Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meta-analyse van individuele patiëntgegevens over preklinische risicobeoordeling bij patiënten die verdacht worden van acuut coronair syndroom zonder ST-segment-elevatie

9 februari 2024 bijgewerkt door: Pieter-Jan Vlaar, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Patiënten met een acuut coronair syndroom zonder ST-segment-elevatie (NSTE-ACS) worden momenteel vervoerd en opgenomen op de dichtstbijzijnde afdeling spoedeisende hulp (ED) voor risicostratificatie, diagnostisch onderzoek en behandeling. Onlangs zijn er verschillende prospectieve onderzoeken uitgevoerd naar de diagnostische prestaties van point-of-care (POC)-troponine en gecombineerde risicoscores (CRS) voor pre-ziekenhuis risicobeoordeling en triage van NSTE-ACS-patiënten. Ook zijn de eerste interventieproeven uitgevoerd naar triagebeslissingen op basis van POC-troponine en CRS. De eerste resultaten geven aan dat preklinische triage op basis van deze diagnostische hulpmiddelen haalbaar en veilig is, hoewel de steekproefomvang relatief klein was en onvoldoende power had om verschillen in ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen (MACE) te detecteren. Het doel van deze meta-analyse van individuele patiëntgegevens is het bepalen van de diagnostische prestaties van POC-troponine en gecombineerde risicoscores voor preklinische risicobeoordeling en triage bij vermoedelijke NSTE-ACS-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

8000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten verdacht van NSTE-ACS;
  2. Prospectief onderzoek
  3. Originele gegevens
  4. Preklinische presentatie (EMS)
  5. Preklinische risicobeoordeling met ten minste POC-troponine, uitgevoerd en geanalyseerd door EMS.
  6. Resultatengegevens beschikbaar over ACS of MACE in het ziekenhuis binnen 30 dagen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Alleen een specifieke subpopulatie uit de algemene ACS-populatie inschrijven
  2. Studies met minder dan 100 patiënten
  3. Studies waarbij alleen patiënten met STEMI zijn ingeschreven.
  4. Studies gepubliceerd vóór 1995 / het pre-troponinetijdperk
  5. Onderzoek uitgevoerd door huisartsen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Gebruikelijke zorg
Patiënten die de gebruikelijke zorg ontvangen via EMS-protocollen
Ander: Gebruikelijke zorg
Preklinische risicostratificatie door EMS-protocollen
Ander: point-of-care troponine
Patiënten bij wie risicostratificatie werd uitgevoerd door het gebruik van een point-of-care troponine in de EMS-setting
Apparaat: point-of-care troponine
Preklinische risicostratificatie door het gebruik van een POC-troponine
Ander: Gecombineerde risicoscores
Patiënten bij wie risicostratificatie werd uitgevoerd door gebruik te maken van een gecombineerde risicoscore in de EMS-setting
Apparaat: Gecombineerde risicoscore
Preklinische risicostratificatie door gebruik van een gecombineerde klinische risicoscore inclusief POC-troponine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met de diagnose NSTE-ACS
Tijdsspanne: Tijdens indexopname maximaal 1 dag op de spoedeisende hulp
Diagnose van NSTE-ACS (NSTEMI of instabiel AP) tijdens indexziekenhuisopname (zoals beoordeeld door de behandelend arts)
Tijdens indexopname maximaal 1 dag op de spoedeisende hulp
FOELIE
Tijdsspanne: In 30 dagen
Allemaal oorzaken van overlijden, hartinfarct, revascularisatie
In 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FOELIE
Tijdsspanne: 1 week
Allemaal oorzaken van overlijden, hartinfarct, revascularisatie
1 week
Ze veroorzaken allemaal de dood
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen en 1 jaar follow-up
Binnen 30 dagen en 1 jaar follow-up
Het aantal deelnemers dat invasieve coronaire angiografie ondergaat
Tijdsspanne: Tijdens of na indexhospitalisatie, maximaal 30 dagen
Tijdens of na indexhospitalisatie, maximaal 30 dagen
Het aantal deelnemers dat coronaire revascularisatie ondergaat
Tijdsspanne: Tijdens of na indexhospitalisatie, maximaal 30 dagen
percutane coronaire interventie (PCI) of coronaire bypass-transplantatie (CABG)
Tijdens of na indexhospitalisatie, maximaal 30 dagen
Alternatieve diagnoses anders dan NSTE-ACS
Tijdsspanne: gedurende 30 dagen follow-up na inclusie
Als er geen NSTE-ACS wordt gediagnosticeerd, wat is dan de alternatieve diagnose (zoals longembolie, aortadissectie, pneumothorax)
gedurende 30 dagen follow-up na inclusie
Veiligheidseindpunten met betrekking tot intracoronaire angiografie en/of PCI
Tijdsspanne: gedurende 30 dagen follow-up na intracoronaire angiografie en/of PCI
Bloedingscomplicaties
gedurende 30 dagen follow-up na intracoronaire angiografie en/of PCI
Veiligheidseindpunten met betrekking tot intracoronaire angiografie en/of PCI
Tijdsspanne: gedurende 30 dagen follow-up na intracoronaire angiografie en/of PCI
Contrast-geïnduceerde nefropathie Mogelijke of definitieve stenttrombose Ischemische beroerte Dood
gedurende 30 dagen follow-up na intracoronaire angiografie en/of PCI
Veiligheidseindpunten met betrekking tot intracoronaire angiografie en/of PCI
Tijdsspanne: gedurende 30 dagen follow-up na intracoronaire angiografie en/of PCI
Mogelijke of definitieve stenttrombose
gedurende 30 dagen follow-up na intracoronaire angiografie en/of PCI
Veiligheidseindpunten met betrekking tot intracoronaire angiografie en/of PCI
Tijdsspanne: gedurende 30 dagen follow-up na intracoronaire angiografie en/of PCI
Ischemische beroerte
gedurende 30 dagen follow-up na intracoronaire angiografie en/of PCI
Veiligheidseindpunten met betrekking tot intracoronaire angiografie en/of PCI
Tijdsspanne: gedurende 30 dagen follow-up na intracoronaire angiografie en/of PCI
Dood
gedurende 30 dagen follow-up na intracoronaire angiografie en/of PCI
Gebruik van gezondheidszorg
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na opname
Aantal ambulancevervoer
Binnen 30 dagen na opname
Gebruik van gezondheidszorg
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na opname
Duur van de ziekenhuisopname (dagen)
Tot 30 dagen na opname
Gebruik van gezondheidszorg
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na opname
Aantal dubbel invasieve coronaire angiografieprocedures
Binnen 30 dagen na opname
Totale zorgkosten
Tijdsspanne: Op 30 dagen
Op 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pieter-Jan Vlaar, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • nWMO-2023.086

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute kransslagader syndroom

Klinische onderzoeken op Gebruikelijke zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren