- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06052514
Eficácia do CPAP em pacientes pós-COVID com apneia do sono (BreathePA)
Eficácia do CPAP na redução da névoa cognitiva em pacientes pós-COVID com apneia do sono
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral desta proposta é avaliar até que ponto a AOS pode ser uma comorbidade comum e tratável em pacientes pós-COVID que sofrem de confusão cognitiva e se abordar a apneia do sono pode ajudar esses pacientes na resolução deste sintoma angustiante. De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), “a condição pós-COVID-19 ocorre em indivíduos com histórico de infecção provável ou confirmada por SARS-CoV-2, geralmente 3 meses após o início, com sintomas que duram pelo menos 2 meses e não pode ser explicado por um diagnóstico alternativo". Estima-se que até 20 a 90% dos pacientes pós-COVID terão pelo menos um sintoma persistente que dura mais de 4 meses. Segundo a OMS, os sintomas mais comuns incluem, entre outros, falta de ar (78%), fadiga (78%) e disfunção cognitiva (74%). Tem graves consequências económicas, uma vez que 46% dos pacientes trabalhavam com horários reduzidos e 23% abandonaram o mercado de trabalho. Embora se acredite que a patologia subjacente seja uma resposta pan-inflamatória, a etiologia pode ser multifatorial. A AOS é uma das possíveis etiologias, pois seus sintomas e a fisiopatologia inflamatória subjacente se sobrepõem aos da síndrome pós-COVID.
A apneia obstrutiva do sono (AOS), um distúrbio pulmonar no qual os pacientes param de respirar episodicamente à noite, é comum, ocorrendo em até 60% dos pacientes pós-COVID-19[5]. Pacientes com AOS preexistente têm 59% e 89% de chance de desenvolver sintomas pós-COVID em homens e mulheres, respectivamente. Os episódios intermitentes de “parada respiratória”, a fragmentação do sono e a hipóxia intermitente em pacientes com AOS desencadeiam uma inflamação persistente e crônica de baixo grau no sistema nervoso central, levando à ativação da micróglia e dos astrócitos, que por sua vez leva à perda sináptica, necrose neuronal e apoptose. que se manifesta como déficits cognitivos. Curiosamente, a síndrome pós-COVID apresenta sintomas semelhantes de dificuldade em respirar e nevoeiro cognitivo, e está associada a um processo inflamatório crónico semelhante, mas independente, no sistema nervoso central, levando à perda sináptica e neuronal e ao nevoeiro cognitivo. Quando pacientes com AOS pré-existente apresentam síndrome pós-COVID, pode haver piora da névoa cognitiva devido ao aumento sinérgico nas respostas inflamatórias. Além disso, o tratamento da apneia do sono com CPAP pode melhorar a névoa cognitiva, pois pode diminuir a resposta inflamatória em pacientes pós-COVID com apneia do sono. Portanto, é importante compreender a relação entre a gravidade da AOS e a gravidade do nevoeiro cognitivo e se o tratamento com CPAP pode diminuir o nevoeiro cognitivo, melhorando assim a qualidade de vida em pacientes pós-COVID.
Propomos a realização de um estudo piloto observacional longitudinal de quatro semanas em uma amostra de 30 pacientes com apneia do sono, recrutados na clínica pós-COVID durante um período de um ano. Avaliaremos a gravidade da névoa cognitiva no início do estudo e a mudança na névoa cognitiva com o tratamento com CPAP desde o início até quatro semanas de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Venkatesh B Krishnamurthy, MD
- Número de telefone: 4126922880
- E-mail: krishnamurthyvb@upmc.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- Recrutamento
- University of Pittsburgh
-
Contato:
- Venkatesh Krishnamurthy, MD
- Número de telefone: 412-692-2880
- E-mail: krishnamurthyvb@upmc.edu
-
Investigador principal:
- Venkatesh Krishnamurthy, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos de idade.
- Diagnosticado com COVID-19 e continua apresentando sintomas persistentes por mais de 4 semanas.
- Diagnosticado com apneia do sono com base em um estudo domiciliar do sono
Critério de exclusão:
- Pacientes com narcolepsia ou outros problemas primários agudos do sono.
