소규모 실험을 위한 혁신: ReceptIVFity 테스트 (ReceptIVFity)
ReceptIVFity는 최적의 임신 가능성을 예측하기 위한 타이밍 도구 역할을 하며 환자의 현재(샘플링 후 2개월) IVF/IVF-ICSI 치료 성공률에 대한 통찰력을 제공합니다. 질 모양이 좋지 않고 임신 가능성이 낮은 경우 의사 결정 치료의 이점에는 불필요한 질병률과 치료 주기, 스트레스 및 실망감을 줄이는 동시에 치료 효과를 높이고 임신에 필요한 비용을 낮추는 것이 포함됩니다.
순수 IVF 또는 IVF/ICSI 환자를 대상으로 추가 관찰 연구 부문(비유럽 출신 여성의 경우)을 포함하는 이 전향적 임상 비침습적 무작위 대조 연구의 목표는 의사 결정과 비교하여 공유 의사 결정의 효율성을 평가하는 것입니다. 측면에서
- IVF 주기의 성공 확률,
- 임신에 성공한 여성의 비율
- 실패한 IVF 주기 수.
무작위 구성 요소 유럽 출신 여성은 공유 결정 그룹 또는 의사 결정 그룹에 1:1로 무작위 배정됩니다. 유럽 출신의 모든 여성은 건강 보험에서 환급되는 IVF/IVF-ICSI를 1~3주기 받을 수 있습니다. 후속 조치는 이러한 주기의 마지막 결과가 결정된 후에 종료됩니다. IVF 또는 IVF/ICSI 치료의 원하는 결과는 성공적인 임신, 즉 임신 12주차에 심장 박동이 있는 임신입니다.
관찰 구성요소 비유럽 출신 여성을 본 연구의 관찰 구성요소에 참여하도록 초대합니다. 질 미생물군집 결과에 대한 추가 평가 없이 IVF/IVF-ICSI 주기를 계속할 것입니다. 참여 자격이 있는 여성은 순진한 환자이며 첫 번째 IVF/IVF-ICSI 주기의 결과가 결정된 후 후속 조치가 종료됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xu Shan Gao, drs.
- 전화번호: +31631016348
- 이메일: guvastudie@erasmusmc.nl
연구 장소
-
-
-
Rotterdam, 네덜란드, 3015GD
- 모병
- Erasmus University Medical Center
-
연락하다:
- Xu Shan Gao, drs.
- 전화번호: 0031631016348
- 이메일: receptivfitytest@erasmusmc.nl
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 순수 IVF 또는 IVF/ICSI 환자
- IVF 또는 IVF-ICSI 절차에 대한 표시입니다.
- 18세 < 나이 < 43세.
- ReceptIVFity 테스트와 함께 질 면봉을 제공할 의향이 있습니다.
- 사전 동의를 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 검사를 받을 때 호르몬 피임약을 사용합니다.
- 검사시 항생제 치료를 사용합니다.
- 암이나 기타 이유로 인한 응급 IVF.
- Gn-RH 유사체로 사전 치료를 받은 자궁내막증 여성.
- 난자 보존을 위해 IVF를 받는 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 공유 의사결정 그룹
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질 미생물군집 확인을 위한 질 자가 면봉 채취는 환자가 수행합니다. 다음 그룹 중 하나에 속하는 유럽 출신 여성의 경우: SDM 그룹: ReceptIVFity 미생물군집 프로파일에 따라 현재 주기에서 임신에 도달할 확률이 예측되는 공유 의사결정을 사용합니다. 의사 결정 그룹: 유리한 ReceptIVFity 미생물군유전체 프로파일로 전환될 때까지 치료 연기 |
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실험적: 의사 결정 그룹
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질 미생물군집 확인을 위한 질 자가 면봉 채취는 환자가 수행합니다. 다음 그룹 중 하나에 속하는 유럽 출신 여성의 경우: SDM 그룹: ReceptIVFity 미생물군집 프로파일에 따라 현재 주기에서 임신에 도달할 확률이 예측되는 공유 의사결정을 사용합니다. 의사 결정 그룹: 유리한 ReceptIVFity 미생물군유전체 프로파일로 전환될 때까지 치료 연기 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신성공률
기간: 3 년
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성공적인 임신(이분법), 즉 임신 12주차에 심장 박동이 긍정적인 임신
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3 년
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성공적인 IVF 또는 IVF/ICSI 주기 수
기간: 3 년
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성공적인 IVF 또는 IVF/ICSI 주기 수
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3 년
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환자당 IVF 또는 IVF/ICSI 치료 주기의 총 횟수입니다.
기간: 3 년
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환자당 IVF 또는 IVF/ICSI 치료 주기의 총 횟수입니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SDM-Q-9(환자 만족도 설문지) 점수는 0= '완전히 동의하지 않음'에서 5= '완전히 동의함'까지 6점 척도로 평가할 수 있는 9개의 진술로 구성됩니다.
기간: 3 년
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SDM-Q-9(환자 만족도 설문지) 점수는 0= '완전히 동의하지 않음'에서 5= '완전히 동의함'까지 6점 척도로 평가할 수 있는 9개의 진술로 구성됩니다.
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3 년
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연구 기간 내에 받은 모든 치료의 총 비용입니다.
기간: 3 년
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연구 기간 내에 받은 모든 치료의 총 비용입니다.
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3 년
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이 연구의 관찰 부분에는 비유럽 출신 여성의 첫 번째 IVF 또는 ET를 사용한 IVF-ICSI 절차 후 12주에 임신이 포함되었습니다.
기간: 3 년
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이 연구의 관찰 부분에는 비유럽 출신 여성의 첫 번째 IVF 또는 ET를 사용한 IVF-ICSI 절차 후 12주에 임신이 포함되었습니다.
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3 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연령, 민족, 교육 수준 및 생식 이력과 같은 환자 특성을 얻을 수 있습니다.
기간: 3 년
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연령, 민족, 교육과 같은 환자 특성을 얻을 수 있습니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sam Schoenmakers, Dr. drs., Erasmus MC Rotterdam
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL75810.078.21
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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