Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvant ikke-verdig HPV-vaksinasjon hos kvinner behandlet for vulvar HSIL (VulVaccin)

11. september 2026 oppdatert av: Ralf van de Laar, Erasmus Medical Center

Adjuvant ikke-verdig HPV-vaksinasjon hos kvinner behandlet for vulvar HSIL, en randomisert placebokontrollert studie

Problem beskrivelse:

Årlig utvikler omtrent 45 000 kvinner vulvarkreft over hele verden. Det er anslått at omtrent 30 % av alle vulvarkarsinomer er HPV-relaterte. Som med andre HPV-relaterte (pre)maligne sykdommer, har forekomsten økt de siste 20 årene. Den høyeste forekomsten av premaligne lesjoner i vulva, også kalt Vulvar High Grade Squamous Intraepithelial Lesion (vHSIL), ligger mellom 35 og 40 år. Flere behandlinger er tilgjengelige, inkludert kirurgi, laservaporisering og aktuell imiquimod, med sammenlignbar suksessrate. Til tross for behandling vil minst 30 % av kvinnene utvikle et tilbakefall innen 2 år, med mye høyere livstidsrisiko for tilbakefall. Dette resulterer i flere behandlinger med noen ganger skjemmende effekter og tilhørende negativ psykososial og psykoseksuell påvirkning. Kvinner med vulva HSIL har en livslang økt risiko for vulva cancer, og omtrent 10 % av kvinnene med (behandlet) vulva HSIL vil utvikle vulva cancer innen 10 år etter første diagnose. Risikoen for malignitet er betydelig høyere hos kvinner med tilbakevendende sykdom, sammenlignet med kvinner uten tilbakefall.

Løsning/forskningsretning, Til dags dato er det ikke etablert en vellykket strategi for reduksjon av residiv av HSIL. Det tilgjengelige positive beviset på bruk av samtidig HPV-vaksinasjon i behandlingen av vulva HSIL øker, men er likevel utilstrekkelig til å veilede klinisk praksis. Det er begrenset med data om at profylaktisk HPV-vaksinasjon etter behandling av vulvar HSIL reduserer sjansen for tilbakefall, og fører derfor til en reduksjon i gjentatte (kirurgiske) inngrep. Det er ingen randomiserte kontrollerte studier som støtter disse dataene.

Mål Målet med dette prosjektet er å bestemme effektiviteten av ikke-valent HPV-vaksinasjon versus placebo for å forhindre tilbakefall hos kvinner behandlet for vulvar HSIL.

Undersøkelsesplan Dette er en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie på kvinner behandlet for vulvar HSIL. Voksne kvinnelige pasienter, diagnostisert med vulvar HSIL planlagt for behandling og ingen tidligere HPV-vaksinasjon vil bli inkludert. Randomisering vil være i forholdet 1:1 til ytterligere ikke-valent HPV-vaksinasjon versus ytterligere placebovaksinasjon.

Forventet resultat. Basert på tidligere ikke-randomiserte studier forventes en betydelig reduksjon i residiv, forbedring av livskvalitet og reduksjon av økonomisk belastning av sykdommen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Kvinner 18 år eller eldre
  • Vulvar høygradig squamous intraepitelial lesjon (vHSIL), histologisk bevist
  • Planlagt for behandling (kirurgisk, laser eller imiquimod) for vHSIL

Eksklusjonskriterier

  • Tidligere HPV-vaksinasjon
  • (Mikro-) invasivt karsinom eller historie med HPV-relatert genital karsinom (cervix, anal, vulva)
  • Svangerskap
  • Kvinner som er allergiske mot vaksinekomponenter
  • HIV-infeksjon
  • Immunkompromitterte pasienter (for tiden på immunsuppressiv medisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gardasil 9
se intervensjon
Legemiddel: Gardasil 9 injeksjonsvæske, suspensjon

Etter randomisering i Gardasil-armen vil kvinner få 3 Gardasil-vaksinasjoner

  1. Første injeksjon: foretrekkes ved start av behandlingen (imiquimod, lase eller kirurgi). Vindu 4 uker før behandlingsstart (fordi kirurgisk behandling kan utsettes av logistiske årsaker) og 4 uker etter behandlingsstart.
  2. Andre injeksjon: bør gis minst 1 måned etter den første injeksjonen og 3 måneder før den tredje injeksjonen.
  3. Tredje injeksjon bør gis 3 måneder etter andre injeksjon. Alle injeksjoner skal gis innen 1 år.
Placebo komparator: placebo
se intervensjon
Legemiddel: Placebo

Etter randomisering i PLacebo-armen vil kvinner få 3 placebo-vaksinasjoner med NaCl 0,9 %

