- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06052514
Účinnost CPAP u pacientů po COVID se spánkovou apnoe (BreathePA)
Účinnost CPAP při snižování kognitivní mlhy u pacientů po COVID se spánkovou apnoe
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zastřešujícím cílem tohoto návrhu je vyhodnotit, do jaké míry může být OSA běžnou, léčitelnou komorbiditou u pacientů po COVID trpících kognitivní mlhou a zda řešení spánkové apnoe může těmto pacientům pomoci vyřešit tento nepříjemný symptom. Podle Světové zdravotnické organizace (WHO) se „stav po COVID-19 vyskytuje u jedinců s anamnézou pravděpodobné nebo potvrzené infekce SARS-CoV-2, obvykle 3 měsíce od začátku, s příznaky trvajícími alespoň 2 měsíce. a nelze je vysvětlit alternativní diagnózou“. Odhaduje se, že až 20 až 90 % pacientů po COVID bude mít alespoň jeden přetrvávající symptom, který přetrvává déle než 4 měsíce. Podle WHO mezi nejčastější příznaky patří mimo jiné dušnost (78 %), únava (78 %) a kognitivní dysfunkce (74 %). Má vážné ekonomické důsledky, protože 46 % pacientů pracovalo na zkrácený rozvrh a 23 % opustilo pracovní sílu. Ačkoli se předpokládá, že základní patologie je pan-zánětlivá reakce, etiologie může být multifaktoriální. OSA je jednou z možných etiologií, protože její symptomy a základní zánětlivá patofyziologie se překrývají s post-COVID syndromem.
Obstrukční spánková apnoe (OSA), plicní porucha, při které pacienti v noci epizodicky přestávají dýchat, je běžná a vyskytuje se až u 60 % pacientů po COVID-19[5]. Pacienti s již existující OSA mají 59% a 89% šanci na rozvoj post-COVID příznaků u mužů a žen. Přerušované epizody „zastavení dýchání“, fragmentace spánku a intermitentní hypoxie u pacientů s OSA spouští přetrvávající chronický zánět nízkého stupně v centrálním nervovém systému vedoucí k aktivaci mikroglií a astrocytů, což následně vede k synaptické ztrátě, neuronální nekróze a apoptóze. což se projevuje jako kognitivní deficity. Je zajímavé, že syndrom po COVID se projevuje podobnými příznaky potíží s dýcháním a kognitivní mlhou a je spojen s podobným, ale nezávislým chronickým zánětlivým procesem v centrálním nervovém systému, který vede k synaptické a neuronální ztrátě a kognitivní mlze. Když pacienti s již existující OSA mají post COVID syndrom, může dojít ke zhoršení kognitivní mlhy v důsledku synergického zvýšení zánětlivých odpovědí. Dále, léčba spánkové apnoe pomocí CPAP může zlepšit kognitivní mlhu, protože by mohla snížit zánětlivou reakci u pacientů po COVID se spánkovou apnoe. Proto je důležité porozumět vztahu mezi závažností OSA a závažností kognitivní mlhy a tím, zda léčba CPAP může snížit kognitivní mlhu, a tím zlepšit kvalitu života pacientů po COVID.
Navrhujeme provést čtyřtýdenní longitudinální observační pilotní studii na vzorku 30 pacientů se spánkovou apnoe, rekrutovaných z post COVID kliniky po dobu jednoho roku. Budeme hodnotit závažnost kognitivní mlhy na začátku a změnu kognitivní mlhy při léčbě CPAP od výchozího stavu do čtyř týdnů sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let.
- Diagnóza COVID-19 a přetrvávající příznaky déle než 4 týdny.
- Diagnostikována spánková apnoe na základě domácí spánkové studie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s narkolepsií nebo jinými akutními primárními problémy se spánkem.
- Kognitivní poruchy sekundární k neurodegenerativním poruchám a demenci.
- Akutní exacerbace psychiatrických onemocnění včetně těžké deprese, schizofrenie nebo bipolární poruchy.
- Jakékoli závažné zdravotní nebo neurologické onemocnění, které účastníkovi brání v zařazení do studie.
- Závažné onemocnění nebo infekce za posledních 30 dní.
- Pacienti užívající denně kortikosteroidy.
Pacienti, kteří jsou na jakékoli aktivní léčbě spánkové apnoe, včetně CPAP, zubního zařízení
- nebo implantovat po dobu dvou týdnů před zařazením do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacient po COVID s diagnózou spánkové apnoe s AHI > 5
Pacienti s post COVID syndromem s diagnostikovanou spánkovou apnoe začínající CPAP
|
Pacienti se středně těžkou nebo těžkou OSA budou léčeni CPAP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v Montrealském kognitivním hodnocení za 4–6 týdnů
Časové okno: Základní stav, 4-6 týdnů
|
Kognitivní mlha měřená na Montreal Cognitive Assessment
|
Základní stav, 4-6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základního rozsahu číslic dozadu a sekvenční za 4–6 týdnů
Časové okno: Základní stav, 4-6 týdnů
|
Neuropsychologické vyšetření měřící pozornost, koncentraci a pracovní paměť, jak je měřeno zpětně a sekvenčně
|
Základní stav, 4-6 týdnů
|
|
Změna oproti základní linii v testu Trail making A a B po 4-6 týdnech
Časové okno: Základní stav, 4-6 týdnů
|
Neuropsychologické hodnocení měřící selektivní a dělenou pozornost, pracovní paměť, vizuoprostorové dovednosti a psychomotorickou výkonnost měřenou testem Trail making A a B
|
Základní stav, 4-6 týdnů
|
|
Změna od základní linie v substituci číslicových symbolů po 4-6 týdnech
Časové okno: Základní stav, 4-6 týdnů
|
Neuropsychologické hodnocení měřící inteligenci, rychlost odezvy, trvalou pozornost, vizuální prostorové dovednosti a posun sady měřené pomocí substituce číslicových symbolů
|
Základní stav, 4-6 týdnů
|
|
Změna od základní linie v Bensonově komplexním čísle za 4-6 týdnů
Časové okno: Základní stav, 4-6 týdnů
|
Neuropsychologické vyšetření měřící vizuoprostorové schopnosti, vizuální paměť a exekutivní schopnosti měřené na Bensonově komplexní postavě
|
Základní stav, 4-6 týdnů
|
|
Změna od základní linie ve Stroopově barevném slovním testu po 4-6 týdnech
Časové okno: Základní stav, 4-6 týdnů
|
Neuropsychologické hodnocení měřící výkonné funkce selektivní a soustředěné pozornosti, kognitivní flexibility a inhibice měřené Stroopovým barevným slovním testem
|
Základní stav, 4-6 týdnů
|
|
Změňte úkol psychomotorické bdělosti (PVT) od výchozího stavu za 4–6 týdnů
Časové okno: Základní stav, 4-6 týdnů
|
Neuropsychologické hodnocení měřící bdělost, řešení problémů a psychomotorické dovednosti měřené na úkolu psychomotorické bdělosti (PVT)
|
Základní stav, 4-6 týdnů
|
|
Změna od základního testu vícejazyčného pojmenování (MINT) za 4–6 týdnů
Časové okno: Základní stav, 4-6 týdnů
|
Neuropsychologické vyšetření měřící poruchu pojmenování podle testu Multilingual pojmenování (MINT)
|
Základní stav, 4-6 týdnů
|
|
Změna od základní úrovně Verbální plynulost po 4-6 týdnech
Časové okno: Základní stav, 4-6 týdnů
|
Neuropsychologické hodnocení měřící zrychlené vyhledávání slov na fonematické podněty měřené na verbální plynulosti
|
Základní stav, 4-6 týdnů
|
|
Změna z výchozí kategoriální plynulosti po 4-6 týdnech
Časové okno: Základní stav, 4-6 týdnů
|
Neuropsychologické hodnocení měřící sémantickou paměť měřenou na kategorické plynulosti
|
Základní stav, 4-6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Venkatesh Krishnamurthy, MD, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku a bdění
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- COVID-19
- Syndromy spánkové apnoe
- Apnoe
Další identifikační čísla studie
- STUDY23070113
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .