Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние аэробных тренировок и тренировок на баланс на симптом усталости у пациентов с рассеянным склерозом (FATI-gate) (FATI-gate)

18 сентября 2023 г. обновлено: Istituto Auxologico Italiano

Сравнение влияния на утомляемость аэробных тренировок и тренировок на баланс у пациентов с рассеянным склерозом: рандомизированное перекрестное исследование.

Усталость и нарушение равновесия часто наблюдаются у пациентов с рассеянным склерозом (РС). Это открытое проспективное рандомизированное перекрестное исследование, целью которого является выяснить, будет ли улучшение контроля баланса после тренировки баланса также уменьшать утомляемость у пациентов с рассеянным склерозом. Тренировку баланса можно сравнить с аэробной тренировкой, которая, как известно, эффективна при утомлении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Известно, что утомляемость поражает пациентов с рассеянным склерозом (РС) с распространенностью от 55% до 83%, что способствует повышению уровня инвалидности, снижению качества жизни и увеличению общих затрат на лечение. По этим причинам усталость считается основной мишенью фармакологических и нефармакологических методов лечения рассеянного склероза.

Физиопатология усталости при рассеянном склерозе до сих пор полностью не изучена, а предыдущие исследования показали корреляцию со снижением двигательной активности, прогрессированием заболевания и депрессией. Некоторые возможные механизмы утомления при рассеянном склерозе были выдвинуты гипотезами, но еще не доказаны, такие как структурные изменения в центральной нервной системе, изменение иммунной функции головного мозга, нарушение функции гипофиза и изменения сердечной или мышечной активности.

У пациентов с рассеянным склерозом также часто наблюдаются нарушения равновесия, причем пик распространенности составляет 87,9%, а предыдущие исследования показали причинно-следственную связь между утомляемостью и дефицитом равновесия.

Лечебные упражнения показали ключевую роль в противопоставлении функционального снижения и инвалидности, вторичной по отношению к рассеянному склерозу. В нескольких исследованиях оценивалось влияние различных типов тренировок, таких как тренировка баланса и аэробная тренировка, на нарушение баланса и общую функциональную работоспособность пациента.

В литературе нередко можно наблюдать улучшение утомляемости после применения ЛФК, направленной на нарушение равновесия. Однако в литературе еще не прояснено, приведет ли улучшение контроля баланса после тренировки баланса к улучшению шкал, используемых для измерения утомления.

Целью этого открытого проспективного рандомизированного перекрестного исследования является сравнение эффектов двух различных типов лечебных упражнений, аэробной тренировки (АТ) и тренировки равновесия (BT), на изменение интенсивности утомления у пациентов с рассеянным склерозом. АТ и БТ будут вводиться в разное время одним и тем же пациентам (перекрестное исследование). И AT, и BT будут состоять из 15 сеансов лечения (5 сеансов в неделю). Пациенты с рассеянным склерозом будут случайным образом распределены на АТ или БТ в первый период лечения, а затем переключены на другой тип тренировок во второй период лечения. Временной интервал между двумя периодами времени продлится 60 дней, в течение которых пациенты не будут выполнять никаких физических упражнений.

В каждый период лечения участники проведут три сеанса измерения: до вмешательства (Т0), в конце вмешательства (Т1) и через 30 дней после окончания вмешательства (Т2).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз РС согласно пересмотренным критериям Макдональдса. Допускаются ремиттирующая, первичная и вторично-прогрессирующая формы РС;
  • Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) от 2 до 6 включительно;
  • Утомляемость, на которую указывает общий балл mFIS ≥ 20/84;
  • Нарушение равновесия, о чем свидетельствует результат теста Equitest Sensory Organization ниже нормальных значений, соответствующих возрасту (95-й процентиль контрольных значений).

Критерий исключения:

  • Любое из следующего за месяц до регистрации: рецидив рассеянного склероза; текущая терапия кортикостероидами из-за рассеянного склероза; изменение лекарств, назначаемых против усталости; посещение программы интенсивной физиотерапии;
  • Новые или активные поражения на МРТ головного или спинного мозга за 12 месяцев до включения в исследование;
  • Ангиопластика по поводу хронической цереброспинальной венозной недостаточности за шесть месяцев до включения в исследование;
  • Любое заболевание опорно-двигательного аппарата или любое дополнительное неврологическое расстройство, которое само по себе вызывает нарушение равновесия или походки;
  • Любое другое состояние, вызывающее усталость само по себе;
  • Любое нестабильное кардиологическое заболевание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аэробная тренировка (ПЕРВАЯ), затем тренировка баланса (ВТОРАЯ)
Перекрестное испытание: аэробная тренировка (первая процедура), затем тренировка баланса (вторая процедура).
Другой: Аэробная тренировка
Аэробные тренировки: 15 ежедневных занятий (5 занятий в неделю), каждое продолжительностью примерно 90 минут. Занятия будут проводиться с помощью или под наблюдением физиотерапевта и будут состоять из следующих этапов: 1) разминка на велотренажере (без нагрузки, 10 мин, 60 циклов/мин); 2) растяжка верхних и нижних конечностей (10 мин); 3) 10-минутный отдых в положении сидя; 4) первая тренировка: велотренажер, 15 мин, 60 циклов/мин (нагрузка будет модулироваться так, чтобы частота сердечных сокращений участника составляла от 60 до 70% от расчетной максимальной частоты сердечных сокращений, и пациент ощущал умеренную усталость на борге. Оценка воспринимаемого напряжения: 5) растяжка верхних и нижних конечностей (10 мин); 6) 10-минутный отдых в положении сидя; 7) вторая схватка упражнений (те же параметры, что и первая схватка упражнений); 8) растяжка верхних и нижних конечностей (10 мин).
Другой: Тренировка баланса
Тренировка баланса: 15 ежедневных занятий (5 занятий в неделю), каждое продолжительностью примерно 90 минут. Лечение будет проводиться под руководством физиотерапевта и будет состоять из следующих упражнений: 1) стояние, ноги вместе, 2) стояние с закрытыми глазами, 3) стояние на неустойчивых поверхностях, 4) стояние с выполнением движений верхними конечностями; 5) стоя с выполнением вращений головой; 6) ходьба по беговой дорожке с переменной скоростью; 7) упражнения на жим ногами и жим от груди для тренировки равновесия туловища при баллистических движениях верхних и нижних конечностей. Эти составляющие тренировки баланса могут быть объединены в одном задании в зависимости от способностей участника.
Экспериментальный: Тренировка баланса (ПЕРВАЯ), затем аэробная тренировка (ВТОРАЯ)
Перекрестное испытание: тренировка баланса (первая процедура), затем аэробная тренировка (вторая процедура).
Другой: Аэробная тренировка
Аэробные тренировки: 15 ежедневных занятий (5 занятий в неделю), каждое продолжительностью примерно 90 минут. Занятия будут проводиться с помощью или под наблюдением физиотерапевта и будут состоять из следующих этапов: 1) разминка на велотренажере (без нагрузки, 10 мин, 60 циклов/мин); 2) растяжка верхних и нижних конечностей (10 мин); 3) 10-минутный отдых в положении сидя; 4) первая тренировка: велотренажер, 15 мин, 60 циклов/мин (нагрузка будет модулироваться так, чтобы частота сердечных сокращений участника составляла от 60 до 70% от расчетной максимальной частоты сердечных сокращений, и пациент ощущал умеренную усталость на борге. Оценка воспринимаемого напряжения: 5) растяжка верхних и нижних конечностей (10 мин); 6) 10-минутный отдых в положении сидя; 7) вторая схватка упражнений (те же параметры, что и первая схватка упражнений); 8) растяжка верхних и нижних конечностей (10 мин).
Другой: Тренировка баланса
Тренировка баланса: 15 ежедневных занятий (5 занятий в неделю), каждое продолжительностью примерно 90 минут. Лечение будет проводиться под руководством физиотерапевта и будет состоять из следующих упражнений: 1) стояние, ноги вместе, 2) стояние с закрытыми глазами, 3) стояние на неустойчивых поверхностях, 4) стояние с выполнением движений верхними конечностями; 5) стоя с выполнением вращений головой; 6) ходьба по беговой дорожке с переменной скоростью; 7) упражнения на жим ногами и жим от груди для тренировки равновесия туловища при баллистических движениях верхних и нижних конечностей. Эти составляющие тренировки баланса могут быть объединены в одном задании в зависимости от способностей участника.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная шкала воздействия усталости, итальянская версия
Временное ограничение: Модифицированная шкала воздействия усталости оценивалась: до вмешательства, в конце первого вмешательства, через 30 дней после окончания первого вмешательства, перед вторым вмешательством, в конце второго вмешательства, через 30 дней после окончания второго вмешательства.
Модифицированная шкала влияния усталости (mFIS) Итальянская версия: Модифицированная шкала влияния усталости представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 21 пункта, позволяющую оценить, насколько часто усталость мешает повседневной жизни. Оценка по модифицированной шкале воздействия усталости варьируется от 0 до 84, причем более высокие баллы указывают на большую утомляемость.
Модифицированная шкала воздействия усталости оценивалась: до вмешательства, в конце первого вмешательства, через 30 дней после окончания первого вмешательства, перед вторым вмешательством, в конце второго вмешательства, через 30 дней после окончания второго вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Равномасштабный
Временное ограничение: Равномасштабная оценка оценивалась: до вмешательства, в конце первого вмешательства, через 30 дней после окончания первого вмешательства, перед вторым вмешательством, в конце второго вмешательства, через 30 дней после окончания второго вмешательства.
Equiscale: Equiscale — это оценочная шкала из восьми пунктов, разработанная для измерения баланса при рассеянном склерозе. Каждый предмет оценивается по трем категориям. Баллы варьируются от 0 до 16, причем более высокие баллы указывают на лучший баланс.
Равномасштабная оценка оценивалась: до вмешательства, в конце первого вмешательства, через 30 дней после окончания первого вмешательства, перед вторым вмешательством, в конце второго вмешательства, через 30 дней после окончания второго вмешательства.
Тест сенсорной организации Equitest®
Временное ограничение: Тест сенсорной организации рассчитывался: до вмешательства, в конце первого вмешательства, через 30 дней после окончания первого вмешательства, перед вторым вмешательством, в конце второго вмешательства, через 30 дней после окончания второго вмешательства.
Тест сенсорной организации Equitest (SOT). Тест сенсорной организации Equitest представляет собой постурографический тест, оценивающий шесть различных состояний равновесия. По шести заданиям на равновесие получается совокупная оценка по амплитуде колебания центра масс во время стояния в диапазоне от 0 (т. е. падение) до 100 (т. е. идеальная устойчивость), при этом более высокие баллы указывают на лучший баланс.
Тест сенсорной организации рассчитывался: до вмешательства, в конце первого вмешательства, через 30 дней после окончания первого вмешательства, перед вторым вмешательством, в конце второго вмешательства, через 30 дней после окончания второго вмешательства.
Скорость походки
Временное ограничение: Скорость походки оценивали: до вмешательства, в конце первого вмешательства, через 30 дней после окончания первого вмешательства, перед вторым вмешательством, в конце второго вмешательства, через 30 дней после окончания второго вмешательства.
Скорость ходьбы измерялась в ходе теста ходьбы на 10 метров.
Скорость походки оценивали: до вмешательства, в конце первого вмешательства, через 30 дней после окончания первого вмешательства, перед вторым вмешательством, в конце второго вмешательства, через 30 дней после окончания второго вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istituto Auxologico Italiano

Следователи

  • Учебный стул: Laura Perucca, MD, Istituto Auxologico Italiano
  • Главный следователь: Antonio Caronni, MD, Istituto Auxologico Italiano
  • Главный следователь: Stefano Scarano, MD, Istituto Auxologico Italiano
  • Главный следователь: Antonio Robecchi Majnardi, MD, Istituto Auxologico Italiano
  • Главный следователь: Giovanna Russo, MD, Istituto Auxologico Italiano

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24C601

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться