- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06051201
Innovación para experimentos a pequeña escala: prueba ReceptIVFity (ReceptIVFity)
ReceptIVFity actúa como una herramienta de sincronización para predecir las posibilidades óptimas de embarazo y proporciona información sobre la tasa de éxito actual de la paciente (dos meses después del muestreo) de un tratamiento de FIV/FIV-ICSI. Los beneficios del tratamiento por decisión del médico en caso de un perfil vaginal desfavorable y una baja probabilidad de lograr un embarazo incluyen la reducción de la morbilidad y los ciclos de tratamiento innecesarios, el estrés y la decepción, al tiempo que aumentan la eficacia del tratamiento y reducen los costos necesarios para lograr un embarazo.
El objetivo de este estudio prospectivo, clínico, no invasivo, controlado, aleatorizado, con un grupo de estudio observacional adicional (para mujeres de origen no europeo) en pacientes sin experiencia previa con FIV o FIV/ICSI es evaluar la eficiencia de la toma de decisiones compartida en comparación con la decisión del médico. en términos de
- la probabilidad de éxito de un ciclo de FIV,
- la proporción de mujeres con un embarazo exitoso
- el número de ciclos de FIV fallidos.
Componente de aleatorización Las mujeres de origen europeo serán asignadas al azar 1:1 al grupo de decisión compartida o al grupo de decisión del médico. Todas las mujeres de origen europeo pueden someterse a uno a tres ciclos de FIV/FIV-ICSI reembolsados por el seguro médico. El seguimiento finaliza una vez determinado el resultado del último de estos ciclos. El resultado deseado del tratamiento de FIV o FIV/ICSI es un embarazo exitoso, es decir, un embarazo con latidos del corazón a las 12 semanas de gestación.
Componente de observación Se invita a mujeres de origen no europeo a participar en un componente de observación de este estudio. Sin una evaluación adicional de los resultados de su microbioma vaginal, continuarán con el ciclo FIV/FIV-ICSI. Las mujeres elegibles para participar son pacientes sin experiencia y el seguimiento finaliza después de que se haya determinado el resultado del primer ciclo de FIV/FIV-ICSI.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xu Shan Gao, drs.
- Número de teléfono: +31631016348
- Correo electrónico: guvastudie@erasmusmc.nl
Ubicaciones de estudio
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Rotterdam, Países Bajos, 3015GD
- Reclutamiento
- Erasmus University Medical Center
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Contacto:
- Xu Shan Gao, drs.
- Número de teléfono: 0031631016348
- Correo electrónico: receptivfitytest@erasmusmc.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sin experiencia en FIV o FIV/ICSI
- Indicación de un procedimiento de FIV o FIV-ICSI.
- 18 años < edad < 43 años.
- Dispuesta a proporcionar un hisopo vaginal con la prueba ReceptIVFity.
- Dispuesto a brindar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El uso de anticonceptivos hormonales al momento de realizar la prueba.
- El uso de tratamiento antibiótico en el momento de realizar la prueba.
- FIV de emergencia por cáncer u otros motivos.
- Mujeres con endometriosis pretratadas con un análogo de Gn-RH.
- Mujeres que se someten a FIV por motivos de conservación de óvulos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de toma de decisiones compartida
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La paciente realiza un autohisopado vaginal para determinar el microbioma vaginal. Para mujeres de origen europeo, aleatorización en uno de los siguientes grupos: Grupo SDM: uso de la toma de decisiones compartida según el perfil del microbioma ReceptIVFity con su probabilidad prevista de lograr un embarazo en el ciclo actual. Grupo de decisión médica: posponer el tratamiento hasta cambiar a un perfil de microbioma ReceptIVFity favorable |
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Experimental: Grupo de decisión médico
|
La paciente realiza un autohisopado vaginal para determinar el microbioma vaginal. Para mujeres de origen europeo, aleatorización en uno de los siguientes grupos: Grupo SDM: uso de la toma de decisiones compartida según el perfil del microbioma ReceptIVFity con su probabilidad prevista de lograr un embarazo en el ciclo actual. Grupo de decisión médica: posponer el tratamiento hasta cambiar a un perfil de microbioma ReceptIVFity favorable |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de embarazo exitoso
Periodo de tiempo: 3 años
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Embarazo exitoso (dicotómico), es decir, un embarazo con latidos cardíacos positivos a las 12 semanas de gestación.
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3 años
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El número del ciclo exitoso de FIV o FIV/ICSI
Periodo de tiempo: 3 años
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El número del ciclo exitoso de FIV o FIV/ICSI
|
3 años
|
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El número total de ciclos de tratamiento de FIV o FIV/ICSI por paciente.
Periodo de tiempo: 3 años
|
El número total de ciclos de tratamiento de FIV o FIV/ICSI por paciente.
|
3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones del SDM-Q-9 (cuestionario de satisfacción del paciente), que consta de nueve afirmaciones que se pueden calificar en una escala de seis puntos desde 0= 'completamente en desacuerdo' hasta 5= 'completamente de acuerdo'.
Periodo de tiempo: 3 años
|
Puntuaciones del SDM-Q-9 (cuestionario de satisfacción del paciente), que consta de nueve afirmaciones que se pueden calificar en una escala de seis puntos desde 0= 'completamente en desacuerdo' hasta 5= 'completamente de acuerdo'.
|
3 años
|
|
Los costos totales de todos los tratamientos recibidos dentro del período de estudio.
Periodo de tiempo: 3 años
|
Los costos totales de todos los tratamientos recibidos dentro del período de estudio.
|
3 años
|
|
Embarazo a las 12 semanas tras una primera FIV o un procedimiento de FIV-ICSI con TE en mujeres de origen no europeo incluidas en la parte observacional de este estudio.
Periodo de tiempo: 3 años
|
Embarazo a las 12 semanas tras una primera FIV o un procedimiento de FIV-ICSI con TE en mujeres de origen no europeo incluidas en la parte observacional de este estudio.
|
3 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Se obtendrán las siguientes características de los pacientes, como: edad, origen étnico, nivel educativo e historial reproductivo.
Periodo de tiempo: 3 años
|
Se obtendrán las siguientes características de los pacientes, tales como: edad, etnia, educación.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sam Schoenmakers, Dr. drs., Erasmus MC Rotterdam
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL75810.078.21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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