外陰部HSILの治療を受けた女性におけるアジュバント非ナ価HPVワクチン接種 (VulVaccin)
外陰部HSILの治療を受けた女性におけるアジュバント非価HPVワクチン接種（ランダム化プラセボ対照試験）
問題の説明:
毎年、世界中で約 45,000 人の女性が外陰がんを発症しています。 全外陰癌の約 30% が HPV 関連であると推定されています。 他の HPV 関連の（前）悪性腫瘍と同様に、その発生率は過去 20 年間で増加しています。 外陰部の前癌性病変（外陰部高度扁平上皮内病変（vHSIL）とも呼ばれる）の発生率のピークは、35 歳から 40 歳の間にあります。 手術、レーザー蒸発、局所イミキモドなどの複数の治療法が利用可能であり、同程度の成功率です。 治療にもかかわらず、女性の少なくとも 30% が 2 年以内に再発を起こし、生涯再発リスクははるかに高くなります。 その結果、場合によっては外観を損なう効果や、それに伴う心理社会的および心理性的影響に伴うマイナスの影響を伴う複数の治療が必要になります。 外陰部 HSIL を患っている女性は生涯にわたって外陰がんのリスクが高く、外陰部 HSIL を患っている（治療されている）女性の約 10% が最初の診断から 10 年以内に外陰がんを発症します。 悪性腫瘍のリスクは、再発のない女性に比べて、再発のある女性の方が著しく高くなります。
解決策/研究の方向性 現在まで、HSIL の再発を減らすための成功した戦略は確立されていません。 外陰部HSILの治療におけるHPVワクチン接種の同時使用に関する利用可能な肯定的な証拠は増えているが、臨床実践の指針としては不十分である。 外陰部HSILの治療後の予防的HPVワクチン接種が再発の可能性を減らし、その結果、繰り返しの（外科的）介入の減少につながるというデータは限られています。 このデータを裏付けるランダム化比較研究はありません。
目的 現在のプロジェクトの目的は、外陰部 HSIL の治療を受けた女性の再発予防における 9 価 HPV ワクチン接種とプラセボの有効性を判定することです。
研究計画 これは、外陰部 HSIL の治療を受けた女性を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。 外陰部HSILと診断され治療が予定されており、事前にHPVワクチン接種を受けていない成人女性患者は含まれる。 ランダム化は、追加の非価 HPV ワクチン接種と追加のプラセボワクチン接種の 1:1 の比率で行われます。
予想される結果。 これまでの非ランダム化研究に基づいて、病気の再発の大幅な減少、生活の質の改善、経済的負担の軽減が期待されています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Rotterdam、オランダ
- 募集
- Erasmus MC
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コンタクト：
- R. van de Laar
- 電話番号：+3110 704 0704
- メール：vulvaccin@erasmusmc.nl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 18歳以上の女性
- 外陰部高悪性度扁平上皮内病変 (vHSIL)、組織学的に証明されています
- vHSILに対する治療（外科的、レーザーまたはイミキモド）を計画している
除外基準
- 事前のHPVワクチン接種
- （微小）浸潤癌またはHPV関連性器癌（子宮頸部、肛門、外陰部）の病歴
- 妊娠
- ワクチンの成分にアレルギーのある女性
- HIV感染症
- 免疫力が低下した患者（現在免疫抑制剤を服用中）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ガーダシル 9
介入を参照
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ガーダシル部門でランダム化された後、女性はガーダシルワクチン接種を3回受けます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
介入を参照
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プラセボ群での無作為化の後、女性はNaCl 0.9%を含むプラセボワクチン接種を3回受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追加の HPV ワクチン接種はプラセボと比較して vHSIL の再発を減少させますか?
時間枠：最後に含めてから 24 か月後
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6か月後と12か月後のHPVワクチン接種とプラセボの間の外陰部HSILの臨床再発率を有する患者の数と割合の差異
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最後に含めてから 24 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1. 6 か月および 12 か月の時点で、ワクチン接種とプラセボでの治療後の有効性 (完全寛解) はどれくらいですか?
時間枠：最後に含めてから 6 か月および 12 か月後
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1. 6か月後と12か月後のHPVワクチン接種とプラセボの間の外陰部HSILの臨床再発率を持つ患者の数と割合の違い
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最後に含めてから 6 か月および 12 か月後
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2. 初発症状 vHSIL と再発の 6 か月および 12 か月時点での、ワクチン接種とプラセボでの治療後の有効性 (完全寛解) はどうですか?
時間枠：最後に含めてから 6 か月および 12 か月後
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2. 原発性 vHSIL と再発性 vHSIL の 6 か月目および 12 か月目における、HPV ワクチン接種とプラセボの間の外陰部 HSIL の臨床再発率を示す患者の数およびパーセンテージの差。
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最後に含めてから 6 か月および 12 か月後
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3. 24 か月時点の vHSIL のさまざまな治療 (レーザー、イミキモド、切除) におけるアジュバントワクチン接種の有効性は何ですか?
時間枠：最後に含めてから 24 か月後
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3. 異なる治療法間の外陰部HSILの臨床再発率を持つ患者の数と割合の違い
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最後に含めてから 24 か月後
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4. 研究期間中、vHSIL の追加治療はどのくらいの頻度で必要ですか?これは研究グループによって異なりますか?
時間枠：最後に含めてから 24 か月後
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4. 一次治療後に必要な追加治療の数と割合の違い。
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最後に含めてから 24 か月後
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5. さまざまな HPV タイプ (原発および再発の HPV タイプ) に対するワクチン接種とプラセボの効果は何ですか?
時間枠：最後に含めてから 24 か月後
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5. さまざまな HPV タイプの説明と割合。
ワクチン接種とプラセボの原発性 HPV タイプのクリアランスの割合。
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最後に含めてから 24 か月後
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6. ベースライン時および（プラセボ）ワクチン接種後の抗体レベルはどれくらいですか?
時間枠：最後に含めてから 24 か月後
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6. ワクチン接種前の抗体と比較したワクチン接種後の抗体の数および増加または減少の割合。
再発の数または割合の間に相関関係はありますか。
初発エピソードと再発エピソードの vHSIL では違いがありますか?
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最後に含めてから 24 か月後
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7. 介入の費用対効果は高いですか?
時間枠：最後に含めてから 24 か月後
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7. 増分費用対効果比 (ICER)、コストの違いと予算への影響分析について説明
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最後に含めてから 24 か月後
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8. プラセボと比較して、ワクチン接種後の生活の質（Euroqol 5D-5L アンケートで測定）は改善されましたか?
時間枠：最後に含めてから 24 か月後
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8.さまざまなスコアフォームのアンケートの数値とパーセンテージの説明と変更。
QoLの増加率と減少率
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最後に含めてから 24 か月後
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8. 性的健康（女性性機能指数、FSFI アンケートで測定）は、プラセボと比較してワクチン接種後に改善されましたか?
時間枠：最後に含めてから 24 か月後
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8.さまざまなスコアフォームのアンケートの数値とパーセンテージの説明と変更。
性的影響の増加率と減少率
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最後に含めてから 24 か月後
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9. 子宮頸部の CIN/子宮頸部細胞診に対するワクチン接種とプラセボの影響は何ですか?
時間枠：最後に含めてから 24 か月後
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9. ワクチン接種前後のHPVタイプの子宮頸部細胞診およびvHSILにおける差異の数およびパーセンテージ。
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最後に含めてから 24 か月後
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10. 長期追跡調査: vHSIL の再発数 (5 年および 10 年) および外陰部悪性腫瘍の発生数 (2 年、5 年、および 10 年) において、ワクチン接種群とプラセボ群の間に違いはありますか?
時間枠：5年と10年
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10. HPVワクチン接種とプラセボの間の外陰HSILおよび外陰癌の再発率の数およびパーセンテージの差。
他にHPV関連疾患が知られていますか?
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5年と10年
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MEC-2023-0526
- 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-506792-94-00 (その他の識別子：EMA)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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