Vacunación adyuvante contra el VPH nonavalente en mujeres tratadas por HSIL vulvar (VulVaccin)

Descripción del problema:

Cada año, aproximadamente 45.000 mujeres desarrollan cáncer de vulva en todo el mundo. Se estima que alrededor del 30% de todos los carcinomas de vulva están relacionados con el VPH. Al igual que con otras (pre)malignidades relacionadas con el VPH, la incidencia ha aumentado en los últimos 20 años. La incidencia máxima de lesiones premalignas de la vulva, también denominada lesión intraepitelial escamosa vulvar de alto grado (vHSIL), se sitúa entre los 35 y los 40 años de edad. Hay múltiples tratamientos disponibles, incluida la cirugía, la vaporización con láser y el imiquimod tópico, con una tasa de éxito comparable. A pesar del tratamiento, al menos el 30% de las mujeres desarrollarán una recurrencia en 2 años, con un riesgo de recurrencia mucho mayor durante toda la vida. Esto da como resultado múltiples tratamientos con efectos a veces desfigurantes y un impacto psicosocial y psicosexual negativo asociado. Las mujeres con HSIL vulvar tienen un mayor riesgo de cáncer de vulva durante toda su vida, y aproximadamente el 10% de las mujeres con HSIL vulvar (tratadas) desarrollarán cáncer de vulva dentro de los 10 años posteriores al primer diagnóstico. El riesgo de malignidad es significativamente mayor en mujeres con enfermedad recurrente, en comparación con mujeres sin recurrencia.

Dirección de solución/investigación. Hasta la fecha, no se ha establecido una estrategia exitosa para reducir las recurrencias de HSIL. La evidencia positiva disponible sobre el uso de la vacunación concurrente contra el VPH en el tratamiento de HSIL vulvar está aumentando, pero es insuficiente para guiar la práctica clínica. Hay datos limitados de que la vacunación profiláctica contra el VPH después del tratamiento de HSIL vulvar reduce la posibilidad de recurrencia, lo que conduce a una reducción de las intervenciones (quirúrgicas) repetidas. No existen estudios controlados aleatorios que respalden estos datos.

Objetivo El objetivo del proyecto actual es determinar la eficacia de la vacunación nonavalente contra el VPH versus placebo para prevenir la recurrencia en mujeres tratadas por HSIL vulvar.

Plan de investigación Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en mujeres tratadas por HSIL vulvar. Pacientes mujeres adultas, diagnosticadas con HSIL vulvar planificadas para tratamiento y sin vacunación previa contra el VPH. La aleatorización se realizará en una proporción de 1:1 entre vacunación adicional contra el VPH nonavalente versus vacunación adicional con placebo.

Gastos esperados. Según estudios previos no aleatorios, se espera una reducción significativa de las recurrencias, una mejora de la calidad de vida y una reducción de la carga económica de la enfermedad.