외음부HSIL 치료를 받은 여성의 보조 비가 HPV 예방접종 (VulVaccin)

문제 설명:

매년 전 세계적으로 약 45,000명의 여성에게 외음부암이 발생합니다. 모든 외음부 암종의 약 30%가 HPV와 관련된 것으로 추정됩니다. 다른 HPV 관련 (전)악성 종양과 마찬가지로 발병률도 지난 20년 동안 증가해 왔습니다. 외음부 고급 편평 상피내 병변(vHSIL)이라고도 불리는 외음부의 전악성 병변의 최고 발생률은 35~40세 사이에 있습니다. 수술, 레이저 기화, 국소 이미퀴모드 등 다양한 치료법을 사용할 수 있으며 성공률은 비슷합니다. 치료에도 불구하고 최소 30%의 여성이 2년 이내에 재발하며 평생 재발 위험이 훨씬 더 높습니다. 이로 인해 때로는 외모를 손상시키는 효과와 관련된 부정적인 정신사회적, 정신성적 영향을 미치는 여러 가지 치료가 발생합니다. 외음부 HSIL이 있는 여성은 평생 동안 외음부암에 걸릴 위험이 증가하며, (치료된) 외음부 HSIL이 있는 여성의 약 10%는 첫 진단 후 10년 이내에 외음부암이 발생합니다. 재발이 없는 여성에 비해 재발성 질환이 있는 여성의 경우 악성 종양의 위험이 상당히 높습니다.

솔루션/연구 방향, 현재까지 HSIL 재발 감소를 위한 성공적인 전략은 확립되지 않았습니다. 외음부 HSIL 치료에 동시 HPV 백신 접종을 사용하는 것에 대한 긍정적인 증거가 늘어나고 있지만 임상 실무를 안내하기에는 불충분합니다. 외음부 HSIL 치료 후 예방적 HPV 백신 접종이 재발 가능성을 줄여 반복적(외과적) 개입을 감소시킨다는 제한된 데이터가 있습니다. 이 데이터를 뒷받침하는 무작위 대조 연구는 없습니다.

목표 현재 프로젝트의 목적은 외음부 HSIL 치료를 받은 여성의 재발 예방에 있어 위약 대비 비가 HPV 예방접종의 효과를 확인하는 것입니다.

조사 계획 이것은 외음부 HSIL 치료를 받은 여성을 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 외음부 HSIL 진단을 받고 치료 계획이 있으며 이전 HPV 예방접종이 없는 성인 여성 환자가 포함됩니다. 무작위 배정은 추가 비비가 HPV 예방접종 대 추가 위약 예방접종의 비율로 1:1로 이루어집니다.

예상되는 결과. 기존의 비무작위 연구에 따르면, 상당한 재발 감소, 삶의 질 향상, 질병에 대한 경제적 부담 감소가 기대됩니다.