Innovaatiota pienimuotoisiin kokeisiin: ReceptIVFity-testi (ReceptIVFity)
ReceptIVFity toimii ajoitustyökaluna optimaalisten raskausmahdollisuuksien ennustamiseen ja antaa käsityksen potilaan nykyisestä IVF/IVF-ICSI-hoidon onnistumisasteesta (kaksi kuukautta näytteenoton jälkeen). Lääkärin päätöshoidon etuja epäsuotuisan emättimen profiilin ja vähäisen raskauden todennäköisyyden tapauksessa ovat tarpeettoman sairastuvuuden ja hoitojaksojen, stressin ja pettymysten vähentäminen sekä hoidon tehokkuuden lisääminen ja raskauden saavuttamiseen tarvittavien kustannusten pieneneminen.
Tämän prospektiivisen, kliinisen ei-invasiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jossa on ylimääräinen havainnointitutkimusryhmä (muista kuin eurooppalaisista naisista) naiiveilla IVF- tai IVF/ICSI-potilailla, tavoitteena on arvioida yhteisen päätöksenteon tehokkuutta verrattuna lääkärin päätökseen. suhteen
- IVF-syklin onnistumisen todennäköisyys,
- onnistuneen raskauden saaneiden naisten osuus
- epäonnistuneiden IVF-jaksojen määrä.
Satunnaistuskomponentti Eurooppalaista alkuperää olevat naiset satunnaistetaan 1:1 joko yhteiseen päätöksentekoryhmään tai lääkärin päätösryhmään. Kaikki eurooppalaista alkuperää olevat naiset voivat käydä yhdestä kolmeen IVF/IVF-ICSI-jaksoa sairausvakuutuksen korvaamana. Seuranta päättyy, kun viimeisen näistä jaksoista on selvitetty. IVF- tai IVF/ICSI-hoidon toivottu tulos on onnistunut raskaus, eli raskaus, jossa syke 12 raskausviikolla.
Havainnointikomponentti Ei-eurooppalaista alkuperää olevia naisia pyydetään osallistumaan tämän tutkimuksen havainnointiosaan. Ilman emättimen mikrobiominsa tulosten lisäarviointia he jatkavat IVF/IVF-ICSI-sykliä. Naiset, jotka voivat osallistua, ovat naiiveja, ja seuranta päättyy, kun ensimmäisen IVF/IVF-ICSI-syklin tulos on määritetty.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xu Shan Gao, drs.
- Puhelinnumero: +31631016348
- Sähköposti: guvastudie@erasmusmc.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015GD
- Rekrytointi
- Erasmus University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Xu Shan Gao, drs.
- Puhelinnumero: 0031631016348
- Sähköposti: receptivfitytest@erasmusmc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiivit IVF- tai IVF/ICSI-potilaat
- Indikaatio IVF- tai IVF-ICSI-toimenpiteeseen.
- 18 vuotta < ikä < 43 vuotta.
- Halukas antamaan emättimen vanupuikko ReceptIVFity-testillä.
- Valmis antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hormonaalisten ehkäisyvälineiden käyttö testin aikana.
- Antibioottihoidon käyttö testin ottohetkellä.
- Kiireellinen IVF syövän tai muiden syiden vuoksi.
- Naiset, joilla on endometrioosi, joita on esikäsitelty Gn-RH-analogilla.
- Naiset, joilla on IVF munan säilyttämissyistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhteinen päätöksentekoryhmä
|
Potilas ottaa itse emättimen mikrobiomin määrittämiseksi. Eurooppalaista alkuperää oleville naisille satunnaistaminen johonkin seuraavista ryhmistä: SDM-ryhmä: Jaetun päätöksenteon käyttäminen ReceptIVFityn mikrobiomiprofiilin mukaan ja sen ennustettu mahdollisuus tulla raskaaksi nykyisessä syklissä. Lääkärin päätösryhmä: Hoidon lykkääminen suotuisaan ReceptIVFity-mikrobiomiprofiiliin siirtymiseen asti |
|
Kokeellinen: Lääkärin päätösryhmä
|
Potilas ottaa itse emättimen mikrobiomin määrittämiseksi. Eurooppalaista alkuperää oleville naisille satunnaistaminen johonkin seuraavista ryhmistä: SDM-ryhmä: Jaetun päätöksenteon käyttäminen ReceptIVFityn mikrobiomiprofiilin mukaan ja sen ennustettu mahdollisuus tulla raskaaksi nykyisessä syklissä. Lääkärin päätösryhmä: Hoidon lykkääminen suotuisaan ReceptIVFity-mikrobiomiprofiiliin siirtymiseen asti |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistuneen raskauden määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Onnistunut raskaus (dikotominen) eli raskaus, jonka syke on positiivinen 12 raskausviikolla
|
3 vuotta
|
|
Onnistuneen IVF- tai IVF/ICSI-syklin numero
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Onnistuneen IVF- tai IVF/ICSI-syklin numero
|
3 vuotta
|
|
IVF- tai IVF/ICSI-hoitojaksojen kokonaismäärä potilasta kohti.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
IVF- tai IVF/ICSI-hoitojaksojen kokonaismäärä potilasta kohti.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SDM-Q-9:n (potilastyytyväisyyskysely) pisteet, jotka koostuvat yhdeksästä väittämästä, jotka voidaan arvioida kuuden pisteen asteikolla 0= 'täysin eri mieltä' 5= 'täysin samaa mieltä'.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
SDM-Q-9:n (potilastyytyväisyyskysely) pisteet, jotka koostuvat yhdeksästä väittämästä, jotka voidaan arvioida kuuden pisteen asteikolla 0= 'täysin eri mieltä' 5= 'täysin samaa mieltä'.
|
3 vuotta
|
|
Kaikkien tutkimusjakson aikana saatujen hoitojen kokonaiskustannukset.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kaikkien tutkimusjakson aikana saatujen hoitojen kokonaiskustannukset.
|
3 vuotta
|
|
Raskaus 12 viikon kuluttua ensimmäisestä IVF- tai IVF-ICSI-toimenpiteestä ET:n kanssa ei-eurooppalaista alkuperää olevilla naisilla, jotka sisältyvät tämän tutkimuksen havainnointiosaan.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Raskaus 12 viikon kuluttua ensimmäisestä IVF- tai IVF-ICSI-toimenpiteestä ET:n kanssa ei-eurooppalaista alkuperää olevilla naisilla, jotka sisältyvät tämän tutkimuksen havainnointiosaan.
|
3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seuraavat potilaiden ominaisuudet saadaan, kuten: ikä, etnisyys, koulutustaso ja lisääntymishistoria.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Seuraavat potilaiden ominaisuudet saadaan, kuten: ikä, etnisyys, koulutus
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sam Schoenmakers, Dr. drs., Erasmus MC Rotterdam
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL75810.078.21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .