Inovace pro experimenty v malém měřítku: Test ReceptIVFity (ReceptIVFity)
ReceptIVFity funguje jako časový nástroj pro predikci optimálních šancí na otěhotnění a poskytuje pohled na aktuální (dva měsíce po odběru vzorků) úspěšnost léčby IVF/IVF-ICSI pacientky. Mezi výhody léčby podle rozhodnutí lékaře v případě nepříznivého vaginálního profilu a nízké šance na otěhotnění patří snížení zbytečné morbidity a léčebných cyklů, stresu a zklamání při současném zvýšení účinnosti léčby a snížení nákladů nutných k otěhotnění.
Cílem této prospektivní klinické neinvazivní randomizované kontrolované studie s dalším ramenem observační studie (pro ženy neevropského původu) u pacientek naivních IVF nebo IVF/ICSI je vyhodnotit účinnost sdíleného rozhodování ve srovnání s rozhodováním lékaře ve smyslu
- pravděpodobnost úspěchu cyklu IVF,
- podíl žen s úspěšným těhotenstvím
- počet neúspěšných cyklů IVF.
Randomizační složka Ženy evropského původu budou randomizovány v poměru 1:1 buď do sdílené rozhodovací skupiny, nebo do rozhodovací skupiny lékaře. Všechny ženy evropského původu mohou podstoupit jeden až tři cykly IVF/IVF-ICSI hrazené zdravotní pojišťovnou. Sledování končí poté, co byl stanoven výsledek posledního z těchto cyklů. Požadovaným výsledkem léčby IVF nebo IVF/ICSI je úspěšné těhotenství, tj. těhotenství s bušením srdce ve 12. týdnu těhotenství.
Observační složka Ženy neevropského původu se vyzývají, aby se zúčastnily pozorovací složky této studie. Bez dalšího hodnocení výsledků jejich poševního mikrobiomu budou pokračovat v cyklu IVF/IVF-ICSI. Ženy způsobilé k účasti jsou naivní pacientky a sledování končí poté, co byl stanoven výsledek prvního cyklu IVF/IVF-ICSI.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xu Shan Gao, drs.
- Telefonní číslo: +31631016348
- E-mail: guvastudie@erasmusmc.nl
Studijní místa
-
-
-
Rotterdam, Holandsko, 3015GD
- Nábor
- Erasmus University Medical Center
-
Kontakt:
- Xu Shan Gao, drs.
- Telefonní číslo: 0031631016348
- E-mail: receptivfitytest@erasmusmc.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Naivní pacienti IVF nebo IVF/ICSI
- Indikace pro postup IVF nebo IVF-ICSI.
- 18 let < věk < 43 let.
- Ochota poskytnout vaginální výtěr s testem ReceptIVFity.
- Ochota poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Užívání hormonální antikoncepce v době provádění testu.
- Užívání antibiotické léčby v době provedení testu.
- Nouzové IVF pro rakovinu nebo jiné důvody.
- Ženy s endometriózou předem léčené analogem Gn-RH.
- Ženy podstupující IVF z důvodu zachování vajíček.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina sdíleného rozhodování
|
Pacientka provádí vaginální výtěr pro stanovení vaginálního mikrobiomu. U žen evropského původu randomizace v jedné z následujících skupin: Skupina SDM: Používání sdíleného rozhodování podle profilu mikrobiomu ReceptIVFity s předpokládanou šancí na dosažení těhotenství v aktuálním cyklu. Skupina s rozhodnutím lékaře: Odložení léčby do přechodu na příznivý profil mikrobiomu ReceptIVFity |
|
Experimentální: Rozhodovací skupina lékaře
|
Pacientka provádí vaginální výtěr pro stanovení vaginálního mikrobiomu. U žen evropského původu randomizace v jedné z následujících skupin: Skupina SDM: Používání sdíleného rozhodování podle profilu mikrobiomu ReceptIVFity s předpokládanou šancí na dosažení těhotenství v aktuálním cyklu. Skupina s rozhodnutím lékaře: Odložení léčby do přechodu na příznivý profil mikrobiomu ReceptIVFity |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšného těhotenství
Časové okno: 3 roky
|
Úspěšné těhotenství (dichotomické), tj. těhotenství s pozitivním srdečním tepem ve 12. týdnu těhotenství
|
3 roky
|
|
Číslo úspěšného cyklu IVF nebo IVF/ICSI
Časové okno: 3 roky
|
Číslo úspěšného cyklu IVF nebo IVF/ICSI
|
3 roky
|
|
Celkový počet léčebných cyklů IVF nebo IVF/ICSI na pacienta.
Časové okno: 3 roky
|
Celkový počet léčebných cyklů IVF nebo IVF/ICSI na pacienta.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre SDM-Q-9 (dotazník spokojenosti pacientů), který se skládá z devíti výroků, které lze hodnotit na šestibodové škále od 0= „zcela nesouhlasím“ do 5 = „zcela souhlasím“.
Časové okno: 3 roky
|
Skóre SDM-Q-9 (dotazník spokojenosti pacientů), který se skládá z devíti výroků, které lze hodnotit na šestibodové škále od 0= „zcela nesouhlasím“ do 5 = „zcela souhlasím“.
|
3 roky
|
|
Celkové náklady na všechny přijaté léčby během období studie.
Časové okno: 3 roky
|
Celkové náklady na všechny přijaté léčby během období studie.
|
3 roky
|
|
Těhotenství ve 12. týdnu po prvním IVF nebo IVF-ICSI postupu s ET u žen neevropského původu zahrnuto do observační části této studie.
Časové okno: 3 roky
|
Těhotenství ve 12. týdnu po prvním IVF nebo IVF-ICSI postupu s ET u žen neevropského původu zahrnuto do observační části této studie.
|
3 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Budou získány následující charakteristiky pacientů, jako je: věk, etnická příslušnost, úroveň vzdělání a reprodukční historie.
Časové okno: 3 roky
|
Budou získány následující charakteristiky pacientů, jako jsou: věk, etnická příslušnost, vzdělání
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sam Schoenmakers, Dr. drs., Erasmus MC Rotterdam
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL75810.078.21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .