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Meta-analisi dei dati dei singoli pazienti sulla valutazione del rischio preospedaliero in pazienti con sospetta sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST

9 febbraio 2024 aggiornato da: Pieter-Jan Vlaar, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
I pazienti con sindrome coronarica acuta (NSTE-ACS) senza sopraslivellamento del tratto ST vengono attualmente trasportati e ricoverati al pronto soccorso più vicino per la stratificazione del rischio, l'iter diagnostico e il trattamento. Recentemente, sono stati condotti diversi studi prospettici sulle prestazioni diagnostiche della troponina point-of-care (POC) e sui punteggi di rischio combinato (CRS) per la valutazione del rischio pre-ospedaliero e il triage dei pazienti con SCA-NSTE. Sono stati eseguiti anche i primi studi di intervento sulle decisioni di triage basate sulla troponina POC e sulla CRS. I risultati iniziali indicano che il triage preospedaliero basato su questi strumenti diagnostici è fattibile e sicuro, sebbene le dimensioni dei campioni fossero relativamente piccole e sottodimensionate per rilevare differenze negli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE). L’obiettivo di questa meta-analisi dei dati dei singoli pazienti è determinare la prestazione diagnostica della troponina POC e i punteggi di rischio combinati per la valutazione del rischio preospedaliero e il triage in pazienti con sospetta SCA-NSTE.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

8000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sospettati di SCA-NSTE;
  2. Studio prospettico
  3. Dati originali
  4. Presentazione preospedaliera (EMS)
  5. Valutazione del rischio preospedaliero utilizzando almeno la troponina POC, eseguita e analizzata dall'EMS.
  6. Dati sugli esiti disponibili su ACS o MACE intraospedalieri entro 30 giorni.

Criteri di esclusione:

  1. Iscrizione solo a una sottopopolazione specifica della popolazione ACS generale
  2. Studi con meno di 100 pazienti
  3. Studi che arruolano solo pazienti con STEMI.
  4. Studi pubblicati prima del 1995/era pre-troponina
  5. Studi eseguiti dai medici di medicina generale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Solita cura
Pazienti che ricevono cure abituali mediante protocolli EMS
Altro: Solita cura
Stratificazione del rischio preospedaliero mediante protocolli EMS
Altro: troponina presso il punto di cura
Pazienti in cui la stratificazione del rischio è stata eseguita mediante l'uso di una troponina al punto di cura nel contesto EMS
Dispositivo: troponina presso il punto di cura
Stratificazione del rischio preospedaliero mediante l’uso di una troponina POC
Altro: Punteggi di rischio combinati
Pazienti in cui la stratificazione del rischio è stata eseguita utilizzando un punteggio di rischio combinato nel contesto EMS
Dispositivo: Punteggio di rischio combinato
Stratificazione del rischio preospedaliero mediante l’uso di un punteggio di rischio clinico combinato che include la troponina POC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con diagnosi NSTE-ACS
Lasso di tempo: Durante il ricovero indice, fino a 1 giorno in DEA
Diagnosi di SCA-NSTE (NSTEMI o AP instabile) durante il ricovero indice (valutata dal medico curante)
Durante il ricovero indice, fino a 1 giorno in DEA
MAZZA
Lasso di tempo: Entro 30 giorni
Tutte causano morte, infarto miocardico, rivascolarizzazione
Entro 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MAZZA
Lasso di tempo: 1 settimana
Tutte causano morte, infarto miocardico, rivascolarizzazione
1 settimana
Tutti causano la morte
Lasso di tempo: Entro 30 giorni e 1 anno di follow-up
Entro 30 giorni e 1 anno di follow-up
Il numero di partecipanti sottoposti ad angiografia coronarica invasiva
Lasso di tempo: Durante o dopo il ricovero indice, fino a 30 giorni
Durante o dopo il ricovero indice, fino a 30 giorni
Il numero di partecipanti sottoposti a rivascolarizzazione coronarica
Lasso di tempo: Durante o dopo il ricovero indice, fino a 30 giorni
intervento coronarico percutaneo (PCI) o bypass aortocoronarico (CABG)
Durante o dopo il ricovero indice, fino a 30 giorni
Diagnosi alternative diverse dalle SCA-NSTE
Lasso di tempo: durante il follow-up di 30 giorni dopo l'inclusione
Se non viene diagnosticata una SCA-NSTE, qual è la diagnosi alternativa (come embolia polmonare, dissezione aortica, pneumotorace)
durante il follow-up di 30 giorni dopo l'inclusione
Endpoint di sicurezza riguardanti l’angiografia intracoronarica e/o il PCI
Lasso di tempo: durante il follow-up a 30 giorni dopo angiografia intracoronarica e/o PCI
Complicazioni emorragiche
durante il follow-up a 30 giorni dopo angiografia intracoronarica e/o PCI
Endpoint di sicurezza riguardanti l’angiografia intracoronarica e/o il PCI
Lasso di tempo: durante il follow-up a 30 giorni dopo angiografia intracoronarica e/o PCI
Nefropatia da mezzo di contrasto Trombosi dello stent possibile o certa Ictus ischemico Morte
durante il follow-up a 30 giorni dopo angiografia intracoronarica e/o PCI
Endpoint di sicurezza riguardanti l’angiografia intracoronarica e/o il PCI
Lasso di tempo: durante il follow-up a 30 giorni dopo angiografia intracoronarica e/o PCI
Trombosi dello stent possibile o certa
durante il follow-up a 30 giorni dopo angiografia intracoronarica e/o PCI
Endpoint di sicurezza riguardanti l’angiografia intracoronarica e/o il PCI
Lasso di tempo: durante il follow-up a 30 giorni dopo angiografia intracoronarica e/o PCI
Ictus ischemico
durante il follow-up a 30 giorni dopo angiografia intracoronarica e/o PCI
Endpoint di sicurezza riguardanti l’angiografia intracoronarica e/o il PCI
Lasso di tempo: durante il follow-up a 30 giorni dopo angiografia intracoronarica e/o PCI
Morte
durante il follow-up a 30 giorni dopo angiografia intracoronarica e/o PCI
Utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'inclusione
Numero di trasferimenti in ambulanza
Entro 30 giorni dall'inclusione
Utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'inclusione
Durata del ricovero (giorni)
Fino a 30 giorni dopo l'inclusione
Utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'inclusione
Numero di procedure di angiografia coronarica doppia invasiva
Entro 30 giorni dall'inclusione
Costi sanitari totali
Lasso di tempo: A 30 giorni
A 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Investigatori

  • Investigatore principale: Pieter-Jan Vlaar, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • nWMO-2023.086

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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