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Efficacia della CPAP nei pazienti post-COVID con apnea notturna (BreathePA)

4 febbraio 2025 aggiornato da: Venkatesh Krishnamurthy

Efficacia della CPAP nel ridurre la nebbia cognitiva nei pazienti post-COVID con apnea notturna

Questo è uno studio prospettico osservazionale che valuta la relazione tra la gravità dell’apnea notturna e la gravità della nebbia cognitiva e se il trattamento dell’apnea notturna con CPAP migliora la nebbia cognitiva in una coorte di pazienti post-COVID con apnea notturna.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L’obiettivo generale di questa proposta è valutare la misura in cui l’OSA può essere una comorbilità comune e curabile nei pazienti post-COVID che soffrono di nebbia cognitiva e se affrontare l’apnea notturna può aiutare questi pazienti a risolvere questo sintomo angosciante. Secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), “la condizione post-COVID-19 si verifica in individui con una storia di infezione da SARS-CoV-2 probabile o confermata, solitamente a 3 mesi dall’esordio, con sintomi che durano per almeno 2 mesi e non può essere spiegato con una diagnosi alternativa". Si stima che fino al 20-90% dei pazienti post-COVID avrà almeno un sintomo persistente che durerà per più di 4 mesi. Secondo l’OMS, i sintomi più comuni includono, ma non sono limitati a, mancanza di respiro (78%), affaticamento (78%) e disfunzione cognitiva (74%). Ciò ha gravi conseguenze economiche poiché il 46% dei pazienti lavorava con un orario ridotto e il 23% ha abbandonato la forza lavoro. Sebbene si ritenga che la patologia sottostante sia una risposta paninfiammatoria, l’eziologia può essere multifattoriale. L’OSA è una delle possibili eziologie poiché i suoi sintomi e la fisiopatologia infiammatoria sottostante si sovrappongono a quelli della sindrome post-COVID.

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA), un disturbo polmonare in cui i pazienti hanno episodi di arresto respiratorio durante la notte, è comune e si verifica fino al 60% dei pazienti post-COVID-19[5]. I pazienti con OSA preesistente hanno una probabilità del 59% e dell’89% di sviluppare sintomi post-COVID rispettivamente negli uomini e nelle donne. Gli episodi intermittenti di "arresto della respirazione", la frammentazione del sonno e l'ipossia intermittente nei pazienti con OSA innescano un'infiammazione persistente e cronica di basso grado all'interno del sistema nervoso centrale che porta all'attivazione della microglia e degli astrociti che a sua volta porta alla perdita sinaptica, necrosi neuronale e apoptosi che si manifesta come deficit cognitivo. È interessante notare che la sindrome post-COVID presenta sintomi simili di difficoltà respiratoria e nebbia cognitiva ed è associata a un processo infiammatorio cronico simile ma indipendente nel sistema nervoso centrale, che porta alla perdita sinaptica e neuronale e alla nebbia cognitiva. Quando i pazienti con OSA preesistente presentano una sindrome post-COVID, potrebbe verificarsi un peggioramento della nebbia cognitiva a causa dell’aumento sinergico delle risposte infiammatorie. Inoltre, il trattamento dell’apnea notturna con CPAP può migliorare la nebbia cognitiva in quanto potrebbe ridurre la risposta infiammatoria nei pazienti post-COVID con apnea notturna. Pertanto, è importante comprendere la relazione tra la gravità dell’OSA e la gravità della nebbia cognitiva e se il trattamento CPAP può ridurre la nebbia cognitiva, migliorando così la qualità della vita nei pazienti post-COVID.

Proponiamo di condurre uno studio pilota osservazionale longitudinale di quattro settimane su un campione di 30 pazienti con apnea notturna, reclutati dalla clinica post COVID per un periodo di un anno. Valuteremo la gravità della nebbia cognitiva al basale e il cambiamento nella nebbia cognitiva con il trattamento CPAP dal basale a quattro settimane di follow-up.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti saranno reclutati dalla clinica post COVID gestita dalla Comprehensive lung Clinic presso l'edificio Falk, Università di Pittsburgh.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 18 anni.
  • Gli è stato diagnosticato il COVID-19 e continua ad avere sintomi persistenti oltre le 4 settimane.
  • Diagnosi di apnea notturna sulla base di uno studio del sonno effettuato a domicilio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con narcolessia o altri problemi acuti del sonno primario.
  • Compromissione cognitiva secondaria a disturbi neurodegenerativi e demenza.
  • Esacerbazione acuta di malattie psichiatriche tra cui depressione grave, schizofrenia o disturbo bipolare.
  • Qualsiasi malattia medica o neurologica grave che impedisca al partecipante di iscriversi allo studio.
  • Malattia grave o infezione negli ultimi 30 giorni.
  • Pazienti che assumono corticosteroidi quotidianamente.
  • Pazienti sottoposti a qualsiasi trattamento attivo per l'apnea notturna, inclusi CPAP e dispositivi dentali

    • o impianto per due settimane prima dell'iscrizione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paziente post-COVID con diagnosi di apnea notturna con AHI > 5
Pazienti con sindrome post COVID con diagnosi di apnea notturna che iniziano la CPAP
I pazienti con OSA moderata o grave saranno trattati con CPAP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella valutazione cognitiva di Montreal a 4-6 settimane
Lasso di tempo: Baseline, 4-6 settimane
Nebbia cognitiva misurata con il Montreal Cognitive Assessment
Baseline, 4-6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dall'intervallo di cifre di base all'indietro e sequenziale a 4-6 settimane
Lasso di tempo: Baseline, 4-6 settimane
Valutazione neuropsicologica che misura l'attenzione, la concentrazione e la memoria di lavoro misurata sul Digit span all'indietro e in sequenza
Baseline, 4-6 settimane
Variazione rispetto al basale nei test A e B del trail making a 4-6 settimane
Lasso di tempo: Baseline, 4-6 settimane
Valutazione neuropsicologica che misura l'attenzione selettiva e divisa, la memoria di lavoro, le abilità visuospaziali e le prestazioni psicomotorie misurate nei test A e B Trail making
Baseline, 4-6 settimane
Variazione rispetto al basale nella sostituzione dei simboli delle cifre a 4-6 settimane
Lasso di tempo: Baseline, 4-6 settimane
Valutazione neuropsicologica che misura l'intelligenza, la velocità di risposta, l'attenzione sostenuta, le abilità visuo-spaziali e lo spostamento dell'insieme misurati sulla sostituzione dei simboli delle cifre
Baseline, 4-6 settimane
Variazione rispetto al basale nella figura del complesso di Benson a 4-6 settimane
Lasso di tempo: Baseline, 4-6 settimane
Valutazione neuropsicologica che misura le abilità visuospaziali, la memoria visiva e le capacità esecutive misurate sulla figura complessa di Benson
Baseline, 4-6 settimane
Variazione rispetto al basale nel test delle parole colorate di Stroop a 4-6 settimane
Lasso di tempo: Baseline, 4-6 settimane
Valutazione neuropsicologica che misura le funzioni esecutive dell'attenzione selettiva e focalizzata, della flessibilità cognitiva e dell'inibizione misurate con il test delle parole colorate di Stroop
Baseline, 4-6 settimane
Modificare rispetto al basale il compito di vigilanza psicomotoria (PVT) a 4-6 settimane
Lasso di tempo: Baseline, 4-6 settimane
Valutazione neuropsicologica che misura la vigilanza, la risoluzione dei problemi e le capacità psicomotorie misurate nel compito di vigilanza psicomotoria (PVT)
Baseline, 4-6 settimane
Variazione rispetto al test di denominazione multilingue di base (MINT) a 4-6 settimane
Lasso di tempo: Baseline, 4-6 settimane
Valutazione neuropsicologica che misura il deterioramento della denominazione misurato con il test di denominazione multilingue (MINT)
Baseline, 4-6 settimane
Cambiamento rispetto alla fluidità verbale basale a 4-6 settimane
Lasso di tempo: Baseline, 4-6 settimane
Valutazione neuropsicologica che misura il recupero rapido delle parole in base ai segnali fonemici misurati sulla fluidità verbale
Baseline, 4-6 settimane
Cambiamento rispetto alla fluidità categorica di base a 4-6 settimane
Lasso di tempo: Baseline, 4-6 settimane
Valutazione neuropsicologica che misura la memoria semantica misurata sulla fluidità categorica
Baseline, 4-6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Venkatesh Krishnamurthy, MD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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