Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność CPAP u pacjentów po przebyciu Covid-19 z bezdechem sennym (BreathePA)

4 lutego 2025 zaktualizowane przez: Venkatesh Krishnamurthy

Skuteczność CPAP w zmniejszaniu mgły poznawczej u pacjentów po przebyciu COVID z bezdechem sennym

Jest to prospektywne badanie obserwacyjne oceniające związek pomiędzy nasileniem bezdechu sennego a nasileniem mgły poznawczej oraz tego, czy leczenie bezdechu sennego za pomocą CPAP poprawia mgłę poznawczą w kohorcie pacjentów z bezdechem sennym po przebyciu Covid-19.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nadrzędnym celem tej propozycji jest ocena, w jakim stopniu OBS może być częstą, uleczalną chorobą współistniejącą u pacjentów po przebyciu COVID cierpiących na mgłę poznawczą oraz czy leczenie bezdechu sennego może pomóc tym pacjentom w złagodzeniu tego niepokojącego objawu. Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) „stan post-COVID-19 występuje u osób z prawdopodobną lub potwierdzoną infekcją SARS-CoV-2 w wywiadzie, zwykle 3 miesiące od początku, z objawami utrzymującymi się przez co najmniej 2 miesiące i nie można ich wytłumaczyć alternatywną diagnozą”. Szacuje się, że u 20–90% pacjentów po przebyciu COVID będzie występował co najmniej jeden utrzymujący się objaw utrzymujący się dłużej niż 4 miesiące. Według WHO najczęstsze objawy obejmują między innymi duszność (78%), zmęczenie (78%) i zaburzenia funkcji poznawczych (74%). Ma to poważne konsekwencje ekonomiczne, ponieważ 46% pacjentów pracowało według skróconego harmonogramu, a 23% odeszło z pracy. Chociaż uważa się, że podstawową patologią jest reakcja ogólnozapalna, etiologia może być wieloczynnikowa. OSA jest jedną z możliwych etiologii, ponieważ jej objawy i leżąca u podstaw patofizjologia zapalna pokrywają się z objawami zespołu poCOVID.

Obturacyjny bezdech senny (OSA), choroba płuc, w przebiegu której pacjenci mają epizodyczne zatrzymanie oddechu w nocy, jest częstym zjawiskiem i występuje u aż 60% pacjentów po przebyciu Covid-19[5]. U pacjentów z istniejącym wcześniej OBS ryzyko wystąpienia objawów poCOVID wynosi 59% i 89%, odpowiednio u mężczyzn i kobiet. Przerywane epizody „zatrzymania oddechu”, fragmentacja snu i sporadyczne niedotlenienie u pacjentów z OSA powodują trwałe, przewlekłe zapalenie o niskim stopniu nasilenia w ośrodkowym układzie nerwowym, prowadzące do aktywacji mikrogleju i astrocytów, co z kolei prowadzi do utraty synaptów, martwicy neuronów i apoptozy co objawia się deficytami poznawczymi. Co ciekawe, zespół poCOVID charakteryzuje się podobnymi objawami, takimi jak trudności w oddychaniu i mgła poznawcza, i jest powiązany z podobnym, ale niezależnym, przewlekłym procesem zapalnym w ośrodkowym układzie nerwowym, prowadzącym do utraty synaptycznej i neuronalnej oraz mgły poznawczej. Kiedy u pacjentów z istniejącym wcześniej OSA występuje zespół poCOVID, może nastąpić pogorszenie mgły poznawczej z powodu synergistycznego nasilenia reakcji zapalnych. Co więcej, leczenie bezdechu sennego za pomocą CPAP może poprawić mgłę poznawczą, ponieważ może zmniejszyć odpowiedź zapalną u pacjentów z bezdechem sennym po przebyciu Covid-19. Dlatego ważne jest, aby zrozumieć związek pomiędzy nasileniem OBS a nasileniem mgły poznawczej oraz tego, czy leczenie CPAP może zmniejszyć mgłę poznawczą, poprawiając w ten sposób jakość życia pacjentów po przebytej Covid-19.

Proponujemy przeprowadzenie czterotygodniowego, podłużnego, obserwacyjnego badania pilotażowego na próbie 30 pacjentów z bezdechem sennym, rekrutowanych z kliniki po COVID w ciągu jednego roku. Ocenimy nasilenie mgły poznawczej na początku badania i zmianę mgły poznawczej podczas leczenia CPAP od wartości początkowej do czterech tygodni obserwacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą rekrutowani z kliniki po leczeniu COVID, prowadzonej przez kompleksową klinikę płuc w budynku Falk na Uniwersytecie w Pittsburghu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
  • Zdiagnozowano Covid-19, a objawy utrzymują się dłużej niż 4 tygodnie.
  • Zdiagnozowano bezdech senny na podstawie domowego badania snu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z narkolepsją lub innymi ostrymi pierwotnymi problemami ze snem.
  • Upośledzenie funkcji poznawczych wtórne do chorób neurodegeneracyjnych i demencji.
  • Ostre zaostrzenie choroby psychicznej, w tym ciężkiej depresji, schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej.
  • Jakakolwiek poważna choroba medyczna lub neurologiczna, która uniemożliwia uczestnikowi włączenie się do badania.
  • Poważna choroba lub infekcja w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjenci na co dzień przyjmujący kortykosteroidy.
  • Pacjenci stosujący jakiekolwiek aktywne leczenie bezdechu sennego, w tym CPAP lub urządzenie dentystyczne

    • lub implantu na dwa tygodnie przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjent po Covid-19, u którego zdiagnozowano bezdech senny z AHI > 5
Pacjenci z zespołem poCOVID, u których zdiagnozowano bezdech senny rozpoczynający terapię CPAP
Pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim OBS będą leczeni metodą CPAP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w montrealskiej ocenie poznawczej po 4-6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni
Mgła poznawcza mierzona w Montrealskiej ocenie poznawczej
Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zakresu cyfr linii podstawowej wstecz i sekwencyjnie po 4-6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni
Ocena neuropsychologiczna mierząca uwagę, koncentrację i pamięć roboczą mierzoną na rozpiętości cyfr wstecz i sekwencyjnie
Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni
Zmiana wartości wyjściowych w testach A i B tworzenia szlaku po 4-6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni
Ocena neuropsychologiczna mierząca selektywną i podzieloną uwagę, pamięć roboczą, umiejętności wzrokowo-przestrzenne i sprawność psychomotoryczną mierzoną w teście A i B tworzenia szlaku
Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w podstawieniu symboli cyfr po 4-6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni
Ocena neuropsychologiczna mierząca inteligencję, szybkość reakcji, ciągłą uwagę, wizualne umiejętności przestrzenne i przesuwanie zbiorów mierzone na podstawie podstawienia symboli cyfrowych
Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w postaci złożonej Bensona po 4-6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni
Ocena neuropsychologiczna mierząca zdolności wzrokowo-przestrzenne, pamięć wzrokową i zdolności wykonawcze mierzone na złożonej figurze Bensona
Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni
Zmiana wartości wyjściowej w teście barwnym Stroopa po 4-6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni
Ocena neuropsychologiczna mierząca funkcje wykonawcze selektywnej i skupionej uwagi, elastyczności poznawczej i hamowania, mierzone za pomocą kolorowego testu słów Stroopa
Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni
Zmień w stosunku do wartości wyjściowych zadanie czujności psychomotorycznej (PVT) w 4-6 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni
Ocena neuropsychologiczna mierząca czujność, rozwiązywanie problemów i umiejętności psychomotoryczne mierzone w zadaniu czujności psychomotorycznej (PVT)
Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni
Zmiana w porównaniu z wyjściowym testem nazewnictwa wielojęzycznego (MINT) po 4-6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni
Ocena neuropsychologiczna mierząca upośledzenie nazywania mierzone za pomocą testu wielojęzycznego nazewnictwa (MINT)
Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni
Zmiana płynności werbalnej w porównaniu z wartością wyjściową po 4-6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni
Ocena neuropsychologiczna mierząca przyspieszone wyszukiwanie słów na podstawie wskazówek fonemicznych mierzona na podstawie płynności werbalnej
Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Płynność kategoryczna po 4-6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni
Ocena neuropsychologiczna mierząca pamięć semantyczną mierzoną na podstawie płynności kategorycznej
Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Venkatesh Krishnamurthy, MD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj