Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost CPAP u pacientů po COVID se spánkovou apnoe (BreathePA)

4. února 2025 aktualizováno: Venkatesh Krishnamurthy

Účinnost CPAP při snižování kognitivní mlhy u pacientů po COVID se spánkovou apnoe

Toto je prospektivní observační studie hodnotící vztah mezi závažností spánkové apnoe a závažností kognitivní mlhy a tím, zda léčba spánkové apnoe pomocí CPAP zlepšuje kognitivní mlhu u kohorty pacientů po COVID se spánkovou apnoe.

Přehled studie

Detailní popis

Zastřešujícím cílem tohoto návrhu je vyhodnotit, do jaké míry může být OSA běžnou, léčitelnou komorbiditou u pacientů po COVID trpících kognitivní mlhou a zda řešení spánkové apnoe může těmto pacientům pomoci vyřešit tento nepříjemný symptom. Podle Světové zdravotnické organizace (WHO) se „stav po COVID-19 vyskytuje u jedinců s anamnézou pravděpodobné nebo potvrzené infekce SARS-CoV-2, obvykle 3 měsíce od začátku, s příznaky trvajícími alespoň 2 měsíce. a nelze je vysvětlit alternativní diagnózou“. Odhaduje se, že až 20 až 90 % pacientů po COVID bude mít alespoň jeden přetrvávající symptom, který přetrvává déle než 4 měsíce. Podle WHO mezi nejčastější příznaky patří mimo jiné dušnost (78 %), únava (78 %) a kognitivní dysfunkce (74 %). Má vážné ekonomické důsledky, protože 46 % pacientů pracovalo na zkrácený rozvrh a 23 % opustilo pracovní sílu. Ačkoli se předpokládá, že základní patologie je pan-zánětlivá reakce, etiologie může být multifaktoriální. OSA je jednou z možných etiologií, protože její symptomy a základní zánětlivá patofyziologie se překrývají s post-COVID syndromem.

Obstrukční spánková apnoe (OSA), plicní porucha, při které pacienti v noci epizodicky přestávají dýchat, je běžná a vyskytuje se až u 60 % pacientů po COVID-19[5]. Pacienti s již existující OSA mají 59% a 89% šanci na rozvoj post-COVID příznaků u mužů a žen. Přerušované epizody „zastavení dýchání“, fragmentace spánku a intermitentní hypoxie u pacientů s OSA spouští přetrvávající chronický zánět nízkého stupně v centrálním nervovém systému vedoucí k aktivaci mikroglií a astrocytů, což následně vede k synaptické ztrátě, neuronální nekróze a apoptóze. což se projevuje jako kognitivní deficity. Je zajímavé, že syndrom po COVID se projevuje podobnými příznaky potíží s dýcháním a kognitivní mlhou a je spojen s podobným, ale nezávislým chronickým zánětlivým procesem v centrálním nervovém systému, který vede k synaptické a neuronální ztrátě a kognitivní mlze. Když pacienti s již existující OSA mají post COVID syndrom, může dojít ke zhoršení kognitivní mlhy v důsledku synergického zvýšení zánětlivých odpovědí. Dále, léčba spánkové apnoe pomocí CPAP může zlepšit kognitivní mlhu, protože by mohla snížit zánětlivou reakci u pacientů po COVID se spánkovou apnoe. Proto je důležité porozumět vztahu mezi závažností OSA a závažností kognitivní mlhy a tím, zda léčba CPAP může snížit kognitivní mlhu, a tím zlepšit kvalitu života pacientů po COVID.

Navrhujeme provést čtyřtýdenní longitudinální observační pilotní studii na vzorku 30 pacientů se spánkovou apnoe, rekrutovaných z post COVID kliniky po dobu jednoho roku. Budeme hodnotit závažnost kognitivní mlhy na začátku a změnu kognitivní mlhy při léčbě CPAP od výchozího stavu do čtyř týdnů sledování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou rekrutováni z post COVID kliniky provozované Komplexní plicní klinikou v budově Falk, University of Pittsburgh.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let.
  • Diagnóza COVID-19 a přetrvávající příznaky déle než 4 týdny.
  • Diagnostikována spánková apnoe na základě domácí spánkové studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s narkolepsií nebo jinými akutními primárními problémy se spánkem.
  • Kognitivní poruchy sekundární k neurodegenerativním poruchám a demenci.
  • Akutní exacerbace psychiatrických onemocnění včetně těžké deprese, schizofrenie nebo bipolární poruchy.
  • Jakékoli závažné zdravotní nebo neurologické onemocnění, které účastníkovi brání v zařazení do studie.
  • Závažné onemocnění nebo infekce za posledních 30 dní.
  • Pacienti užívající denně kortikosteroidy.
  • Pacienti, kteří jsou na jakékoli aktivní léčbě spánkové apnoe, včetně CPAP, zubního zařízení

    • nebo implantovat po dobu dvou týdnů před zařazením do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacient po COVID s diagnózou spánkové apnoe s AHI > 5
Pacienti s post COVID syndromem s diagnostikovanou spánkovou apnoe začínající CPAP
Pacienti se středně těžkou nebo těžkou OSA budou léčeni CPAP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v Montrealském kognitivním hodnocení za 4–6 týdnů
Časové okno: Základní stav, 4-6 týdnů
Kognitivní mlha měřená na Montreal Cognitive Assessment
Základní stav, 4-6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního rozsahu číslic dozadu a sekvenční za 4–6 týdnů
Časové okno: Základní stav, 4-6 týdnů
Neuropsychologické vyšetření měřící pozornost, koncentraci a pracovní paměť, jak je měřeno zpětně a sekvenčně
Základní stav, 4-6 týdnů
Změna oproti základní linii v testu Trail making A a B po 4-6 týdnech
Časové okno: Základní stav, 4-6 týdnů
Neuropsychologické hodnocení měřící selektivní a dělenou pozornost, pracovní paměť, vizuoprostorové dovednosti a psychomotorickou výkonnost měřenou testem Trail making A a B
Základní stav, 4-6 týdnů
Změna od základní linie v substituci číslicových symbolů po 4-6 týdnech
Časové okno: Základní stav, 4-6 týdnů
Neuropsychologické hodnocení měřící inteligenci, rychlost odezvy, trvalou pozornost, vizuální prostorové dovednosti a posun sady měřené pomocí substituce číslicových symbolů
Základní stav, 4-6 týdnů
Změna od základní linie v Bensonově komplexním čísle za 4-6 týdnů
Časové okno: Základní stav, 4-6 týdnů
Neuropsychologické vyšetření měřící vizuoprostorové schopnosti, vizuální paměť a exekutivní schopnosti měřené na Bensonově komplexní postavě
Základní stav, 4-6 týdnů
Změna od základní linie ve Stroopově barevném slovním testu po 4-6 týdnech
Časové okno: Základní stav, 4-6 týdnů
Neuropsychologické hodnocení měřící výkonné funkce selektivní a soustředěné pozornosti, kognitivní flexibility a inhibice měřené Stroopovým barevným slovním testem
Základní stav, 4-6 týdnů
Změňte úkol psychomotorické bdělosti (PVT) od výchozího stavu za 4–6 týdnů
Časové okno: Základní stav, 4-6 týdnů
Neuropsychologické hodnocení měřící bdělost, řešení problémů a psychomotorické dovednosti měřené na úkolu psychomotorické bdělosti (PVT)
Základní stav, 4-6 týdnů
Změna od základního testu vícejazyčného pojmenování (MINT) za 4–6 týdnů
Časové okno: Základní stav, 4-6 týdnů
Neuropsychologické vyšetření měřící poruchu pojmenování podle testu Multilingual pojmenování (MINT)
Základní stav, 4-6 týdnů
Změna od základní úrovně Verbální plynulost po 4-6 týdnech
Časové okno: Základní stav, 4-6 týdnů
Neuropsychologické hodnocení měřící zrychlené vyhledávání slov na fonematické podněty měřené na verbální plynulosti
Základní stav, 4-6 týdnů
Změna z výchozí kategoriální plynulosti po 4-6 týdnech
Časové okno: Základní stav, 4-6 týdnů
Neuropsychologické hodnocení měřící sémantickou paměť měřenou na kategorické plynulosti
Základní stav, 4-6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Venkatesh Krishnamurthy, MD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

21. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit