Individuell pasientdata Meta-analyse av prehospital risikovurdering hos pasienter mistenkt for ikke-ST-segment elevasjon Akutt koronarsyndrom
17. mars 2026 oppdatert av: Pieter-Jan Vlaar, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Pasienter med akutt koronarsyndrom uten ST-segment elevasjon (NSTE-ACS) blir for tiden transportert og innlagt til nærmeste akuttmottak (ED) for risikostratifisering, diagnostisk opparbeiding og behandling.
Nylig har det blitt utført flere prospektive studier på diagnostisk ytelse av point-of-care (POC)-troponin og kombinert risikoskår (CRS) for prehospital risikovurdering og triage av NSTE-ACS-pasienter.
Også de første intervensjonsforsøkene på triagebeslutninger basert på POC troponin og CRS er utført.
De første resultatene indikerer at prehospital triage basert på disse diagnostiske verktøyene er gjennomførbart og trygt, selv om prøvestørrelsene var relativt små og underkraftige til å oppdage forskjeller i alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE).
Målet med denne individuelle pasientdata-metaanalysen er å bestemme den diagnostiske ytelsen til POC-troponin og kombinerte risikoskårer for prehospital risikovurdering og triage hos mistenkte NSTE-ACS-pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5239
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Eindhoven, Nederland
- Catharina Hospital Eindhoven
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mistenkt for NSTE-ACS;
- Prospektiv studie
- Opprinnelige data
- Presentere prehospital (EMS)
- Prehospital risikovurdering ved bruk av minst POC-troponin, utført og analysert av EMS.
- Utfallsdata tilgjengelig for ACS eller MACE på sykehus innen 30 dager.
Ekskluderingskriterier:
- Registrerer bare en spesifikk underpopulasjon fra den generelle ACS-populasjonen
- Studier med mindre enn 100 pasienter
- Studier som kun inkluderer pasienter med STEMI.
- Studier publisert før 1995 / pre-troponin-tiden
- Studier utført av allmennleger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Vanlig omsorg
Pasienter som mottar vanlig behandling etter EMS-protokoller
|
Prehospital risikostratifisering ved hjelp av EMS-protokoller
|
|
Annen: pleiested troponin
Pasienter der risikostratifisering ble utført ved bruk av et behandlingspunkt troponin i EMS-innstillingen
|
Prehospital risikostratifisering ved bruk av et POC-troponin
|
|
Annen: Kombinert risikoscore
Pasienter der risikostratifisering ble utført ved bruk av en kombinert risikoskåre i EMS-innstillingen
|
Prehospital risikostratifisering ved bruk av en kombinert klinisk risikoscore inkludert POC-troponin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med diagnosen NSTE-ACS
Tidsramme: Under indekssykehusinnleggelse, opptil 1 dag på akuttmottaket
|
Diagnose av NSTE-ACS (NSTEMI eller ustabil AP) under indekssykehusinnleggelse (som vurdert av behandlende lege)
|
Under indekssykehusinnleggelse, opptil 1 dag på akuttmottaket
|
|
LABYRINT
Tidsramme: Innen 30 dager
|
Alle forårsaker død, hjerteinfarkt, revaskularisering
|
Innen 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LABYRINT
Tidsramme: 1 uke
|
Alle forårsaker død, hjerteinfarkt, revaskularisering
|
1 uke
|
|
Alle forårsaker døden
Tidsramme: Innen 30 dager og 1 års oppfølging
|
Innen 30 dager og 1 års oppfølging
|
|
|
Antall deltakere som gjennomgår invasiv koronar angiografi
Tidsramme: Under eller etter indeksinnleggelse, inntil 30 dager
|
Under eller etter indeksinnleggelse, inntil 30 dager
|
|
|
Antall deltakere som gjennomgår koronar revaskularisering
Tidsramme: Under eller etter indeksinnleggelse, inntil 30 dager
|
perkutan koronar intervensjon (PCI) eller koronar bypass grafting (CABG)
|
Under eller etter indeksinnleggelse, inntil 30 dager
|
|
Andre alternative diagnoser enn NSTE-ACS
Tidsramme: under 30 dagers oppfølging etter inkludering
|
Hvis ingen NSTE-ACS er diagnostisert, hva er den alternative diagnosen (som lungeemboli, aortadisseksjon, pneumothorax)
|
under 30 dagers oppfølging etter inkludering
|
|
Sikkerhetsendepunkter vedrørende intrakoronar angiografi og/eller PCI
Tidsramme: i løpet av 30 dagers oppfølging etter intrakoronar angiografi og/eller PCI
|
Blødningskomplikasjoner
|
i løpet av 30 dagers oppfølging etter intrakoronar angiografi og/eller PCI
|
|
Sikkerhetsendepunkter vedrørende intrakoronar angiografi og/eller PCI
Tidsramme: i løpet av 30 dagers oppfølging etter intrakoronar angiografi og/eller PCI
|
Kontrastindusert nefropati Mulig eller sikker stenttrombose Iskemisk hjerneslag Død
|
i løpet av 30 dagers oppfølging etter intrakoronar angiografi og/eller PCI
|
|
Sikkerhetsendepunkter vedrørende intrakoronar angiografi og/eller PCI
Tidsramme: i løpet av 30 dagers oppfølging etter intrakoronar angiografi og/eller PCI
|
Mulig eller sikker stenttrombose
|
i løpet av 30 dagers oppfølging etter intrakoronar angiografi og/eller PCI
|
|
Sikkerhetsendepunkter vedrørende intrakoronar angiografi og/eller PCI
Tidsramme: i løpet av 30 dagers oppfølging etter intrakoronar angiografi og/eller PCI
|
Iskemisk hjerneslag
|
i løpet av 30 dagers oppfølging etter intrakoronar angiografi og/eller PCI
|
|
Sikkerhetsendepunkter vedrørende intrakoronar angiografi og/eller PCI
Tidsramme: i løpet av 30 dagers oppfølging etter intrakoronar angiografi og/eller PCI
|
Død
|
i løpet av 30 dagers oppfølging etter intrakoronar angiografi og/eller PCI
|
|
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: Innen 30 dager etter inkludering
|
Antall ambulanseoverføringer
|
Innen 30 dager etter inkludering
|
|
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: Inntil 30 dager etter inkludering
|
Varighet av sykehusinnleggelse (dager)
|
Inntil 30 dager etter inkludering
|
|
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: Innen 30 dager etter inkludering
|
Antall doble invasive koronar angiografi prosedyrer
|
Innen 30 dager etter inkludering
|
|
Totale helsekostnader
Tidsramme: Ved 30 dager
|
Ved 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pieter-Jan Vlaar, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sagel D, Vlaar PJ, van Roosmalen R, Waardenburg I, Nieuwland W, Lettinga R, van Barneveld R, Jorna E, Kijlstra R, van Well C, Oomen A, Bartels L, Anthonio R, Hagens V, Hofma S, Gu Y, Drenth D, Addink R, van Asselt T, van der Meer P, Lipsic E, Juarez Orozco L, van der Harst P. Prehospital risk stratification in patients with chest pain. Emerg Med J. 2021 Nov;38(11):814-819. doi: 10.1136/emermed-2020-210212. Epub 2021 Aug 9.
- Demandt JPA, Zelis JM, Koks A, Smits GHJM, van der Harst P, Tonino PAL, Dekker LRC, van Het Veer M, Vlaar PJ. Prehospital risk assessment in patients suspected of non-ST-segment elevation acute coronary syndrome: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2022 Apr 5;12(4):e057305. doi: 10.1136/bmjopen-2021-057305.
- Camaro C, Aarts GWA, Adang EMM, van Hout R, Brok G, Hoare A, Rodwell L, de Pooter F, de Wit W, Cramer GE, van Kimmenade RRJ, Damman P, Ouwendijk E, Rutten M, Zegers E, van Geuns RM, Gomes MER, van Royen N. Rule-out of non-ST-segment elevation acute coronary syndrome by a single, pre-hospital troponin measurement: a randomized trial. Eur Heart J. 2023 May 14;44(19):1705-1714. doi: 10.1093/eurheartj/ehad056.
- Tolsma RT, Fokkert MJ, van Dongen DN, Badings EA, van der Sluis A, Slingerland RJ, van 't Riet E, Ottervanger JP, van 't Hof AWJ. Referral decisions based on a pre-hospital HEART score in suspected non-ST-elevation acute coronary syndrome: final results of the FamouS Triage study. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2022 Feb 8;11(2):160-169. doi: 10.1093/ehjacc/zuab109.
- Demandt JPA, Koks A, Haest R, Heijmen E, Thijssen E, Otterspoor LC, van Veghel D, El Farissi M, Eerdekens R, Vervaat F, Pijls NHJ, Veer MVT, Tonino PAL, Dekker LRC, Vlaar PJ. Prehospital triage of patients with suspected non-ST-segment elevation acute coronary syndrome: Rationale and design of the TRIAGE-ACS study. Contemp Clin Trials. 2022 Aug;119:106854. doi: 10.1016/j.cct.2022.106854. Epub 2022 Jul 18.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- nWMO-2023.086
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .