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Eficácia do CPAP em pacientes pós-COVID com apneia do sono (BreathePA)

8 de janeiro de 2024 atualizado por: Venkatesh Krishnamurthy

Eficácia do CPAP na redução da névoa cognitiva em pacientes pós-COVID com apneia do sono

Este é um estudo prospectivo e observacional que avalia a relação entre a gravidade da apneia do sono com a gravidade da névoa cognitiva e se o tratamento da apneia do sono com CPAP melhora a névoa cognitiva em uma coorte de pacientes pós-COVID com apneia do sono.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

O objetivo geral desta proposta é avaliar até que ponto a AOS pode ser uma comorbidade comum e tratável em pacientes pós-COVID que sofrem de confusão cognitiva e se abordar a apneia do sono pode ajudar esses pacientes na resolução deste sintoma angustiante. De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), “a condição pós-COVID-19 ocorre em indivíduos com histórico de infecção provável ou confirmada por SARS-CoV-2, geralmente 3 meses após o início, com sintomas que duram pelo menos 2 meses e não pode ser explicado por um diagnóstico alternativo". Estima-se que até 20 a 90% dos pacientes pós-COVID terão pelo menos um sintoma persistente que dura mais de 4 meses. Segundo a OMS, os sintomas mais comuns incluem, entre outros, falta de ar (78%), fadiga (78%) e disfunção cognitiva (74%). Tem graves consequências económicas, uma vez que 46% dos pacientes trabalhavam com horários reduzidos e 23% abandonaram o mercado de trabalho. Embora se acredite que a patologia subjacente seja uma resposta pan-inflamatória, a etiologia pode ser multifatorial. A AOS é uma das possíveis etiologias, pois seus sintomas e a fisiopatologia inflamatória subjacente se sobrepõem aos da síndrome pós-COVID.

A apneia obstrutiva do sono (AOS), um distúrbio pulmonar no qual os pacientes param de respirar episodicamente à noite, é comum, ocorrendo em até 60% dos pacientes pós-COVID-19[5]. Pacientes com AOS preexistente têm 59% e 89% de chance de desenvolver sintomas pós-COVID em homens e mulheres, respectivamente. Os episódios intermitentes de “parada respiratória”, a fragmentação do sono e a hipóxia intermitente em pacientes com AOS desencadeiam uma inflamação persistente e crônica de baixo grau no sistema nervoso central, levando à ativação da micróglia e dos astrócitos, que por sua vez leva à perda sináptica, necrose neuronal e apoptose. que se manifesta como déficits cognitivos. Curiosamente, a síndrome pós-COVID apresenta sintomas semelhantes de dificuldade em respirar e nevoeiro cognitivo, e está associada a um processo inflamatório crónico semelhante, mas independente, no sistema nervoso central, levando à perda sináptica e neuronal e ao nevoeiro cognitivo. Quando pacientes com AOS pré-existente apresentam síndrome pós-COVID, pode haver piora da névoa cognitiva devido ao aumento sinérgico nas respostas inflamatórias. Além disso, o tratamento da apneia do sono com CPAP pode melhorar a névoa cognitiva, pois pode diminuir a resposta inflamatória em pacientes pós-COVID com apneia do sono. Portanto, é importante compreender a relação entre a gravidade da AOS e a gravidade do nevoeiro cognitivo e se o tratamento com CPAP pode diminuir o nevoeiro cognitivo, melhorando assim a qualidade de vida em pacientes pós-COVID.

Propomos a realização de um estudo piloto observacional longitudinal de quatro semanas em uma amostra de 30 pacientes com apneia do sono, recrutados na clínica pós-COVID durante um período de um ano. Avaliaremos a gravidade da névoa cognitiva no início do estudo e a mudança na névoa cognitiva com o tratamento com CPAP desde o início até quatro semanas de acompanhamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Venkatesh Krishnamurthy, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os participantes serão recrutados na clínica pós-COVID administrada pela Comprehensive lung Clinic no edifício Falk, Universidade de Pittsburgh.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com mais de 18 anos de idade.
  • Diagnosticado com COVID-19 e continua apresentando sintomas persistentes por mais de 4 semanas.
  • Diagnosticado com apneia do sono com base em um estudo domiciliar do sono

Critério de exclusão:

  • Pacientes com narcolepsia ou outros problemas primários agudos do sono.
  • Comprometimento cognitivo secundário a distúrbios neurodegenerativos e demência.
  • Exacerbação aguda de doença psiquiátrica, incluindo depressão grave, esquizofrenia ou transtorno bipolar.
  • Qualquer doença médica ou neurológica grave que impeça o participante de se inscrever no estudo.
  • Doença grave ou infecção nos últimos 30 dias.
  • Pacientes em uso de corticosteróides diariamente.
  • Pacientes que estão em qualquer tratamento ativo para apneia do sono, incluindo CPAP, dispositivo odontológico

    • ou implante por duas semanas antes de se inscrever no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Paciente pós-COVID com diagnóstico de apneia do sono com IAH > 5
Pacientes com síndrome pós-COVID com diagnóstico de apneia do sono iniciando CPAP
Pacientes com AOS moderada ou grave serão tratados com CPAP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na avaliação cognitiva de Montreal em 4-6 semanas
Prazo: Linha de base, 4-6 semanas
Névoa Cognitiva medida na Avaliação Cognitiva de Montreal
Linha de base, 4-6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança do intervalo de dígitos da linha de base para trás e sequencialmente em 4-6 semanas
Prazo: Linha de base, 4-6 semanas
Avaliação neuropsicológica medindo atenção, concentração e memória de trabalho medida em dígitos regressivos e sequenciais
Linha de base, 4-6 semanas
Mudança da linha de base no teste A e B de trilha em 4-6 semanas
Prazo: Linha de base, 4-6 semanas
Avaliação neuropsicológica medindo atenção seletiva e dividida, memória de trabalho, habilidades visuoespaciais e desempenho psicomotor medido no teste Trail making A e B
Linha de base, 4-6 semanas
Mudança da linha de base na substituição de símbolos de dígitos em 4-6 semanas
Prazo: Linha de base, 4-6 semanas
Avaliação neuropsicológica medindo inteligência, velocidade de resposta, atenção sustentada, habilidades visuais espaciais e mudança de conjunto conforme medido na substituição de símbolos de dígitos
Linha de base, 4-6 semanas
Mudança da linha de base na figura complexa de Benson em 4-6 semanas
Prazo: Linha de base, 4-6 semanas
Avaliação neuropsicológica medindo habilidades visuoespaciais, memória visual e habilidades executivas medidas na figura complexa de Benson
Linha de base, 4-6 semanas
Mudança da linha de base no teste de palavras coloridas Stroop em 4-6 semanas
Prazo: Linha de base, 4-6 semanas
Avaliação neuropsicológica medindo funções executivas de atenção seletiva e focada, flexibilidade cognitiva e inibição conforme medido no teste de palavras coloridas Stroop
Linha de base, 4-6 semanas
Mudança da linha de base da tarefa de vigilância psicomotora (PVT) em 4-6 semanas
Prazo: Linha de base, 4-6 semanas
Avaliação neuropsicológica medindo o estado de alerta, resolução de problemas e habilidades psicomotoras conforme medido na tarefa de vigilância psicomotora (PVT)
Linha de base, 4-6 semanas
Mudança do teste de nomenclatura multilíngue de linha de base (MINT) em 4-6 semanas
Prazo: Linha de base, 4-6 semanas
Avaliação neuropsicológica medindo o comprometimento de nomeação conforme medido no teste de nomeação multilíngue (MINT)
Linha de base, 4-6 semanas
Mudança da fluência verbal basal em 4-6 semanas
Prazo: Linha de base, 4-6 semanas
Avaliação neuropsicológica medindo a recuperação rápida de palavras para pistas fonêmicas, conforme medido na fluência verbal
Linha de base, 4-6 semanas
Mudança da fluência categórica basal em 4-6 semanas
Prazo: Linha de base, 4-6 semanas
Avaliação neuropsicológica medindo a memória semântica medida na fluência categórica
Linha de base, 4-6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Venkatesh Krishnamurthy, MD, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em COVID-19

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