Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av aerobic trening vs balansetrening på tretthetssymptomer hos multippel sklerosepasienter (FATI-gate) (FATI-gate)

18. september 2023 oppdatert av: Istituto Auxologico Italiano

Sammenligning mellom effektene på tretthet av aerob trening versus balansetrening hos pasienter med multippel sklerose: en randomisert crossover-forsøk.

Tretthet og nedsatt balanse påvirker ofte pasienter med multippel sklerose (MS). Dette er en åpen, prospektiv randomisert crossover-studie som har som mål å avklare om en forbedring i balansekontroll etter balansetrening også vil forbedre tretthet hos pasienter med MS. Balansetrening vil bli sammenlignet med aerobic trening, som er kjent for å være effektiv mot tretthet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Tretthet er kjent for å påvirke pasienter med multippel sklerose (MS), med en prevalens som varierer fra 55 % til 83 %, og dermed bidra til nivået av funksjonshemming, kompromittere livskvaliteten og øke de totale behandlingskostnadene. Av disse grunner regnes fatigue som et hovedmål for farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlinger for MS.

Fysiopatologien til fatigue ved MS er fortsatt ikke helt forstått, og tidligere forskning har vist sammenhenger med redusert motorisk ytelse, sykdomsprogresjon og depresjon. Noen mulige mekanismer for utmattelse ved MS har blitt antatt, men ennå ikke bevist, slik som strukturelle endringer i sentralnervesystemet, endret immunfunksjon i hjernen, nedsatt hypofysefunksjon og endringer i hjerte- eller muskelaktivitet.

Pasienter med MS viser også ofte balanseforstyrrelser, med prevalens som topper på 87,9 %, og tidligere studier har antydet en årsakssammenheng mellom tretthet og balansesvikt.

Terapeutisk trening har vist en nøkkelrolle i å kontrastere funksjonsnedgang og funksjonshemming sekundært til MS. Flere studier har evaluert effekten av ulike typer trening, som balansetrening og aerobic trening, på balansesvikt og den generelle pasientens funksjonelle ytelse.

I litteraturen er det ikke uvanlig å observere forbedringer i tretthet etter administrering av treningsterapi rettet mot balansesvikten. Litteraturen har imidlertid foreløpig ikke avklart om en forbedring av balansekontroll etter balansetrening også vil resultere i en forbedring av skalaene som brukes til å måle utmattelse.

Målet med denne åpne prospektive randomiserte crossover-studien er å sammenligne effekten av to forskjellige typer terapeutisk trening, aerobic trening (AT) og balansetrening (BT), for å endre intensiteten av tretthet hos pasienter med MS. AT og BT vil bli administrert til forskjellige tider til samme pasienter (crossover-forsøk). Både AT og BT vil bestå av 15 behandlingsøkter (5 økter per uke). Pasienter med MS vil bli tilfeldig tildelt AT eller BT i første behandlingsperiode og deretter byttet til annen type trening i andre behandlingsperiode. Tidsintervallet mellom de to tidsperiodene vil vare 60 dager, hvor pasientene ikke vil utføre fysisk trening.

I hver behandlingsperiode vil deltakerne utføre tre målesesjoner: før intervensjon (T0), ved slutten av intervensjonen (T1) og 30 dager etter avsluttet intervensjon (T2).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • MS-diagnose i henhold til de reviderte McDonalds-kriteriene. Relapsing-remitting, primære og sekundære progressive MS-former er tillatt;
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) mellom 2 og 6, inkludert;
  • Fatigue som indikert av en total score på mFIS ≥ 20/84;
  • Balansesvekkelse som indikert av en ytelse ved Equitest Sensory Organization Test under alderstilpassede normale verdier (95. persentil av kontrollverdier).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver av følgende i måneden før påmelding: et MS-tilbakefall; gjeldende kortikosteroidbehandling på grunn av MS; endring i medisiner foreskrevet mot tretthet; delta på et intensivt fysioterapiprogram;
  • Nye eller aktive lesjoner på en MR-skanning av hjernen eller ryggmargen i løpet av de 12 månedene før studieregistreringen;
  • Angioplastikk for kronisk cerebrospinal venøs insuffisiens i seks måneder før påmelding;
  • Enhver muskel- og skjelettsykdom eller ytterligere nevrologisk lidelse som i seg selv forårsaker balanse- eller gangsvikt;
  • Enhver annen tilstand som forårsaker tretthet i seg selv;
  • Enhver ustabil kardiologisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aerobic trening (FØRST), deretter balansetrening (ANDRE)
Crossover-forsøk: aerob trening (første behandling), deretter balansetrening (andre behandling).
Aerobic trening: 15 daglige økter (5 økter per uke), hver på ca. 90 minutter. Økter vil bli utført med assistanse eller tilsyn av en fysioterapeut og vil bestå av følgende trinn: 1) varme opp med en stasjonær sykkel (uten belastning, 10 min, 60 sykluser/min); 2) strekking av øvre og nedre lem (10 min); 3) 10 min hvile i sittende stilling; 4) første treningskamp: stasjonær sykkel, 15 min, 60 sykluser/min (belastningen vil bli modulert slik at deltakerens hjertefrekvens er mellom 60 og 70 % av estimert maksimal hjertefrekvens, og pasienten opplever moderat tretthet på Borgen Vurdering av opplevd anstrengelse: 5) strekking av øvre og nedre ekstremiteter (10 min); 6) 10 min hvile i sittende stilling; 7) andre treningskamp (samme parametere som den første treningskampen); 8) strekking av øvre og nedre lem (10 min).
Balansetrening: 15 daglige økter (5 økter per uke), hver på ca. 90 minutter. Behandlinger vil bli utført med fysioterapeut og vil bestå av følgende øvelser: 1) stå med føttene sammen, 2) stå med lukkede øyne, 3) stå på ustabile overflater, 4) stå mens du utfører bevegelser i øvre lemmer; 5) stående mens du utfører hoderotasjoner; 6) gå på en tredemølle i vekslende hastigheter; 7) benpress- og brystpressøvelser for å trene trunkbalanse under ballistiske bevegelser av øvre og nedre lemmer. Disse komponentene i balansetrening kan kombineres i samme oppgave i henhold til deltakerens evner.
Eksperimentell: Balansetrening (FØRST), deretter aerobic trening (ANDRE)
Crossover-forsøk: balansetrening (første behandling), deretter aerobic trening (andre behandling).
Aerobic trening: 15 daglige økter (5 økter per uke), hver på ca. 90 minutter. Økter vil bli utført med assistanse eller tilsyn av en fysioterapeut og vil bestå av følgende trinn: 1) varme opp med en stasjonær sykkel (uten belastning, 10 min, 60 sykluser/min); 2) strekking av øvre og nedre lem (10 min); 3) 10 min hvile i sittende stilling; 4) første treningskamp: stasjonær sykkel, 15 min, 60 sykluser/min (belastningen vil bli modulert slik at deltakerens hjertefrekvens er mellom 60 og 70 % av estimert maksimal hjertefrekvens, og pasienten opplever moderat tretthet på Borgen Vurdering av opplevd anstrengelse: 5) strekking av øvre og nedre ekstremiteter (10 min); 6) 10 min hvile i sittende stilling; 7) andre treningskamp (samme parametere som den første treningskampen); 8) strekking av øvre og nedre lem (10 min).
Balansetrening: 15 daglige økter (5 økter per uke), hver på ca. 90 minutter. Behandlinger vil bli utført med fysioterapeut og vil bestå av følgende øvelser: 1) stå med føttene sammen, 2) stå med lukkede øyne, 3) stå på ustabile overflater, 4) stå mens du utfører bevegelser i øvre lemmer; 5) stående mens du utfører hoderotasjoner; 6) gå på en tredemølle i vekslende hastigheter; 7) benpress- og brystpressøvelser for å trene trunkbalanse under ballistiske bevegelser av øvre og nedre lemmer. Disse komponentene i balansetrening kan kombineres i samme oppgave i henhold til deltakerens evner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modified Fatigue Impact Scale italiensk versjon
Tidsramme: Den modifiserte utmattelseseffektskalaen ble vurdert: før intervensjon, ved slutten av første intervensjon, 30 dager etter slutten av første intervensjon, før andre intervensjon, ved slutten av andre intervensjon, 30 dager etter slutten av andre intervensjon
Modified Fatigue Impact Scale (mFIS) Italiensk versjon: Modified Fatigue Impact Scale er et selvadministrert spørreskjema som består av 21 elementer som vurderer hvor ofte fatigue forstyrrer hverdagen. Modified Fatigue Impact Scale-poengsum varierer fra 0 til 84, med høyere poengsum som indikerer mer tretthet.
Den modifiserte utmattelseseffektskalaen ble vurdert: før intervensjon, ved slutten av første intervensjon, 30 dager etter slutten av første intervensjon, før andre intervensjon, ved slutten av andre intervensjon, 30 dager etter slutten av andre intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Equiscale
Tidsramme: Ekviskalaen ble vurdert: før intervensjon, ved slutten av første intervensjon, 30 dager etter slutten av første intervensjon, før andre intervensjon, ved slutten av andre intervensjon, 30 dager etter slutten av andre intervensjon
Equiscale: Equiscale er en vurderingsskala med åtte elementer utviklet for å måle balanse ved multippel sklerose. Hvert element scores i tre kategorier. Poeng varierer fra 0 til 16, med høyere poengsum indikerer bedre balanse.
Ekviskalaen ble vurdert: før intervensjon, ved slutten av første intervensjon, 30 dager etter slutten av første intervensjon, før andre intervensjon, ved slutten av andre intervensjon, 30 dager etter slutten av andre intervensjon
Equitest® sensorisk organisasjonstest
Tidsramme: Sensorisk organisasjonstesten ble beregnet: før intervensjon, ved slutten av første intervensjon, 30 dager etter slutten av første intervensjon, før andre intervensjon, ved slutten av andre intervensjon, 30 dager etter slutten av andre intervensjon
Equitest Sensory Organization Test (SOT): Equitest Sensory Organization Test er en posturografitest som vurderer seks forskjellige balanseforhold. Fra de seks balanseoppgavene oppnås en sammensatt poengsum fra amplituden til massesenterets svai under stående, fra 0 (dvs. fallende) til 100 (dvs. perfekt stabilitet), med høyere poengsum som indikerer bedre balanse.
Sensorisk organisasjonstesten ble beregnet: før intervensjon, ved slutten av første intervensjon, 30 dager etter slutten av første intervensjon, før andre intervensjon, ved slutten av andre intervensjon, 30 dager etter slutten av andre intervensjon
Ganghastighet
Tidsramme: Ganghastigheten ble vurdert: før intervensjon, ved slutten av første intervensjon, 30 dager etter slutten av første intervensjon, før andre intervensjon, ved slutten av andre intervensjon, 30 dager etter slutten av andre intervensjon
Ganghastighet målt fra 10-meters gangtest.
Ganghastigheten ble vurdert: før intervensjon, ved slutten av første intervensjon, 30 dager etter slutten av første intervensjon, før andre intervensjon, ved slutten av andre intervensjon, 30 dager etter slutten av andre intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Laura Perucca, MD, Istituto Auxologico Italiano
  • Hovedetterforsker: Antonio Caronni, MD, Istituto Auxologico Italiano
  • Hovedetterforsker: Stefano Scarano, MD, Istituto Auxologico Italiano
  • Hovedetterforsker: Antonio Robecchi Majnardi, MD, Istituto Auxologico Italiano
  • Hovedetterforsker: Giovanna Russo, MD, Istituto Auxologico Italiano

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere