Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní nenavalentní HPV vakcinace u žen léčených pro vulvární HSIL (VulVaccin)

21. září 2023 aktualizováno: Ralf van de Laar, Erasmus Medical Center

Adjuvantní nenavalentní očkování proti HPV u žen léčených pro vulvární HSIL, randomizovaná placebem kontrolovaná studie

Popis problému:

Ročně onemocní rakovinou vulvy přibližně 45 000 žen na celém světě. Odhaduje se, že asi 30 % všech vulválních karcinomů souvisí s HPV. Stejně jako u jiných (pre)maligních onemocnění souvisejících s HPV výskyt v posledních 20 letech stoupá. Vrchol výskytu premaligních lézí vulvy, nazývaných také Vulvar High Grade Skvamózní intraepiteliální léze (vHSIL), leží mezi 35. a 40. rokem věku. K dispozici je více léčebných postupů, včetně chirurgického zákroku, laserové vaporizace a lokálního imichimodu, se srovnatelnou úspěšností. Navzdory léčbě se nejméně u 30 % žen rozvine do 2 let recidiva, s mnohem vyšším celoživotním rizikem recidivy. Výsledkem je vícenásobná léčba s někdy znetvořujícími účinky as tím spojeným negativním psychosociálním a psychosexuálním dopadem. Ženy s HSIL vulvy mají celoživotně zvýšené riziko rakoviny vulvy a přibližně 10 % žen s (léčenou) HSIL vulvy vyvine rakovinu vulvy do 10 let od první diagnózy. Riziko malignity je výrazně vyšší u žen s recidivou onemocnění, ve srovnání s ženami bez recidivy.

Řešení / směr výzkumu, Dosud nebyla stanovena úspěšná strategie pro snížení recidivy HSIL. Dostupné pozitivní důkazy o použití souběžné vakcinace proti HPV v léčbě vulvální HSIL přibývají, ale pro klinickou praxi jsou nedostatečné. Existují omezené údaje o tom, že profylaktické očkování proti HPV po léčbě vulvální HSIL snižuje možnost recidivy, což vede ke snížení opakovaných (chirurgických) intervencí. Neexistují žádné randomizované kontrolované studie podporující tato data.

Cíl Cílem současného projektu je zjistit účinnost neavalentní vakcinace proti HPV proti placebu v prevenci recidivy u žen léčených pro vulvální HSIL.

Plán výzkumu Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie u žen léčených pro vulvální HSIL. Dospělé pacientky s diagnózou vulvální HSIL plánované pro léčbu a bez předchozího očkování proti HPV budou zahrnuty. Randomizace bude v poměru 1:1 k další neavalentní vakcinaci proti HPV oproti dodatečné vakcinaci placebem.

Očekávaný výsledek. Na základě předchozích nerandomizovaných studií se očekává výrazné snížení recidiv, zlepšení kvality života a snížení ekonomické zátěže onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Ženy 18 let nebo starší
  • Vulvar High-grade Skvamózní intraepiteliální léze (vHSIL), histologicky prokázána
  • Plánováno pro léčbu (chirurgickou, laserovou nebo imiquimodovou) pro vHSIL

Kritéria vyloučení

  • Předchozí očkování proti HPV
  • (Mikro-)invazivní karcinom nebo anamnéza genitálního karcinomu souvisejícího s HPV (cervix, anální, vulva)
  • Těhotenství
  • Ženy alergické na složky vakcíny
  • HIV infekce
  • Pacienti s oslabenou imunitou (v současnosti užívající imunosupresivní léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gardasil 9
viz zásah
Lék: Gardasil 9 injekční suspenze

Po randomizaci v rameni Gardasil dostanou ženy 3 vakcíny Gardasil

  1. První injekce: nejlépe v době zahájení léčby (imichimod, lase nebo chirurgický zákrok). Okno 4 týdny před zahájením léčby (protože chirurgická léčba může být z logistických důvodů odložena) a 4 týdny po zahájení léčby.
  2. Druhá injekce: měla by být podána alespoň 1 měsíc po první injekci a 3 měsíce před třetí injekcí.
  3. Třetí injekce by měla být podána 3 měsíce po druhé injekci. Všechny injekce by měly být podány do 1 roku.
Komparátor placeba: placebo
viz zásah
Lék: Placebo

Po randomizaci v rameni s placebem ženy dostanou 3 placeba očkování s NaCl 0,9 %

  1. První injekce: nejlépe v době zahájení léčby (imichimod, lase nebo chirurgický zákrok). Okno 4 týdny před zahájením léčby (protože chirurgická léčba může být z logistických důvodů odložena) a 4 týdny po zahájení léčby.
  2. Druhá injekce: měla by být podána alespoň 1 měsíc po první injekci a 3 měsíce před třetí injekcí.
  3. Třetí injekce by měla být podána 3 měsíce po druhé injekci. Všechny injekce by měly být podány do 1 roku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snižuje dodatečné očkování proti HPV recidivu vHSIL ve srovnání s placebem?
Časové okno: 24 měsíců po posledním zařazení
Rozdíl v počtu a procentu pacientů s klinickou mírou recidivy vulvální HSIL mezi očkováním proti HPV a placebem po 6 a 12 měsících
24 měsíců po posledním zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Jaká je účinnost (kompletní remise) po léčbě v očkování oproti placebu v 6. a 12. měsíci?
Časové okno: 6 a 12 měsíců po posledním zařazení
1. Rozdíl v počtu a procentu pacientů s klinickou mírou recidivy vulvální HSIL mezi očkováním proti HPV a placebem po 6 a 12 měsících
6 a 12 měsíců po posledním zařazení
2. Jaká je účinnost (kompletní remise) po léčbě vakcinací oproti placebu po 6 a 12 měsících u primární epizody vHSIL oproti recidivě?
Časové okno: 6 a 12 měsíců po posledním zařazení
2. Rozdíl v počtu a procentu pacientů s klinickou mírou recidivy vulvální HSIL mezi vakcinací proti HPV a placebem v 6. a 12. měsíci pro primární vHSIL oproti rekurentní vHSIL.
6 a 12 měsíců po posledním zařazení
3. Jaká je účinnost adjuvantní vakcinace při různých způsobech léčby vHSIL (laser, imichimod, excize) po 24 měsících?
Časové okno: 24 měsíců po posledním zařazení
3. Rozdíl v počtu a procentu pacientů s mírou klinické recidivy vulvální HSIL mezi různými modalitami léčby
24 měsíců po posledním zařazení
4. Jak často je v období studie potřeba další léčba vHSIL? Liší se to mezi studijními skupinami?
Časové okno: 24 měsíců po posledním zařazení
4. Rozdíl v počtu a procentech pro další ošetření nutné po primárním ošetření.
24 měsíců po posledním zařazení
5. Jaký je účinek očkování oproti placebu na různé typy HPV (HPV typ primární a rekurentní)?
Časové okno: 24 měsíců po posledním zařazení
5. Popis a procento různých typů HPV. Procentuální clearance primárního typu HPV pro očkování oproti placebu.
24 měsíců po posledním zařazení
6. Jaká je hladina protilátek na začátku a po (placebovém) očkování?
Časové okno: 24 měsíců po posledním zařazení
6. Počet protilátek a procento zvýšení nebo snížení po očkování ve srovnání s protilátkami před očkováním. Existuje korelace mezi počtem nebo procentem opakování? Liší se to u primární a rekurentní epizody vHSIL?
24 měsíců po posledním zařazení
7. Je intervence nákladově efektivní?
Časové okno: 24 měsíců po posledním zařazení
7. přírůstkový poměr nákladů a efektivity (ICER), popsaný rozdíl v nákladech a analýza dopadu na rozpočet
24 měsíců po posledním zařazení
8. Je kvalita života (měřená dotazníkem Euroqol 5D-5L) po očkování zlepšena ve srovnání s placebem?
Časové okno: 24 měsíců po posledním zařazení
8.Popis a změna číselné hodnoty a procenta v různých skórovacích formulářích dotazníků. Procentuální nárůst poklesu QoL
24 měsíců po posledním zařazení
8. Je sexuální zdraví (měřeno pomocí Female Sexual Function Index, dotazník FSFI) po očkování zlepšeno ve srovnání s placebem?
Časové okno: 24 měsíců po posledním zařazení
8.Popis a změna číselné hodnoty a procenta v různých skórovacích formulářích dotazníků. Procentuální nárůst snížení sexuálního dopadu
24 měsíců po posledním zařazení
9. Jaký je vliv očkování oproti placebu na CIN/cervikální cytologii děložního čípku?
Časové okno: 24 měsíců po posledním zařazení
9. Rozdíl v počtu a procentech v cervikální cytologii typů HPV a vHSIL před a po očkování.
24 měsíců po posledním zařazení
10. Dlouhodobé sledování: Je rozdíl mezi vakcinační a placebovou skupinou v počtu recidiv vHSIL (5 a 10 let) a výskytu vulválních malignit (2, 5 a 10 let)?
Časové okno: 5 a 10 let
10. Rozdíl v počtu a procentu v míře recidivy vulválního HSIL a vulválního karcinomu mezi HPV vakcinací a placebem. Je známo další onemocnění související s HPV?
5 a 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Spolupracovníci

Dutch Cancer Society

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MEC-2023-0526
  • 2023-506792-94-00 (Jiný identifikátor: EMA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HPV

Klinické studie na Gardasil 9 injekční suspenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit