Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metaanaliza danych poszczególnych pacjentów dotycząca przedszpitalnej oceny ryzyka u pacjentów z podejrzeniem ostrego zespołu wieńcowego bez uniesienia odcinka ST

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Pieter-Jan Vlaar, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym bez uniesienia odcinka ST (NSTE-ACS) są obecnie transportowani i przyjmowani na najbliższy oddział ratunkowy (ED) w celu oceny ryzyka, diagnostyki i leczenia. Niedawno przeprowadzono kilka prospektywnych badań dotyczących skuteczności diagnostycznej oznaczania troponiny przyłóżkowej (POC) i łącznej punktacji ryzyka (CRS) w przedszpitalnej ocenie ryzyka i segregacji pacjentów z NSTE-ACS. Przeprowadzono także pierwsze próby interwencyjne dotyczące decyzji segregacyjnych na podstawie troponiny POC i CRS. Wstępne wyniki wskazują, że segregacja przedszpitalna oparta na tych narzędziach diagnostycznych jest wykonalna i bezpieczna, chociaż liczebność próbek była stosunkowo mała i niewystarczająca do wykrycia różnic w zakresie poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE). Celem tej metaanalizy danych poszczególnych pacjentów jest określenie skuteczności diagnostycznej troponiny POC i łącznej punktacji ryzyka na potrzeby przedszpitalnej oceny ryzyka i selekcji pacjentów z podejrzeniem NSTE-ACS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5239

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Eindhoven, Holandia
        • Catharina Hospital Eindhoven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci podejrzeni o NSTE-ACS;
  2. Badanie prospektywne
  3. Dane oryginalne
  4. Prezentacja przedszpitalna (EMS)
  5. Przedszpitalna ocena ryzyka przy użyciu co najmniej POC-troponiny, przeprowadzona i przeanalizowana za pomocą EMS.
  6. Dane dotyczące wyników dostępne w szpitalnym ACS lub MACE w ciągu 30 dni.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rejestrowanie tylko określonej subpopulacji z ogólnej populacji ACS
  2. Badania z udziałem mniej niż 100 pacjentów
  3. Badania obejmujące wyłącznie pacjentów ze STEMI.
  4. Badania opublikowane przed 1995 rokiem / erą przed troponinami
  5. Badania przeprowadzane przez lekarzy pierwszego kontaktu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zwykła opieka
Pacjenci objęci standardową opieką zgodnie z protokołami EMS
Inny: Zwykła opieka
Stratyfikacja ryzyka przedszpitalnego według protokołów EMS
Inny: troponina przyłóżkowa
Pacjenci, u których przeprowadzono stratyfikację ryzyka za pomocą troponiny przyłóżkowej w warunkach ratownictwa medycznego
Urządzenie: troponina przyłóżkowa
Przedszpitalna stratyfikacja ryzyka za pomocą troponiny POC
Inny: Połączone oceny ryzyka
Pacjenci, u których przeprowadzono stratyfikację ryzyka przy użyciu połączonej punktacji ryzyka w ustawieniu EMS
Urządzenie: Łączna ocena ryzyka
Przedszpitalna stratyfikacja ryzyka przy użyciu połączonej skali ryzyka klinicznego, w tym POC-troponiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z rozpoznaniem NSTE-ACS
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji indeksowej do 1 dnia na SOR
Rozpoznanie NSTE-ACS (NSTEMI lub niestabilnego AP) podczas hospitalizacji indeksowej (w ocenie lekarza prowadzącego)
Podczas hospitalizacji indeksowej do 1 dnia na SOR
BUZDYGAN
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni
Wszystkie powodują śmierć, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzację
W ciągu 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BUZDYGAN
Ramy czasowe: 1 tydzień
Wszystkie powodują śmierć, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzację
1 tydzień
Wszystko powoduje śmierć
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni i 1 rok obserwacji
W ciągu 30 dni i 1 rok obserwacji
Liczba uczestników poddawanych inwazyjnej koronarografii
Ramy czasowe: W trakcie lub po hospitalizacji indeksowej, do 30 dni
W trakcie lub po hospitalizacji indeksowej, do 30 dni
Liczba uczestników poddawanych rewaskularyzacji wieńcowej
Ramy czasowe: W trakcie lub po hospitalizacji indeksowej, do 30 dni
przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)
W trakcie lub po hospitalizacji indeksowej, do 30 dni
Rozpoznania alternatywne inne niż NSTE-ACS
Ramy czasowe: podczas 30-dniowej obserwacji po włączeniu
Jeśli nie rozpoznano NSTE-ACS, jakie jest alternatywne rozpoznanie (np. zatorowość płucna, rozwarstwienie aorty, odma opłucnowa)
podczas 30-dniowej obserwacji po włączeniu
Punkty końcowe bezpieczeństwa dotyczące koronarografii i/lub PCI
Ramy czasowe: podczas 30-dniowej obserwacji po koronarografii i/lub PCI
Powikłania krwotoczne
podczas 30-dniowej obserwacji po koronarografii i/lub PCI
Punkty końcowe bezpieczeństwa dotyczące koronarografii i/lub PCI
Ramy czasowe: podczas 30-dniowej obserwacji po koronarografii i/lub PCI
Nefropatia wywołana kontrastem Możliwa lub wyraźna zakrzepica w stencie Udar niedokrwienny mózgu Śmierć
podczas 30-dniowej obserwacji po koronarografii i/lub PCI
Punkty końcowe bezpieczeństwa dotyczące koronarografii i/lub PCI
Ramy czasowe: podczas 30-dniowej obserwacji po koronarografii i/lub PCI
Możliwa lub wyraźna zakrzepica w stencie
podczas 30-dniowej obserwacji po koronarografii i/lub PCI
Punkty końcowe bezpieczeństwa dotyczące koronarografii i/lub PCI
Ramy czasowe: podczas 30-dniowej obserwacji po koronarografii i/lub PCI
Udar niedokrwienny
podczas 30-dniowej obserwacji po koronarografii i/lub PCI
Punkty końcowe bezpieczeństwa dotyczące koronarografii i/lub PCI
Ramy czasowe: podczas 30-dniowej obserwacji po koronarografii i/lub PCI
Śmierć
podczas 30-dniowej obserwacji po koronarografii i/lub PCI
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od włączenia
Liczba transferów karetek
W ciągu 30 dni od włączenia
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Do 30 dni od włączenia
Czas trwania hospitalizacji (dni)
Do 30 dni od włączenia
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od włączenia
Liczba zabiegów podwójnie inwazyjnej koronarografii
W ciągu 30 dni od włączenia
Całkowite koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Po 30 dniach
Po 30 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Śledczy

  • Główny śledczy: Pieter-Jan Vlaar, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • nWMO-2023.086

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj