Vaccinazione adiuvante contro l'HPV nonavalente nelle donne trattate per HSIL vulvare (VulVaccin)

Descrizione del problema:

Ogni anno, circa 45.000 donne sviluppano il cancro vulvare in tutto il mondo. Si stima che circa il 30% di tutti i carcinomi vulvari siano correlati all’HPV. Come per altri tumori (pre)maligni correlati all’HPV, l’incidenza è aumentata negli ultimi 20 anni. Il picco di incidenza delle lesioni precancerose della vulva, chiamate anche lesioni intraepiteliali squamose di alto grado vulvare (vHSIL), si colloca tra i 35 e i 40 anni di età. Sono disponibili molteplici trattamenti, tra cui chirurgia, vaporizzazione laser e imiquimod topico, con un tasso di successo comparabile. Nonostante il trattamento, almeno il 30% delle donne svilupperà una recidiva entro 2 anni, con un rischio di recidiva nel corso della vita molto più elevato. Ciò si traduce in molteplici trattamenti con effetti talvolta deturpanti e un impatto psicosociale e psicosessuale negativo associato. Le donne con HSIL vulvare hanno un rischio aumentato di cancro vulvare per tutta la vita e circa il 10% delle donne con HSIL vulvare (trattate) svilupperà il cancro vulvare entro 10 anni dalla prima diagnosi. Il rischio di malignità è significativamente più elevato nelle donne con malattia ricorrente, rispetto alle donne senza recidiva.

Soluzione/direzione della ricerca Ad oggi non è stata stabilita una strategia di successo per la riduzione delle recidive di HSIL. Le evidenze positive disponibili sull’uso della vaccinazione concomitante contro l’HPV nel trattamento dell’HSIL vulvare sono in aumento, ma non sono ancora sufficienti per guidare la pratica clinica. Esistono dati limitati che la vaccinazione profilattica contro l’HPV dopo il trattamento dell’HSIL vulvare riduca la possibilità di recidiva, portando quindi a una riduzione degli interventi (chirurgici) ripetuti. Non esistono studi randomizzati e controllati a supporto di questi dati.

Scopo Lo scopo del presente progetto è determinare l'efficacia della vaccinazione HPV nonavalente rispetto al placebo nel prevenire le recidive nelle donne trattate per HSIL vulvare.

Piano di indagine Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto in donne trattate per HSIL vulvare. Verranno incluse le pazienti adulte di sesso femminile con diagnosi di HSIL vulvare di cui è previsto il trattamento e senza precedente vaccinazione HPV. La randomizzazione avverrà in un rapporto 1:1 tra la vaccinazione aggiuntiva contro l'HPV nonavalente e la vaccinazione aggiuntiva con placebo.

Risultato previsto. Sulla base di precedenti studi non randomizzati, si prevede una significativa riduzione delle recidive, un miglioramento della qualità della vita e una riduzione del peso economico della malattia.