Yksittäisten potilastietojen meta-analyysi sairaalaa edeltävästä riskinarvioinnista potilailla, joilla epäillään ei-ST-segmentin kohoavaa akuuttia koronaarioireyhtymää
tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Pieter-Jan Vlaar, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Potilaat, joilla ei ole ST-segmentin nousua akuuttia koronaarioireyhtymää (NSTE-ACS), kuljetetaan ja otetaan tällä hetkellä lähimpään ensiapuun (ED) riskien kerrostamista, diagnostista käsittelyä ja hoitoa varten.
Viime aikoina on tehty useita prospektiivisia tutkimuksia hoitopisteen (POC)-troponiinin diagnostisesta suorituskyvystä ja yhdistettyjen riskipisteiden (CRS) diagnostisesta suorituskyvystä NSTE-ACS-potilaiden sairaalaa edeltävässä riskinarvioinnissa ja triageissa.
Myös ensimmäiset interventiokokeet POC-troponiiniin ja CRS:ään perustuvista luokittelupäätöksistä on tehty.
Alustavat tulokset osoittavat, että näihin diagnostisiin työkaluihin perustuva esisairaalaa koskeva triage on mahdollista ja turvallista, vaikka otoskoot olivat suhteellisen pieniä ja niillä ei ollut riittävästi tehoa havaita eroja merkittävissä haitallisissa sydäntapahtumissa (MACE).
Tämän yksittäisen potilastietojen meta-analyysin tavoitteena on määrittää POC-troponiinin diagnostinen suorituskyky ja yhdistetyt riskipisteet sairaalaa edeltävää riskinarviointia ja triaasia varten epäillyillä NSTE-ACS-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5239
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Eindhoven, Alankomaat
- Catharina Hospital Eindhoven
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla epäillään NSTE-ACS:ää;
- Kartoittava tutkimus
- Alkuperäiset tiedot
- Esittelyssä esisairaala (EMS)
- Sairaalaa edeltävä riskinarviointi käyttäen vähintään POC-troponiinia, suorittanut ja analysoinut EMS.
- Tulostiedot ovat saatavilla sairaalassa sijaitsevasta ACS:stä tai MACE:sta 30 päivän kuluessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoittautuu vain tietty alapopulaatio yleisestä ACS-populaatiosta
- Tutkimukset alle 100 potilaalla
- Tutkimukset, joihin otettiin mukaan vain STEMI-potilaita.
- Ennen vuotta 1995 / pre-troponiiniaikaa julkaistut tutkimukset
- Yleislääkäreiden tekemät tutkimukset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tavallinen hoito
Potilaat, jotka saavat tavallista hoitoa EMS-protokollien mukaisesti
|
Sairaalaa edeltävän riskin kerrostaminen EMS-protokollien mukaan
|
|
Muut: hoitopisteen troponiini
Potilaat, joille riskin jakautuminen tehtiin käyttämällä hoitopisteen troponiinia EMS-ympäristössä
|
Sairaalaa edeltävä riskin kerrostuminen käyttämällä POC-troponiinia
|
|
Muut: Yhdistetyt riskipisteet
Potilaat, joiden riskien jakaminen suoritettiin käyttämällä yhdistettyä riskipistemäärää EMS-ympäristössä
|
Sairaalaa edeltävä riskin jakaminen käyttämällä yhdistettyä kliinistä riskipistettä, joka sisältää POC-troponiinin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on diagnoosi NSTE-ACS
Aikaikkuna: Indeksisairaalahoidon aikana enintään 1 päivä sairaalahoidossa
|
NSTE-ACS (NSTEMI tai epävakaa AP) diagnoosi indeksisairaalahoidon aikana (hoitavan lääkärin arvioiden mukaan)
|
Indeksisairaalahoidon aikana enintään 1 päivä sairaalahoidossa
|
|
NUIJA
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
|
Kaikki aiheuttavat kuoleman, sydäninfarktin, revaskularisoitumisen
|
30 päivän sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NUIJA
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Kaikki aiheuttavat kuoleman, sydäninfarktin, revaskularisoitumisen
|
1 viikko
|
|
Kaikki aiheuttavat kuoleman
Aikaikkuna: 30 päivän ja 1 vuoden seurannan sisällä
|
30 päivän ja 1 vuoden seurannan sisällä
|
|
|
Osallistujien määrä, joille tehdään invasiivinen sepelvaltimon angiografia
Aikaikkuna: Indeksisairaalahoidon aikana tai sen jälkeen, enintään 30 päivää
|
Indeksisairaalahoidon aikana tai sen jälkeen, enintään 30 päivää
|
|
|
Sepelvaltimorevaskularisaatioon saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Indeksisairaalahoidon aikana tai sen jälkeen, enintään 30 päivää
|
perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG)
|
Indeksisairaalahoidon aikana tai sen jälkeen, enintään 30 päivää
|
|
Vaihtoehtoiset diagnoosit kuin NSTE-ACS
Aikaikkuna: 30 päivän seurannan aikana sisällyttämisen jälkeen
|
Jos NSTE-ACS:ää ei diagnosoida, mikä on vaihtoehtoinen diagnoosi (kuten keuhkoembolia, aortan dissektio, ilmarinta)
|
30 päivän seurannan aikana sisällyttämisen jälkeen
|
|
Turvallisuuspäätepisteet koskien intrakoronaarista angiografiaa ja/tai PCI:tä
Aikaikkuna: 30 päivän seurannan aikana intrakoronaarisen angiografian ja/tai PCI:n jälkeen
|
Verenvuotokomplikaatiot
|
30 päivän seurannan aikana intrakoronaarisen angiografian ja/tai PCI:n jälkeen
|
|
Turvallisuuspäätepisteet koskien intrakoronaarista angiografiaa ja/tai PCI:tä
Aikaikkuna: 30 päivän seurannan aikana intrakoronaarisen angiografian ja/tai PCI:n jälkeen
|
Varjoaineen aiheuttama nefropatia Mahdollinen tai selvä stenttitromboosi Iskeeminen aivohalvaus Kuolema
|
30 päivän seurannan aikana intrakoronaarisen angiografian ja/tai PCI:n jälkeen
|
|
Turvallisuuspäätepisteet koskien intrakoronaarista angiografiaa ja/tai PCI:tä
Aikaikkuna: 30 päivän seurannan aikana intrakoronaarisen angiografian ja/tai PCI:n jälkeen
|
Mahdollinen tai varma stenttitromboosi
|
30 päivän seurannan aikana intrakoronaarisen angiografian ja/tai PCI:n jälkeen
|
|
Turvallisuuspäätepisteet koskien intrakoronaarista angiografiaa ja/tai PCI:tä
Aikaikkuna: 30 päivän seurannan aikana intrakoronaarisen angiografian ja/tai PCI:n jälkeen
|
Iskeeminen aivohalvaus
|
30 päivän seurannan aikana intrakoronaarisen angiografian ja/tai PCI:n jälkeen
|
|
Turvallisuuspäätepisteet koskien intrakoronaarista angiografiaa ja/tai PCI:tä
Aikaikkuna: 30 päivän seurannan aikana intrakoronaarisen angiografian ja/tai PCI:n jälkeen
|
Kuolema
|
30 päivän seurannan aikana intrakoronaarisen angiografian ja/tai PCI:n jälkeen
|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa sisällyttämisestä
|
Ambulanssisiirtojen määrä
|
30 päivän kuluessa sisällyttämisestä
|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
Sairaalahoidon kesto (päiviä)
|
Enintään 30 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa sisällyttämisestä
|
Kaksoisinvasiivisten sepelvaltimon angiografiatoimenpiteiden lukumäärä
|
30 päivän kuluessa sisällyttämisestä
|
|
Terveydenhuollon kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
|
30 päivän kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pieter-Jan Vlaar, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sagel D, Vlaar PJ, van Roosmalen R, Waardenburg I, Nieuwland W, Lettinga R, van Barneveld R, Jorna E, Kijlstra R, van Well C, Oomen A, Bartels L, Anthonio R, Hagens V, Hofma S, Gu Y, Drenth D, Addink R, van Asselt T, van der Meer P, Lipsic E, Juarez Orozco L, van der Harst P. Prehospital risk stratification in patients with chest pain. Emerg Med J. 2021 Nov;38(11):814-819. doi: 10.1136/emermed-2020-210212. Epub 2021 Aug 9.
- Demandt JPA, Zelis JM, Koks A, Smits GHJM, van der Harst P, Tonino PAL, Dekker LRC, van Het Veer M, Vlaar PJ. Prehospital risk assessment in patients suspected of non-ST-segment elevation acute coronary syndrome: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2022 Apr 5;12(4):e057305. doi: 10.1136/bmjopen-2021-057305.
- Camaro C, Aarts GWA, Adang EMM, van Hout R, Brok G, Hoare A, Rodwell L, de Pooter F, de Wit W, Cramer GE, van Kimmenade RRJ, Damman P, Ouwendijk E, Rutten M, Zegers E, van Geuns RM, Gomes MER, van Royen N. Rule-out of non-ST-segment elevation acute coronary syndrome by a single, pre-hospital troponin measurement: a randomized trial. Eur Heart J. 2023 May 14;44(19):1705-1714. doi: 10.1093/eurheartj/ehad056.
- Tolsma RT, Fokkert MJ, van Dongen DN, Badings EA, van der Sluis A, Slingerland RJ, van 't Riet E, Ottervanger JP, van 't Hof AWJ. Referral decisions based on a pre-hospital HEART score in suspected non-ST-elevation acute coronary syndrome: final results of the FamouS Triage study. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2022 Feb 8;11(2):160-169. doi: 10.1093/ehjacc/zuab109.
- Demandt JPA, Koks A, Haest R, Heijmen E, Thijssen E, Otterspoor LC, van Veghel D, El Farissi M, Eerdekens R, Vervaat F, Pijls NHJ, Veer MVT, Tonino PAL, Dekker LRC, Vlaar PJ. Prehospital triage of patients with suspected non-ST-segment elevation acute coronary syndrome: Rationale and design of the TRIAGE-ACS study. Contemp Clin Trials. 2022 Aug;119:106854. doi: 10.1016/j.cct.2022.106854. Epub 2022 Jul 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- nWMO-2023.086
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .