Innovatie voor kleinschalige experimenten: ReceptIVFity-test (ReceptIVFity)
De ReceptIVFity fungeert als een timing-instrument voor het voorspellen van optimale zwangerschapskansen en geeft inzicht in het huidige (twee maanden na monstername) succespercentage van een IVF/IVF-ICSI-behandeling bij de patiënt. Voordelen van een artsbeslissingsbehandeling bij een ongunstig vaginaal profiel en een lage kans op het bereiken van een zwangerschap zijn onder meer het verminderen van onnodige morbiditeit en behandelingscycli, stress en teleurstellingen, terwijl de effectiviteit van de behandeling wordt vergroot en de kosten die nodig zijn om een zwangerschap te bereiken worden verlaagd.
Het doel van deze prospectieve, klinische, niet-invasieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie, met een aanvullende observationele onderzoeksarm (voor vrouwen van niet-Europese afkomst) bij naïeve IVF- of IVF/ICSI-patiënten, is het evalueren van de efficiëntie van gedeelde besluitvorming in vergelijking met artsbeslissingen. aangaande met
- de succeskans van een IVF-cyclus,
- het aandeel vrouwen met een succesvolle zwangerschap
- het aantal mislukte IVF-cycli.
Randomisatiecomponent Vrouwen van Europese afkomst worden 1:1 gerandomiseerd in de gedeelde beslissingsgroep of de artsenbeslissingsgroep. Alle vrouwen van Europese afkomst kunnen één tot drie cycli IVF/IVF-ICSI ondergaan, vergoed door de zorgverzekering. De follow-up eindigt nadat de uitkomst van de laatste van deze cycli is vastgesteld. Het gewenste resultaat van de IVF- of IVF/ICSI-behandeling is een succesvolle zwangerschap, dat wil zeggen een zwangerschap met een hartslag na twaalf weken zwangerschap.
Observationele component Vrouwen van niet-Europese origine worden uitgenodigd om deel te nemen aan een observationele component van dit onderzoek. Zonder verdere evaluatie van de resultaten van hun vaginale microbioom gaan ze door met de IVF/IVF-ICSI-cyclus. Vrouwen die in aanmerking komen voor deelname zijn naïeve patiënten en de follow-up eindigt nadat de uitkomst van de eerste IVF/IVF-ICSI-cyclus is vastgesteld.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xu Shan Gao, drs.
- Telefoonnummer: +31631016348
- E-mail: guvastudie@erasmusmc.nl
Studie Locaties
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3015GD
- Werving
- Erasmus University Medical Center
-
Contact:
- Xu Shan Gao, drs.
- Telefoonnummer: 0031631016348
- E-mail: receptivfitytest@erasmusmc.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Naïeve IVF- of IVF/ICSI-patiënten
- Indicatie voor een IVF- of IVF-ICSI-procedure.
- 18 jaar < leeftijd < 43 jaar.
- Bereid om een vaginaal uitstrijkje te verstrekken bij de ReceptIVFity-test.
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Het gebruik van hormonale anticonceptiva tijdens het afnemen van de test.
- Het gebruik van een antibioticabehandeling op het moment dat de test wordt afgenomen.
- Nood-IVF vanwege kanker of andere redenen.
- Vrouwen met endometriose die zijn voorbehandeld met een Gn-RH-analoog.
- Vrouwen die IVF ondergaan om redenen van eicelbehoud.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep voor gedeelde besluitvorming
|
De patiënt voert een vaginaal zelfuitstrijkje uit ter bepaling van het vaginale microbioom. Voor vrouwen van Europese afkomst randomisatie in een van de volgende groepen: SDM-groep: Gebruik van gedeelde besluitvorming volgens het ReceptIVFity-microbioomprofiel met de voorspelde kans op het bereiken van een zwangerschap in de huidige cyclus. Beslissingsgroep voor artsen: Behandeling uitstellen tot een overstap naar een gunstig ReceptIVFity-microbioomprofiel |
|
Experimenteel: Beslissingsgroep voor artsen
|
De patiënt voert een vaginaal zelfuitstrijkje uit ter bepaling van het vaginale microbioom. Voor vrouwen van Europese afkomst randomisatie in een van de volgende groepen: SDM-groep: Gebruik van gedeelde besluitvorming volgens het ReceptIVFity-microbioomprofiel met de voorspelde kans op het bereiken van een zwangerschap in de huidige cyclus. Beslissingsgroep voor artsen: Behandeling uitstellen tot een overstap naar een gunstig ReceptIVFity-microbioomprofiel |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarief succesvolle zwangerschap
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Succesvolle zwangerschap (dichotoom), dat wil zeggen een zwangerschap met een positieve hartslag na 12 weken zwangerschap
|
3 jaar
|
|
Het nummer van de succesvolle IVF- of IVF/ICSI-cyclus
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het nummer van de succesvolle IVF- of IVF/ICSI-cyclus
|
3 jaar
|
|
Het totale aantal IVF- of IVF/ICSI-behandelingscycli per patiënt.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het totale aantal IVF- of IVF/ICSI-behandelingscycli per patiënt.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scores van de SDM-Q-9 (vragenlijst voor patiënttevredenheid), die bestaat uit negen stellingen die kunnen worden beoordeeld op een zespuntsschaal van 0= 'helemaal mee oneens' tot 5= 'helemaal mee eens'.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Scores van de SDM-Q-9 (vragenlijst voor patiënttevredenheid), die bestaat uit negen stellingen die kunnen worden beoordeeld op een zespuntsschaal van 0= 'helemaal mee oneens' tot 5= 'helemaal mee eens'.
|
3 jaar
|
|
De totale kosten van alle ontvangen behandelingen binnen de onderzoeksperiode.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De totale kosten van alle ontvangen behandelingen binnen de onderzoeksperiode.
|
3 jaar
|
|
Zwangerschap op 12 weken na een eerste IVF- of een IVF-ICSI-procedure met een ET bij vrouwen van niet-Europese origine opgenomen in het observationele deel van deze studie.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Zwangerschap op 12 weken na een eerste IVF- of een IVF-ICSI-procedure met een ET bij vrouwen van niet-Europese origine opgenomen in het observationele deel van deze studie.
|
3 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De volgende patiëntenkenmerken worden verkregen, zoals: leeftijd, etniciteit, opleidingsniveau en reproductieve geschiedenis.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De volgende patiëntkenmerken worden verkregen, zoals: leeftijd, etniciteit, opleiding
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sam Schoenmakers, Dr. drs., Erasmus MC Rotterdam
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL75810.078.21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ReceptIVFity-test (vaginaal microbioomuitstrijkje)
-
Istituto Ortopedico RizzoliVoltooidExostosen, meervoudig erfelijkItalië