Innowacja w eksperymentach na małą skalę: Test ReceptIVFity (ReceptIVFity)
ReceptIVFity pełni funkcję narzędzia mierzącego czas do przewidywania optymalnych szans na zajście w ciążę i zapewnia wgląd w aktualny wskaźnik powodzenia leczenia IVF/IVF-ICSI u pacjentki (dwa miesiące po pobraniu próbki). Korzyści z leczenia na podstawie decyzji lekarza w przypadku niekorzystnego profilu pochwy i małych szans na zajście w ciążę obejmują zmniejszenie niepotrzebnych zachorowań i cykli leczenia, stresu i rozczarowań, przy jednoczesnym zwiększeniu skuteczności leczenia i obniżeniu kosztów niezbędnych do uzyskania ciąży.
Celem tego prospektywnego, klinicznego, nieinwazyjnego, randomizowanego badania kontrolowanego, z dodatkowym ramieniem badania obserwacyjnego (dla kobiet pochodzenia pozaeuropejskiego) u pacjentek, które wcześniej nie przechodziły IVF lub IVF/ICSI, jest ocena skuteczności wspólnego podejmowania decyzji w porównaniu z decyzją lekarza pod względem
- prawdopodobieństwo powodzenia cyklu IVF,
- odsetek kobiet, które zaszły w ciążę pomyślnie
- liczba nieudanych cykli IVF.
Element randomizacji Kobiety pochodzenia europejskiego zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy podejmującej wspólną decyzję lub grupy podejmującej decyzję przez lekarza. Wszystkie kobiety pochodzenia europejskiego mogą poddać się od jednego do trzech cykli IVF/IVF-ICSI refundowanych przez ubezpieczenie zdrowotne. Obserwacja kończy się po ustaleniu wyniku ostatniego z tych cykli. Pożądanym rezultatem leczenia IVF lub IVF/ICSI jest ciąża pomyślna, czyli ciąża z bijącym sercem w 12. tygodniu ciąży.
Część obserwacyjna Kobiety pochodzenia pozaeuropejskiego zapraszamy do wzięcia udziału w części obserwacyjnej tego badania. Bez dalszej oceny wyników mikrobiomu pochwy będą kontynuować cykl IVF/IVF-ICSI. Kobiety kwalifikujące się do udziału w badaniu to pacjentki nieleczone wcześniej, a obserwacja kończy się po ustaleniu wyniku pierwszego cyklu IVF/IVF-ICSI.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xu Shan Gao, drs.
- Numer telefonu: +31631016348
- E-mail: guvastudie@erasmusmc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rotterdam, Holandia, 3015GD
- Rekrutacyjny
- Erasmus University Medical Center
-
Kontakt:
- Xu Shan Gao, drs.
- Numer telefonu: 0031631016348
- E-mail: receptivfitytest@erasmusmc.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy nie byli wcześniej poddani zabiegowi IVF lub IVF/ICSI
- Wskazania do zabiegu IVF lub IVF-ICSI.
- 18 lat < wiek < 43 lata.
- Chętnie udostępnię wymaz z pochwy wraz z testem ReceptIVFity.
- Chęć wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych w momencie wykonywania badania.
- Stosowanie antybiotykoterapii w momencie wykonywania badania.
- Awaryjne zapłodnienie in vitro z powodu raka lub z innych powodów.
- Kobiety chore na endometriozę leczone wstępnie analogiem Gn-RH.
- Kobiety poddające się zapłodnieniu in vitro ze względu na zachowanie komórek jajowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ds. wspólnego podejmowania decyzji
|
Pacjentka samodzielnie wykonuje wymaz z pochwy w celu określenia mikrobiomu pochwy. Randomizacja kobiet pochodzenia europejskiego w jednej z następujących grup: Grupa SDM: Stosowanie wspólnego podejmowania decyzji zgodnie z profilem mikrobiomu ReceptIVFity z przewidywaną szansą na zajście w ciążę w bieżącym cyklu. Grupa decyzyjna lekarzy: Odroczenie leczenia do czasu przejścia na korzystny profil mikrobiomu ReceptIVFity |
|
Eksperymentalny: Grupa decyzyjna lekarza
|
Pacjentka samodzielnie wykonuje wymaz z pochwy w celu określenia mikrobiomu pochwy. Randomizacja kobiet pochodzenia europejskiego w jednej z następujących grup: Grupa SDM: Stosowanie wspólnego podejmowania decyzji zgodnie z profilem mikrobiomu ReceptIVFity z przewidywaną szansą na zajście w ciążę w bieżącym cyklu. Grupa decyzyjna lekarzy: Odroczenie leczenia do czasu przejścia na korzystny profil mikrobiomu ReceptIVFity |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik udanej ciąży
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ciąża udana (dychotomiczna), czyli ciąża z dodatnim biciem serca w 12. tygodniu ciąży
|
3 lata
|
|
Liczba udanych cykli IVF lub IVF/ICSI
Ramy czasowe: 3 lata
|
Liczba udanych cykli IVF lub IVF/ICSI
|
3 lata
|
|
Całkowita liczba cykli leczenia IVF lub IVF/ICSI na pacjenta.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Całkowita liczba cykli leczenia IVF lub IVF/ICSI na pacjenta.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki SDM-Q-9 (kwestionariusz satysfakcji pacjenta), który składa się z dziewięciu stwierdzeń, które można ocenić w sześciopunktowej skali od 0 = „całkowicie się nie zgadzam” do 5 = „całkowicie się zgadzam”.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wyniki SDM-Q-9 (kwestionariusz satysfakcji pacjenta), który składa się z dziewięciu stwierdzeń, które można ocenić w sześciopunktowej skali od 0 = „całkowicie się nie zgadzam” do 5 = „całkowicie się zgadzam”.
|
3 lata
|
|
Całkowity koszt wszystkich otrzymanych zabiegów w okresie objętym badaniem.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Całkowity koszt wszystkich otrzymanych zabiegów w okresie objętym badaniem.
|
3 lata
|
|
Ciąża w 12 tygodniu po pierwszym zabiegu IVF lub IVF-ICSI z ET u kobiet pochodzenia pozaeuropejskiego uwzględniona w części obserwacyjnej tego badania.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ciąża w 12 tygodniu po pierwszym zabiegu IVF lub IVF-ICSI z ET u kobiet pochodzenia pozaeuropejskiego uwzględniona w części obserwacyjnej tego badania.
|
3 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uzyskane zostaną następujące cechy pacjenta, takie jak: wiek, pochodzenie etniczne, poziom wykształcenia i historia reprodukcyjna.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Uzyskane zostaną następujące cechy pacjenta, takie jak: wiek, pochodzenie etniczne, wykształcenie
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sam Schoenmakers, Dr. drs., Erasmus MC Rotterdam
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL75810.078.21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .