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新型コロナウイルス感染症後の睡眠時無呼吸患者におけるCPAPの有効性 (BreathePA)

2025年2月4日 更新者:Venkatesh Krishnamurthy

新型コロナウイルス感染症後の睡眠時無呼吸患者における認知霧の軽減におけるCPAPの有効性

これは、睡眠時無呼吸症候群の重症度と認知霧の重症度との関係、およびCPAPによる睡眠時無呼吸症候群の治療が新型コロナウイルス感染症後の睡眠時無呼吸患者のコホートにおける認知霧を改善するかどうかを評価する前向き観察研究です。

調査の概要

詳細な説明

この提案の最も重要な目標は、OSAが認知霧に苦しむ新型コロナウイルス感染症後の患者にどの程度一般的で治療可能な併存疾患である可能性があるか、また睡眠時無呼吸症候群への対処がこれらの患者のこの苦痛な症状の解決に役立つかどうかを評価することである。 世界保健機関 (WHO) によると、「新型コロナウイルス感染症後の状態は、SARS-CoV-2 感染の可能性または確認された病歴を持つ個人に発生し、通常、発症から 3 か月以内に症状が少なくとも 2 か月続きます」代替診断では説明できません。」 新型コロナウイルス感染症後の患者の最大 20 ~ 90% が、少なくとも 1 つの持続的な症状が 4 か月以上続くと推定されています。 WHO によると、最も一般的な症状には息切れ (78%)、疲労 (78%)、認知機能障害 (74%) などがありますが、これらに限定されません。 患者の46%が短縮スケジュールで勤務し、23%が離職したため、深刻な経済的影響を及ぼしている。 根底にある病理は汎炎症反応であると考えられていますが、病因は多因子である可能性があります。 OSA は、その症状および根底にある炎症病態生理学が新型コロナウイルス感染症後症候群の症状と重なるため、考えられる病因の 1 つです。

閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSA)は、患者が夜間に断続的に呼吸を停止する肺疾患であり、一般的であり、新型コロナウイルス感染症後の患者の最大60%に発生しています[5]。 既存のOSA患者は、男性では59%、女性では89%の確率で新型コロナウイルス感染症後の症状を発症します。 OSA患者における断続的な「呼吸停止」エピソード、睡眠の断片化、断続的な低酸素症は、中枢神経系内で持続性の慢性的な軽度の炎症を引き起こし、ミクログリアやアストロサイトの活性化を引き起こし、結果としてシナプス喪失、ニューロン壊死、アポトーシスを引き起こします。それは認知障害として現れます。 興味深いことに、新型コロナウイルス感染症後症候群は、呼吸困難と認知の霧という同様の症状を示し、同様ではあるが独立した中枢神経系の慢性炎症プロセスと関連しており、シナプスおよびニューロンの喪失と認知の霧につながります。 既存の OSA 患者が新型コロナウイルス感染症後症候群を患っている場合、炎症反応が相乗的に増加するため、認知霧が悪化する可能性があります。 さらに、CPAPによる睡眠時無呼吸症候群の治療は、新型コロナウイルス感染症後の睡眠時無呼吸症候群患者の炎症反応を軽減する可能性があるため、認知霧を改善することができます。 したがって、OSAの重症度と認知霧の重症度との関係を理解することが重要であり、CPAP治療により認知霧が軽減され、それによって新型コロナウイルス感染症後の患者の生活の質が向上するかどうかを理解することが重要である。

私たちは、1年間にわたって新型コロナウイルス感染症後の診療所から集められた睡眠時無呼吸症候群の患者30人のサンプルを対象に、4週間の縦断的観察パイロット研究を実施することを提案します。 ベースラインでの認知霧の重症度、およびCPAP治療によるベースラインから4週間の追跡調査までの認知霧の変化を評価します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15260
        • University of Pittsburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、ピッツバーグ大学フォークビルにある総合肺クリニックが運営するポストコロナクリニックから募集される。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者。
  • 新型コロナウイルス感染症と診断され、4週間を超えても症状が続いている。
  • 自宅での睡眠検査に基づいて睡眠時無呼吸症と診断された

除外基準:

  • ナルコレプシーまたはその他の急性の一次性睡眠障害のある患者。
  • 神経変性障害および認知症に続発する認知障害。
  • 重度のうつ病、統合失調症、双極性障害などの精神疾患の急性増悪。
  • 参加者の研究への登録を妨げる重篤な医学的または神経学的疾患。
  • 過去 30 日間に重篤な病気または感染症を患っている。
  • コルチコステロイドを毎日服用している患者。
  • CPAP、歯科用器具など、睡眠時無呼吸症候群の積極的な治療を受けている患者

    • または、研究に登録する前に 2 週間インプラントを行ってください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
AHI > 5の睡眠時無呼吸症候群と診断された新型コロナウイルス感染症後の患者
睡眠時無呼吸症候群と診断された新型コロナウイルス感染症後症候群の患者がCPAPを開始
中等度または重度の OSA の患者は CPAP で治療されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4~6週間後のモントリオール認知評価のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、4~6週間
モントリオール認知評価で測定された認知霧
ベースライン、4~6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン桁スパンからの変更は 4 ~ 6 週間で逆方向および順次に行われます
時間枠:ベースライン、4~6週間
ディジットスパンで後方および連続的に測定される注意力、集中力、作業記憶を測定する神経心理学的評価
ベースライン、4~6週間
4~6週間後のトレイル作成AおよびBテストにおけるベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、4~6週間
選択的注意と分割注意、作業記憶、視空間スキル、およびトレイルメイキング A および B テストで測定される精神運動能力を測定する神経心理学的評価
ベースライン、4~6週間
4 ~ 6 週間後の数字記号置換のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、4~6週間
知能、反応速度、持続的注意力、視覚空間スキル、および数字記号置換で測定されるセットシフトを測定する神経心理学的評価
ベースライン、4~6週間
4~6週間後のベンソン複素数値のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、4~6週間
ベンソン複合体図形で測定される視空間能力、視覚記憶、実行能力を測定する神経心理学的評価
ベースライン、4~6週間
4~6週間後のストループカラーワードテストにおけるベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、4~6週間
ストループカラーワードテストで測定される、選択的注意と集中的注意、認知的柔軟性および抑制の実行機能を測定する神経心理学的評価
ベースライン、4~6週間
4 ~ 6 週間で精神運動覚醒タスク (PVT) をベースラインから変更します。
時間枠:ベースライン、4~6週間
精神運動覚醒課題 (PVT) で測定される注意力、問題解決、精神運動スキルを測定する神経心理学的評価
ベースライン、4~6週間
4 ~ 6 週間後のベースライン多言語命名テスト (MINT) テストからの変更
時間枠:ベースライン、4~6週間
多言語命名テスト (MINT) で測定される命名障害を測定する神経心理学的評価
ベースライン、4~6週間
4~6週間後のベースラインの言語流暢性からの変化
時間枠:ベースライン、4~6週間
言語の流暢さを測定し、音素の合図に対する単語の検索のスピードを測定する神経心理学的評価
ベースライン、4~6週間
4~6週間後のベースラインのカテゴリー流暢性からの変化
時間枠:ベースライン、4~6週間
カテゴリ流暢性で測定される意味記憶を測定する神経心理学的評価
ベースライン、4~6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Venkatesh Krishnamurthy, MD、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月4日

一次修了 (実際)

2024年12月21日

研究の完了 (実際)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月21日

最初の投稿 (実際)

2023年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月4日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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