Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individuelle patientdata Meta-analyse af præhospital risikovurdering hos patienter mistænkt for ikke-ST-segment elevation Akut koronarsyndrom

9. februar 2024 opdateret af: Pieter-Jan Vlaar, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Patienter med et ikke-ST-segment elevation akut koronarsyndrom (NSTE-ACS) transporteres og indlægges i øjeblikket til den nærmeste akutmodtagelse (ED) til risikostratificering, diagnostisk oparbejdning og behandling. For nylig er der udført adskillige prospektive undersøgelser af den diagnostiske ydeevne af point-of-care (POC)-troponin og kombineret risikoscore (CRS) til præhospital risikovurdering og triage af NSTE-ACS-patienter. Også de første interventionsforsøg på triagebeslutninger baseret på POC troponin og CRS er blevet udført. De første resultater indikerer, at præhospital triage baseret på disse diagnostiske værktøjer er gennemførlig og sikker, selvom prøvestørrelserne var relativt små og underbelastede til at påvise forskelle i alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE). Formålet med denne individuelle patientdata-metaanalyse er at bestemme den diagnostiske ydeevne af POC-troponin og kombinerede risikoscore for præhospital risikovurdering og triage hos mistænkte NSTE-ACS-patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

8000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter mistænkt for NSTE-ACS;
  2. Prospektiv undersøgelse
  3. Originale data
  4. Præhospital (EMS)
  5. Præhospital risikovurdering ved brug af mindst POC-troponin, udført og analyseret af EMS.
  6. Resultatdata tilgængelige på hospitals-ACS eller MACE inden for 30 dage.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilmelding af kun en specifik underpopulation fra den generelle ACS-population
  2. Undersøgelser med mindre end 100 patienter
  3. Undersøgelser, der kun indskriver patienter med STEMI.
  4. Undersøgelser offentliggjort før 1995 / præ-troponin-æraen
  5. Undersøgelser udført af praktiserende læger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sædvanlig pleje
Patienter, der modtager sædvanlig pleje ved EMS-protokoller
Andet: Sædvanlig pleje
Præhospital risikostratificering ved EMS-protokoller
Andet: point-of-care troponin
Patienter, hvor risikostratificering blev udført ved brug af et point-of-care troponin i EMS-indstillingen
Enhed: point-of-care troponin
Præhospital risikostratificering ved brug af en POC-troponin
Andet: Kombineret risikoscore
Patienter, hvor risikostratificering blev udført ved brug af en kombineret risikoscore i EMS-indstillingen
Enhed: Kombineret risikoscore
Præhospital risikostratificering ved brug af en kombineret klinisk risikoscore inklusive POC-troponin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med diagnosen NSTE-ACS
Tidsramme: Under indeksindlæggelse, op til 1 dag på ED
Diagnose af NSTE-ACS (NSTEMI eller ustabil AP) under indeks hospitalsindlæggelse (som vurderet af den behandlende læge)
Under indeksindlæggelse, op til 1 dag på ED
MACE
Tidsramme: Inden for 30 dage
Alle forårsager død, myokardieinfarkt, revaskularisering
Inden for 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACE
Tidsramme: En uge
Alle forårsager død, myokardieinfarkt, revaskularisering
En uge
Alle forårsager døden
Tidsramme: Inden for 30 dage og 1 års opfølgning
Inden for 30 dage og 1 års opfølgning
Antallet af deltagere, der gennemgår invasiv koronar angiografi
Tidsramme: Under eller efter indeksindlæggelse, op til 30 dage
Under eller efter indeksindlæggelse, op til 30 dage
Antallet af deltagere, der gennemgår koronar revaskularisering
Tidsramme: Under eller efter indeksindlæggelse, op til 30 dage
perkutan koronar intervention (PCI) eller koronar arterie bypass grafting (CABG)
Under eller efter indeksindlæggelse, op til 30 dage
Andre alternative diagnoser end NSTE-ACS
Tidsramme: under 30 dages opfølgning efter inklusion
Hvis der ikke er diagnosticeret NSTE-ACS, hvad er den alternative diagnose (såsom lungeemboli, aortadissektion, pneumothorax)
under 30 dages opfølgning efter inklusion
Sikkerhedsendepunkter vedrørende intrakoronar angiografi og/eller PCI
Tidsramme: under 30 dages opfølgning efter intrakoronar angiografi og/eller PCI
Blødningskomplikationer
under 30 dages opfølgning efter intrakoronar angiografi og/eller PCI
Sikkerhedsendepunkter vedrørende intrakoronar angiografi og/eller PCI
Tidsramme: under 30 dages opfølgning efter intrakoronar angiografi og/eller PCI
Kontrast-induceret nefropati Mulig eller bestemt stent-trombose Iskæmisk slagtilfælde Dødsfald
under 30 dages opfølgning efter intrakoronar angiografi og/eller PCI
Sikkerhedsendepunkter vedrørende intrakoronar angiografi og/eller PCI
Tidsramme: under 30 dages opfølgning efter intrakoronar angiografi og/eller PCI
Mulig eller sikker stenttrombose
under 30 dages opfølgning efter intrakoronar angiografi og/eller PCI
Sikkerhedsendepunkter vedrørende intrakoronar angiografi og/eller PCI
Tidsramme: under 30 dages opfølgning efter intrakoronar angiografi og/eller PCI
Iskæmisk slagtilfælde
under 30 dages opfølgning efter intrakoronar angiografi og/eller PCI
Sikkerhedsendepunkter vedrørende intrakoronar angiografi og/eller PCI
Tidsramme: under 30 dages opfølgning efter intrakoronar angiografi og/eller PCI
Død
under 30 dages opfølgning efter intrakoronar angiografi og/eller PCI
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Inden for 30 dage efter optagelse
Antal ambulancetransporter
Inden for 30 dage efter optagelse
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Op til 30 dage efter optagelse
Indlæggelsens varighed (dage)
Op til 30 dage efter optagelse
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Inden for 30 dage efter optagelse
Antal dobbelt invasive koronar angiografi procedurer
Inden for 30 dage efter optagelse
Samlede sundhedsudgifter
Tidsramme: Ved 30 dage
Ved 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pieter-Jan Vlaar, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2023

Først opslået (Faktiske)

22. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • nWMO-2023.086

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner