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CPAP-Wirksamkeit bei Post-COVID-Patienten mit Schlafapnoe (BreathePA)

4. Februar 2025 aktualisiert von: Venkatesh Krishnamurthy

Wirksamkeit von CPAP bei der Reduzierung des kognitiven Nebels bei Post-COVID-Patienten mit Schlafapnoe

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie, die den Zusammenhang zwischen dem Schweregrad der Schlafapnoe und dem Schweregrad des kognitiven Nebels untersucht und untersucht, ob die Behandlung von Schlafapnoe mit CPAP den kognitiven Nebel in einer Kohorte von Post-COVID-Patienten mit Schlafapnoe verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags besteht darin, zu bewerten, inwieweit OSA eine häufige, behandelbare Komorbidität bei Post-COVID-Patienten sein kann, die an kognitivem Nebel leiden, und ob die Behandlung der Schlafapnoe diesen Patienten bei der Lösung dieses belastenden Symptoms helfen kann. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) „kommt eine Post-COVID-19-Erkrankung bei Personen mit einer Vorgeschichte einer wahrscheinlichen oder bestätigten SARS-CoV-2-Infektion vor, in der Regel 3 Monate nach Ausbruch, mit Symptomen, die mindestens 2 Monate anhalten.“ und kann nicht durch eine Alternativdiagnose erklärt werden.“ Es wird geschätzt, dass bis zu 20 bis 90 % der Post-COVID-Patienten mindestens ein anhaltendes Symptom haben, das länger als 4 Monate anhält. Zu den häufigsten Symptomen gehören laut WHO unter anderem Kurzatmigkeit (78 %), Müdigkeit (78 %) und kognitive Dysfunktion (74 %). Dies hat schwerwiegende wirtschaftliche Folgen, da 46 % der Patienten nach einem reduzierten Zeitplan arbeiteten und 23 % den Arbeitsmarkt verließen. Obwohl angenommen wird, dass es sich bei der zugrunde liegenden Pathologie um eine paninflammatorische Reaktion handelt, kann die Ätiologie multifaktoriell sein. OSA ist eine der möglichen Ursachen, da sich seine Symptome und die zugrunde liegende entzündliche Pathophysiologie mit denen des Post-COVID-Syndroms überschneiden.

Obstruktive Schlafapnoe (OSA), eine Lungenerkrankung, bei der Patienten nachts episodisch aussetzen, kommt häufig vor und tritt bei bis zu 60 % der Post-COVID-19-Patienten auf[5]. Patienten mit vorbestehender OSA haben bei Männern und Frauen eine Wahrscheinlichkeit von 59 % bzw. 89 %, Post-COVID-Symptome zu entwickeln. Die intermittierenden Episoden von „Atemstillständen“, Schlaffragmentierung und intermittierender Hypoxie bei Patienten mit OSA lösen eine anhaltende, chronische, geringgradige Entzündung im Zentralnervensystem aus, die zur Aktivierung von Mikroglia und Astrozyten führt, was wiederum zu synaptischem Verlust, neuronaler Nekrose und Apoptose führt was sich in kognitiven Defiziten äußert. Interessanterweise zeigt das Post-COVID-Syndrom ähnliche Symptome wie Atembeschwerden und kognitiven Nebel und ist mit einem ähnlichen, aber unabhängigen, chronischen Entzündungsprozess im Zentralnervensystem verbunden, der zu synaptischem und neuronalem Verlust und kognitivem Nebel führt. Wenn Patienten mit vorbestehender OSA an einem Post-COVID-Syndrom leiden, kann es aufgrund der synergistischen Zunahme der Entzündungsreaktionen zu einer Verschlechterung des kognitiven Nebels kommen. Darüber hinaus kann die Behandlung von Schlafapnoe mit CPAP den kognitiven Nebel verbessern, da sie die Entzündungsreaktion bei Post-COVID-Patienten mit Schlafapnoe verringern könnte. Daher ist es wichtig, den Zusammenhang zwischen dem Schweregrad der OSA und dem Schweregrad des kognitiven Nebels zu verstehen und zu verstehen, ob eine CPAP-Behandlung den kognitiven Nebel verringern und dadurch die Lebensqualität von Post-COVID-Patienten verbessern kann.

Wir schlagen vor, eine vierwöchige longitudinale, beobachtende Pilotstudie an einer Stichprobe von 30 Patienten mit Schlafapnoe durchzuführen, die über einen Zeitraum von einem Jahr aus der Post-COVID-Klinik rekrutiert wurden. Wir werden den Schweregrad des kognitiven Nebels zu Studienbeginn und die Veränderung des kognitiven Nebels mit CPAP-Behandlung vom Ausgangswert bis zur vierwöchigen Nachuntersuchung bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden aus der Post-COVID-Klinik rekrutiert, die von der Comprehensive Lung Clinic im Falk-Gebäude der University of Pittsburgh betrieben wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre.
  • Bei Ihnen wurde eine COVID-19-Erkrankung diagnostiziert und die Symptome bleiben auch über 4 Wochen hinaus bestehen.
  • Bei ihm wurde Schlafapnoe diagnostiziert, basierend auf einer Schlafstudie zu Hause

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Narkolepsie oder anderen akuten primären Schlafproblemen.
  • Kognitive Beeinträchtigung als Folge neurodegenerativer Erkrankungen und Demenz.
  • Akute Verschlimmerung einer psychiatrischen Erkrankung, einschließlich schwerer Depression, Schizophrenie oder bipolarer Störung.
  • Jede schwere medizinische oder neurologische Erkrankung, die den Teilnehmer daran hindert, sich für die Studie anzumelden.
  • Schwere Krankheit oder Infektion in den letzten 30 Tagen.
  • Patienten, die täglich Kortikosteroide einnehmen.
  • Patienten, die eine aktive Behandlung gegen Schlafapnoe erhalten, einschließlich CPAP, zahnmedizinische Geräte

    • oder implantieren Sie zwei Wochen lang, bevor Sie sich für die Studie anmelden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Post-COVID-Patient mit diagnostizierter Schlafapnoe mit AHI > 5
Patienten mit Post-COVID-Syndrom, bei denen Schlafapnoe diagnostiziert wurde, beginnend mit CPAP
Patienten mit mittelschwerer oder schwerer OSA werden mit CPAP behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der kognitiven Beurteilung in Montreal nach 4–6 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 4–6 Wochen
Kognitiver Nebel, gemessen mit dem Montreal Cognitive Assessment
Ausgangswert: 4–6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Wechsel von der Grundlinie erfolgt nach 4–6 Wochen rückwärts und sequenziell
Zeitfenster: Ausgangswert: 4–6 Wochen
Neuropsychologische Beurteilung zur Messung von Aufmerksamkeit, Konzentration und Arbeitsgedächtnis, gemessen an der Ziffernspanne rückwärts und sequentiell
Ausgangswert: 4–6 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Trail-Making-A- und B-Test nach 4–6 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 4–6 Wochen
Neuropsychologische Beurteilung zur Messung der selektiven und geteilten Aufmerksamkeit, des Arbeitsgedächtnisses, der visuell-räumlichen Fähigkeiten und der psychomotorischen Leistung, gemessen im Trail Making A- und B-Test
Ausgangswert: 4–6 Wochen
Änderung der Ziffernsymbolsubstitution gegenüber dem Ausgangswert nach 4–6 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 4–6 Wochen
Neuropsychologische Beurteilung zur Messung von Intelligenz, Reaktionsgeschwindigkeit, anhaltender Aufmerksamkeit, visuellen räumlichen Fähigkeiten und Satzverschiebung, gemessen an der Substitution von Ziffernsymbolen
Ausgangswert: 4–6 Wochen
Änderung der Benson-Komplex-Zahl gegenüber dem Ausgangswert nach 4–6 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 4–6 Wochen
Neuropsychologische Beurteilung zur Messung der visuell-räumlichen Fähigkeiten, des visuellen Gedächtnisses und der exekutiven Fähigkeiten, gemessen an der komplexen Benson-Figur
Ausgangswert: 4–6 Wochen
Änderung des Stroop-Farbworttests gegenüber dem Ausgangswert nach 4–6 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 4–6 Wochen
Neuropsychologische Beurteilung zur Messung der exekutiven Funktionen selektiver und fokussierter Aufmerksamkeit, kognitiver Flexibilität und Hemmung, gemessen mit dem Stroop-Farbworttest
Ausgangswert: 4–6 Wochen
Ändern Sie die psychomotorische Wachsamkeitsaufgabe (PVT) nach 4–6 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 4–6 Wochen
Neuropsychologische Beurteilung zur Messung von Aufmerksamkeit, Problemlösung und psychomotorischen Fähigkeiten, gemessen anhand der psychomotorischen Wachsamkeitsaufgabe (PVT)
Ausgangswert: 4–6 Wochen
Änderung vom Baseline Multilingual Naming Test (MINT)-Test nach 4–6 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 4–6 Wochen
Neuropsychologische Beurteilung zur Messung der Namensstörung, gemessen mit dem Multilingual Naming Test (MINT)
Ausgangswert: 4–6 Wochen
Änderung der verbalen Sprachkompetenz gegenüber dem Ausgangswert nach 4–6 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 4–6 Wochen
Neuropsychologische Beurteilung zur Messung des schnellen Abrufens von Wörtern anhand phonemischer Hinweise, gemessen an der verbalen Sprachkompetenz
Ausgangswert: 4–6 Wochen
Änderung der kategorialen Grundkompetenz nach 4–6 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 4–6 Wochen
Neuropsychologische Beurteilung zur Messung des semantischen Gedächtnisses anhand der kategorialen Sprachkompetenz
Ausgangswert: 4–6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Venkatesh Krishnamurthy, MD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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