- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06052514
CPAP-teho COVID-potilailla, joilla on uniapnea (BreathePA)
CPAP:n teho kognitiivisen sumun vähentämisessä COVID-potilailla, joilla on uniapnea
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän ehdotuksen yleistavoitteena on arvioida, missä määrin OSA voi olla yleinen, hoidettavissa oleva sairaus COVID-potilailla, jotka kärsivät kognitiivisesta sumusta, ja voiko uniapneaan puuttuminen auttaa näitä potilaita ratkaisemaan tämän ahdistavan oireen. Maailman terveysjärjestön (WHO) mukaan "COVID-19:n jälkeinen tila esiintyy henkilöillä, joilla on todennäköinen tai vahvistettu SARS-CoV-2-infektio, yleensä 3 kuukauden kuluttua taudin alkamisesta, ja oireet kestävät vähintään 2 kuukautta eikä sitä voida selittää vaihtoehtoisella diagnoosilla." On arvioitu, että jopa 20–90 prosentilla COVID-potilaista on vähintään yksi jatkuva oire, joka kestää yli 4 kuukautta. WHO:n mukaan yleisimpiä oireita ovat muun muassa hengenahdistus (78 %), väsymys (78 %) ja kognitiivinen toimintahäiriö (74 %). Sillä on vakavia taloudellisia seurauksia, koska 46 prosenttia potilaista työskenteli lyhennetyssä aikataulussa ja 23 prosenttia jätti työvoiman. Vaikka taustalla olevan patologian uskotaan olevan yleistulehdusreaktio, etiologia voi olla monitekijäinen. OSA on yksi mahdollisista etiologioista, koska sen oireet ja taustalla oleva tulehduksellinen patofysiologia ovat päällekkäisiä post-COVID-oireyhtymän kanssa.
Obstruktiivinen uniapnea (OSA), keuhkosairaus, jossa potilaiden hengitys pysähtyy satunnaisesti yöllä, on yleinen ja sitä esiintyy jopa 60 prosentilla COVID-19:n jälkeisistä potilaista[5]. Potilailla, joilla on aiemmin OSA, on 59 % ja 89 % mahdollisuus kehittää COVID-oireita miehillä ja 89 % naisilla. Jaksottaiset "hengityksen pysähtymisjaksot", unen pirstoutuminen ja ajoittainen hypoksia OSA-potilailla laukaisevat jatkuvan, kroonisen matala-asteisen tulehduksen keskushermostossa, mikä johtaa mikroglian ja astrosyyttien aktivoitumiseen, mikä puolestaan johtaa synaptisiin menetyksiin, hermosolujen nekroosiin ja apoptoosiin. joka ilmenee kognitiivisina puutteina. Mielenkiintoista on, että COVID-oireyhtymän jälkeinen oireyhtymä aiheuttaa samanlaisia hengitysvaikeuksia ja kognitiivista sumua, ja se liittyy samanlaiseen, mutta itsenäiseen, krooniseen tulehdusprosessiin keskushermostossa, mikä johtaa synaptisiin ja hermosolujen menettämiseen ja kognitiiviseen sumuun. Kun potilailla, joilla on aiempi OSA, on post COVID -oireyhtymä, kognitiivinen sumu voi pahentua tulehdusreaktioiden synergistisen lisääntymisen vuoksi. Lisäksi uniapnean hoito CPAP:lla voi parantaa kognitiivista sumua, koska se voi vähentää tulehdusvastetta post-COVID-potilailla, joilla on uniapnea. Siksi on tärkeää ymmärtää OSA:n vakavuuden ja kognitiivisen sumun vakavuuden välinen suhde, ja jos CPAP-hoito voi vähentää kognitiivista sumua ja parantaa siten COVID-potilaiden elämänlaatua.
Ehdotamme, että tehdään neljän viikon pitkittäinen, havainnollinen pilottitutkimus 30 uniapneapotilaan otoksella, jotka on rekrytoitu COVID-hoidon jälkeiseltä klinikalta vuoden ajan. Arvioimme kognitiivisen sumun vakavuuden lähtötilanteessa ja kognitiivisen sumun muutosta CPAP-hoidolla lähtötilanteesta neljän viikon seurantaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat.
- Diagnosoitu COVID-19 ja hänellä on jatkuvia oireita yli 4 viikkoa.
- Uniapnea diagnosoitu kotiunitutkimuksen perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Narkolepsiaa tai muita akuutteja ensisijaisia unihäiriöitä sairastavat potilaat.
- Kognitiivinen heikkeneminen hermoston rappeutumishäiriöiden ja dementian seurauksena.
- Psykiatristen sairauksien akuutti paheneminen, mukaan lukien vaikea masennus, skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö.
- Mikä tahansa vakava lääketieteellinen tai neurologinen sairaus, joka estää osallistujaa ilmoittautumasta tutkimukseen.
- Vakava sairaus tai infektio viimeisten 30 päivän aikana.
- Potilaat, jotka käyttävät kortikosteroideja päivittäin.
Potilaat, jotka saavat mitä tahansa aktiivista uniapnean hoitoa, mukaan lukien CPAP, hammashoitolaite
- tai implantoida kaksi viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
COVID-potilas, jolla on diagnosoitu uniapnea ja AHI > 5
Potilaat, joilla on post COVID -oireyhtymä, jolla on diagnosoitu uniapnea, joka alkaa CPAP:lla
|
Potilaita, joilla on kohtalainen tai vaikea OSA, hoidetaan CPAP:lla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa 4–6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 4-6 viikkoa
|
Kognitiivinen sumu mitattuna Montrealin kognitiivisella arvioinnilla
|
Perustaso, 4-6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perusviivan numerovälistä taaksepäin ja peräkkäin 4–6 viikon kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso, 4-6 viikkoa
|
Neuropsykologinen arviointi, joka mittaa huomiota, keskittymistä ja työmuistia mitattuna numerovälillä taaksepäin ja peräkkäin
|
Perustaso, 4-6 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta Trail making A- ja B -testissä 4-6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 4-6 viikkoa
|
Neuropsykologinen arviointi, joka mittaa valikoivaa ja jakautunutta tarkkaavaisuutta, työmuistia, visuospatiaalisia taitoja ja psykomotorista suorituskykyä Trail making A- ja B -testillä mitattuna
|
Perustaso, 4-6 viikkoa
|
|
Muutos perustilanteesta numerosymbolin korvaamisessa 4-6 viikossa
Aikaikkuna: Perustaso, 4-6 viikkoa
|
Neuropsykologinen arviointi, joka mittaa älykkyyttä, vastenopeutta, jatkuvaa huomiokykyä, visuaalisia tilataitoja ja sarjan siirtymistä mitattuna numerosymbolin vaihdolla
|
Perustaso, 4-6 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta Bensonin monimutkaisessa figuurissa 4-6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 4-6 viikkoa
|
Neuropsykologinen arviointi, joka mittaa visuospatiaalisia kykyjä, visuaalista muistia ja toimeenpanokykyjä mitattuna Bensonin monimutkaisella hahmolla
|
Perustaso, 4-6 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta Stroop-värisanatestissä 4-6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 4-6 viikkoa
|
Neuropsykologinen arviointi, joka mittaa valikoivan ja keskittyneen huomion, kognitiivisen joustavuuden ja eston johtavia toimintoja mitattuna Stroopin värisanatestillä
|
Perustaso, 4-6 viikkoa
|
|
Vaihda perustilanteesta psykomotorinen valppaustehtävä (PVT) 4-6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 4-6 viikkoa
|
Neuropsykologinen arviointi, joka mittaa valppautta, ongelmanratkaisukykyä ja psykomotorisia taitoja psykomotorisen valppauden tehtävässä (PVT) mitattuna
|
Perustaso, 4-6 viikkoa
|
|
Muutos perustilanteen monikielisestä nimeämistestistä (MINT) 4-6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 4-6 viikkoa
|
Neuropsykologinen arviointi, joka mittaa nimeämisen heikkenemistä monikielisellä nimeämistestillä (MINT) mitattuna
|
Perustaso, 4-6 viikkoa
|
|
Muutos perustasosta Sujuva suullisuus 4-6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 4-6 viikkoa
|
Neuropsykologinen arviointi, joka mittaa nopeutettua sananhakua foneemisiin vihjeisiin mitattuna verbaalisella sujuvuudella
|
Perustaso, 4-6 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta Kategorinen sujuvuus 4-6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 4-6 viikkoa
|
Neuropsykologinen arviointi, joka mittaa semanttista muistia kategorisella sujuvuudella mitattuna
|
Perustaso, 4-6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Venkatesh Krishnamurthy, MD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengityshäiriöt
- Uniherätyshäiriöt
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- COVID-19
- Uniapnea-oireyhtymät
- Apnea
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY23070113
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .