- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06052514
Эффективность CPAP у пациентов с апноэ во сне, перенесших COVID-19 (BreathePA)
Эффективность CPAP в уменьшении когнитивного тумана у пациентов с апноэ во сне, перенесших COVID-19
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого предложения — оценить, в какой степени СОАС может быть распространенным и поддающимся лечению сопутствующим заболеванием у пациентов, перенесших COVID, страдающих когнитивным туманом, и может ли лечение апноэ во сне помочь этим пациентам избавиться от этого тревожного симптома. По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), «состояние после COVID-19 возникает у лиц с вероятной или подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2 в анамнезе, обычно через 3 месяца от начала, с симптомами, которые длятся не менее 2 месяцев». и не может быть объяснен альтернативным диагнозом». По оценкам, от 20 до 90% пациентов, перенесших COVID, будут иметь по крайней мере один стойкий симптом, который сохраняется более 4 месяцев. По данным ВОЗ, наиболее распространенные симптомы включают, помимо прочего, одышку (78%), усталость (78%) и когнитивную дисфункцию (74%). Это имеет серьезные экономические последствия, поскольку 46% пациентов работали по сокращенному графику, а 23% ушли с работы. Хотя основной патологией считается панвоспалительная реакция, этиология может быть многофакторной. СОАС является одной из возможных этиологий, поскольку его симптомы и лежащая в основе воспалительная патофизиология совпадают с симптомами пост-COVID-синдрома.
Обструктивное апноэ во сне (СОАС) — заболевание легких, при котором у пациентов эпизодически останавливается дыхание в ночное время, — распространенное явление, которое встречается у 60% пациентов, перенесших COVID-19[5]. У пациентов с ранее существовавшим СОАС вероятность развития симптомов пост-COVID у мужчин и женщин составляет 59% и 89% соответственно. Периодические эпизоды «остановки дыхания», фрагментация сна и периодическая гипоксия у пациентов с СОАС вызывают стойкое, хроническое слабовыраженное воспаление в центральной нервной системе, приводящее к активации микроглии и астроцитов, что, в свою очередь, приводит к потере синапсов, некрозу нейронов и апоптозу. что проявляется в виде когнитивного дефицита. Интересно, что пост-COVID-синдром проявляется сходными симптомами затрудненного дыхания и когнитивного затуманивания и связан с аналогичным, но независимым, хроническим воспалительным процессом в центральной нервной системе, приводящим к потере синапсов и нейронов и когнитивному затуманиванию. Когда у пациентов с ранее существовавшим СОАС имеется пост-COVID-синдром, может наблюдаться ухудшение когнитивного тумана из-за синергического усиления воспалительных реакций. Кроме того, лечение апноэ во сне с помощью CPAP может улучшить когнитивный туман, поскольку оно может уменьшить воспалительную реакцию у пациентов с апноэ во сне, перенесших COVID. Следовательно, важно понять взаимосвязь между тяжестью СОАС и тяжестью когнитивного тумана, и может ли лечение CPAP уменьшить когнитивный туман и тем самым улучшить качество жизни пациентов после COVID.
Мы предлагаем провести четырехнедельное продольное обсервационное пилотное исследование на выборке из 30 пациентов с апноэ во сне, набранных из клиники после лечения COVID-19 в течение одного года. Мы оценим тяжесть когнитивного тумана на исходном уровне и изменение когнитивного тумана при лечении CPAP от исходного уровня до четырех недель наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет.
- Поставлен диагноз COVID-19, и симптомы сохраняются более 4 недель.
- Поставлен диагноз апноэ во сне на основании домашнего исследования сна.
Критерий исключения:
- Пациенты с нарколепсией или другими острыми первичными проблемами сна.
- Когнитивные нарушения, вторичные по отношению к нейродегенеративным расстройствам и деменции.
- Острое обострение психических заболеваний, включая тяжелую депрессию, шизофрению или биполярное расстройство.
- Любое серьезное медицинское или неврологическое заболевание, препятствующее участию участника в исследовании.
- Серьезное заболевание или инфекция за последние 30 дней.
- Пациенты, принимающие кортикостероиды ежедневно.
Пациенты, которые получают какое-либо активное лечение апноэ во сне, включая CPAP, стоматологические устройства.
- или имплантируйте за две недели до включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
У пациента после COVID с диагнозом апноэ во сне с ИАГ > 5
Пациенты с пост-COVID-синдромом, у которых диагностировано апноэ во сне, начинают CPAP
|
Пациентов с ОАС средней или тяжелой степени будут лечить с помощью CPAP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Монреальской когнитивной оценке через 4–6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 4–6 недель
|
Когнитивный туман, измеренный в ходе Монреальской когнитивной оценки
|
Исходный уровень, 4–6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение диапазона цифр от базового уровня назад и последовательно через 4–6 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4–6 недель
|
Нейропсихологическое обследование, измеряющее внимание, концентрацию и рабочую память, измеряемое по цифровому диапазону в обратном и последовательном порядке.
|
Исходный уровень, 4–6 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в пробном тесте A и B через 4–6 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4–6 недель
|
Нейропсихологическое обследование, измеряющее избирательное и разделенное внимание, рабочую память, зрительно-пространственные навыки и психомоторные характеристики, измеряемые в тестах A и B Trail Making.
|
Исходный уровень, 4–6 недель
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем замены цифровых символов через 4–6 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4–6 недель
|
Нейропсихологическое исследование, измеряющее интеллект, скорость реакции, устойчивое внимание, зрительно-пространственные навыки и смещение установок, измеренное при замене символов цифр.
|
Исходный уровень, 4–6 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем комплексного показателя Бенсона через 4–6 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4–6 недель
|
Нейропсихологическое исследование, измеряющее зрительно-пространственные способности, зрительную память и исполнительные способности, измеренные на комплексной фигуре Бенсона.
|
Исходный уровень, 4–6 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в цветовом словесном тесте Струпа через 4–6 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4–6 недель
|
Нейропсихологическое исследование, измеряющее исполнительные функции избирательного и целенаправленного внимания, когнитивной гибкости и торможения, измеренные с помощью цветового теста Струпа.
|
Исходный уровень, 4–6 недель
|
|
Изменение задания на психомоторную бдительность (PVT) по сравнению с исходным уровнем через 4–6 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4–6 недель
|
Нейропсихологическая оценка, измеряющая бдительность, умение решать проблемы и психомоторные навыки, измеряемые в задании на психомоторную бдительность (PVT)
|
Исходный уровень, 4–6 недель
|
|
Изменение по сравнению с базовым тестом многоязычного именования (MINT) через 4–6 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4–6 недель
|
Нейропсихологическая оценка, измеряющая нарушение называния по результатам теста многоязычного именования (MINT).
|
Исходный уровень, 4–6 недель
|
|
Изменение беглости речи по сравнению с исходным уровнем через 4–6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 4–6 недель
|
Нейропсихологическая оценка, измеряющая ускоренное воспроизведение слов по фонематическим сигналам, измеренная по беглости речи.
|
Исходный уровень, 4–6 недель
|
|
Изменение категориальной беглости речи по сравнению с исходным уровнем через 4–6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 4–6 недель
|
Нейропсихологическое исследование, измеряющее семантическую память по категориальной беглости.
|
Исходный уровень, 4–6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Venkatesh Krishnamurthy, MD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна и бодрствования
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- COVID-19
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY23070113
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .