小規模実験のためのイノベーション: ReceptIVFity テスト (ReceptIVFity)
ReceptIVFity は、最適な妊娠の可能性を予測するためのタイミング ツールとして機能し、患者の現在 (サンプリング後 2 か月) の IVF/IVF-ICSI 治療の成功率についての洞察を提供します。 膣の状態が好ましくなく、妊娠に至る可能性が低い場合に医師の判断で治療を行う利点には、不必要な罹患率や治療サイクル、ストレスや失望を軽減すると同時に、治療の有効性を高め、妊娠に必要な費用を削減することが含まれます。
未治療の体外受精または体外受精/ICSI患者を対象とした追加の観察研究部門（非ヨーロッパ出身の女性を対象）を伴うこの前向き臨床非侵襲的ランダム化対照研究の目標は、医師の意思決定と比較した共有意思決定の効率を評価することです。に関しては
- 体外受精サイクルの成功確率、
- 妊娠に成功した女性の割合
- 失敗した体外受精サイクルの数。
ランダム化コンポーネント ヨーロッパ出身の女性は、共有決定グループまたは医師決定グループのいずれかに 1:1 でランダムに割り当てられます。 ヨーロッパ出身のすべての女性は、健康保険によって償還される IVF/IVF-ICSI を 1 ～ 3 サイクル受けることができます。 追跡調査は、これらのサイクルの最後の結果が決定された後に終了します。 IVF または IVF/ICSI 治療の望ましい結果は、妊娠の成功、つまり妊娠 12 週で心拍が確認される妊娠です。
観察的要素 非ヨーロッパ出身の女性は、この研究の観察的要素に参加するよう招待されます。 膣マイクロバイオームの結果をさらに評価することなく、IVF/IVF-ICSI サイクルを継続します。 参加資格のある女性は未治療の患者であり、最初の体外受精/体外受精-ICSIサイクルの結果が決定した後に追跡調査が終了します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Xu Shan Gao, drs.
- 電話番号：+31631016348
- メール：guvastudie@erasmusmc.nl
研究場所
-
-
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Rotterdam、オランダ、3015GD
- 募集
- Erasmus University Medical Center
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コンタクト：
- Xu Shan Gao, drs.
- 電話番号：0031631016348
- メール：receptivfitytest@erasmusmc.nl
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 未治療の IVF または IVF/ICSI 患者
- IVF または IVF-ICSI 処置の適応。
- 18 歳 < 年齢 < 43 歳。
- ReceptIVFity 検査を備えた膣綿棒を喜んで提供します。
- インフォームドコンセントを提供することに積極的です。
除外基準:
- 検査時のホルモン避妊薬の使用。
- 検査を受ける際の抗生物質治療の使用。
- がんまたはその他の理由による緊急体外受精。
- 子宮内膜症の女性はGn-RH類似体で前治療されています。
- 卵子保存のため体外受精を受ける女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：共有意思決定グループ
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膣マイクロバイオームを測定するための膣自己綿棒採取は患者によって行われます。 ヨーロッパ出身の女性は、次のグループのいずれかにランダム化されます。 SDM グループ: 現在の周期で妊娠に達する予測確率を含む ReceptIVFity マイクロバイオーム プロファイルに従って共有意思決定を使用します。 医師の決定グループ: 好ましい ReceptIVFity マイクロバイオーム プロファイルに切り替わるまで治療を延期する |
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実験的：医師決定グループ
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膣マイクロバイオームを測定するための膣自己綿棒採取は患者によって行われます。 ヨーロッパ出身の女性は、次のグループのいずれかにランダム化されます。 SDM グループ: 現在の周期で妊娠に達する予測確率を含む ReceptIVFity マイクロバイオーム プロファイルに従って共有意思決定を使用します。 医師の決定グループ: 好ましい ReceptIVFity マイクロバイオーム プロファイルに切り替わるまで治療を延期する |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠成功率
時間枠：3年
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妊娠の成功（二値性）、つまり、妊娠 12 週で心拍が陽性である妊娠
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3年
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成功した IVF または IVF/ICSI サイクルの数
時間枠：3年
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成功した IVF または IVF/ICSI サイクルの数
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3年
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患者ごとの IVF または IVF/ICSI 治療サイクルの合計数。
時間枠：3年
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患者ごとの IVF または IVF/ICSI 治療サイクルの合計数。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SDM-Q-9 (患者満足度に関するアンケート) のスコア。0=「全く同意しない」から 5=「完全に同意する」までの 6 段階評価で評価できる 9 つのステートメントで構成されます。
時間枠：3年
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SDM-Q-9 (患者満足度に関するアンケート) のスコア。0=「全く同意しない」から 5=「完全に同意する」までの 6 段階評価で評価できる 9 つのステートメントで構成されます。
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3年
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研究期間内に受けたすべての治療の合計費用。
時間枠：3年
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研究期間内に受けたすべての治療の合計費用。
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3年
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この研究の観察部分には、非ヨーロッパ起源の女性におけるETによる最初の体外受精またはIVF-ICSI処置後12週目の妊娠が含まれています。
時間枠：3年
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この研究の観察部分には、非ヨーロッパ起源の女性におけるETによる最初の体外受精またはIVF-ICSI処置後12週目の妊娠が含まれています。
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3年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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年齢、民族、教育レベル、生殖歴などの患者の特徴が取得されます。
時間枠：3年
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年齢、民族、教育などの患者の特徴が取得されます。
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3年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Sam Schoenmakers, Dr. drs.、Erasmus MC Rotterdam
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NL75810.078.21
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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