- Comprometimento cognitivo secundário a distúrbios neurodegenerativos e demência.
- Exacerbação aguda de doença psiquiátrica, incluindo depressão grave, esquizofrenia ou transtorno bipolar.
- Qualquer doença médica ou neurológica grave que impeça o participante de se inscrever no estudo.
- Doença grave ou infecção nos últimos 30 dias.
- Pacientes em uso de corticosteróides diariamente.
Pacientes que estão em qualquer tratamento ativo para apneia do sono, incluindo CPAP, dispositivo odontológico
- ou implante por duas semanas antes de se inscrever no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Paciente pós-COVID com diagnóstico de apneia do sono com IAH > 5
Pacientes com síndrome pós-COVID com diagnóstico de apneia do sono iniciando CPAP
|
Pacientes com AOS moderada ou grave serão tratados com CPAP
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança da linha de base na avaliação cognitiva de Montreal em 4-6 semanas
Prazo: Linha de base, 4-6 semanas
|
Névoa Cognitiva medida na Avaliação Cognitiva de Montreal
|
Linha de base, 4-6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança do intervalo de dígitos da linha de base para trás e sequencialmente em 4-6 semanas
Prazo: Linha de base, 4-6 semanas
|
Avaliação neuropsicológica medindo atenção, concentração e memória de trabalho medida em dígitos regressivos e sequenciais
|
Linha de base, 4-6 semanas
|
Mudança da linha de base no teste A e B de trilha em 4-6 semanas
Prazo: Linha de base, 4-6 semanas
|
Avaliação neuropsicológica medindo atenção seletiva e dividida, memória de trabalho, habilidades visuoespaciais e desempenho psicomotor medido no teste Trail making A e B
|
Linha de base, 4-6 semanas
|
Mudança da linha de base na substituição de símbolos de dígitos em 4-6 semanas
Prazo: Linha de base, 4-6 semanas
|
Avaliação neuropsicológica medindo inteligência, velocidade de resposta, atenção sustentada, habilidades visuais espaciais e mudança de conjunto conforme medido na substituição de símbolos de dígitos
|
Linha de base, 4-6 semanas
|
Mudança da linha de base na figura complexa de Benson em 4-6 semanas
Prazo: Linha de base, 4-6 semanas
|
Avaliação neuropsicológica medindo habilidades visuoespaciais, memória visual e habilidades executivas medidas na figura complexa de Benson
|
Linha de base, 4-6 semanas
|
Mudança da linha de base no teste de palavras coloridas Stroop em 4-6 semanas
Prazo: Linha de base, 4-6 semanas
|
Avaliação neuropsicológica medindo funções executivas de atenção seletiva e focada, flexibilidade cognitiva e inibição conforme medido no teste de palavras coloridas Stroop
|
Linha de base, 4-6 semanas
|
Mudança da linha de base da tarefa de vigilância psicomotora (PVT) em 4-6 semanas
Prazo: Linha de base, 4-6 semanas
|
Avaliação neuropsicológica medindo o estado de alerta, resolução de problemas e habilidades psicomotoras conforme medido na tarefa de vigilância psicomotora (PVT)
|
Linha de base, 4-6 semanas
|
Mudança do teste de nomenclatura multilíngue de linha de base (MINT) em 4-6 semanas
Prazo: Linha de base, 4-6 semanas
|
Avaliação neuropsicológica medindo o comprometimento de nomeação conforme medido no teste de nomeação multilíngue (MINT)
|
Linha de base, 4-6 semanas
|
Mudança da fluência verbal basal em 4-6 semanas
Prazo: Linha de base, 4-6 semanas
|
Avaliação neuropsicológica medindo a recuperação rápida de palavras para pistas fonêmicas, conforme medido na fluência verbal
|
Linha de base, 4-6 semanas
|
Mudança da fluência categórica basal em 4-6 semanas
Prazo: Linha de base, 4-6 semanas
|
Avaliação neuropsicológica medindo a memória semântica medida na fluência categórica
|
Linha de base, 4-6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Venkatesh Krishnamurthy, MD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Síndromes da Apneia do Sono
- COVID-19
- Apnéia
Outros números de identificação do estudo
- STUDY23070113
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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