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Innovation für Experimente im kleinen Maßstab: ReceptIVFity-Test (ReceptIVFity)

12. September 2024 aktualisiert von: Sam Schoenmakers, Erasmus Medical Center

ReceptIVFity fungiert als Timing-Tool zur Vorhersage optimaler Schwangerschaftschancen und bietet Einblick in die aktuelle (zwei Monate nach der Probenahme) Erfolgsquote der Patientin bei einer IVF/IVF-ICSI-Behandlung. Zu den Vorteilen einer ärztlichen Entscheidungsbehandlung im Falle eines ungünstigen Vaginalprofils und einer geringen Chance auf eine Schwangerschaft zählen die Reduzierung unnötiger Morbidität und Behandlungszyklen, Stress und Enttäuschung bei gleichzeitiger Erhöhung der Wirksamkeit der Behandlung und Senkung der für die Erzielung einer Schwangerschaft erforderlichen Kosten.

Das Ziel dieser prospektiven, klinisch nicht-invasiven, randomisierten, kontrollierten Studie mit einem zusätzlichen Beobachtungsstudienarm (für Frauen außereuropäischer Herkunft) bei naiven IVF- oder IVF/ICSI-Patienten besteht darin, die Effizienz der gemeinsamen Entscheidungsfindung im Vergleich zur ärztlichen Entscheidung zu bewerten bezüglich

  1. die Erfolgswahrscheinlichkeit eines IVF-Zyklus,
  2. der Anteil der Frauen mit einer erfolgreichen Schwangerschaft
  3. die Anzahl erfolgloser IVF-Zyklen.

Randomisierungskomponente Frauen europäischer Herkunft werden 1:1 entweder der gemeinsamen Entscheidungsgruppe oder der Ärzteentscheidungsgruppe zugeteilt. Alle Frauen europäischer Herkunft können sich einem bis drei Zyklen IVF/IVF-ICSI unterziehen, die von der Krankenversicherung erstattet werden. Die Nachbeobachtung endet, nachdem das Ergebnis des letzten dieser Zyklen feststeht. Das gewünschte Ergebnis der IVF- oder IVF/ICSI-Behandlung ist eine erfolgreiche Schwangerschaft, d. h. eine Schwangerschaft mit einem Herzschlag in der 12. Schwangerschaftswoche.

Beobachtungskomponente Frauen außereuropäischer Herkunft sind eingeladen, an einer Beobachtungskomponente dieser Studie teilzunehmen. Ohne weitere Auswertung der Ergebnisse ihres vaginalen Mikrobioms werden sie mit dem IVF/IVF-ICSI-Zyklus fortfahren. Teilnahmeberechtigte Frauen sind naive Patientinnen und die Nachbeobachtung endet, nachdem das Ergebnis des ersten IVF/IVF-ICSI-Zyklus festgestellt wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

683

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Naive IVF- oder IVF/ICSI-Patienten
  2. Indikation für einen IVF- oder IVF-ICSI-Eingriff.
  3. 18 Jahre < Alter < 43 Jahre.
  4. Bereit, einen Vaginalabstrich mit dem ReceptIVFity-Test durchzuführen.
  5. Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Verwendung hormoneller Verhütungsmittel zum Zeitpunkt der Testdurchführung.
  2. Die Anwendung einer Antibiotikabehandlung zum Zeitpunkt der Durchführung des Tests.
  3. Notfall-IVF wegen Krebs oder aus anderen Gründen.
  4. Frauen mit Endometriose, vorbehandelt mit einem Gn-RH-Analogon.
  5. Frauen, die sich aus Gründen der Eizellenkonservierung einer IVF unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe „Gemeinsame Entscheidungsfindung“.
Sonstiges: ReceptIVFity-Test (vaginaler Mikrobiom-Abstrich)

Zur Bestimmung des vaginalen Mikrobioms wird von der Patientin ein vaginaler Selbstabstrich durchgeführt.

Für Frauen europäischer Herkunft Randomisierung in einer der folgenden Gruppen:

SDM-Gruppe: Nutzung der gemeinsamen Entscheidungsfindung gemäß dem ReceptIVFity-Mikrobiomprofil mit der prognostizierten Chance, im aktuellen Zyklus eine Schwangerschaft zu erreichen.

Entscheidungsgruppe der Ärzte: Verschiebung der Behandlung bis zur Umstellung auf ein günstiges ReceptIVFity-Mikrobiomprofil
Experimental: Entscheidungsgruppe für Ärzte
Sonstiges: ReceptIVFity-Test (vaginaler Mikrobiom-Abstrich)

Zur Bestimmung des vaginalen Mikrobioms wird von der Patientin ein vaginaler Selbstabstrich durchgeführt.

Für Frauen europäischer Herkunft Randomisierung in einer der folgenden Gruppen:

SDM-Gruppe: Nutzung der gemeinsamen Entscheidungsfindung gemäß dem ReceptIVFity-Mikrobiomprofil mit der prognostizierten Chance, im aktuellen Zyklus eine Schwangerschaft zu erreichen.

Entscheidungsgruppe der Ärzte: Verschiebung der Behandlung bis zur Umstellung auf ein günstiges ReceptIVFity-Mikrobiomprofil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate erfolgreicher Schwangerschaften
Zeitfenster: 3 Jahre
Erfolgreiche Schwangerschaft (dichotom), d. h. eine Schwangerschaft mit einem positiven Herzschlag in der 12. Schwangerschaftswoche
3 Jahre
Die Nummer des erfolgreichen IVF- oder IVF/ICSI-Zyklus
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Nummer des erfolgreichen IVF- oder IVF/ICSI-Zyklus
3 Jahre
Die Gesamtzahl der IVF- oder IVF/ICSI-Behandlungszyklen pro Patient.
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Gesamtzahl der IVF- oder IVF/ICSI-Behandlungszyklen pro Patient.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse des SDM-Q-9 (Fragebogen zur Patientenzufriedenheit), der aus neun Aussagen besteht, die auf einer sechsstufigen Skala von 0 = „stimme überhaupt nicht zu“ bis 5 = „stimme völlig zu“ bewertet werden können.
Zeitfenster: 3 Jahre
Ergebnisse des SDM-Q-9 (Fragebogen zur Patientenzufriedenheit), der aus neun Aussagen besteht, die auf einer sechsstufigen Skala von 0 = „stimme überhaupt nicht zu“ bis 5 = „stimme völlig zu“ bewertet werden können.
3 Jahre
Die Gesamtkosten aller erhaltenen Behandlungen innerhalb des Studienzeitraums.
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Gesamtkosten aller erhaltenen Behandlungen innerhalb des Studienzeitraums.
3 Jahre
Im Beobachtungsteil dieser Studie wurde eine Schwangerschaft 12 Wochen nach einer ersten IVF oder einem IVF-ICSI-Eingriff mit einer ET bei Frauen nichteuropäischer Herkunft berücksichtigt.
Zeitfenster: 3 Jahre
Im Beobachtungsteil dieser Studie wurde eine Schwangerschaft 12 Wochen nach einer ersten IVF oder einem IVF-ICSI-Eingriff mit einer ET bei Frauen nichteuropäischer Herkunft berücksichtigt.
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die folgenden Patientenmerkmale werden erhoben, wie zum Beispiel: Alter, ethnische Zugehörigkeit, Bildungsniveau und Fortpflanzungsgeschichte.
Zeitfenster: 3 Jahre
Die folgenden Patientenmerkmale werden erhoben, wie zum Beispiel: Alter, ethnische Zugehörigkeit, Bildung
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Mitarbeiter

The Dutch Healthcare Authority

Ermittler

  • Hauptermittler: Sam Schoenmakers, Dr. drs., Erasmus MC Rotterdam

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL75810.078.21

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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