Metaanalýza dat jednotlivých pacientů o přednemocničním hodnocení rizik u pacientů s podezřením na akutní koronární syndrom bez elevace segmentu ST
17. března 2026 aktualizováno: Pieter-Jan Vlaar, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Pacienti s akutním koronárním syndromem bez elevace ST segmentu (NSTE-ACS) jsou v současné době transportováni a přijímáni na nejbližší oddělení pohotovosti (ED) ke stratifikaci rizika, diagnostickému zpracování a léčbě.
Nedávno bylo provedeno několik prospektivních studií o diagnostické výkonnosti troponinu v místě péče (POC) a skóre kombinovaného rizika (CRS) pro přednemocniční hodnocení rizika a třídění pacientů s NSTE-AKS.
Rovněž byly provedeny první intervenční studie na rozhodnutí o třídění na základě troponinu POC a CRS.
Počáteční výsledky naznačují, že přednemocniční třídění založené na těchto diagnostických nástrojích je proveditelné a bezpečné, ačkoli velikosti vzorků byly relativně malé a nedostatečné pro detekci rozdílů v hlavních nežádoucích srdečních příhodách (MACE).
Cílem této metaanalýzy údajů o jednotlivých pacientech je určit diagnostický výkon troponinu POC a skóre kombinovaného rizika pro hodnocení přednemocničního rizika a třídění u pacientů s podezřením na NSTE-AKS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5239
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Eindhoven, Holandsko
- Catharina Hospital Eindhoven
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s podezřením na NSTE-AKS;
- Prospektivní studie
- Původní údaje
- Představujeme přednemocniční (EMS)
- Hodnocení přednemocničního rizika s použitím alespoň POC-troponinu, prováděné a analyzované pomocí EMS.
- Údaje o výsledcích jsou k dispozici na ACS nebo MACE v nemocnici do 30 dnů.
Kritéria vyloučení:
- Zapsání pouze specifické subpopulace z obecné populace ACS
- Studie s méně než 100 pacienty
- Studie zahrnující pouze pacienty se STEMI.
- Studie publikované před rokem 1995 / předtroponinová éra
- Studie prováděné praktickými lékaři.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Obvyklá péče
Pacienti, kteří dostávají obvyklou péči podle protokolů EMS
|
Stratifikace přednemocničního rizika protokoly EMS
|
|
Jiný: troponin v místě péče
Pacienti, u kterých byla provedena riziková stratifikace pomocí troponinu v místě péče v prostředí EMS
|
Stratifikace přednemocničního rizika pomocí POC-troponinu
|
|
Jiný: Skóre kombinovaného rizika
Pacienti, u kterých byla provedena riziková stratifikace pomocí kombinovaného rizikového skóre v prostředí EMS
|
Stratifikace přednemocničního rizika pomocí kombinovaného skóre klinického rizika včetně POC-troponinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s diagnózou NSTE-ACS
Časové okno: Při indexové hospitalizaci do 1 dne na ED
|
Diagnóza NSTE-ACS (NSTEMI nebo nestabilní AP) během indexové hospitalizace (podle posouzení ošetřujícího lékaře)
|
Při indexové hospitalizaci do 1 dne na ED
|
|
ŽEZLO
Časové okno: Do 30 dnů
|
Všechny způsobují smrt, infarkt myokardu, revaskularizaci
|
Do 30 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ŽEZLO
Časové okno: 1 týden
|
Všechny způsobují smrt, infarkt myokardu, revaskularizaci
|
1 týden
|
|
Všechny způsobují smrt
Časové okno: Do 30 dnů a 1 roku sledování
|
Do 30 dnů a 1 roku sledování
|
|
|
Počet účastníků podstupujících invazivní koronarografii
Časové okno: Během indexové hospitalizace nebo po ní do 30 dnů
|
Během indexové hospitalizace nebo po ní do 30 dnů
|
|
|
Počet účastníků podstupujících koronární revaskularizaci
Časové okno: Během indexové hospitalizace nebo po ní do 30 dnů
|
perkutánní koronární intervence (PCI) nebo bypass koronární artérie (CABG)
|
Během indexové hospitalizace nebo po ní do 30 dnů
|
|
Alternativní diagnózy jiné než NSTE-AKS
Časové okno: během 30denního sledování po zařazení
|
Pokud není diagnostikován žádný NSTE-ACS, jaká je alternativní diagnóza (jako je plicní embolie, disekce aorty, pneumotorax)
|
během 30denního sledování po zařazení
|
|
Bezpečnostní koncové body týkající se intrakoronární angiografie a/nebo PCI
Časové okno: během 30denního sledování po intrakoronární angiografii a/nebo PCI
|
Krvácavé komplikace
|
během 30denního sledování po intrakoronární angiografii a/nebo PCI
|
|
Bezpečnostní koncové body týkající se intrakoronární angiografie a/nebo PCI
Časové okno: během 30denního sledování po intrakoronární angiografii a/nebo PCI
|
Nefropatie vyvolaná kontrastem Možná nebo definitivní trombóza stentu Ischemická cévní mozková příhoda Smrt
|
během 30denního sledování po intrakoronární angiografii a/nebo PCI
|
|
Bezpečnostní koncové body týkající se intrakoronární angiografie a/nebo PCI
Časové okno: během 30denního sledování po intrakoronární angiografii a/nebo PCI
|
Možná nebo definitivní trombóza stentu
|
během 30denního sledování po intrakoronární angiografii a/nebo PCI
|
|
Bezpečnostní koncové body týkající se intrakoronární angiografie a/nebo PCI
Časové okno: během 30denního sledování po intrakoronární angiografii a/nebo PCI
|
Cévní mozková příhoda
|
během 30denního sledování po intrakoronární angiografii a/nebo PCI
|
|
Bezpečnostní koncové body týkající se intrakoronární angiografie a/nebo PCI
Časové okno: během 30denního sledování po intrakoronární angiografii a/nebo PCI
|
Smrt
|
během 30denního sledování po intrakoronární angiografii a/nebo PCI
|
|
Využití zdravotní péče
Časové okno: Do 30 dnů po zařazení
|
Počet převozů sanitky
|
Do 30 dnů po zařazení
|
|
Využití zdravotní péče
Časové okno: Až 30 dní po zařazení
|
Délka hospitalizace (dny)
|
Až 30 dní po zařazení
|
|
Využití zdravotní péče
Časové okno: Do 30 dnů po zařazení
|
Počet výkonů dvojité invazivní koronarografie
|
Do 30 dnů po zařazení
|
|
Celkové náklady na zdravotní péči
Časové okno: Ve 30 dnech
|
Ve 30 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pieter-Jan Vlaar, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sagel D, Vlaar PJ, van Roosmalen R, Waardenburg I, Nieuwland W, Lettinga R, van Barneveld R, Jorna E, Kijlstra R, van Well C, Oomen A, Bartels L, Anthonio R, Hagens V, Hofma S, Gu Y, Drenth D, Addink R, van Asselt T, van der Meer P, Lipsic E, Juarez Orozco L, van der Harst P. Prehospital risk stratification in patients with chest pain. Emerg Med J. 2021 Nov;38(11):814-819. doi: 10.1136/emermed-2020-210212. Epub 2021 Aug 9.
- Demandt JPA, Zelis JM, Koks A, Smits GHJM, van der Harst P, Tonino PAL, Dekker LRC, van Het Veer M, Vlaar PJ. Prehospital risk assessment in patients suspected of non-ST-segment elevation acute coronary syndrome: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2022 Apr 5;12(4):e057305. doi: 10.1136/bmjopen-2021-057305.
- Camaro C, Aarts GWA, Adang EMM, van Hout R, Brok G, Hoare A, Rodwell L, de Pooter F, de Wit W, Cramer GE, van Kimmenade RRJ, Damman P, Ouwendijk E, Rutten M, Zegers E, van Geuns RM, Gomes MER, van Royen N. Rule-out of non-ST-segment elevation acute coronary syndrome by a single, pre-hospital troponin measurement: a randomized trial. Eur Heart J. 2023 May 14;44(19):1705-1714. doi: 10.1093/eurheartj/ehad056.
- Tolsma RT, Fokkert MJ, van Dongen DN, Badings EA, van der Sluis A, Slingerland RJ, van 't Riet E, Ottervanger JP, van 't Hof AWJ. Referral decisions based on a pre-hospital HEART score in suspected non-ST-elevation acute coronary syndrome: final results of the FamouS Triage study. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2022 Feb 8;11(2):160-169. doi: 10.1093/ehjacc/zuab109.
- Demandt JPA, Koks A, Haest R, Heijmen E, Thijssen E, Otterspoor LC, van Veghel D, El Farissi M, Eerdekens R, Vervaat F, Pijls NHJ, Veer MVT, Tonino PAL, Dekker LRC, Vlaar PJ. Prehospital triage of patients with suspected non-ST-segment elevation acute coronary syndrome: Rationale and design of the TRIAGE-ACS study. Contemp Clin Trials. 2022 Aug;119:106854. doi: 10.1016/j.cct.2022.106854. Epub 2022 Jul 18.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- nWMO-2023.086
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .