Individuelle patientdata Meta-analyse af præhospital risikovurdering hos patienter mistænkt for ikke-ST-segment elevation Akut koronarsyndrom
17. marts 2026 opdateret af: Pieter-Jan Vlaar, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Patienter med et ikke-ST-segment elevation akut koronarsyndrom (NSTE-ACS) transporteres og indlægges i øjeblikket til den nærmeste akutmodtagelse (ED) til risikostratificering, diagnostisk oparbejdning og behandling.
For nylig er der udført adskillige prospektive undersøgelser af den diagnostiske ydeevne af point-of-care (POC)-troponin og kombineret risikoscore (CRS) til præhospital risikovurdering og triage af NSTE-ACS-patienter.
Også de første interventionsforsøg på triagebeslutninger baseret på POC troponin og CRS er blevet udført.
De første resultater indikerer, at præhospital triage baseret på disse diagnostiske værktøjer er gennemførlig og sikker, selvom prøvestørrelserne var relativt små og underbelastede til at påvise forskelle i alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE).
Formålet med denne individuelle patientdata-metaanalyse er at bestemme den diagnostiske ydeevne af POC-troponin og kombinerede risikoscore for præhospital risikovurdering og triage hos mistænkte NSTE-ACS-patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5239
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Eindhoven, Holland
- Catharina Hospital Eindhoven
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mistænkt for NSTE-ACS;
- Prospektiv undersøgelse
- Originale data
- Præhospital (EMS)
- Præhospital risikovurdering ved brug af mindst POC-troponin, udført og analyseret af EMS.
- Resultatdata tilgængelige på hospitals-ACS eller MACE inden for 30 dage.
Ekskluderingskriterier:
- Tilmelding af kun en specifik underpopulation fra den generelle ACS-population
- Undersøgelser med mindre end 100 patienter
- Undersøgelser, der kun indskriver patienter med STEMI.
- Undersøgelser offentliggjort før 1995 / præ-troponin-æraen
- Undersøgelser udført af praktiserende læger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sædvanlig pleje
Patienter, der modtager sædvanlig pleje ved EMS-protokoller
|
Præhospital risikostratificering ved EMS-protokoller
|
|
Andet: point-of-care troponin
Patienter, hvor risikostratificering blev udført ved brug af et point-of-care troponin i EMS-indstillingen
|
Præhospital risikostratificering ved brug af en POC-troponin
|
|
Andet: Kombineret risikoscore
Patienter, hvor risikostratificering blev udført ved brug af en kombineret risikoscore i EMS-indstillingen
|
Præhospital risikostratificering ved brug af en kombineret klinisk risikoscore inklusive POC-troponin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med diagnosen NSTE-ACS
Tidsramme: Under indeksindlæggelse, op til 1 dag på ED
|
Diagnose af NSTE-ACS (NSTEMI eller ustabil AP) under indeks hospitalsindlæggelse (som vurderet af den behandlende læge)
|
Under indeksindlæggelse, op til 1 dag på ED
|
|
MACE
Tidsramme: Inden for 30 dage
|
Alle forårsager død, myokardieinfarkt, revaskularisering
|
Inden for 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MACE
Tidsramme: En uge
|
Alle forårsager død, myokardieinfarkt, revaskularisering
|
En uge
|
|
Alle forårsager døden
Tidsramme: Inden for 30 dage og 1 års opfølgning
|
Inden for 30 dage og 1 års opfølgning
|
|
|
Antallet af deltagere, der gennemgår invasiv koronar angiografi
Tidsramme: Under eller efter indeksindlæggelse, op til 30 dage
|
Under eller efter indeksindlæggelse, op til 30 dage
|
|
|
Antallet af deltagere, der gennemgår koronar revaskularisering
Tidsramme: Under eller efter indeksindlæggelse, op til 30 dage
|
perkutan koronar intervention (PCI) eller koronar arterie bypass grafting (CABG)
|
Under eller efter indeksindlæggelse, op til 30 dage
|
|
Andre alternative diagnoser end NSTE-ACS
Tidsramme: under 30 dages opfølgning efter inklusion
|
Hvis der ikke er diagnosticeret NSTE-ACS, hvad er den alternative diagnose (såsom lungeemboli, aortadissektion, pneumothorax)
|
under 30 dages opfølgning efter inklusion
|
|
Sikkerhedsendepunkter vedrørende intrakoronar angiografi og/eller PCI
Tidsramme: under 30 dages opfølgning efter intrakoronar angiografi og/eller PCI
|
Blødningskomplikationer
|
under 30 dages opfølgning efter intrakoronar angiografi og/eller PCI
|
|
Sikkerhedsendepunkter vedrørende intrakoronar angiografi og/eller PCI
Tidsramme: under 30 dages opfølgning efter intrakoronar angiografi og/eller PCI
|
Kontrast-induceret nefropati Mulig eller bestemt stent-trombose Iskæmisk slagtilfælde Dødsfald
|
under 30 dages opfølgning efter intrakoronar angiografi og/eller PCI
|
|
Sikkerhedsendepunkter vedrørende intrakoronar angiografi og/eller PCI
Tidsramme: under 30 dages opfølgning efter intrakoronar angiografi og/eller PCI
|
Mulig eller sikker stenttrombose
|
under 30 dages opfølgning efter intrakoronar angiografi og/eller PCI
|
|
Sikkerhedsendepunkter vedrørende intrakoronar angiografi og/eller PCI
Tidsramme: under 30 dages opfølgning efter intrakoronar angiografi og/eller PCI
|
Iskæmisk slagtilfælde
|
under 30 dages opfølgning efter intrakoronar angiografi og/eller PCI
|
|
Sikkerhedsendepunkter vedrørende intrakoronar angiografi og/eller PCI
Tidsramme: under 30 dages opfølgning efter intrakoronar angiografi og/eller PCI
|
Død
|
under 30 dages opfølgning efter intrakoronar angiografi og/eller PCI
|
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Inden for 30 dage efter optagelse
|
Antal ambulancetransporter
|
Inden for 30 dage efter optagelse
|
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Op til 30 dage efter optagelse
|
Indlæggelsens varighed (dage)
|
Op til 30 dage efter optagelse
|
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Inden for 30 dage efter optagelse
|
Antal dobbelt invasive koronar angiografi procedurer
|
Inden for 30 dage efter optagelse
|
|
Samlede sundhedsudgifter
Tidsramme: Ved 30 dage
|
Ved 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pieter-Jan Vlaar, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sagel D, Vlaar PJ, van Roosmalen R, Waardenburg I, Nieuwland W, Lettinga R, van Barneveld R, Jorna E, Kijlstra R, van Well C, Oomen A, Bartels L, Anthonio R, Hagens V, Hofma S, Gu Y, Drenth D, Addink R, van Asselt T, van der Meer P, Lipsic E, Juarez Orozco L, van der Harst P. Prehospital risk stratification in patients with chest pain. Emerg Med J. 2021 Nov;38(11):814-819. doi: 10.1136/emermed-2020-210212. Epub 2021 Aug 9.
- Demandt JPA, Zelis JM, Koks A, Smits GHJM, van der Harst P, Tonino PAL, Dekker LRC, van Het Veer M, Vlaar PJ. Prehospital risk assessment in patients suspected of non-ST-segment elevation acute coronary syndrome: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2022 Apr 5;12(4):e057305. doi: 10.1136/bmjopen-2021-057305.
- Camaro C, Aarts GWA, Adang EMM, van Hout R, Brok G, Hoare A, Rodwell L, de Pooter F, de Wit W, Cramer GE, van Kimmenade RRJ, Damman P, Ouwendijk E, Rutten M, Zegers E, van Geuns RM, Gomes MER, van Royen N. Rule-out of non-ST-segment elevation acute coronary syndrome by a single, pre-hospital troponin measurement: a randomized trial. Eur Heart J. 2023 May 14;44(19):1705-1714. doi: 10.1093/eurheartj/ehad056.
- Tolsma RT, Fokkert MJ, van Dongen DN, Badings EA, van der Sluis A, Slingerland RJ, van 't Riet E, Ottervanger JP, van 't Hof AWJ. Referral decisions based on a pre-hospital HEART score in suspected non-ST-elevation acute coronary syndrome: final results of the FamouS Triage study. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2022 Feb 8;11(2):160-169. doi: 10.1093/ehjacc/zuab109.
- Demandt JPA, Koks A, Haest R, Heijmen E, Thijssen E, Otterspoor LC, van Veghel D, El Farissi M, Eerdekens R, Vervaat F, Pijls NHJ, Veer MVT, Tonino PAL, Dekker LRC, Vlaar PJ. Prehospital triage of patients with suspected non-ST-segment elevation acute coronary syndrome: Rationale and design of the TRIAGE-ACS study. Contemp Clin Trials. 2022 Aug;119:106854. doi: 10.1016/j.cct.2022.106854. Epub 2022 Jul 18.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. september 2023
Først opslået (Faktiske)
22. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- nWMO-2023.086
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .