- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06052514
Skuteczność CPAP u pacjentów po przebyciu Covid-19 z bezdechem sennym (BreathePA)
Skuteczność CPAP w zmniejszaniu mgły poznawczej u pacjentów po przebyciu COVID z bezdechem sennym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadrzędnym celem tej propozycji jest ocena, w jakim stopniu OBS może być częstą, uleczalną chorobą współistniejącą u pacjentów po przebyciu COVID cierpiących na mgłę poznawczą oraz czy leczenie bezdechu sennego może pomóc tym pacjentom w złagodzeniu tego niepokojącego objawu. Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) „stan post-COVID-19 występuje u osób z prawdopodobną lub potwierdzoną infekcją SARS-CoV-2 w wywiadzie, zwykle 3 miesiące od początku, z objawami utrzymującymi się przez co najmniej 2 miesiące i nie można ich wytłumaczyć alternatywną diagnozą”. Szacuje się, że u 20–90% pacjentów po przebyciu COVID będzie występował co najmniej jeden utrzymujący się objaw utrzymujący się dłużej niż 4 miesiące. Według WHO najczęstsze objawy obejmują między innymi duszność (78%), zmęczenie (78%) i zaburzenia funkcji poznawczych (74%). Ma to poważne konsekwencje ekonomiczne, ponieważ 46% pacjentów pracowało według skróconego harmonogramu, a 23% odeszło z pracy. Chociaż uważa się, że podstawową patologią jest reakcja ogólnozapalna, etiologia może być wieloczynnikowa. OSA jest jedną z możliwych etiologii, ponieważ jej objawy i leżąca u podstaw patofizjologia zapalna pokrywają się z objawami zespołu poCOVID.
Obturacyjny bezdech senny (OSA), choroba płuc, w przebiegu której pacjenci mają epizodyczne zatrzymanie oddechu w nocy, jest częstym zjawiskiem i występuje u aż 60% pacjentów po przebyciu Covid-19[5]. U pacjentów z istniejącym wcześniej OBS ryzyko wystąpienia objawów poCOVID wynosi 59% i 89%, odpowiednio u mężczyzn i kobiet. Przerywane epizody „zatrzymania oddechu”, fragmentacja snu i sporadyczne niedotlenienie u pacjentów z OSA powodują trwałe, przewlekłe zapalenie o niskim stopniu nasilenia w ośrodkowym układzie nerwowym, prowadzące do aktywacji mikrogleju i astrocytów, co z kolei prowadzi do utraty synaptów, martwicy neuronów i apoptozy co objawia się deficytami poznawczymi. Co ciekawe, zespół poCOVID charakteryzuje się podobnymi objawami, takimi jak trudności w oddychaniu i mgła poznawcza, i jest powiązany z podobnym, ale niezależnym, przewlekłym procesem zapalnym w ośrodkowym układzie nerwowym, prowadzącym do utraty synaptycznej i neuronalnej oraz mgły poznawczej. Kiedy u pacjentów z istniejącym wcześniej OSA występuje zespół poCOVID, może nastąpić pogorszenie mgły poznawczej z powodu synergistycznego nasilenia reakcji zapalnych. Co więcej, leczenie bezdechu sennego za pomocą CPAP może poprawić mgłę poznawczą, ponieważ może zmniejszyć odpowiedź zapalną u pacjentów z bezdechem sennym po przebyciu Covid-19. Dlatego ważne jest, aby zrozumieć związek pomiędzy nasileniem OBS a nasileniem mgły poznawczej oraz tego, czy leczenie CPAP może zmniejszyć mgłę poznawczą, poprawiając w ten sposób jakość życia pacjentów po przebytej Covid-19.
Proponujemy przeprowadzenie czterotygodniowego, podłużnego, obserwacyjnego badania pilotażowego na próbie 30 pacjentów z bezdechem sennym, rekrutowanych z kliniki po COVID w ciągu jednego roku. Ocenimy nasilenie mgły poznawczej na początku badania i zmianę mgły poznawczej podczas leczenia CPAP od wartości początkowej do czterech tygodni obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
- Zdiagnozowano Covid-19, a objawy utrzymują się dłużej niż 4 tygodnie.
- Zdiagnozowano bezdech senny na podstawie domowego badania snu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z narkolepsją lub innymi ostrymi pierwotnymi problemami ze snem.
- Upośledzenie funkcji poznawczych wtórne do chorób neurodegeneracyjnych i demencji.
- Ostre zaostrzenie choroby psychicznej, w tym ciężkiej depresji, schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej.
- Jakakolwiek poważna choroba medyczna lub neurologiczna, która uniemożliwia uczestnikowi włączenie się do badania.
- Poważna choroba lub infekcja w ciągu ostatnich 30 dni.
- Pacjenci na co dzień przyjmujący kortykosteroidy.
Pacjenci stosujący jakiekolwiek aktywne leczenie bezdechu sennego, w tym CPAP lub urządzenie dentystyczne
- lub implantu na dwa tygodnie przed włączeniem do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjent po Covid-19, u którego zdiagnozowano bezdech senny z AHI > 5
Pacjenci z zespołem poCOVID, u których zdiagnozowano bezdech senny rozpoczynający terapię CPAP
|
Pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim OBS będą leczeni metodą CPAP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w montrealskiej ocenie poznawczej po 4-6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni
|
Mgła poznawcza mierzona w Montrealskiej ocenie poznawczej
|
Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zakresu cyfr linii podstawowej wstecz i sekwencyjnie po 4-6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni
|
Ocena neuropsychologiczna mierząca uwagę, koncentrację i pamięć roboczą mierzoną na rozpiętości cyfr wstecz i sekwencyjnie
|
Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni
|
|
Zmiana wartości wyjściowych w testach A i B tworzenia szlaku po 4-6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni
|
Ocena neuropsychologiczna mierząca selektywną i podzieloną uwagę, pamięć roboczą, umiejętności wzrokowo-przestrzenne i sprawność psychomotoryczną mierzoną w teście A i B tworzenia szlaku
|
Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w podstawieniu symboli cyfr po 4-6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni
|
Ocena neuropsychologiczna mierząca inteligencję, szybkość reakcji, ciągłą uwagę, wizualne umiejętności przestrzenne i przesuwanie zbiorów mierzone na podstawie podstawienia symboli cyfrowych
|
Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w postaci złożonej Bensona po 4-6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni
|
Ocena neuropsychologiczna mierząca zdolności wzrokowo-przestrzenne, pamięć wzrokową i zdolności wykonawcze mierzone na złożonej figurze Bensona
|
Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni
|
|
Zmiana wartości wyjściowej w teście barwnym Stroopa po 4-6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni
|
Ocena neuropsychologiczna mierząca funkcje wykonawcze selektywnej i skupionej uwagi, elastyczności poznawczej i hamowania, mierzone za pomocą kolorowego testu słów Stroopa
|
Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni
|
|
Zmień w stosunku do wartości wyjściowych zadanie czujności psychomotorycznej (PVT) w 4-6 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni
|
Ocena neuropsychologiczna mierząca czujność, rozwiązywanie problemów i umiejętności psychomotoryczne mierzone w zadaniu czujności psychomotorycznej (PVT)
|
Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni
|
|
Zmiana w porównaniu z wyjściowym testem nazewnictwa wielojęzycznego (MINT) po 4-6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni
|
Ocena neuropsychologiczna mierząca upośledzenie nazywania mierzone za pomocą testu wielojęzycznego nazewnictwa (MINT)
|
Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni
|
|
Zmiana płynności werbalnej w porównaniu z wartością wyjściową po 4-6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni
|
Ocena neuropsychologiczna mierząca przyspieszone wyszukiwanie słów na podstawie wskazówek fonemicznych mierzona na podstawie płynności werbalnej
|
Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Płynność kategoryczna po 4-6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni
|
Ocena neuropsychologiczna mierząca pamięć semantyczną mierzoną na podstawie płynności kategorycznej
|
Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Venkatesh Krishnamurthy, MD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu i czuwania
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- COVID-19
- Zespoły bezdechu sennego
- Bezdech
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY23070113
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .