Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende Nonavalent HPV-vaccination hos kvinder behandlet for vulvar HSIL (VulVaccin)

21. september 2023 opdateret af: Ralf van de Laar, Erasmus Medical Center

Adjuverende ikke-valent HPV-vaccination hos kvinder behandlet for vulvar HSIL, et randomiseret placebokontrolleret forsøg

Problem Beskrivelse:

Årligt udvikler omkring 45.000 kvinder vulvacancer på verdensplan. Det anslås, at omkring 30 % af alle vulvacarcinomer er HPV-relaterede. Som med andre HPV-relaterede (præ)maligne sygdomme har forekomsten været stigende i løbet af de sidste 20 år. Den maksimale forekomst af præmaligne læsioner af vulva, også kaldet Vulvar High Grade Squamous Intraepithelial Lesion (vHSIL), ligger mellem 35 og 40 år. Flere behandlinger er tilgængelige, herunder kirurgi, laserfordampning og topisk imiquimod, med sammenlignelig succesrate. På trods af behandling vil mindst 30 % af kvinderne udvikle et recidiv inden for 2 år, med en meget højere livstidsrisiko for recidiv. Dette resulterer i flere behandlinger med nogle gange skæmmende virkninger og tilhørende negativ psykosocial og psykoseksuel påvirkning. Kvinder med vulva HSIL har en livslang øget risiko for vulva cancer, og cirka 10 % af kvinder med (behandlet) vulva HSIL vil udvikle vulva cancer inden for 10 år efter første diagnose. Risikoen for malignitet er signifikant højere hos kvinder med tilbagevendende sygdom sammenlignet med kvinder uden recidiv.

Løsning/forskningsretning, Til dato er der ikke etableret en succesfuld strategi for reduktion af tilbagefald af HSIL. Den tilgængelige positive evidens for brugen af ​​samtidig HPV-vaccination i behandlingen af ​​vulva HSIL er stigende, men alligevel utilstrækkelig til at vejlede klinisk praksis. Der er begrænsede data om, at profylaktisk HPV-vaccination efter behandling af vulva HSIL reducerer chancen for recidiv, hvilket derfor fører til en reduktion af gentagne (kirurgiske) indgreb. Der er ingen randomiserede kontrollerede undersøgelser, der understøtter disse data.

Formål Formålet med det nuværende projekt er at bestemme effektiviteten af ​​nonavalent HPV-vaccination versus placebo til at forhindre tilbagefald hos kvinder behandlet for vulva HSIL.

Undersøgelsesplan Dette er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med kvinder behandlet for vulva HSIL. Voksne kvindelige patienter, diagnosticeret med vulva HSIL planlagt til behandling og ingen forudgående HPV-vaccination vil blive inkluderet. Randomisering vil være i forholdet 1:1 til yderligere nonavalent HPV-vaccination versus yderligere placebovaccination.

Forventet resultat. Baseret på tidligere ikke-randomiserede undersøgelser forventes en signifikant reduktion i recidiv, forbedring af livskvalitet og en reduktion af den økonomiske byrde af sygdommen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Kvinder 18 år eller ældre
  • Vulvar højgradig pladeepitellæsion (vHSIL), histologisk bevist
  • Planlagt til behandling (kirurgisk, laser eller imiquimod) for vHSIL

Eksklusionskriterier

  • Forudgående HPV-vaccination
  • (Mikro-) invasivt karcinom eller historie med HPV-relateret genital karcinom (cervix, anal, vulva)
  • Graviditet
  • Kvinder allergiske over for vaccinekomponenter
  • HIV-infektion
  • Immunkompromitterede patienter (i øjeblikket på immunsuppressiv medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gardasil 9
se indgreb
Medicin: Gardasil 9 Injektionsvæske, suspension

Efter randomisering i Gardasil-armen vil kvinder modtage 3 Gardasil-vaccinationer

  1. Første injektion: foretrækkes på tidspunktet for behandlingsstart (imiquimod, lase eller operation). Vindue 4 uger før behandlingsstart (fordi kirurgisk behandling kan udskydes af logistiske årsager) og 4 uger efter start af behandling.
  2. Anden injektion: bør administreres mindst 1 måned efter den første injektion og 3 måneder før den tredje injektion.
  3. Tredje injektion bør administreres 3 måneder efter anden injektion. Alle injektioner bør administreres inden for 1 år.
Placebo komparator: placebo
se indgreb
Medicin: Placebo

Efter randomisering i PLacebo-armen vil kvinder modtage 3 placebovaccinationer med NaCl 0,9 %

  1. Første injektion: foretrækkes på tidspunktet for behandlingsstart (imiquimod, lase eller operation). Vindue 4 uger før behandlingsstart (fordi kirurgisk behandling kan udskydes af logistiske årsager) og 4 uger efter start af behandling.
  2. Anden injektion: bør administreres mindst 1 måned efter den første injektion og 3 måneder før den tredje injektion.
  3. Tredje injektion bør administreres 3 måneder efter anden injektion. Alle injektioner bør administreres inden for 1 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reducerer yderligere HPV-vaccination tilbagefald af vHSIL sammenlignet med placebo?
Tidsramme: 24 måneder efter sidste optagelse
Forskel i antal og procentdel af patienter med klinisk recidivrate af vulva HSIL mellem HPV-vaccination og placebo efter 6 og 12 måneder
24 måneder efter sidste optagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Hvad er effektiviteten (fuldstændig remission) efter behandling ved vaccination versus placebo ved 6 og 12 måneder?
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter sidste optagelse
1. Forskel i antal og procentdel af patienter med klinisk recidivrate af vulva HSIL mellem HPV-vaccination og placebo efter 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder efter sidste optagelse
2. Hvad er effektiviteten (komplet remission) efter behandling i vaccination versus placebo efter 6 og 12 måneder i primær episode vHSIL versus recidiv?
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter sidste optagelse
2. Forskel i antal og procentdel af patienter med klinisk recidivrate af vulva HSIL mellem HPV-vaccination og placebo efter 6 og 12 måneder for primær vHSIL versus recidiverende vHSIL.
6 og 12 måneder efter sidste optagelse
3. Hvad er effektiviteten af ​​adjuverende vaccination i forskellige behandlinger af vHSIL (laser, imiquimod, excision) efter 24 måneder?
Tidsramme: 24 måneder efter sidste optagelse
3. Forskel i antal og procentdel af patienter med klinisk recidivrate af vulva HSIL mellem de forskellige behandlingsmodaliteter
24 måneder efter sidste optagelse
4. Hvor ofte er der behov for yderligere behandling for vHSIL i undersøgelsesperioden? Er det forskelligt mellem studiegrupperne?
Tidsramme: 24 måneder efter sidste optagelse
4. Forskel i antal og procent for yderligere behandling nødvendig efter primær behandling.
24 måneder efter sidste optagelse
5. Hvad er effekten af ​​vaccination versus placebo på forskellige HPV-typer (HPV-type primær og recidiv)?
Tidsramme: 24 måneder efter sidste optagelse
5. Beskrivelse og procentdel af forskellige HPV-typer. Procentvis clearance af primær HPV-type til vaccination versus placebo.
24 måneder efter sidste optagelse
6. Hvad er niveauet af antistoffer ved baseline og efter (placebo) vaccination?
Tidsramme: 24 måneder efter sidste optagelse
6. Antal antistoffer og procentdel af stigning eller fald efter vaccination sammenlignet med antistoffer før vaccination. Er der sammenhæng mellem antal eller procentdel af tilbagefald. Er det anderledes i primær versus tilbagevendende episode vHSIL
24 måneder efter sidste optagelse
7. Er interventionen omkostningseffektiv?
Tidsramme: 24 måneder efter sidste optagelse
7. Incremental cost-effectiveness ratio (ICER), beskrev forskellen i omkostninger og budgetkonsekvensanalyse
24 måneder efter sidste optagelse
8. Er livskvalitet (målt med Euroqol 5D-5L spørgeskema) forbedret efter vaccination sammenlignet med placebo?
Tidsramme: 24 måneder efter sidste optagelse
8.Beskrivelse og ændring i numerisk værdi og procent i forskellige score fra spørgeskemaer. Procentvis stigning af fald QoL
24 måneder efter sidste optagelse
8. Er seksuel sundhed (målt med Female Sexual Function Index, FSFI-spørgeskema) forbedret efter vaccination sammenlignet med placebo?
Tidsramme: 24 måneder efter sidste optagelse
8.Beskrivelse og ændring i numerisk værdi og procent i forskellige score fra spørgeskemaer. Procentvis stigning af mindsket seksuel påvirkning
24 måneder efter sidste optagelse
9. Hvad er effekten af ​​vaccination versus placebo på CIN/cervikal cytologi af livmoderhalsen?
Tidsramme: 24 måneder efter sidste optagelse
9. Forskel antal og procent i HPV-typer cervikal cytologi og vHSIL før og efter vaccination.
24 måneder efter sidste optagelse
10. Langtidsopfølgning: Er der forskel mellem vaccination og placebogruppe i antal recidiv af vHSIL (5 og 10 år) og forekomst af vulva maligniteter (2, 5 og 10 år)?
Tidsramme: 5 og 10 år
10. Forskel i antal og procentdel i recidivrate af vulvar HSIL og vulvarcancer mellem HPV-vaccination og placebo. Anden HPV-relateret sygdom kendt?
5 og 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbejdspartnere

Dutch Cancer Society

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2023

Først opslået (Faktiske)

25. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEC-2023-0526
  • 2023-506792-94-00 (Anden identifikator: EMA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HPV

Kliniske forsøg med Gardasil 9 Injektionsvæske, suspension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner