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Metaanalyse individueller Patientendaten zur präklinischen Risikobewertung bei Patienten mit Verdacht auf akutes Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung

17. März 2026 aktualisiert von: Pieter-Jan Vlaar, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Patienten mit einem akuten Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung (NSTE-ACS) werden derzeit transportiert und zur Risikostratifizierung, diagnostischen Abklärung und Behandlung in die nächstgelegene Notaufnahme (ED) eingeliefert. Kürzlich wurden mehrere prospektive Studien zur diagnostischen Leistung von Point-of-Care (POC)-Troponin und kombinierten Risikoscores (CRS) für die präklinische Risikobewertung und Triage von NSTE-ACS-Patienten durchgeführt. Außerdem wurden erste Interventionsstudien zu Triage-Entscheidungen auf der Grundlage von POC-Troponin und CRS durchgeführt. Erste Ergebnisse deuten darauf hin, dass eine präklinische Triage auf der Grundlage dieser Diagnoseinstrumente machbar und sicher ist, obwohl die Stichprobengrößen relativ klein waren und nicht ausreichten, um Unterschiede bei schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen (MACE) zu erkennen. Das Ziel dieser individuellen Patientendaten-Metaanalyse besteht darin, die diagnostische Leistung von POC-Troponin und kombinierte Risikoscores für die präklinische Risikobewertung und Triage bei Patienten mit Verdacht auf NSTE-ACS zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5239

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande
        • Catharina Hospital Eindhoven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Verdacht auf NSTE-ACS;
  2. Prospektive Studie
  3. Originale Daten
  4. Präsentation vor dem Krankenhaus (EMS)
  5. Präklinische Risikobewertung unter Verwendung von mindestens POC-Troponin, durchgeführt und analysiert von EMS.
  6. Ergebnisdaten zum krankenhausinternen ACS oder MACE innerhalb von 30 Tagen verfügbar.

Ausschlusskriterien:

  1. Aufnahme nur einer bestimmten Teilpopulation aus der allgemeinen ACS-Population
  2. Studien mit weniger als 100 Patienten
  3. Studien, an denen nur Patienten mit STEMI teilnehmen.
  4. Studien, die vor 1995 bzw. der Zeit vor Troponin veröffentlicht wurden
  5. Von Allgemeinärzten durchgeführte Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Übliche Pflege
Patienten, die die übliche Pflege nach EMS-Protokollen erhalten
Sonstiges: Übliche Pflege
Präklinische Risikostratifizierung anhand von EMS-Protokollen
Sonstiges: Point-of-Care-Troponin
Patienten, bei denen eine Risikostratifizierung durch den Einsatz eines Point-of-Care-Troponins im Rettungsdienst durchgeführt wurde
Gerät: Point-of-Care-Troponin
Präklinische Risikostratifizierung durch Verwendung eines POC-Troponins
Sonstiges: Kombinierte Risikobewertungen
Patienten, bei denen eine Risikostratifizierung mithilfe eines kombinierten Risikoscores im EMS-Setting durchgeführt wurde
Gerät: Kombinierter Risikoscore
Präklinische Risikostratifizierung durch Verwendung eines kombinierten klinischen Risikoscores einschließlich POC-Troponin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit der Diagnose NSTE-ACS
Zeitfenster: Während des Index-Krankenhausaufenthalts bis zu 1 Tag in der Notaufnahme
Diagnose von NSTE-ACS (NSTEMI oder instabiler AP) während eines Index-Krankenhausaufenthalts (wie vom behandelnden Arzt beurteilt)
Während des Index-Krankenhausaufenthalts bis zu 1 Tag in der Notaufnahme
KEULE
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen
Alle verursachen Tod, Myokardinfarkt und Revaskularisation
Innerhalb von 30 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KEULE
Zeitfenster: 1 Woche
Alle verursachen Tod, Myokardinfarkt und Revaskularisation
1 Woche
Alle verursachen den Tod
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen und 1 Jahr Nachbeobachtung
Innerhalb von 30 Tagen und 1 Jahr Nachbeobachtung
Die Anzahl der Teilnehmer, die sich einer invasiven Koronarangiographie unterziehen
Zeitfenster: Während oder nach einem Index-Krankenhausaufenthalt bis zu 30 Tage
Während oder nach einem Index-Krankenhausaufenthalt bis zu 30 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer, die sich einer Koronarrevaskularisation unterziehen
Zeitfenster: Während oder nach einem Index-Krankenhausaufenthalt bis zu 30 Tage
perkutane Koronarintervention (PCI) oder Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG)
Während oder nach einem Index-Krankenhausaufenthalt bis zu 30 Tage
Andere alternative Diagnosen als NSTE-ACS
Zeitfenster: während der 30-tägigen Nachuntersuchung nach der Aufnahme
Wenn kein NSTE-ACS diagnostiziert wird, was ist die alternative Diagnose (z. B. Lungenembolie, Aortendissektion, Pneumothorax)?
während der 30-tägigen Nachuntersuchung nach der Aufnahme
Sicherheitsendpunkte bezüglich der intrakoronaren Angiographie und/oder PCI
Zeitfenster: während der 30-tägigen Nachuntersuchung nach intrakoronarer Angiographie und/oder PCI
Blutungskomplikationen
während der 30-tägigen Nachuntersuchung nach intrakoronarer Angiographie und/oder PCI
Sicherheitsendpunkte bezüglich der intrakoronaren Angiographie und/oder PCI
Zeitfenster: während der 30-tägigen Nachuntersuchung nach intrakoronarer Angiographie und/oder PCI
Kontrastmittelinduzierte Nephropathie. Mögliche oder sichere Stentthrombose. Ischämischer Schlaganfall. Tod
während der 30-tägigen Nachuntersuchung nach intrakoronarer Angiographie und/oder PCI
Sicherheitsendpunkte bezüglich der intrakoronaren Angiographie und/oder PCI
Zeitfenster: während der 30-tägigen Nachuntersuchung nach intrakoronarer Angiographie und/oder PCI
Mögliche oder sichere Stentthrombose
während der 30-tägigen Nachuntersuchung nach intrakoronarer Angiographie und/oder PCI
Sicherheitsendpunkte bezüglich der intrakoronaren Angiographie und/oder PCI
Zeitfenster: während der 30-tägigen Nachuntersuchung nach intrakoronarer Angiographie und/oder PCI
Ischämischer Schlaganfall
während der 30-tägigen Nachuntersuchung nach intrakoronarer Angiographie und/oder PCI
Sicherheitsendpunkte bezüglich der intrakoronaren Angiographie und/oder PCI
Zeitfenster: während der 30-tägigen Nachuntersuchung nach intrakoronarer Angiographie und/oder PCI
Tod
während der 30-tägigen Nachuntersuchung nach intrakoronarer Angiographie und/oder PCI
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme
Anzahl der Krankentransporte
Innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Aufnahme
Dauer des Krankenhausaufenthaltes (Tage)
Bis zu 30 Tage nach Aufnahme
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme
Anzahl der doppeltinvasiven Koronarangiographieverfahren
Innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme
Gesamtkosten der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: Nach 30 Tagen
Nach 30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Ermittler

  • Hauptermittler: Pieter-Jan Vlaar, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • nWMO-2023.086

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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