa;
- Affaticamento come indicato da un punteggio totale di mFIS ≥ 20/84;
- Compromissione dell'equilibrio come indicato da una prestazione al test dell'organizzazione sensoriale Equitest inferiore ai valori normali corrispondenti all'età (95° percentile dei valori di controllo).
Criteri di esclusione:
- Uno qualsiasi dei seguenti sintomi nel mese precedente all'iscrizione: una ricaduta di SM; attuale terapia con corticosteroidi a causa della SM; cambiamento dei medicinali prescritti contro la stanchezza; frequentare un programma intensivo di terapia fisica;
- Lesioni nuove o attive su una risonanza magnetica del cervello o del midollo spinale nei 12 mesi precedenti l'arruolamento nello studio;
- Angioplastica per insufficienza venosa cerebrospinale cronica nei sei mesi precedenti l'arruolamento;
- Qualsiasi malattia muscoloscheletrica o qualsiasi disturbo neurologico aggiuntivo che causi di per sé un disturbo dell'equilibrio o dell'andatura;
- Qualsiasi altra condizione che di per sé causa affaticamento;
- Qualsiasi malattia cardiologica instabile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento aerobico (PRIMO), poi allenamento per l'equilibrio (SECONDO)
Prova crossover: allenamento aerobico (primo trattamento), quindi allenamento dell'equilibrio (secondo trattamento).
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Allenamento aerobico: 15 sedute giornaliere (5 sedute a settimana), ciascuna della durata di circa 90 minuti.
Le sessioni verranno eseguite con l'assistenza o la supervisione di un fisioterapista e consisteranno nelle seguenti fasi: 1) riscaldamento con cyclette (senza carico, 10 min, 60 cicli/min); 2) stretching degli arti superiori e inferiori (10 min); 3) 10 minuti di riposo in posizione seduta; 4) primo esercizio: cyclette, 15 min, 60 cicli/min (il carico sarà modulato in modo che la frequenza cardiaca del partecipante sia compresa tra il 60 e il 70% della frequenza cardiaca massima stimata e il paziente percepisca un moderato affaticamento sul Borg Valutazione dello sforzo percepito: 5) stretching degli arti superiori e inferiori (10 min); 6) 10 minuti di riposo in posizione seduta; 7) seconda sessione di esercizi (stessi parametri della prima sessione di esercizi); 8) stretching degli arti superiori e inferiori (10 min).
Allenamento dell'equilibrio: 15 sedute giornaliere (5 sedute a settimana), ciascuna della durata di circa 90 minuti.
I trattamenti verranno eseguiti con un fisioterapista e consisteranno nei seguenti esercizi: 1) stare in piedi a piedi uniti, 2) stare in piedi con gli occhi chiusi, 3) stare in piedi su superfici instabili, 4) stare in piedi eseguendo movimenti degli arti superiori; 5) stare in piedi mentre si eseguono rotazioni della testa; 6) camminare su un tapis roulant a velocità alternate; 7) esercizi di leg press e chest press per l'allenamento dell'equilibrio del tronco durante i movimenti balistici degli arti superiori e inferiori.
Questi componenti dell'allenamento per l'equilibrio possono essere combinati nello stesso compito in base alle capacità del partecipante.
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Sperimentale: Allenamento di equilibrio (PRIMO), poi allenamento aerobico (SECONDO)
Prova crossover: allenamento dell'equilibrio (primo trattamento), poi allenamento aerobico (secondo trattamento).
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Allenamento aerobico: 15 sedute giornaliere (5 sedute a settimana), ciascuna della durata di circa 90 minuti.
Le sessioni verranno eseguite con l'assistenza o la supervisione di un fisioterapista e consisteranno nelle seguenti fasi: 1) riscaldamento con cyclette (senza carico, 10 min, 60 cicli/min); 2) stretching degli arti superiori e inferiori (10 min); 3) 10 minuti di riposo in posizione seduta; 4) primo esercizio: cyclette, 15 min, 60 cicli/min (il carico sarà modulato in modo che la frequenza cardiaca del partecipante sia compresa tra il 60 e il 70% della frequenza cardiaca massima stimata e il paziente percepisca un moderato affaticamento sul Borg Valutazione dello sforzo percepito: 5) stretching degli arti superiori e inferiori (10 min); 6) 10 minuti di riposo in posizione seduta; 7) seconda sessione di esercizi (stessi parametri della prima sessione di esercizi); 8) stretching degli arti superiori e inferiori (10 min).
Allenamento dell'equilibrio: 15 sedute giornaliere (5 sedute a settimana), ciascuna della durata di circa 90 minuti.
I trattamenti verranno eseguiti con un fisioterapista e consisteranno nei seguenti esercizi: 1) stare in piedi a piedi uniti, 2) stare in piedi con gli occhi chiusi, 3) stare in piedi su superfici instabili, 4) stare in piedi eseguendo movimenti degli arti superiori; 5) stare in piedi mentre si eseguono rotazioni della testa; 6) camminare su un tapis roulant a velocità alternate; 7) esercizi di leg press e chest press per l'allenamento dell'equilibrio del tronco durante i movimenti balistici degli arti superiori e inferiori.
Questi componenti dell'allenamento per l'equilibrio possono essere combinati nello stesso compito in base alle capacità del partecipante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala Modificata dell'Impatto della Fatica versione italiana
Lasso di tempo: La Scala Modificata dell'Impatto della Fatica è stata valutata: prima dell'intervento, alla fine del primo intervento, 30 giorni dopo la fine del primo intervento, prima del secondo intervento, alla fine del secondo intervento, 30 giorni dopo la fine del secondo intervento
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Modified Fatigue Impact Scale (mFIS) Versione italiana: La Modified Fatigue Impact Scale è un questionario autosomministrato composto da 21 item che valutano quanto spesso la fatica interferisce con la vita di tutti i giorni.
Il punteggio della scala di impatto della fatica modificata varia da 0 a 84, con punteggi più alti che indicano maggiore fatica.
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La Scala Modificata dell'Impatto della Fatica è stata valutata: prima dell'intervento, alla fine del primo intervento, 30 giorni dopo la fine del primo intervento, prima del secondo intervento, alla fine del secondo intervento, 30 giorni dopo la fine del secondo intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Equiscala
Lasso di tempo: L'Equiscale è stato valutato: prima dell'intervento, alla fine del primo intervento, 30 giorni dopo la fine del primo intervento, prima del secondo intervento, alla fine del secondo intervento, 30 giorni dopo la fine del secondo intervento
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Equiscale: L'Equiscale è una scala di valutazione composta da otto elementi sviluppata per misurare l'equilibrio nella sclerosi multipla.
Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio in tre categorie.
I punteggi vanno da 0 a 16, con punteggi più alti che indicano un migliore equilibrio.
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L'Equiscale è stato valutato: prima dell'intervento, alla fine del primo intervento, 30 giorni dopo la fine del primo intervento, prima del secondo intervento, alla fine del secondo intervento, 30 giorni dopo la fine del secondo intervento
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Test di organizzazione sensoriale Equitest®
Lasso di tempo: Il Test dell'Organizzazione Sensoriale è stato calcolato: prima dell'intervento, alla fine del primo intervento, 30 giorni dopo la fine del primo intervento, prima del secondo intervento, alla fine del secondo intervento, 30 giorni dopo la fine del secondo intervento
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Equitest Sensory Organization Test (SOT): L'Equitest Sensory Organization Test è un test posturografia, che valuta sei diverse condizioni di equilibrio.
Dai sei compiti di equilibrio, si ottiene un punteggio composito dall'ampiezza dell'oscillazione del centro di massa durante la posizione eretta, che va da 0 (cioè caduta) a 100 (cioè stabilità perfetta), con punteggi più alti che indicano un migliore equilibrio.
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Il Test dell'Organizzazione Sensoriale è stato calcolato: prima dell'intervento, alla fine del primo intervento, 30 giorni dopo la fine del primo intervento, prima del secondo intervento, alla fine del secondo intervento, 30 giorni dopo la fine del secondo intervento
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Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: La velocità dell'andatura è stata valutata: prima dell'intervento, alla fine del primo intervento, 30 giorni dopo la fine del primo intervento, prima del secondo intervento, alla fine del secondo intervento, 30 giorni dopo la fine del secondo intervento
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Velocità dell'andatura misurata dal test del cammino di 10 metri.
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La velocità dell'andatura è stata valutata: prima dell'intervento, alla fine del primo intervento, 30 giorni dopo la fine del primo intervento, prima del secondo intervento, alla fine del secondo intervento, 30 giorni dopo la fine del secondo intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Laura Perucca, MD, Istituto Auxologico Italiano
- Investigatore principale: Antonio Caronni, MD, Istituto Auxologico Italiano
- Investigatore principale: Stefano Scarano, MD, Istituto Auxologico Italiano
- Investigatore principale: Antonio Robecchi Majnardi, MD, Istituto Auxologico Italiano
- Investigatore principale: Giovanna Russo, MD, Istituto Auxologico Italiano
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Studenski S, Perera S, Patel K, Rosano C, Faulkner K, Inzitari M, Brach J, Chandler J, Cawthon P, Connor EB, Nevitt M, Visser M, Kritchevsky S, Badinelli S, Harris T, Newman AB, Cauley J, Ferrucci L, Guralnik J. Gait speed and survival in older adults. JAMA. 2011 Jan 5;305(1):50-8. doi: 10.1001/jama.2010.1923.
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- 24C601
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