Adjuvantti ei-valenttinen HPV-rokotus naisilla, joita hoidetaan vulvar HSIL:n vuoksi (VulVaccin)

Ongelman kuvaus:

Vuosittain noin 45 000 naista sairastuu emättimen syöpään maailmanlaajuisesti. On arvioitu, että noin 30 % kaikista häpykarsinoomista liittyy HPV:hen. Kuten muidenkin HPV:hen liittyvien (esi)maligniteettien kohdalla, ilmaantuvuus on lisääntynyt viimeisten 20 vuoden aikana. Esipahanlaatuisten ulkosynnyttimien leesioiden, joita kutsutaan myös vHSIL:ksi (Vulvar High Grade Squamous Intraepithelial Leesion), esiintyvyys on 35–40 vuoden iässä. Saatavilla on useita hoitoja, mukaan lukien leikkaus, laserhöyrystys ja paikallinen imikimodi, joilla on vertailukelpoinen onnistumisaste. Hoidosta huolimatta vähintään 30 %:lle naisista uusiutuminen kehittyy 2 vuoden sisällä, ja uusiutumisen riski on paljon suurempi koko elinikäisenä. Tämä johtaa useisiin hoitoihin, joilla on joskus vääristäviä vaikutuksia ja niihin liittyviä negatiivisia psykososiaalisia ja psykoseksuaalisia vaikutuksia. Naisilla, joilla on ulkosynnyttimen HSIL, on elinikäinen lisääntynyt ulkosynnyttimen syövän riski, ja noin 10 % naisista, joilla on (hoidettu) ulkosynnyttimien HSIL, kehittää emättimen syövän 10 vuoden kuluessa ensimmäisestä diagnoosista. Pahanlaatuisten kasvainten riski on huomattavasti suurempi naisilla, joilla on uusiutuva sairaus, verrattuna naisiin, joilla ei ole uusiutumista.

Ratkaisu/tutkimuksen suunta, Tähän mennessä onnistunutta strategiaa HSIL:n uusiutumisen vähentämiseksi ei ole luotu. Saatavilla olevat positiiviset todisteet samanaikaisen HPV-rokotteen käytöstä ulkosynnyttimen HSIL:n hoidossa lisääntyvät, mutta eivät kuitenkaan riitä ohjaamaan kliinistä käytäntöä. On vain vähän tietoa siitä, että ennaltaehkäisevä HPV-rokotus emättimen HSIL-hoidon jälkeen vähentää uusiutumisen mahdollisuutta, mikä johtaa toistuvien (kirurgisten) toimenpiteiden vähenemiseen. Tätä tietoa ei tue satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia.

Tavoite Tämän projektin tavoitteena on selvittää ei-valenttisen HPV-rokotteen tehoa lumelääkkeeseen verrattuna uusiutumisen ehkäisyssä hämärän HSIL-tautia saavilla naisilla.

Tutkimussuunnitelma Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus naisilla, joita hoidetaan ulkosynnyttimen HSIL:n vuoksi. Mukaan otetaan aikuiset naispotilaat, joilla on diagnosoitu ulkosynnyttimen HSIL, joita on suunniteltu hoitoon ja jotka eivät ole saaneet aikaisempaa HPV-rokotusta. Satunnaistaminen tapahtuu suhteessa 1:1 muihin ei-valenttisiin HPV-rokotteisiin verrattuna lumelääkkeeseen.

Odotettu lopputulos. Aiempien ei-satunnaistettujen tutkimusten perusteella taudin uusiutumisen, elämänlaadun paranemisen ja taudin taloudellisen taakan vähenemisen odotetaan merkittävästi vähenevän.