- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06051019
Effekt av aerobic trening vs balansetrening på tretthetssymptomer hos multippel sklerosepasienter (FATI-gate) (FATI-gate)
Sammenligning mellom effektene på tretthet av aerob trening versus balansetrening hos pasienter med multippel sklerose: en randomisert crossover-forsøk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tretthet er kjent for å påvirke pasienter med multippel sklerose (MS), med en prevalens som varierer fra 55 % til 83 %, og dermed bidra til nivået av funksjonshemming, kompromittere livskvaliteten og øke de totale behandlingskostnadene. Av disse grunner regnes fatigue som et hovedmål for farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlinger for MS.
Fysiopatologien til fatigue ved MS er fortsatt ikke helt forstått, og tidligere forskning har vist sammenhenger med redusert motorisk ytelse, sykdomsprogresjon og depresjon. Noen mulige mekanismer for utmattelse ved MS har blitt antatt, men ennå ikke bevist, slik som strukturelle endringer i sentralnervesystemet, endret immunfunksjon i hjernen, nedsatt hypofysefunksjon og endringer i hjerte- eller muskelaktivitet.
Pasienter med MS viser også ofte balanseforstyrrelser, med prevalens som topper på 87,9 %, og tidligere studier har antydet en årsakssammenheng mellom tretthet og balansesvikt.
Terapeutisk trening har vist en nøkkelrolle i å kontrastere funksjonsnedgang og funksjonshemming sekundært til MS. Flere studier har evaluert effekten av ulike typer trening, som balansetrening og aerobic trening, på balansesvikt og den generelle pasientens funksjonelle ytelse.
I litteraturen er det ikke uvanlig å observere forbedringer i tretthet etter administrering av treningsterapi rettet mot balansesvikten. Litteraturen har imidlertid foreløpig ikke avklart om en forbedring av balansekontroll etter balansetrening også vil resultere i en forbedring av skalaene som brukes til å måle utmattelse.
Målet med denne åpne prospektive randomiserte crossover-studien er å sammenligne effekten av to forskjellige typer terapeutisk trening, aerobic trening (AT) og balansetrening (BT), for å endre intensiteten av tretthet hos pasienter med MS. AT og BT vil bli administrert til forskjellige tider til samme pasienter (crossover-forsøk). Både AT og BT vil bestå av 15 behandlingsøkter (5 økter per uke). Pasienter med MS vil bli tilfeldig tildelt AT eller BT i første behandlingsperiode og deretter byttet til annen type trening i andre behandlingsperiode. Tidsintervallet mellom de to tidsperiodene vil vare 60 dager, hvor pasientene ikke vil utføre fysisk trening.
I hver behandlingsperiode vil deltakerne utføre tre målesesjoner: før intervensjon (T0), ved slutten av intervensjonen (T1) og 30 dager etter avsluttet intervensjon (T2).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- MS-diagnose i henhold til de reviderte McDonalds-kriteriene. Relapsing-remitting, primære og sekundære progressive MS-former er tillatt;
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) mellom 2 og 6, inkludert;
- Fatigue som indikert av en total score på mFIS ≥ 20/84;
- Balansesvekkelse som indikert av en ytelse ved Equitest Sensory Organization Test under alderstilpassede normale verdier (95. persentil av kontrollverdier).
Ekskluderingskriterier:
- Enhver av følgende i måneden før påmelding: et MS-tilbakefall; gjeldende kortikosteroidbehandling på grunn av MS; endring i medisiner foreskrevet mot tretthet; delta på et intensivt fysioterapiprogram;
- Nye eller aktive lesjoner på en MR-skanning av hjernen eller ryggmargen i løpet av de 12 månedene før studieregistreringen;
- Angioplastikk for kronisk cerebrospinal venøs insuffisiens i seks måneder før påmelding;
- Enhver muskel- og skjelettsykdom eller ytterligere nevrologisk lidelse som i seg selv forårsaker balanse- eller gangsvikt;
- Enhver annen tilstand som forårsaker tretthet i seg selv;
- Enhver ustabil kardiologisk sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aerobic trening (FØRST), deretter balansetrening (ANDRE)
Crossover-forsøk: aerob trening (første behandling), deretter balansetrening (andre behandling).
|
Aerobic trening: 15 daglige økter (5 økter per uke), hver på ca. 90 minutter.
Økter vil bli utført med assistanse eller tilsyn av en fysioterapeut og vil bestå av følgende trinn: 1) varme opp med en stasjonær sykkel (uten belastning, 10 min, 60 sykluser/min); 2) strekking av øvre og nedre lem (10 min); 3) 10 min hvile i sittende stilling; 4) første treningskamp: stasjonær sykkel, 15 min, 60 sykluser/min (belastningen vil bli modulert slik at deltakerens hjertefrekvens er mellom 60 og 70 % av estimert maksimal hjertefrekvens, og pasienten opplever moderat tretthet på Borgen Vurdering av opplevd anstrengelse: 5) strekking av øvre og nedre ekstremiteter (10 min); 6) 10 min hvile i sittende stilling; 7) andre treningskamp (samme parametere som den første treningskampen); 8) strekking av øvre og nedre lem (10 min).
Balansetrening: 15 daglige økter (5 økter per uke), hver på ca. 90 minutter.
Behandlinger vil bli utført med fysioterapeut og vil bestå av følgende øvelser: 1) stå med føttene sammen, 2) stå med lukkede øyne, 3) stå på ustabile overflater, 4) stå mens du utfører bevegelser i øvre lemmer; 5) stående mens du utfører hoderotasjoner; 6) gå på en tredemølle i vekslende hastigheter; 7) benpress- og brystpressøvelser for å trene trunkbalanse under ballistiske bevegelser av øvre og nedre lemmer.
Disse komponentene i balansetrening kan kombineres i samme oppgave i henhold til deltakerens evner.
|
|
Eksperimentell: Balansetrening (FØRST), deretter aerobic trening (ANDRE)
Crossover-forsøk: balansetrening (første behandling), deretter aerobic trening (andre behandling).
|
Aerobic trening: 15 daglige økter (5 økter per uke), hver på ca. 90 minutter.
Økter vil bli utført med assistanse eller tilsyn av en fysioterapeut og vil bestå av følgende trinn: 1) varme opp med en stasjonær sykkel (uten belastning, 10 min, 60 sykluser/min); 2) strekking av øvre og nedre lem (10 min); 3) 10 min hvile i sittende stilling; 4) første treningskamp: stasjonær sykkel, 15 min, 60 sykluser/min (belastningen vil bli modulert slik at deltakerens hjertefrekvens er mellom 60 og 70 % av estimert maksimal hjertefrekvens, og pasienten opplever moderat tretthet på Borgen Vurdering av opplevd anstrengelse: 5) strekking av øvre og nedre ekstremiteter (10 min); 6) 10 min hvile i sittende stilling; 7) andre treningskamp (samme parametere som den første treningskampen); 8) strekking av øvre og nedre lem (10 min).
Balansetrening: 15 daglige økter (5 økter per uke), hver på ca. 90 minutter.
Behandlinger vil bli utført med fysioterapeut og vil bestå av følgende øvelser: 1) stå med føttene sammen, 2) stå med lukkede øyne, 3) stå på ustabile overflater, 4) stå mens du utfører bevegelser i øvre lemmer; 5) stående mens du utfører hoderotasjoner; 6) gå på en tredemølle i vekslende hastigheter; 7) benpress- og brystpressøvelser for å trene trunkbalanse under ballistiske bevegelser av øvre og nedre lemmer.
Disse komponentene i balansetrening kan kombineres i samme oppgave i henhold til deltakerens evner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modified Fatigue Impact Scale italiensk versjon
Tidsramme: Den modifiserte utmattelseseffektskalaen ble vurdert: før intervensjon, ved slutten av første intervensjon, 30 dager etter slutten av første intervensjon, før andre intervensjon, ved slutten av andre intervensjon, 30 dager etter slutten av andre intervensjon
|
Modified Fatigue Impact Scale (mFIS) Italiensk versjon: Modified Fatigue Impact Scale er et selvadministrert spørreskjema som består av 21 elementer som vurderer hvor ofte fatigue forstyrrer hverdagen.
Modified Fatigue Impact Scale-poengsum varierer fra 0 til 84, med høyere poengsum som indikerer mer tretthet.
|
Den modifiserte utmattelseseffektskalaen ble vurdert: før intervensjon, ved slutten av første intervensjon, 30 dager etter slutten av første intervensjon, før andre intervensjon, ved slutten av andre intervensjon, 30 dager etter slutten av andre intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Equiscale
Tidsramme: Ekviskalaen ble vurdert: før intervensjon, ved slutten av første intervensjon, 30 dager etter slutten av første intervensjon, før andre intervensjon, ved slutten av andre intervensjon, 30 dager etter slutten av andre intervensjon
|
Equiscale: Equiscale er en vurderingsskala med åtte elementer utviklet for å måle balanse ved multippel sklerose.
Hvert element scores i tre kategorier.
Poeng varierer fra 0 til 16, med høyere poengsum indikerer bedre balanse.
|
Ekviskalaen ble vurdert: før intervensjon, ved slutten av første intervensjon, 30 dager etter slutten av første intervensjon, før andre intervensjon, ved slutten av andre intervensjon, 30 dager etter slutten av andre intervensjon
|
|
Equitest® sensorisk organisasjonstest
Tidsramme: Sensorisk organisasjonstesten ble beregnet: før intervensjon, ved slutten av første intervensjon, 30 dager etter slutten av første intervensjon, før andre intervensjon, ved slutten av andre intervensjon, 30 dager etter slutten av andre intervensjon
|
Equitest Sensory Organization Test (SOT): Equitest Sensory Organization Test er en posturografitest som vurderer seks forskjellige balanseforhold.
Fra de seks balanseoppgavene oppnås en sammensatt poengsum fra amplituden til massesenterets svai under stående, fra 0 (dvs. fallende) til 100 (dvs. perfekt stabilitet), med høyere poengsum som indikerer bedre balanse.
|
Sensorisk organisasjonstesten ble beregnet: før intervensjon, ved slutten av første intervensjon, 30 dager etter slutten av første intervensjon, før andre intervensjon, ved slutten av andre intervensjon, 30 dager etter slutten av andre intervensjon
|
|
Ganghastighet
Tidsramme: Ganghastigheten ble vurdert: før intervensjon, ved slutten av første intervensjon, 30 dager etter slutten av første intervensjon, før andre intervensjon, ved slutten av andre intervensjon, 30 dager etter slutten av andre intervensjon
|
Ganghastighet målt fra 10-meters gangtest.
|
Ganghastigheten ble vurdert: før intervensjon, ved slutten av første intervensjon, 30 dager etter slutten av første intervensjon, før andre intervensjon, ved slutten av andre intervensjon, 30 dager etter slutten av andre intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Laura Perucca, MD, Istituto Auxologico Italiano
- Hovedetterforsker: Antonio Caronni, MD, Istituto Auxologico Italiano
- Hovedetterforsker: Stefano Scarano, MD, Istituto Auxologico Italiano
- Hovedetterforsker: Antonio Robecchi Majnardi, MD, Istituto Auxologico Italiano
- Hovedetterforsker: Giovanna Russo, MD, Istituto Auxologico Italiano
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Studenski S, Perera S, Patel K, Rosano C, Faulkner K, Inzitari M, Brach J, Chandler J, Cawthon P, Connor EB, Nevitt M, Visser M, Kritchevsky S, Badinelli S, Harris T, Newman AB, Cauley J, Ferrucci L, Guralnik J. Gait speed and survival in older adults. JAMA. 2011 Jan 5;305(1):50-8. doi: 10.1001/jama.2010.1923.
- Rampello A, Franceschini M, Piepoli M, Antenucci R, Lenti G, Olivieri D, Chetta A. Effect of aerobic training on walking capacity and maximal exercise tolerance in patients with multiple sclerosis: a randomized crossover controlled study. Phys Ther. 2007 May;87(5):545-55. doi: 10.2522/ptj.20060085. Epub 2007 Apr 3.
- Kurtzke JF. Rating neurologic impairment in multiple sclerosis: an expanded disability status scale (EDSS). Neurology. 1983 Nov;33(11):1444-52. doi: 10.1212/wnl.33.11.1444.
- Giovannoni G. Multiple sclerosis related fatigue. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2006 Jan;77(1):2-3. doi: 10.1136/jnnp.2005.074948.
- Mayo NE, Bayley M, Duquette P, Lapierre Y, Anderson R, Bartlett S. The role of exercise in modifying outcomes for people with multiple sclerosis: a randomized trial. BMC Neurol. 2013 Jun 28;13:69. doi: 10.1186/1471-2377-13-69.
- Hebert JR, Corboy JR. The association between multiple sclerosis-related fatigue and balance as a function of central sensory integration. Gait Posture. 2013 May;38(1):37-42. doi: 10.1016/j.gaitpost.2012.10.015. Epub 2012 Nov 28.
- Tesio L, Perucca L, Franchignoni FP, Battaglia MA. A short measure of balance in multiple sclerosis: validation through Rasch analysis. Funct Neurol. 1997 Sep-Oct;12(5):255-65.
- Hebert JR, Corboy JR, Manago MM, Schenkman M. Effects of vestibular rehabilitation on multiple sclerosis-related fatigue and upright postural control: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2011 Aug;91(8):1166-83. doi: 10.2522/ptj.20100399. Epub 2011 Jun 16.
- Stankoff B, Waubant E, Confavreux C, Edan G, Debouverie M, Rumbach L, Moreau T, Pelletier J, Lubetzki C, Clanet M; French Modafinil Study Group. Modafinil for fatigue in MS: a randomized placebo-controlled double-blind study. Neurology. 2005 Apr 12;64(7):1139-43. doi: 10.1212/01.WNL.0000158272.27070.6A.
- Larson RD. Psychometric properties of the modified fatigue impact scale. Int J MS Care. 2013 Spring;15(1):15-20. doi: 10.7224/1537-2073.2012-019.
- Kos D, Kerckhofs E, Carrea I, Verza R, Ramos M, Jansa J. Evaluation of the Modified Fatigue Impact Scale in four different European countries. Mult Scler. 2005 Feb;11(1):76-80. doi: 10.1191/1352458505ms1117oa.
- Bakshi R, Shaikh ZA, Miletich RS, Czarnecki D, Dmochowski J, Henschel K, Janardhan V, Dubey N, Kinkel PR. Fatigue in multiple sclerosis and its relationship to depression and neurologic disability. Mult Scler. 2000 Jun;6(3):181-5. doi: 10.1177/135245850000600308.
- Brichetto G, Piccardo E, Pedulla L, Battaglia MA, Tacchino A. Tailored balance exercises on people with multiple sclerosis: A pilot randomized, controlled study. Mult Scler. 2015 Jul;21(8):1055-63. doi: 10.1177/1352458514557985. Epub 2014 Nov 12.
- Flachenecker P, Kumpfel T, Kallmann B, Gottschalk M, Grauer O, Rieckmann P, Trenkwalder C, Toyka KV. Fatigue in multiple sclerosis: a comparison of different rating scales and correlation to clinical parameters. Mult Scler. 2002 Dec;8(6):523-6. doi: 10.1191/1352458502ms839oa.
- Giesser BS. Exercise in the management of persons with multiple sclerosis. Ther Adv Neurol Disord. 2015 May;8(3):123-30. doi: 10.1177/1756285615576663.
- Khan F, Amatya B, Galea M. Management of fatigue in persons with multiple sclerosis. Front Neurol. 2014 Sep 15;5:177. doi: 10.3389/fneur.2014.00177. eCollection 2014.
- Mills RJ, Young CA. The relationship between fatigue and other clinical features of multiple sclerosis. Mult Scler. 2011 May;17(5):604-12. doi: 10.1177/1352458510392262. Epub 2010 Dec 6.
- Mostert S, Kesselring J. Effects of a short-term exercise training program on aerobic fitness, fatigue, health perception and activity level of subjects with multiple sclerosis. Mult Scler. 2002 Apr;8(2):161-8. doi: 10.1191/1352458502ms779oa.
- Rota V, Perucca L, Simone A, Tesio L. Walk ratio (step length/cadence) as a summary index of neuromotor control of gait: application to multiple sclerosis. Int J Rehabil Res. 2011 Sep;34(3):265-9. doi: 10.1097/MRR.0b013e328347be02.
- Tesio L, Rota V, Longo S, Grzeda MT. Measuring standing balance in adults: reliability and minimal real difference of 14 instrumental measures. Int J Rehabil Res. 2013 Dec;36(4):362-74. doi: 10.1097/MRR.0000000000000037.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24C601
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .