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Metanálise de dados individuais de pacientes sobre avaliação de risco pré-hospitalar em pacientes com suspeita de síndrome coronariana aguda sem elevação do segmento ST

9 de fevereiro de 2024 atualizado por: Pieter-Jan Vlaar, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Pacientes com síndrome coronariana aguda sem elevação do segmento ST (SCA sem supradesnivelamento do segmento ST) são atualmente transportados e internados no pronto-socorro (DE) mais próximo para estratificação de risco, investigação diagnóstica e tratamento. Recentemente, vários estudos prospectivos foram realizados sobre o desempenho diagnóstico da troponina no local de atendimento (POC) e dos escores de risco combinados (CRS) para avaliação de risco pré-hospitalar e triagem de pacientes com SCASEST. Também foram realizados os primeiros ensaios de intervenção sobre decisões de triagem baseadas na troponina POC e na CRS. Os resultados iniciais indicam que a triagem pré-hospitalar baseada nessas ferramentas diagnósticas é viável e segura, embora o tamanho das amostras fosse relativamente pequeno e com capacidade insuficiente para detectar diferenças em eventos cardíacos adversos maiores (MACE). O objetivo desta meta-análise de dados individuais de pacientes é determinar o desempenho diagnóstico da troponina POC e dos escores de risco combinados para avaliação de risco pré-hospitalar e triagem em pacientes com suspeita de SCAEST.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

8000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com suspeita de SCASEST;
  2. Estudo prospectivo
  3. Dados originais
  4. Apresentação pré-hospitalar (EMS)
  5. Avaliação de risco pré-hospitalar utilizando pelo menos troponina POC, realizada e analisada pelo EMS.
  6. Dados de resultados disponíveis sobre SCA ou MACE intra-hospitalar em 30 dias.

Critério de exclusão:

  1. Inscrevendo apenas uma subpopulação específica da população geral de ACS
  2. Estudos com menos de 100 pacientes
  3. Estudos envolvendo apenas pacientes com STEMI.
  4. Estudos publicados antes de 1995/era pré-troponina
  5. Estudos realizados por clínicos gerais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Cuidados usuais
Pacientes que recebem cuidados habituais pelos protocolos EMS
Outro: Cuidados usuais
Estratificação de risco pré-hospitalar por protocolos EMS
Outro: troponina no local de atendimento
Pacientes nos quais a estratificação de risco foi realizada pelo uso de troponina no local de atendimento no ambiente do SME
Dispositivo: troponina no local de atendimento
Estratificação de risco pré-hospitalar pelo uso de POC-troponina
Outro: Pontuações de risco combinadas
Pacientes nos quais a estratificação de risco foi realizada pelo uso de um escore de risco combinado no ambiente EMS
Dispositivo: Pontuação de risco combinada
Estratificação de risco pré-hospitalar pelo uso de um escore de risco clínico combinado, incluindo POC-troponina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com diagnóstico SCASEST
Prazo: Durante a hospitalização índice, até 1 dia no pronto-socorro
Diagnóstico de SCASEST (IAMSSST ou PA instável) durante a hospitalização índice (conforme avaliado pelo médico assistente)
Durante a hospitalização índice, até 1 dia no pronto-socorro
MACE
Prazo: Dentro de 30 dias
Todas causam morte, infarto do miocárdio, revascularização
Dentro de 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MACE
Prazo: 1 semana
Todas causam morte, infarto do miocárdio, revascularização
1 semana
Todos causam morte
Prazo: Dentro de 30 dias e 1 ano de acompanhamento
Dentro de 30 dias e 1 ano de acompanhamento
O número de participantes submetidos à angiografia coronária invasiva
Prazo: Durante ou após a hospitalização índice, até 30 dias
Durante ou após a hospitalização índice, até 30 dias
O número de participantes submetidos a revascularização coronária
Prazo: Durante ou após a hospitalização índice, até 30 dias
intervenção coronária percutânea (ICP) ou cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM)
Durante ou após a hospitalização índice, até 30 dias
Diagnósticos alternativos além de SCASEST
Prazo: durante o acompanhamento de 30 dias após a inclusão
Se não for diagnosticada SCASEST, qual é o diagnóstico alternativo (como embolia pulmonar, dissecção aórtica, pneumotórax)
durante o acompanhamento de 30 dias após a inclusão
Endpoints de segurança relativos à angiografia intracoronária e/ou ICP
Prazo: durante o acompanhamento de 30 dias após angiografia intracoronária e/ou ICP
Complicações hemorrágicas
durante o acompanhamento de 30 dias após angiografia intracoronária e/ou ICP
Endpoints de segurança relativos à angiografia intracoronária e/ou ICP
Prazo: durante o acompanhamento de 30 dias após angiografia intracoronária e/ou ICP
Nefropatia induzida por contraste Trombose de stent possível ou definitiva AVC isquêmico Morte
durante o acompanhamento de 30 dias após angiografia intracoronária e/ou ICP
Endpoints de segurança relativos à angiografia intracoronária e/ou ICP
Prazo: durante o acompanhamento de 30 dias após angiografia intracoronária e/ou ICP
Trombose de stent possível ou definitiva
durante o acompanhamento de 30 dias após angiografia intracoronária e/ou ICP
Endpoints de segurança relativos à angiografia intracoronária e/ou ICP
Prazo: durante o acompanhamento de 30 dias após angiografia intracoronária e/ou ICP
AVC isquêmico
durante o acompanhamento de 30 dias após angiografia intracoronária e/ou ICP
Endpoints de segurança relativos à angiografia intracoronária e/ou ICP
Prazo: durante o acompanhamento de 30 dias após angiografia intracoronária e/ou ICP
Morte
durante o acompanhamento de 30 dias após angiografia intracoronária e/ou ICP
Utilização de cuidados de saúde
Prazo: Dentro de 30 dias após a inclusão
Número de transferências de ambulância
Dentro de 30 dias após a inclusão
Utilização de cuidados de saúde
Prazo: Até 30 dias após a inclusão
Duração da internação (dias)
Até 30 dias após a inclusão
Utilização de cuidados de saúde
Prazo: Dentro de 30 dias após a inclusão
Número de procedimentos de angiografia coronária duplamente invasiva
Dentro de 30 dias após a inclusão
Custos totais de saúde
Prazo: Aos 30 dias
Aos 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Investigadores

  • Investigador principal: Pieter-Jan Vlaar, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • nWMO-2023.086

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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