- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06052514
Efficacia della CPAP nei pazienti post-COVID con apnea notturna (BreathePA)
Efficacia della CPAP nel ridurre la nebbia cognitiva nei pazienti post-COVID con apnea notturna
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’obiettivo generale di questa proposta è valutare la misura in cui l’OSA può essere una comorbilità comune e curabile nei pazienti post-COVID che soffrono di nebbia cognitiva e se affrontare l’apnea notturna può aiutare questi pazienti a risolvere questo sintomo angosciante. Secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), “la condizione post-COVID-19 si verifica in individui con una storia di infezione da SARS-CoV-2 probabile o confermata, solitamente a 3 mesi dall’esordio, con sintomi che durano per almeno 2 mesi e non può essere spiegato con una diagnosi alternativa". Si stima che fino al 20-90% dei pazienti post-COVID avrà almeno un sintomo persistente che durerà per più di 4 mesi. Secondo l’OMS, i sintomi più comuni includono, ma non sono limitati a, mancanza di respiro (78%), affaticamento (78%) e disfunzione cognitiva (74%). Ciò ha gravi conseguenze economiche poiché il 46% dei pazienti lavorava con un orario ridotto e il 23% ha abbandonato la forza lavoro. Sebbene si ritenga che la patologia sottostante sia una risposta paninfiammatoria, l’eziologia può essere multifattoriale. L’OSA è una delle possibili eziologie poiché i suoi sintomi e la fisiopatologia infiammatoria sottostante si sovrappongono a quelli della sindrome post-COVID.
L'apnea ostruttiva del sonno (OSA), un disturbo polmonare in cui i pazienti hanno episodi di arresto respiratorio durante la notte, è comune e si verifica fino al 60% dei pazienti post-COVID-19[5]. I pazienti con OSA preesistente hanno una probabilità del 59% e dell’89% di sviluppare sintomi post-COVID rispettivamente negli uomini e nelle donne. Gli episodi intermittenti di "arresto della respirazione", la frammentazione del sonno e l'ipossia intermittente nei pazienti con OSA innescano un'infiammazione persistente e cronica di basso grado all'interno del sistema nervoso centrale che porta all'attivazione della microglia e degli astrociti che a sua volta porta alla perdita sinaptica, necrosi neuronale e apoptosi che si manifesta come deficit cognitivo. È interessante notare che la sindrome post-COVID presenta sintomi simili di difficoltà respiratoria e nebbia cognitiva ed è associata a un processo infiammatorio cronico simile ma indipendente nel sistema nervoso centrale, che porta alla perdita sinaptica e neuronale e alla nebbia cognitiva. Quando i pazienti con OSA preesistente presentano una sindrome post-COVID, potrebbe verificarsi un peggioramento della nebbia cognitiva a causa dell’aumento sinergico delle risposte infiammatorie. Inoltre, il trattamento dell’apnea notturna con CPAP può migliorare la nebbia cognitiva in quanto potrebbe ridurre la risposta infiammatoria nei pazienti post-COVID con apnea notturna. Pertanto, è importante comprendere la relazione tra la gravità dell’OSA e la gravità della nebbia cognitiva e se il trattamento CPAP può ridurre la nebbia cognitiva, migliorando così la qualità della vita nei pazienti post-COVID.
Proponiamo di condurre uno studio pilota osservazionale longitudinale di quattro settimane su un campione di 30 pazienti con apnea notturna, reclutati dalla clinica post COVID per un periodo di un anno. Valuteremo la gravità della nebbia cognitiva al basale e il cambiamento nella nebbia cognitiva con il trattamento CPAP dal basale a quattro settimane di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 18 anni.
- Gli è stato diagnosticato il COVID-19 e continua ad avere sintomi persistenti oltre le 4 settimane.
- Diagnosi di apnea notturna sulla base di uno studio del sonno effettuato a domicilio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con narcolessia o altri problemi acuti del sonno primario.
- Compromissione cognitiva secondaria a disturbi neurodegenerativi e demenza.
- Esacerbazione acuta di malattie psichiatriche tra cui depressione grave, schizofrenia o disturbo bipolare.
- Qualsiasi malattia medica o neurologica grave che impedisca al partecipante di iscriversi allo studio.
- Malattia grave o infezione negli ultimi 30 giorni.
- Pazienti che assumono corticosteroidi quotidianamente.
Pazienti sottoposti a qualsiasi trattamento attivo per l'apnea notturna, inclusi CPAP e dispositivi dentali
- o impianto per due settimane prima dell'iscrizione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Paziente post-COVID con diagnosi di apnea notturna con AHI > 5
Pazienti con sindrome post COVID con diagnosi di apnea notturna che iniziano la CPAP
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I pazienti con OSA moderata o grave saranno trattati con CPAP
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella valutazione cognitiva di Montreal a 4-6 settimane
Lasso di tempo: Baseline, 4-6 settimane
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Nebbia cognitiva misurata con il Montreal Cognitive Assessment
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Baseline, 4-6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dall'intervallo di cifre di base all'indietro e sequenziale a 4-6 settimane
Lasso di tempo: Baseline, 4-6 settimane
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Valutazione neuropsicologica che misura l'attenzione, la concentrazione e la memoria di lavoro misurata sul Digit span all'indietro e in sequenza
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Baseline, 4-6 settimane
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Variazione rispetto al basale nei test A e B del trail making a 4-6 settimane
Lasso di tempo: Baseline, 4-6 settimane
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Valutazione neuropsicologica che misura l'attenzione selettiva e divisa, la memoria di lavoro, le abilità visuospaziali e le prestazioni psicomotorie misurate nei test A e B Trail making
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Baseline, 4-6 settimane
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Variazione rispetto al basale nella sostituzione dei simboli delle cifre a 4-6 settimane
Lasso di tempo: Baseline, 4-6 settimane
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Valutazione neuropsicologica che misura l'intelligenza, la velocità di risposta, l'attenzione sostenuta, le abilità visuo-spaziali e lo spostamento dell'insieme misurati sulla sostituzione dei simboli delle cifre
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Baseline, 4-6 settimane
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Variazione rispetto al basale nella figura del complesso di Benson a 4-6 settimane
Lasso di tempo: Baseline, 4-6 settimane
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Valutazione neuropsicologica che misura le abilità visuospaziali, la memoria visiva e le capacità esecutive misurate sulla figura complessa di Benson
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Baseline, 4-6 settimane
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Variazione rispetto al basale nel test delle parole colorate di Stroop a 4-6 settimane
Lasso di tempo: Baseline, 4-6 settimane
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Valutazione neuropsicologica che misura le funzioni esecutive dell'attenzione selettiva e focalizzata, della flessibilità cognitiva e dell'inibizione misurate con il test delle parole colorate di Stroop
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Baseline, 4-6 settimane
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Modificare rispetto al basale il compito di vigilanza psicomotoria (PVT) a 4-6 settimane
Lasso di tempo: Baseline, 4-6 settimane
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Valutazione neuropsicologica che misura la vigilanza, la risoluzione dei problemi e le capacità psicomotorie misurate nel compito di vigilanza psicomotoria (PVT)
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Baseline, 4-6 settimane
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Variazione rispetto al test di denominazione multilingue di base (MINT) a 4-6 settimane
Lasso di tempo: Baseline, 4-6 settimane
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Valutazione neuropsicologica che misura il deterioramento della denominazione misurato con il test di denominazione multilingue (MINT)
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Baseline, 4-6 settimane
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Cambiamento rispetto alla fluidità verbale basale a 4-6 settimane
Lasso di tempo: Baseline, 4-6 settimane
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Valutazione neuropsicologica che misura il recupero rapido delle parole in base ai segnali fonemici misurati sulla fluidità verbale
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Baseline, 4-6 settimane
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Cambiamento rispetto alla fluidità categorica di base a 4-6 settimane
Lasso di tempo: Baseline, 4-6 settimane
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Valutazione neuropsicologica che misura la memoria semantica misurata sulla fluidità categorica
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Baseline, 4-6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Venkatesh Krishnamurthy, MD, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno e della veglia
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Segni e sintomi, respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- COVID-19
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY23070113
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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