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Innovación para experimentos a pequeña escala: prueba ReceptIVFity (ReceptIVFity)

12 de septiembre de 2024 actualizado por: Sam Schoenmakers, Erasmus Medical Center

ReceptIVFity actúa como una herramienta de sincronización para predecir las posibilidades óptimas de embarazo y proporciona información sobre la tasa de éxito actual de la paciente (dos meses después del muestreo) de un tratamiento de FIV/FIV-ICSI. Los beneficios del tratamiento por decisión del médico en caso de un perfil vaginal desfavorable y una baja probabilidad de lograr un embarazo incluyen la reducción de la morbilidad y los ciclos de tratamiento innecesarios, el estrés y la decepción, al tiempo que aumentan la eficacia del tratamiento y reducen los costos necesarios para lograr un embarazo.

El objetivo de este estudio prospectivo, clínico, no invasivo, controlado, aleatorizado, con un grupo de estudio observacional adicional (para mujeres de origen no europeo) en pacientes sin experiencia previa con FIV o FIV/ICSI es evaluar la eficiencia de la toma de decisiones compartida en comparación con la decisión del médico. en términos de

  1. la probabilidad de éxito de un ciclo de FIV,
  2. la proporción de mujeres con un embarazo exitoso
  3. el número de ciclos de FIV fallidos.

Componente de aleatorización Las mujeres de origen europeo serán asignadas al azar 1:1 al grupo de decisión compartida o al grupo de decisión del médico. Todas las mujeres de origen europeo pueden someterse a uno a tres ciclos de FIV/FIV-ICSI reembolsados ​​por el seguro médico. El seguimiento finaliza una vez determinado el resultado del último de estos ciclos. El resultado deseado del tratamiento de FIV o FIV/ICSI es un embarazo exitoso, es decir, un embarazo con latidos del corazón a las 12 semanas de gestación.

Componente de observación Se invita a mujeres de origen no europeo a participar en un componente de observación de este estudio. Sin una evaluación adicional de los resultados de su microbioma vaginal, continuarán con el ciclo FIV/FIV-ICSI. Las mujeres elegibles para participar son pacientes sin experiencia y el seguimiento finaliza después de que se haya determinado el resultado del primer ciclo de FIV/FIV-ICSI.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

683

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Rotterdam, Países Bajos, 3015GD
        • Reclutamiento
        • Erasmus University Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes sin experiencia en FIV o FIV/ICSI
  2. Indicación de un procedimiento de FIV o FIV-ICSI.
  3. 18 años < edad < 43 años.
  4. Dispuesta a proporcionar un hisopo vaginal con la prueba ReceptIVFity.
  5. Dispuesto a brindar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. El uso de anticonceptivos hormonales al momento de realizar la prueba.
  2. El uso de tratamiento antibiótico en el momento de realizar la prueba.
  3. FIV de emergencia por cáncer u otros motivos.
  4. Mujeres con endometriosis pretratadas con un análogo de Gn-RH.
  5. Mujeres que se someten a FIV por motivos de conservación de óvulos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de toma de decisiones compartida

La paciente realiza un autohisopado vaginal para determinar el microbioma vaginal.

Para mujeres de origen europeo, aleatorización en uno de los siguientes grupos:

Grupo SDM: uso de la toma de decisiones compartida según el perfil del microbioma ReceptIVFity con su probabilidad prevista de lograr un embarazo en el ciclo actual.

Grupo de decisión médica: posponer el tratamiento hasta cambiar a un perfil de microbioma ReceptIVFity favorable

Experimental: Grupo de decisión médico

La paciente realiza un autohisopado vaginal para determinar el microbioma vaginal.

Para mujeres de origen europeo, aleatorización en uno de los siguientes grupos:

Grupo SDM: uso de la toma de decisiones compartida según el perfil del microbioma ReceptIVFity con su probabilidad prevista de lograr un embarazo en el ciclo actual.

Grupo de decisión médica: posponer el tratamiento hasta cambiar a un perfil de microbioma ReceptIVFity favorable

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo exitoso
Periodo de tiempo: 3 años
Embarazo exitoso (dicotómico), es decir, un embarazo con latidos cardíacos positivos a las 12 semanas de gestación.
3 años
El número del ciclo exitoso de FIV o FIV/ICSI
Periodo de tiempo: 3 años
El número del ciclo exitoso de FIV o FIV/ICSI
3 años
El número total de ciclos de tratamiento de FIV o FIV/ICSI por paciente.
Periodo de tiempo: 3 años
El número total de ciclos de tratamiento de FIV o FIV/ICSI por paciente.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones del SDM-Q-9 (cuestionario de satisfacción del paciente), que consta de nueve afirmaciones que se pueden calificar en una escala de seis puntos desde 0= 'completamente en desacuerdo' hasta 5= 'completamente de acuerdo'.
Periodo de tiempo: 3 años
Puntuaciones del SDM-Q-9 (cuestionario de satisfacción del paciente), que consta de nueve afirmaciones que se pueden calificar en una escala de seis puntos desde 0= 'completamente en desacuerdo' hasta 5= 'completamente de acuerdo'.
3 años
Los costos totales de todos los tratamientos recibidos dentro del período de estudio.
Periodo de tiempo: 3 años
Los costos totales de todos los tratamientos recibidos dentro del período de estudio.
3 años
Embarazo a las 12 semanas tras una primera FIV o un procedimiento de FIV-ICSI con TE en mujeres de origen no europeo incluidas en la parte observacional de este estudio.
Periodo de tiempo: 3 años
Embarazo a las 12 semanas tras una primera FIV o un procedimiento de FIV-ICSI con TE en mujeres de origen no europeo incluidas en la parte observacional de este estudio.
3 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se obtendrán las siguientes características de los pacientes, como: edad, origen étnico, nivel educativo e historial reproductivo.
Periodo de tiempo: 3 años
Se obtendrán las siguientes características de los pacientes, tales como: edad, etnia, educación.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sam Schoenmakers, Dr. drs., Erasmus MC Rotterdam

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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