  1. Første injeksjon: foretrekkes ved start av behandlingen (imiquimod, lase eller kirurgi). Vindu 4 uker før behandlingsstart (fordi kirurgisk behandling kan utsettes av logistiske årsaker) og 4 uker etter behandlingsstart.
  2. Andre injeksjon: bør gis minst 1 måned etter den første injeksjonen og 3 måneder før den tredje injeksjonen.
  3. Tredje injeksjon bør gis 3 måneder etter andre injeksjon. Alle injeksjoner skal gis innen 1 år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduserer ytterligere HPV-vaksinasjon tilbakefall av vHSIL sammenlignet med placebo?
Tidsramme: 24 måneder etter siste inkludering
Forskjell i antall og prosentandel av pasienter med klinisk residivrate av vulva HSIL mellom HPV-vaksinasjon og placebo etter 6 og 12 måneder
24 måneder etter siste inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. Hva er effektiviteten (fullstendig remisjon) etter behandling ved vaksinasjon versus placebo ved 6 og 12 måneder?
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter siste inkludering
1. Forskjell i antall og prosentandel av pasienter med klinisk residivrate av vulva HSIL mellom HPV-vaksinasjon og placebo etter 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder etter siste inkludering
2. Hva er effektiviteten (fullstendig remisjon) etter behandling ved vaksinasjon versus placebo ved 6 og 12 måneder i primærepisode vHSIL versus residiv?
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter siste inkludering
2. Forskjell i antall og prosentandel av pasienter med klinisk residivrate av vulva HSIL mellom HPV-vaksinasjon og placebo etter 6 og 12 måneder for primær vHSIL versus residiverende vHSIL.
6 og 12 måneder etter siste inkludering
3. Hva er effektiviteten av adjuvant vaksinasjon ved ulike behandlinger av vHSIL (laser, imiquimod, eksisjon) ved 24 måneder?
Tidsramme: 24 måneder etter siste inkludering
3. Forskjell i antall og prosentandel av pasienter med klinisk residivrate av vulva HSIL mellom de ulike behandlingsmodalitetene
24 måneder etter siste inkludering
4. Hvor ofte trengs tilleggsbehandling for vHSIL i studieperioden? Er dette forskjellig mellom studiegruppene?
Tidsramme: 24 måneder etter siste inkludering
4. Forskjell i antall og prosent for tilleggsbehandling nødvendig etter primærbehandling.
24 måneder etter siste inkludering
5. Hva er effekten av vaksinasjon versus placebo på ulike HPV-typer (HPV-type primær og residiv)?
Tidsramme: 24 måneder etter siste inkludering
5. Beskrivelse og prosentandel av ulike HPV-typer. Prosentvis clearance av primær HPV-type for vaksinasjon versus placebo.
24 måneder etter siste inkludering
6. Hva er nivået av antistoffer ved baseline og etter (placebo) vaksinasjon?
Tidsramme: 24 måneder etter siste inkludering
6. Antall antistoffer og prosentandel av økning eller reduksjon etter vaksinasjon sammenlignet med antistoffer før vaksinasjon. Er det sammenheng mellom antall eller prosentandel av tilbakefall. Er det forskjellig i primær versus tilbakevendende episode vHSIL
24 måneder etter siste inkludering
7. Er intervensjonen kostnadseffektiv?
Tidsramme: 24 måneder etter siste inkludering
7. inkrementell kostnadseffektivitet (ICER), beskrev forskjellen i kostnader og budsjettkonsekvensanalyse
24 måneder etter siste inkludering
8. Er livskvalitet (målt med Euroqol 5D-5L spørreskjema) forbedret etter vaksinasjon sammenlignet med placebo?
Tidsramme: 24 måneder etter siste inkludering
8.Beskrivelse og endring i numerisk verdi og prosentandel i spørreskjemaer med ulike poengsum. Prosentvis økning av reduksjon QoL
24 måneder etter siste inkludering
8. Er seksuell helse (målt med Female Sexual Function Index, FSFI spørreskjema) forbedret etter vaksinasjon sammenlignet med placebo?
Tidsramme: 24 måneder etter siste inkludering
8.Beskrivelse og endring i numerisk verdi og prosentandel i spørreskjemaer med ulike poengsum. Prosentvis økning av redusert seksuell påvirkning
24 måneder etter siste inkludering
9. Hva er effekten av vaksinasjon versus placebo på CIN/cervical cytologi av livmor cervix?
Tidsramme: 24 måneder etter siste inkludering
9. Differansetall og prosentandel i HPV-typer cervikal cytologi og vHSIL før og etter vaksinasjon.
24 måneder etter siste inkludering
10. Langtidsoppfølging: Er det forskjell mellom vaksinasjon og placebogruppe i antall residiv av vHSIL (5 og 10 år) og forekomst av vulva maligniteter (2, 5 og 10 år)?
Tidsramme: 5 og 10 år
10. Forskjell i antall og prosentandel i residivrate av vulvar HSIL og vulvarcancer mellom HPV-vaksinasjon og placebo. Kjent annen HPV-relatert sykdom?
5 og 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbeidspartnere

Dutch Cancer Society

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MEC-2023-0526
  • 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-506792-94-00 (Annen identifikator: EMA)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere