- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06052514
CPAP-werkzaamheid bij post-COVID-patiënten met slaapapneu (BreathePA)
Werkzaamheid van CPAP bij het verminderen van cognitieve mist bij post-COVID-patiënten met slaapapneu
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het overkoepelende doel van dit voorstel is om te evalueren in hoeverre OSA een veel voorkomende, behandelbare comorbiditeit kan zijn bij post-COVID-patiënten die aan cognitieve mist lijden en of het aanpakken van de slaapapneu deze patiënten kan helpen bij het oplossen van dit verontrustende symptoom. Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) “komt een post-COVID-19-aandoening voor bij personen met een voorgeschiedenis van waarschijnlijke of bevestigde SARS-CoV-2-infectie, meestal drie maanden na het begin, met symptomen die minstens twee maanden aanhouden. en kan niet worden verklaard door een alternatieve diagnose". Er wordt geschat dat tot 20 tot 90% van de post-COVID-patiënten ten minste één aanhoudend symptoom zal hebben dat langer dan vier maanden aanhoudt. Volgens de WHO omvatten de meest voorkomende symptomen, maar zijn ze niet beperkt tot, kortademigheid (78%), vermoeidheid (78%) en cognitieve stoornissen (74%). Het heeft ernstige economische gevolgen, aangezien 46% van de patiënten volgens een korter schema werkte en 23% de beroepsbevolking verliet. Hoewel men denkt dat de onderliggende pathologie een pan-inflammatoire reactie is, kan de etiologie multifactorieel zijn. OSA is een van de mogelijke etiologieën, aangezien de symptomen en onderliggende inflammatoire pathofysiologie ervan overlapt met die van het post-COVID-syndroom.
Obstructieve slaapapneu (OSA), een longaandoening waarbij patiënten 's nachts af en toe stoppen met ademen, komt vaak voor en komt voor bij tot wel 60% van de post-COVID-19-patiënten[5]. Patiënten met reeds bestaande OSA hebben respectievelijk 59% en 89% kans op het ontwikkelen van post-COVID-symptomen bij mannen en vrouwen. De intermitterende episoden van 'stoppen met ademhalen', slaapfragmentatie en intermitterende hypoxie bij patiënten met OSA veroorzaken een aanhoudende, chronische laaggradige ontsteking in het centrale zenuwstelsel, wat leidt tot activering van microglia en astrocyten, wat op zijn beurt leidt tot synaptisch verlies, neuronale necrose en apoptose. wat zich manifesteert als cognitieve tekorten. Interessant genoeg presenteert het post-COVID-syndroom zich met vergelijkbare symptomen van ademhalingsmoeilijkheden en cognitieve mist, en wordt het geassocieerd met een vergelijkbaar maar onafhankelijk, chronisch ontstekingsproces in het centrale zenuwstelsel, leidend tot synaptisch en neuronaal verlies en cognitieve mist. Wanneer patiënten met reeds bestaande OSA een post-COVID-syndroom hebben, kan er sprake zijn van een verslechtering van de cognitieve mist vanwege de synergetische toename van de ontstekingsreacties. Verder kan de behandeling van slaapapneu met CPAP de cognitieve mist verbeteren, omdat het de ontstekingsreactie bij post-COVID-patiënten met slaapapneu zou kunnen verminderen. Daarom is het belangrijk om de relatie te begrijpen tussen de ernst van OSA en de ernst van cognitieve mist, en of CPAP-behandeling de cognitieve mist kan verminderen en daardoor de kwaliteit van leven bij post-COVID-patiënten kan verbeteren.
We stellen voor om een longitudinale, observationele pilotstudie van vier weken uit te voeren bij een steekproef van 30 patiënten met slaapapneu, gerekruteerd uit de post-COVID-kliniek gedurende een periode van een jaar. We zullen de ernst van cognitieve mist bij baseline evalueren en de verandering in cognitieve mist met CPAP-behandeling vanaf baseline tot vier weken follow-up.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar.
- Gediagnosticeerd met COVID-19 en blijft langer dan 4 weken aanhoudende symptomen vertonen.
- Gediagnosticeerd met slaapapneu op basis van een slaaponderzoek thuis
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met narcolepsie of andere acute primaire slaapproblemen.
- Cognitieve stoornissen secundair aan neurodegeneratieve stoornissen en dementie.
- Acute exacerbatie van een psychiatrische aandoening, waaronder ernstige depressie, schizofrenie of bipolaire stoornis.
- Elke ernstige medische of neurologische ziekte waardoor de deelnemer niet aan het onderzoek kan deelnemen.
- Ernstige ziekte of infectie in de afgelopen 30 dagen.
- Patiënten die dagelijks corticosteroïden gebruiken.
Patiënten die een actieve behandeling voor slaapapneu ondergaan, inclusief CPAP, tandheelkundig apparaat
- of implantaat gedurende twee weken voordat u zich inschrijft voor het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Post-COVID-patiënt met de diagnose slaapapneu met AHI > 5
Patiënten met een post-COVID-syndroom waarbij slaapapneu is vastgesteld en die beginnen met CPAP
|
Patiënten met matige of ernstige OSA worden behandeld met CPAP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de cognitieve beoordeling van Montreal na 4-6 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 4-6 weken
|
Cognitieve mist zoals gemeten op Montreal Cognitive Assessment
|
Basislijn, 4-6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf de basislijncijferreeks achteruit en opeenvolgend na 4-6 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 4-6 weken
|
Neuropsychologische beoordeling die aandacht, concentratie en werkgeheugen meet, gemeten op cijferreeks achterwaarts en opeenvolgend
|
Basislijn, 4-6 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Trail making A- en B-test na 4-6 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 4-6 weken
|
Neuropsychologische beoordeling die selectieve en verdeelde aandacht, werkgeheugen, visueel-ruimtelijke vaardigheden en psychomotorische prestaties meet, zoals gemeten op de Trail making A- en B-test
|
Basislijn, 4-6 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in vervanging van cijfersymbolen na 4-6 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 4-6 weken
|
Neuropsychologische beoordeling die intelligentie, reactiesnelheid, aanhoudende aandacht, visueel-ruimtelijke vaardigheden en set-shift meet, zoals gemeten bij cijfersymboolvervanging
|
Basislijn, 4-6 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in het Benson-complexe figuur na 4-6 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 4-6 weken
|
Neuropsychologische beoordeling die visueel-ruimtelijke vaardigheden, visueel geheugen en uitvoerende vaardigheden meet, gemeten op de complexe figuur van Benson
|
Basislijn, 4-6 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Stroop-kleurenwoordtest na 4-6 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 4-6 weken
|
Neuropsychologische beoordeling die de uitvoerende functies van selectieve en gerichte aandacht, cognitieve flexibiliteit en remming meet, zoals gemeten met de Stroop-kleurenwoordtest
|
Basislijn, 4-6 weken
|
|
Verander de psychomotorische waakzaamheidstaak (PVT) ten opzichte van de basislijn na 4-6 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 4-6 weken
|
Neuropsychologische beoordeling die alertheid, probleemoplossing en psychomotorische vaardigheden meet, gemeten op de psychomotorische waakzaamheidstaak (PVT)
|
Basislijn, 4-6 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline meertalige naamgevingstest (MINT) na 4-6 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 4-6 weken
|
Neuropsychologische beoordeling waarbij de naamgevingsstoornis wordt gemeten zoals gemeten op de meertalige naamgevingstest (MINT)
|
Basislijn, 4-6 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn Verbale vloeiendheid na 4-6 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 4-6 weken
|
Neuropsychologische beoordeling waarbij het sneller terugvinden van woorden naar fonemische signalen wordt gemeten, zoals gemeten op verbale vloeiendheid
|
Basislijn, 4-6 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie voor categorische spreekvaardigheid na 4-6 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 4-6 weken
|
Neuropsychologische beoordeling die het semantische geheugen meet, gemeten op basis van categorische vloeiendheid
|
Basislijn, 4-6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Venkatesh Krishnamurthy, MD, University of Pittsburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Luchtweginfecties
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Ademhalingsstoornissen
- Slaap-waakstoornissen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- COVID-19
- Slaapapneusyndromen
- Apneu
Andere studie-ID-nummers
- STUDY23070113
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .