Innovation til småskalaeksperimenter: ReceptIVFity Test (ReceptIVFity)
ReceptIVFity fungerer som et timing-værktøj til forudsigelse af optimale graviditetschancer og giver indsigt i patientens aktuelle (to måneder efter prøveudtagning) succesrate for en IVF/IVF-ICSI-behandling. Fordelene ved lægebeslutningsbehandling i tilfælde af en ugunstig vaginal profil og en lav chance for at opnå en graviditet omfatter reduktion af unødvendig sygelighed og behandlingscyklusser, stress og skuffelse, samtidig med at behandlingens effektivitet øges og de nødvendige omkostninger for at opnå en graviditet sænkes.
Målet med denne prospektive, kliniske ikke-invasive randomiserede kontrollerede undersøgelse med en yderligere observationsstudiearm (for kvinder af ikke-europæisk oprindelse) i naive IVF- eller IVF/ICSI-patienter er at evaluere effektiviteten af delt beslutningstagning sammenlignet med lægebeslutning. med hensyn til
- sandsynligheden for succes for en IVF-cyklus,
- andelen af kvinder med en vellykket graviditet
- antallet af mislykkede IVF-cyklusser.
Randomiseringskomponent Kvinder af europæisk oprindelse vil blive randomiseret 1:1 til enten den fælles beslutningsgruppe eller lægebeslutningsgruppen. Alle kvinder af europæisk oprindelse kan gennemgå en til tre cyklusser af IVF/IVF-ICSI refunderet af sygesikringen. Opfølgningen afsluttes, efter at resultatet af den sidste af disse cyklusser er fastlagt. Det ønskede resultat af IVF- eller IVF/ICSI-behandlingen er en vellykket graviditet, det vil sige en graviditet med hjerteslag ved 12 ugers graviditet.
Observationskomponent Kvinder af ikke-europæisk oprindelse inviteres til at deltage i en observationskomponent i denne undersøgelse. Uden yderligere evaluering af resultaterne af deres vaginale mikrobiom vil de fortsætte med IVF/IVF-ICSI-cyklussen. Kvinder, der er berettiget til deltagelse, er naive patienter, og opfølgningen slutter, efter at resultatet af den første IVF/IVF-ICSI-cyklus er blevet fastlagt.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xu Shan Gao, drs.
- Telefonnummer: +31631016348
- E-mail: guvastudie@erasmusmc.nl
Studiesteder
-
-
-
Rotterdam, Holland, 3015GD
- Rekruttering
- Erasmus University Medical Center
-
Kontakt:
- Xu Shan Gao, drs.
- Telefonnummer: 0031631016348
- E-mail: receptivfitytest@erasmusmc.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Naive IVF- eller IVF/ICSI-patienter
- Indikation for en IVF eller IVF-ICSI procedure.
- 18 år < alder < 43 år.
- Villig til at give en vaginal podning med ReceptIVFity testen.
- Er villig til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af hormonelle præventionsmidler på tidspunktet for at tage testen.
- Brug af antibiotikabehandling på tidspunktet for at tage testen.
- Nød-IVF af kræft eller andre årsager.
- Kvinder med endometriose forbehandlet med en Gn-RH-analog.
- Kvinder, der har IVF af hensyn til ægkonservering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Delt beslutningstagning gruppe
|
En vaginal selvpodning til bestemmelse af det vaginale mikrobiom udføres af patienten. For kvinder af europæisk oprindelse randomisering i en af følgende grupper: SDM-gruppe: Brug af Shared-Decision-Making i henhold til ReceptIVFity-mikrobiomprofilen med dens forudsagte chance for at opnå en graviditet i den aktuelle cyklus. Lægens beslutningsgruppe: Udsættelse af behandlingen indtil et skift til en gunstig ReceptIVFity-mikrobiomprofil |
|
Eksperimentel: Læge beslutningsgruppe
|
En vaginal selvpodning til bestemmelse af det vaginale mikrobiom udføres af patienten. For kvinder af europæisk oprindelse randomisering i en af følgende grupper: SDM-gruppe: Brug af Shared-Decision-Making i henhold til ReceptIVFity-mikrobiomprofilen med dens forudsagte chance for at opnå en graviditet i den aktuelle cyklus. Lægens beslutningsgruppe: Udsættelse af behandlingen indtil et skift til en gunstig ReceptIVFity-mikrobiomprofil |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate for vellykket graviditet
Tidsramme: 3 år
|
Succesfuld graviditet (dikotomisk), dvs. en graviditet med et positivt hjerteslag ved 12 ugers graviditet
|
3 år
|
|
Nummeret på den vellykkede IVF- eller IVF/ICSI-cyklus
Tidsramme: 3 år
|
Nummeret på den vellykkede IVF- eller IVF/ICSI-cyklus
|
3 år
|
|
Det samlede antal IVF- eller IVF/ICSI-behandlingscyklusser pr. patient.
Tidsramme: 3 år
|
Det samlede antal IVF- eller IVF/ICSI-behandlingscyklusser pr. patient.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score af SDM-Q-9 (spørgeskema for patienttilfredshed), som består af ni udsagn, der kan bedømmes på en seks-trins skala fra 0= 'helt uenig' til 5= 'helt enig'.
Tidsramme: 3 år
|
Score af SDM-Q-9 (spørgeskema for patienttilfredshed), som består af ni udsagn, der kan bedømmes på en seks-trins skala fra 0= 'helt uenig' til 5= 'helt enig'.
|
3 år
|
|
De samlede omkostninger for alle modtagne behandlinger inden for undersøgelsesperioden.
Tidsramme: 3 år
|
De samlede omkostninger for alle modtagne behandlinger inden for undersøgelsesperioden.
|
3 år
|
|
Graviditet 12 uger efter en første IVF eller en IVF-ICSI procedure med en ET hos kvinder med ikke-europæisk oprindelse inkluderet i den observationelle del af denne undersøgelse.
Tidsramme: 3 år
|
Graviditet 12 uger efter en første IVF eller en IVF-ICSI procedure med en ET hos kvinder med ikke-europæisk oprindelse inkluderet i den observationelle del af denne undersøgelse.
|
3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følgende patientkarakteristika vil blive opnået, såsom: alder, etnicitet, uddannelsesniveau og reproduktionshistorie.
Tidsramme: 3 år
|
Følgende patientkarakteristika vil blive opnået, såsom: alder, etnicitet, uddannelse
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sam Schoenmakers, Dr. drs., Erasmus MC Rotterdam
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL75810.078.21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .