- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06052514
CPAP-Wirksamkeit bei Post-COVID-Patienten mit Schlafapnoe (BreathePA)
Wirksamkeit von CPAP bei der Reduzierung des kognitiven Nebels bei Post-COVID-Patienten mit Schlafapnoe
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags besteht darin, zu bewerten, inwieweit OSA eine häufige, behandelbare Komorbidität bei Post-COVID-Patienten sein kann, die an kognitivem Nebel leiden, und ob die Behandlung der Schlafapnoe diesen Patienten bei der Lösung dieses belastenden Symptoms helfen kann. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) „kommt eine Post-COVID-19-Erkrankung bei Personen mit einer Vorgeschichte einer wahrscheinlichen oder bestätigten SARS-CoV-2-Infektion vor, in der Regel 3 Monate nach Ausbruch, mit Symptomen, die mindestens 2 Monate anhalten.“ und kann nicht durch eine Alternativdiagnose erklärt werden.“ Es wird geschätzt, dass bis zu 20 bis 90 % der Post-COVID-Patienten mindestens ein anhaltendes Symptom haben, das länger als 4 Monate anhält. Zu den häufigsten Symptomen gehören laut WHO unter anderem Kurzatmigkeit (78 %), Müdigkeit (78 %) und kognitive Dysfunktion (74 %). Dies hat schwerwiegende wirtschaftliche Folgen, da 46 % der Patienten nach einem reduzierten Zeitplan arbeiteten und 23 % den Arbeitsmarkt verließen. Obwohl angenommen wird, dass es sich bei der zugrunde liegenden Pathologie um eine paninflammatorische Reaktion handelt, kann die Ätiologie multifaktoriell sein. OSA ist eine der möglichen Ursachen, da sich seine Symptome und die zugrunde liegende entzündliche Pathophysiologie mit denen des Post-COVID-Syndroms überschneiden.
Obstruktive Schlafapnoe (OSA), eine Lungenerkrankung, bei der Patienten nachts episodisch aussetzen, kommt häufig vor und tritt bei bis zu 60 % der Post-COVID-19-Patienten auf[5]. Patienten mit vorbestehender OSA haben bei Männern und Frauen eine Wahrscheinlichkeit von 59 % bzw. 89 %, Post-COVID-Symptome zu entwickeln. Die intermittierenden Episoden von „Atemstillständen“, Schlaffragmentierung und intermittierender Hypoxie bei Patienten mit OSA lösen eine anhaltende, chronische, geringgradige Entzündung im Zentralnervensystem aus, die zur Aktivierung von Mikroglia und Astrozyten führt, was wiederum zu synaptischem Verlust, neuronaler Nekrose und Apoptose führt was sich in kognitiven Defiziten äußert. Interessanterweise zeigt das Post-COVID-Syndrom ähnliche Symptome wie Atembeschwerden und kognitiven Nebel und ist mit einem ähnlichen, aber unabhängigen, chronischen Entzündungsprozess im Zentralnervensystem verbunden, der zu synaptischem und neuronalem Verlust und kognitivem Nebel führt. Wenn Patienten mit vorbestehender OSA an einem Post-COVID-Syndrom leiden, kann es aufgrund der synergistischen Zunahme der Entzündungsreaktionen zu einer Verschlechterung des kognitiven Nebels kommen. Darüber hinaus kann die Behandlung von Schlafapnoe mit CPAP den kognitiven Nebel verbessern, da sie die Entzündungsreaktion bei Post-COVID-Patienten mit Schlafapnoe verringern könnte. Daher ist es wichtig, den Zusammenhang zwischen dem Schweregrad der OSA und dem Schweregrad des kognitiven Nebels zu verstehen und zu verstehen, ob eine CPAP-Behandlung den kognitiven Nebel verringern und dadurch die Lebensqualität von Post-COVID-Patienten verbessern kann.
Wir schlagen vor, eine vierwöchige longitudinale, beobachtende Pilotstudie an einer Stichprobe von 30 Patienten mit Schlafapnoe durchzuführen, die über einen Zeitraum von einem Jahr aus der Post-COVID-Klinik rekrutiert wurden. Wir werden den Schweregrad des kognitiven Nebels zu Studienbeginn und die Veränderung des kognitiven Nebels mit CPAP-Behandlung vom Ausgangswert bis zur vierwöchigen Nachuntersuchung bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre.
- Bei Ihnen wurde eine COVID-19-Erkrankung diagnostiziert und die Symptome bleiben auch über 4 Wochen hinaus bestehen.
- Bei ihm wurde Schlafapnoe diagnostiziert, basierend auf einer Schlafstudie zu Hause
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Narkolepsie oder anderen akuten primären Schlafproblemen.
- Kognitive Beeinträchtigung als Folge neurodegenerativer Erkrankungen und Demenz.
- Akute Verschlimmerung einer psychiatrischen Erkrankung, einschließlich schwerer Depression, Schizophrenie oder bipolarer Störung.
- Jede schwere medizinische oder neurologische Erkrankung, die den Teilnehmer daran hindert, sich für die Studie anzumelden.
- Schwere Krankheit oder Infektion in den letzten 30 Tagen.
- Patienten, die täglich Kortikosteroide einnehmen.
Patienten, die eine aktive Behandlung gegen Schlafapnoe erhalten, einschließlich CPAP, zahnmedizinische Geräte
- oder implantieren Sie zwei Wochen lang, bevor Sie sich für die Studie anmelden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Post-COVID-Patient mit diagnostizierter Schlafapnoe mit AHI > 5
Patienten mit Post-COVID-Syndrom, bei denen Schlafapnoe diagnostiziert wurde, beginnend mit CPAP
|
Patienten mit mittelschwerer oder schwerer OSA werden mit CPAP behandelt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der kognitiven Beurteilung in Montreal nach 4–6 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 4–6 Wochen
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Kognitiver Nebel, gemessen mit dem Montreal Cognitive Assessment
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Ausgangswert: 4–6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Wechsel von der Grundlinie erfolgt nach 4–6 Wochen rückwärts und sequenziell
Zeitfenster: Ausgangswert: 4–6 Wochen
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Neuropsychologische Beurteilung zur Messung von Aufmerksamkeit, Konzentration und Arbeitsgedächtnis, gemessen an der Ziffernspanne rückwärts und sequentiell
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Ausgangswert: 4–6 Wochen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Trail-Making-A- und B-Test nach 4–6 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 4–6 Wochen
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Neuropsychologische Beurteilung zur Messung der selektiven und geteilten Aufmerksamkeit, des Arbeitsgedächtnisses, der visuell-räumlichen Fähigkeiten und der psychomotorischen Leistung, gemessen im Trail Making A- und B-Test
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Ausgangswert: 4–6 Wochen
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Änderung der Ziffernsymbolsubstitution gegenüber dem Ausgangswert nach 4–6 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 4–6 Wochen
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Neuropsychologische Beurteilung zur Messung von Intelligenz, Reaktionsgeschwindigkeit, anhaltender Aufmerksamkeit, visuellen räumlichen Fähigkeiten und Satzverschiebung, gemessen an der Substitution von Ziffernsymbolen
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Ausgangswert: 4–6 Wochen
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Änderung der Benson-Komplex-Zahl gegenüber dem Ausgangswert nach 4–6 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 4–6 Wochen
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Neuropsychologische Beurteilung zur Messung der visuell-räumlichen Fähigkeiten, des visuellen Gedächtnisses und der exekutiven Fähigkeiten, gemessen an der komplexen Benson-Figur
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Ausgangswert: 4–6 Wochen
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Änderung des Stroop-Farbworttests gegenüber dem Ausgangswert nach 4–6 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 4–6 Wochen
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Neuropsychologische Beurteilung zur Messung der exekutiven Funktionen selektiver und fokussierter Aufmerksamkeit, kognitiver Flexibilität und Hemmung, gemessen mit dem Stroop-Farbworttest
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Ausgangswert: 4–6 Wochen
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Ändern Sie die psychomotorische Wachsamkeitsaufgabe (PVT) nach 4–6 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 4–6 Wochen
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Neuropsychologische Beurteilung zur Messung von Aufmerksamkeit, Problemlösung und psychomotorischen Fähigkeiten, gemessen anhand der psychomotorischen Wachsamkeitsaufgabe (PVT)
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Ausgangswert: 4–6 Wochen
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Änderung vom Baseline Multilingual Naming Test (MINT)-Test nach 4–6 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 4–6 Wochen
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Neuropsychologische Beurteilung zur Messung der Namensstörung, gemessen mit dem Multilingual Naming Test (MINT)
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Ausgangswert: 4–6 Wochen
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Änderung der verbalen Sprachkompetenz gegenüber dem Ausgangswert nach 4–6 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 4–6 Wochen
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Neuropsychologische Beurteilung zur Messung des schnellen Abrufens von Wörtern anhand phonemischer Hinweise, gemessen an der verbalen Sprachkompetenz
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Ausgangswert: 4–6 Wochen
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Änderung der kategorialen Grundkompetenz nach 4–6 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 4–6 Wochen
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Neuropsychologische Beurteilung zur Messung des semantischen Gedächtnisses anhand der kategorialen Sprachkompetenz
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Ausgangswert: 4–6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Venkatesh Krishnamurthy, MD, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Infektionen der Atemwege
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Atemstörungen
- Schlaf-Wach-Störungen
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- COVID-19
- Schlafapnoe-Syndrome
- Apnoe
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY23070113
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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