Adjuwantowe niewalentne szczepienie przeciwko HPV u kobiet leczonych z powodu HSIL sromu (VulVaccin)

Opis problemu:

Co roku na całym świecie na raka sromu zapada około 45 000 kobiet. Szacuje się, że około 30% wszystkich raków sromu jest związanych z HPV. Podobnie jak w przypadku innych (przed)nowotworowych chorób związanych z HPV, częstość występowania wzrasta w ciągu ostatnich 20 lat. Szczytowa częstość występowania zmian przednowotworowych sromu, zwanych także śródnabłonkowymi zmianami płaskonabłonkowymi wysokiego stopnia sromu (vHSIL), występuje pomiędzy 35 a 40 rokiem życia. Dostępnych jest wiele metod leczenia, w tym chirurgia, waporyzacja laserowa i miejscowy imikwimod, z porównywalnym wskaźnikiem skuteczności. Pomimo leczenia u co najmniej 30% kobiet w ciągu 2 lat wystąpi nawrót choroby, przy znacznie wyższym ryzyku nawrotu w ciągu całego życia. Skutkuje to wielokrotnymi terapiami, które czasami powodują zniekształcenia i wiążą się z negatywnymi skutkami psychospołecznymi i psychoseksualnymi. U kobiet z HSIL sromu ryzyko raka sromu jest zwiększone przez całe życie, a u około 10% kobiet z (leczonym) HSIL sromu zachoruje na raka sromu w ciągu 10 lat od pierwszej diagnozy. Ryzyko nowotworu złośliwego jest znacznie wyższe u kobiet z nawrotem choroby w porównaniu z kobietami bez nawrotu.

Rozwiązanie/kierunek badań. Do chwili obecnej nie opracowano skutecznej strategii ograniczenia nawrotów HSIL. Liczba dostępnych pozytywnych dowodów na stosowanie jednoczesnych szczepień przeciwko HPV w leczeniu HSIL sromu jest coraz większa, ale są one niewystarczające, aby stanowić wytyczne dla praktyki klinicznej. Istnieją ograniczone dane wskazujące, że profilaktyczne szczepienie przeciwko HPV po leczeniu HSIL sromu zmniejsza ryzyko nawrotu, prowadząc w ten sposób do ograniczenia liczby powtarzanych interwencji (chirurgicznych). Nie ma randomizowanych badań kontrolowanych potwierdzających te dane.

Cel Celem obecnego projektu jest określenie skuteczności niewalentnej szczepionki przeciwko HPV w porównaniu z placebo w zapobieganiu nawrotom choroby u kobiet leczonych z powodu HSIL sromu.

Plan badania Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kontrolowane placebo z udziałem kobiet leczonych z powodu HSIL sromu. Dorosłe pacjentki, u których zdiagnozowano HSIL sromu planowanego do leczenia i które nie były wcześniej szczepione przeciwko HPV, zostaną uwzględnione. Randomizacja odbędzie się w stosunku 1:1 do dodatkowego niewalentnego szczepienia przeciwko HPV w porównaniu z dodatkowym szczepieniem placebo.

Spodziewany rezultat. Na podstawie wcześniejszych badań nierandomizowanych oczekuje się istotnego zmniejszenia częstości nawrotów, poprawy jakości życia i zmniejszenia obciążeń ekonomicznych choroby.