Inovação para experimentos em pequena escala: teste ReceptIVFity (ReceptIVFity)
O ReceptIVFity atua como uma ferramenta de tempo para prever as chances ideais de gravidez e fornece informações sobre a taxa de sucesso atual do paciente (dois meses após a amostragem) de um tratamento de fertilização in vitro/FIV-ICSI. Os benefícios do tratamento por decisão médica em caso de perfil vaginal desfavorável e baixa probabilidade de engravidar incluem a redução da morbilidade desnecessária e dos ciclos de tratamento, do stress e da desilusão, ao mesmo tempo que aumenta a eficácia do tratamento e reduz os custos necessários para conseguir uma gravidez.
O objetivo deste estudo prospectivo, clínico, não invasivo, randomizado e controlado, com um braço de estudo observacional adicional (para mulheres de origem não europeia) em pacientes virgens de fertilização in vitro ou fertilização in vitro/ICSI é avaliar a eficiência da tomada de decisão compartilhada em comparação com a decisão do médico. em termos de
- a probabilidade de sucesso de um ciclo de fertilização in vitro,
- a proporção de mulheres com uma gravidez bem sucedida
- o número de ciclos de fertilização in vitro malsucedidos.
Componente de randomização Mulheres de origem europeia serão randomizadas 1:1 para o grupo de decisão compartilhada ou para o grupo de decisão médica. Todas as mulheres de origem europeia podem realizar um a três ciclos de FIV/FIV-ICSI reembolsados pelo seguro de saúde. O acompanhamento termina após a determinação do resultado do último desses ciclos. O resultado desejado do tratamento de fertilização in vitro ou fertilização in vitro/ICSI é uma gravidez bem-sucedida, ou seja, uma gravidez com batimentos cardíacos na 12ª semana de gestação.
Componente observacional Mulheres de origem não europeia são convidadas a participar numa componente observacional deste estudo. Sem avaliação adicional dos resultados do seu microbioma vaginal, elas continuarão com o ciclo FIV/FIV-ICSI. As mulheres elegíveis para participação são pacientes virgens de tratamento e o acompanhamento termina após a determinação do resultado do primeiro ciclo de FIV/FIV-ICSI.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xu Shan Gao, drs.
- Número de telefone: +31631016348
- E-mail: guvastudie@erasmusmc.nl
Locais de estudo
-
-
-
Rotterdam, Holanda, 3015GD
- Recrutamento
- Erasmus University Medical Center
-
Contato:
- Xu Shan Gao, drs.
- Número de telefone: 0031631016348
- E-mail: receptivfitytest@erasmusmc.nl
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes virgens de fertilização in vitro ou fertilização in vitro/ICSI
- Indicação para procedimento de FIV ou FIV-ICSI.
- 18 anos < idade < 43 anos.
- Disposto a fornecer um esfregaço vaginal com o teste ReceptIVFity.
- Disposto a fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- O uso de anticoncepcionais hormonais no momento da realização do exame.
- O uso de tratamento antibiótico no momento da realização do teste.
- FIV de emergência por câncer ou outros motivos.
- Mulheres com endometriose pré-tratadas com análogo de Gn-RH.
- Mulheres fazendo fertilização in vitro por motivos de preservação de óvulos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tomada de decisão compartilhada
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Um auto-esfregaço vaginal para determinação do microbioma vaginal é realizado pela paciente. Para mulheres de origem europeia, randomização em um dos seguintes grupos: Grupo SDM: Usando tomada de decisão compartilhada de acordo com o perfil do microbioma ReceptIVFity com sua chance prevista de conseguir uma gravidez no ciclo atual. Grupo de decisão médica: Adiar o tratamento até uma mudança para um perfil favorável do microbioma ReceptIVFity |
|
Experimental: Grupo de decisão médica
|
Um auto-esfregaço vaginal para determinação do microbioma vaginal é realizado pela paciente. Para mulheres de origem europeia, randomização em um dos seguintes grupos: Grupo SDM: Usando tomada de decisão compartilhada de acordo com o perfil do microbioma ReceptIVFity com sua chance prevista de conseguir uma gravidez no ciclo atual. Grupo de decisão médica: Adiar o tratamento até uma mudança para um perfil favorável do microbioma ReceptIVFity |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de gravidez bem-sucedida
Prazo: 3 anos
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Gravidez bem-sucedida (dicotômica), ou seja, uma gravidez com batimento cardíaco positivo na 12ª semana de gestação
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3 anos
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O número do ciclo de fertilização in vitro ou fertilização in vitro/ICSI bem-sucedido
Prazo: 3 anos
|
O número do ciclo de fertilização in vitro ou fertilização in vitro/ICSI bem-sucedido
|
3 anos
|
|
O número total de ciclos de tratamento de fertilização in vitro ou fertilização in vitro/ICSI por paciente.
Prazo: 3 anos
|
O número total de ciclos de tratamento de fertilização in vitro ou fertilização in vitro/ICSI por paciente.
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações do SDM-Q-9 (questionário de satisfação do paciente), que consiste em nove afirmações que podem ser avaliadas em uma escala de seis pontos de 0= ‘discordo totalmente’ a 5= ‘concordo totalmente’.
Prazo: 3 anos
|
Pontuações do SDM-Q-9 (questionário de satisfação do paciente), que consiste em nove afirmações que podem ser avaliadas em uma escala de seis pontos de 0= ‘discordo totalmente’ a 5= ‘concordo totalmente’.
|
3 anos
|
|
Os custos totais de todos os tratamentos recebidos dentro do período do estudo.
Prazo: 3 anos
|
Os custos totais de todos os tratamentos recebidos dentro do período do estudo.
|
3 anos
|
|
Gravidez 12 semanas após uma primeira fertilização in vitro ou procedimento de fertilização in vitro-ICSI com TE em mulheres de origem não europeia incluídas na parte observacional deste estudo.
Prazo: 3 anos
|
Gravidez 12 semanas após uma primeira fertilização in vitro ou procedimento de fertilização in vitro-ICSI com TE em mulheres de origem não europeia incluídas na parte observacional deste estudo.
|
3 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Serão obtidas as seguintes características dos pacientes, tais como: idade, etnia, escolaridade e história reprodutiva.
Prazo: 3 anos
|
Serão obtidas as seguintes características dos pacientes, tais como: idade, etnia, escolaridade
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sam Schoenmakers, Dr. drs., Erasmus MC Rotterdam
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL75810.078.21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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