Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адъювантная неавалентная вакцинация против ВПЧ у женщин, получающих лечение от вульварного HSIL (VulVaccin)

11 сентября 2026 г. обновлено: Ralf van de Laar, Erasmus Medical Center

Адъювантная неавалентная вакцинация против ВПЧ у женщин, получавших лечение от вульварного HSIL, рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Описание проблемы:

Ежегодно во всем мире рак вульвы развивается примерно у 45 000 женщин. По оценкам, около 30% всех карцином вульвы связаны с ВПЧ. Как и в случае с другими (пред)злокачественными новообразованиями, связанными с ВПЧ, за последние 20 лет заболеваемость росла. Пик заболеваемости предраковыми поражениями вульвы, также называемыми плоскоклеточным интраэпителиальным поражением вульвы высокой степени (vHSIL), приходится на возраст от 35 до 40 лет. Доступны различные методы лечения, включая хирургическое вмешательство, лазерную вапоризацию и местное применение имиквимода, с сопоставимой степенью успеха. Несмотря на лечение, по крайней мере, у 30% женщин в течение 2 лет развивается рецидив, причем риск рецидива в течение жизни гораздо выше. Это приводит к необходимости многократного лечения с иногда уродующими эффектами и связанными с ним негативными психосоциальными и психосексуальными последствиями. Женщины с вульварным HSIL имеют повышенный риск развития рака вульвы на протяжении всей жизни, и примерно у 10% женщин с (леченным) вульварным HSIL разовьется рак вульвы в течение 10 лет после первого диагноза. Риск злокачественного новообразования значительно выше у женщин с рецидивом заболевания по сравнению с женщинами без рецидива.

Решение/направление исследования. На сегодняшний день успешная стратегия уменьшения рецидивов HSIL не разработана. Количество доступных положительных данных об использовании одновременной вакцинации против ВПЧ при лечении вульварного HSIL растет, но недостаточно для руководства клинической практикой. Имеются ограниченные данные о том, что профилактическая вакцинация против ВПЧ после лечения вульварного HSIL снижает вероятность рецидива, что приводит к сокращению повторных (хирургических) вмешательств. Рандомизированных контролируемых исследований, подтверждающих эти данные, не существует.

Цель Целью настоящего проекта является определение эффективности неавалентной вакцинации против ВПЧ по сравнению с плацебо в предотвращении рецидивов у женщин, получавших лечение по поводу вульварного HSIL.

План исследования Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием женщин, получавших лечение по поводу вульварного HSIL. Взрослые пациентки женского пола с диагнозом вульварного HSIL, запланированные для лечения и не имеющие предварительной вакцинации против ВПЧ, не будут включены. Рандомизация будет проводиться в соотношении 1:1 для дополнительной вакцинации против неавалентного ВПЧ по сравнению с дополнительной вакцинацией плацебо.

Ожидаемый результат. На основании предыдущих нерандомизированных исследований ожидается значительное снижение частоты рецидивов, улучшение качества жизни и снижение экономического бремени заболевания.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Erasmus MC
        • Контакт:
          • R. van de Laar
          • Номер телефона: +3110 704 0704
          • Электронная почта: vulvaccin@erasmusmc.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Женщины 18 лет и старше
  • Плоскоинтраэпителиальное поражение вульвы высокой степени злокачественности (vHSIL), гистологически подтвержденное
  • Запланировано лечение (хирургическое, лазерное или имихимодом) по поводу vHSIL.

Критерий исключения

  • Предыдущая вакцинация против ВПЧ
  • (Микро-) инвазивная карцинома или рак половых органов, связанный с ВПЧ, в анамнезе (шейки матки, анального отверстия, вульвы)
  • Беременность
  • У женщин аллергия на компоненты вакцины
  • ВИЧ-инфекция
  • Пациенты с ослабленным иммунитетом (в настоящее время принимают иммуносупрессивные препараты)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гардасил 9
см. вмешательство
Лекарство: Гардасил 9 суспензия для инъекций

После рандомизации в группе Гардасила женщины получат 3 прививки Гардасилом.

  1. Первая инъекция: предпочтительнее во время начала лечения (имихимодом, лазером или хирургическим вмешательством). Окно: 4 недели до начала лечения (поскольку хирургическое лечение может быть отложено по материально-техническим причинам) и 4 недели после начала лечения.
  2. Вторая инъекция: следует вводить как минимум через 1 месяц после первой инъекции и за 3 месяца до третьей инъекции.
  3. Третью инъекцию следует проводить через 3 месяца после второй инъекции. Все инъекции следует проводить в течение 1 года.
Плацебо Компаратор: плацебо
см. вмешательство
Лекарство: Плацебо

После рандомизации в группе плацебо женщины получат 3 вакцинации плацебо с 0,9% раствором NaCl.

  1. Первая инъекция: предпочтительнее во время начала лечения (имихимодом, лазером или хирургическим вмешательством). Окно: 4 недели до начала лечения (поскольку хирургическое лечение может быть отложено по материально-техническим причинам) и 4 недели после начала лечения.
  2. Вторая инъекция: следует вводить как минимум через 1 месяц после первой инъекции и за 3 месяца до третьей инъекции.
  3. Третью инъекцию следует проводить через 3 месяца после второй инъекции. Все инъекции следует проводить в течение 1 года.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижает ли дополнительная вакцинация против ВПЧ рецидивы vHSIL по сравнению с плацебо?
Временное ограничение: 24 месяца после последнего включения
Разница в количестве и проценте пациентов с частотой клинических рецидивов вульварного HSIL между вакцинацией против ВПЧ и плацебо через 6 и 12 месяцев
24 месяца после последнего включения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1. Какова эффективность (полная ремиссия) после лечения вакцинацией по сравнению с плацебо через 6 и 12 месяцев?
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после последнего включения
1. Разница в количестве и проценте пациентов с частотой клинических рецидивов вульварного HSIL между вакцинацией против ВПЧ и плацебо через 6 и 12 месяцев.
6 и 12 месяцев после последнего включения
2. Какова эффективность (полная ремиссия) после лечения вакцинацией по сравнению с плацебо через 6 и 12 месяцев при первичном эпизоде ​​vHSIL по сравнению с рецидивом?
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после последнего включения
2. Разница в количестве и проценте пациентов с частотой клинических рецидивов вульварного HSIL между вакцинацией против ВПЧ и плацебо через 6 и 12 месяцев для первичного vHSIL по сравнению с рецидивирующим vHSIL.
6 и 12 месяцев после последнего включения
3. Какова эффективность адъювантной вакцинации при различных методах лечения vHSIL (лазер, имихимод, иссечение) через 24 месяца?
Временное ограничение: 24 месяца после последнего включения
3. Разница в количестве и проценте пациентов с частотой клинических рецидивов вульварного HSIL между различными методами лечения.
24 месяца после последнего включения
4. Как часто в период исследования требуется дополнительное лечение vHSIL? Отличается ли это между исследовательскими группами?
Временное ограничение: 24 месяца после последнего включения
4. Разница в количестве и проценте необходимого дополнительного лечения после основного лечения.
24 месяца после последнего включения
5. Каково влияние вакцинации по сравнению с плацебо на различные типы ВПЧ (первичный тип ВПЧ и тип рецидива)?
Временное ограничение: 24 месяца после последнего включения
5. Описание и процентное соотношение различных типов ВПЧ. Процент выведения первичного типа ВПЧ при вакцинации по сравнению с плацебо.
24 месяца после последнего включения
6. Каков уровень антител на исходном уровне и после вакцинации (плацебо)?
Временное ограничение: 24 месяца после последнего включения
6. Количество антител и процент увеличения или уменьшения после вакцинации по сравнению с антителами до вакцинации. Есть ли корреляция между количеством или процентом рецидивов? Отличается ли это при первичном и рецидивирующем эпизоде ​​vHSIL?
24 месяца после последнего включения
7. Является ли вмешательство экономически эффективным?
Временное ограничение: 24 месяца после последнего включения
7. коэффициент дополнительной экономической эффективности (ICER), описывающий разницу в затратах и ​​анализ влияния на бюджет.
24 месяца после последнего включения
8. Улучшается ли качество жизни (измеренное с помощью опросника Euroqol 5D-5L) после вакцинации по сравнению с плацебо?
Временное ограничение: 24 месяца после последнего включения
8.Описание и изменение числового значения и процентного содержания в различных анкетах балльной формы. Процентное увеличение или снижение качества жизни
24 месяца после последнего включения
8. Улучшилось ли сексуальное здоровье (измеренное с помощью индекса женской сексуальной функции, опросник FSFI) после вакцинации по сравнению с плацебо?
Временное ограничение: 24 месяца после последнего включения
8.Описание и изменение числового значения и процентного содержания в различных анкетах балльной формы. Процентное увеличение снижения сексуального воздействия
24 месяца после последнего включения
9. Каково влияние вакцинации по сравнению с плацебо на ЦИН/цитологическое исследование шейки матки?
Временное ограничение: 24 месяца после последнего включения
9. Разница в количестве и процентном содержании типов ВПЧ при цитологии шейки матки и vHSIL до и после вакцинации.
24 месяца после последнего включения
10. Долгосрочное наблюдение: существует ли разница между группой вакцинации и группой плацебо по количеству рецидивов vHSIL (5 и 10 лет) и частоте возникновения злокачественных новообразований вульвы (2, 5 и 10 лет)?
Временное ограничение: 5 и 10 год
10. Разница в количестве и проценте рецидивов HSIL вульвы и рака вульвы между вакцинацией против ВПЧ и плацебо. Известны ли другие заболевания, связанные с ВПЧ?
5 и 10 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Erasmus Medical Center

Соавторы

Dutch Cancer Society

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MEC-2023-0526
  • 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-506792-94-00 (Другой идентификатор: EMA)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться