Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innovation pour les expériences à petite échelle : test ReceptIVFity (ReceptIVFity)

20 septembre 2023 mis à jour par: Sam Schoenmakers, Erasmus Medical Center

Le ReceptIVFity agit comme un outil de chronométrage pour prédire les chances de grossesse optimales et donne un aperçu du taux de réussite actuel (deux mois après l'échantillonnage) de la patiente d'un traitement de FIV/FIV-ICSI. Les avantages du traitement décidé par le médecin en cas de profil vaginal défavorable et de faibles chances de grossesse comprennent la réduction de la morbidité inutile et des cycles de traitement, du stress et de la déception, tout en augmentant l'efficacité du traitement et en réduisant les coûts nécessaires pour obtenir une grossesse.

L'objectif de cette étude contrôlée randomisée prospective et clinique non invasive, avec un bras d'étude observationnel supplémentaire (pour les femmes d'origine non européenne) chez des patients naïfs de FIV ou de FIV/ICSI est d'évaluer l'efficacité de la prise de décision partagée par rapport à la décision du médecin. en termes de

  1. la probabilité de réussite d'un cycle de FIV,
  2. la proportion de femmes ayant une grossesse réussie
  3. le nombre de cycles de FIV infructueux.

Composante de randomisation Les femmes d'origine européenne seront randomisées 1:1 soit dans le groupe de décision partagé, soit dans le groupe de décision du médecin. Toutes les femmes d'origine européenne peuvent subir un à trois cycles de FIV/FIV-ICSI remboursés par l'assurance maladie. Le suivi se termine une fois que le résultat du dernier de ces cycles a été déterminé. Le résultat souhaité du traitement de FIV ou de FIV/ICSI est une grossesse réussie, c'est-à-dire une grossesse avec un battement de cœur à 12 semaines de gestation.

Volet observationnel Les femmes d'origine non européenne sont invitées à participer à un volet observationnel de cette étude. Sans évaluation plus approfondie des résultats de leur microbiome vaginal, elles poursuivront le cycle FIV/FIV-ICSI. Les femmes éligibles à la participation sont des patientes naïves et le suivi se termine une fois que le résultat du premier cycle de FIV/FIV-ICSI a été déterminé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

683

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015GD
        • Recrutement
        • Erasmus University Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients naïfs de FIV ou de FIV/ICSI
  2. Indication pour une procédure de FIV ou FIV-ICSI.
  3. 18 ans < âge < 43 ans.
  4. Disposé à fournir un prélèvement vaginal avec le test ReceptIVFity.
  5. Disposé à fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. L'utilisation de contraceptifs hormonaux au moment du test.
  2. Le recours à un traitement antibiotique au moment du test.
  3. FIV d'urgence pour cancer ou autres raisons.
  4. Femmes atteintes d'endométriose prétraitées avec un analogue de la Gn-RH.
  5. Femmes ayant recours à la FIV pour des raisons de conservation des ovules.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de prise de décision partagée
Autre: Test ReceptIVFity (écouvillonnage du microbiome vaginal)

Un auto-écouvillonnage vaginal pour la détermination du microbiome vaginal est effectué par la patiente.

Pour les femmes d'origine européenne randomisation dans l'un des groupes suivants :

Groupe SDM : Utilisation de la prise de décision partagée selon le profil du microbiome ReceptIVFity avec ses chances prédites d'obtenir une grossesse dans le cycle en cours.

Groupe de décision des médecins : reporter le traitement jusqu'à ce que le profil du microbiome ReceptIVFity soit favorable
Expérimental: Groupe de décision des médecins
Autre: Test ReceptIVFity (écouvillonnage du microbiome vaginal)

Un auto-écouvillonnage vaginal pour la détermination du microbiome vaginal est effectué par la patiente.

Pour les femmes d'origine européenne randomisation dans l'un des groupes suivants :

Groupe SDM : Utilisation de la prise de décision partagée selon le profil du microbiome ReceptIVFity avec ses chances prédites d'obtenir une grossesse dans le cycle en cours.

Groupe de décision des médecins : reporter le traitement jusqu'à ce que le profil du microbiome ReceptIVFity soit favorable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse réussie
Délai: 3 années
Grossesse réussie (dichotomique), c'est-à-dire une grossesse avec un rythme cardiaque positif à 12 semaines de gestation
3 années
Le numéro du cycle de FIV ou FIV/ICSI réussi
Délai: 3 années
Le numéro du cycle de FIV ou FIV/ICSI réussi
3 années
Le nombre total de cycles de traitement de FIV ou de FIV/ICSI par patient.
Délai: 3 années
Le nombre total de cycles de traitement de FIV ou de FIV/ICSI par patient.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores du SDM-Q-9 (questionnaire de satisfaction des patients), composé de neuf énoncés pouvant être évalués sur une échelle de six points allant de 0 = « tout à fait en désaccord » à 5 = « tout à fait d'accord ».
Délai: 3 années
Scores du SDM-Q-9 (questionnaire de satisfaction des patients), composé de neuf énoncés pouvant être évalués sur une échelle de six points allant de 0 = « tout à fait en désaccord » à 5 = « tout à fait d'accord ».
3 années
Le coût total de tous les traitements reçus au cours de la période d'étude.
Délai: 3 années
Le coût total de tous les traitements reçus au cours de la période d'étude.
3 années
Grossesse à 12 semaines après une première FIV ou une procédure de FIV-ICSI avec ET chez des femmes d'origine non européenne incluses dans la partie observationnelle de cette étude.
Délai: 3 années
Grossesse à 12 semaines après une première FIV ou une procédure de FIV-ICSI avec ET chez des femmes d'origine non européenne incluses dans la partie observationnelle de cette étude.
3 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les caractéristiques suivantes des patients seront obtenues, telles que : l'âge, l'origine ethnique, le niveau d'éducation et les antécédents reproductifs.
Délai: 3 années
Les caractéristiques suivantes des patients seront obtenues, telles que : l'âge, l'origine ethnique, l'éducation
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erasmus Medical Center

Collaborateurs

The Dutch Healthcare Authority

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sam Schoenmakers, Dr. drs., Erasmus MC Rotterdam

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2023

Première publication (Réel)

22 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL75810.078.21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Test ReceptIVFity (écouvillonnage du microbiome vaginal)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Lebanon

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner