非ST上昇が疑われる急性冠症候群患者における病院前リスク評価に関する個別患者データのメタ分析
2026年3月17日 更新者：Pieter-Jan Vlaar、Catharina Ziekenhuis Eindhoven
非 ST 上昇型急性冠症候群 (NSTE-ACS) の患者は現在、リスク層別化、診断精密検査、および治療のために最寄りの救急科 (ED) に搬送および入院しています。
最近、NSTE-ACS 患者の病院前リスク評価とトリアージのためのポイントオブケア (POC) トロポニンと複合リスクスコア (CRS) の診断性能に関して、いくつかの前向き研究が実施されました。
また、POC トロポニンと CRS に基づくトリアージ決定に関する最初の介入試験も実施されました。
初期の結果は、これらの診断ツールに基づく病院前トリアージが実行可能で安全であることを示していますが、サンプルサイズは比較的小さく、主要な心臓有害事象（MACE）の違いを検出するには検出力が不十分でした。
この個々の患者データのメタ分析の目的は、NSTE-ACS が疑われる患者における病院前リスク評価とトリアージのための POC トロポニンの診断性能と複合リスク スコアを決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5239
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Eindhoven、オランダ
- Catharina Hospital Eindhoven
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- NSTE-ACSが疑われる患者;
- 前向き研究
- オリジナルデータ
- 病院前でのプレゼンテーション（EMS）
- 少なくとも POC トロポニンを使用した病院前のリスク評価。EMS によって実行および分析されます。
- 転帰データは 30 日以内に院内 ACS または MACE で利用可能です。
除外基準:
- 一般的な ACS 集団から特定の部分集団のみを登録する
- 100人未満の患者を対象とした研究
- STEMI患者のみを登録する研究。
- 1995年以前/トロポニン以前の時代に発表された研究
- 一般開業医が実施する研究。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：普段のお手入れ
EMSプロトコルによる通常のケアを受けている患者
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EMS プロトコルによる病院前のリスク層別化
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他の：ポイントオブケアトロポニン
EMS環境でポイントオブケアトロポニンを使用してリスク層別化が行われた患者
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POC-トロポニンの使用による病院前のリスク層別化
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他の：総合リスクスコア
EMS設定で複合リスクスコアを使用してリスク層別化が行われた患者
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POC-トロポニンを含む複合臨床リスクスコアの使用による病院前リスク層別化
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NSTE-ACS と診断された参加者の数
時間枠：初発入院中、救急外来で最長 1 日
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初年度入院中の NSTE-ACS (NSTEMI または不安定な AP) の診断 (主治医による評価)
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初発入院中、救急外来で最長 1 日
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メース
時間枠：30日以内
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すべてが死亡、心筋梗塞、血行再建の原因となる
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30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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メース
時間枠：1週間
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すべてが死亡、心筋梗塞、血行再建の原因となる
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1週間
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全てが死を引き起こす
時間枠：30日以内および1年間の追跡調査
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30日以内および1年間の追跡調査
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侵襲的冠動脈造影検査を受ける参加者数
時間枠：入院中または入院後、最長 30 日間
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入院中または入院後、最長 30 日間
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冠動脈血行再建術を受ける参加者の数
時間枠：入院中または入院後、最長 30 日間
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経皮的冠動脈インターベンション (PCI) または冠動脈バイパス移植術 (CABG)
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入院中または入院後、最長 30 日間
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NSTE-ACS 以外の代替診断
時間枠：組み入れ後の30日間のフォローアップ中
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NSTE-ACS と診断されなかった場合、代替診断は何ですか (肺塞栓症、大動脈解離、気胸など)
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組み入れ後の30日間のフォローアップ中
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冠動脈内血管造影および/または PCI に関する安全性エンドポイント
時間枠：冠動脈内血管造影および/またはPCI後の30日間の追跡期間中
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出血性合併症
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冠動脈内血管造影および/またはPCI後の30日間の追跡期間中
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冠動脈内血管造影および/または PCI に関する安全性エンドポイント
時間枠：冠動脈内血管造影および/またはPCI後の30日間の追跡期間中
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造影剤誘発性腎症 可能性または確実なステント血栓症 虚血性脳卒中 死亡
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冠動脈内血管造影および/またはPCI後の30日間の追跡期間中
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冠動脈内血管造影および/または PCI に関する安全性エンドポイント
時間枠：冠動脈内血管造影および/またはPCI後の30日間の追跡期間中
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ステント血栓症の可能性または確実性
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冠動脈内血管造影および/またはPCI後の30日間の追跡期間中
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冠動脈内血管造影および/または PCI に関する安全性エンドポイント
時間枠：冠動脈内血管造影および/またはPCI後の30日間の追跡期間中
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虚血性脳卒中
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冠動脈内血管造影および/またはPCI後の30日間の追跡期間中
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冠動脈内血管造影および/または PCI に関する安全性エンドポイント
時間枠：冠動脈内血管造影および/またはPCI後の30日間の追跡期間中
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死
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冠動脈内血管造影および/またはPCI後の30日間の追跡期間中
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ヘルスケアの活用
時間枠：封入後30日以内
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救急車搬送件数
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封入後30日以内
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ヘルスケアの活用
時間枠：組み込み後最大 30 日間
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入院期間（日数）
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組み込み後最大 30 日間
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ヘルスケアの活用
時間枠：封入後30日以内
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二重侵襲冠動脈造影手術の件数
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封入後30日以内
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総医療費
時間枠：30日後
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30日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pieter-Jan Vlaar, MD, PhD、Catharina Ziekenhuis Eindhoven
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sagel D, Vlaar PJ, van Roosmalen R, Waardenburg I, Nieuwland W, Lettinga R, van Barneveld R, Jorna E, Kijlstra R, van Well C, Oomen A, Bartels L, Anthonio R, Hagens V, Hofma S, Gu Y, Drenth D, Addink R, van Asselt T, van der Meer P, Lipsic E, Juarez Orozco L, van der Harst P. Prehospital risk stratification in patients with chest pain. Emerg Med J. 2021 Nov;38(11):814-819. doi: 10.1136/emermed-2020-210212. Epub 2021 Aug 9.
- Demandt JPA, Zelis JM, Koks A, Smits GHJM, van der Harst P, Tonino PAL, Dekker LRC, van Het Veer M, Vlaar PJ. Prehospital risk assessment in patients suspected of non-ST-segment elevation acute coronary syndrome: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2022 Apr 5;12(4):e057305. doi: 10.1136/bmjopen-2021-057305.
- Camaro C, Aarts GWA, Adang EMM, van Hout R, Brok G, Hoare A, Rodwell L, de Pooter F, de Wit W, Cramer GE, van Kimmenade RRJ, Damman P, Ouwendijk E, Rutten M, Zegers E, van Geuns RM, Gomes MER, van Royen N. Rule-out of non-ST-segment elevation acute coronary syndrome by a single, pre-hospital troponin measurement: a randomized trial. Eur Heart J. 2023 May 14;44(19):1705-1714. doi: 10.1093/eurheartj/ehad056.
- Tolsma RT, Fokkert MJ, van Dongen DN, Badings EA, van der Sluis A, Slingerland RJ, van 't Riet E, Ottervanger JP, van 't Hof AWJ. Referral decisions based on a pre-hospital HEART score in suspected non-ST-elevation acute coronary syndrome: final results of the FamouS Triage study. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2022 Feb 8;11(2):160-169. doi: 10.1093/ehjacc/zuab109.
- Demandt JPA, Koks A, Haest R, Heijmen E, Thijssen E, Otterspoor LC, van Veghel D, El Farissi M, Eerdekens R, Vervaat F, Pijls NHJ, Veer MVT, Tonino PAL, Dekker LRC, Vlaar PJ. Prehospital triage of patients with suspected non-ST-segment elevation acute coronary syndrome: Rationale and design of the TRIAGE-ACS study. Contemp Clin Trials. 2022 Aug;119:106854. doi: 10.1016/j.cct.2022.106854. Epub 2022 Jul 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月1日
一次修了 (実際)
2024年12月1日
研究の完了 (実際)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月18日
最初の投稿 (実際)
2023年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月17日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。