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Vaccination adjuvante nonavalente contre le VPH chez les femmes traitées pour HSIL vulvaire (VulVaccin)

11 septembre 2026 mis à jour par: Ralf van de Laar, Erasmus Medical Center

Vaccination adjuvante nonavalente contre le VPH chez les femmes traitées pour HSIL vulvaire, un essai randomisé contrôlé par placebo

Description du problème:

Chaque année, environ 45 000 femmes développent un cancer de la vulve dans le monde. On estime qu’environ 30 % de tous les carcinomes vulvaires sont liés au VPH. Comme pour d’autres (pré)malignités liées au VPH, l’incidence a augmenté au cours des 20 dernières années. L'incidence maximale des lésions précancéreuses de la vulve, également appelées lésions intraépithéliales vulvaires de haut grade (vHSIL), se situe entre 35 et 40 ans. Plusieurs traitements sont disponibles, notamment la chirurgie, la vaporisation au laser et l'imiquimod topique, avec un taux de réussite comparable. Malgré le traitement, au moins 30 % des femmes développeront une récidive dans les 2 ans, avec un risque de récidive bien plus élevé au cours de leur vie. Cela se traduit par de multiples traitements avec des effets parfois défigurants et des impacts psychosociaux et psychosexuels négatifs associés. Les femmes atteintes de HSIL vulvaire ont un risque accru à vie de cancer de la vulve, et environ 10 % des femmes atteintes de HSIL vulvaire (traitées) développeront un cancer de la vulve dans les 10 ans suivant le premier diagnostic. Le risque de tumeur maligne est significativement plus élevé chez les femmes présentant une maladie récurrente que chez les femmes sans récidive.

Solution / direction de recherche, À ce jour, une stratégie efficace de réduction des récidives de HSIL n'a pas été établie. Les preuves positives disponibles sur l’utilisation concomitante de la vaccination contre le VPH dans le traitement de la HSIL vulvaire sont en augmentation, mais insuffisantes pour guider la pratique clinique. Il existe peu de données indiquant que la vaccination prophylactique contre le VPH après le traitement de la HSIL vulvaire réduit le risque de récidive, conduisant ainsi à une réduction des interventions (chirurgicales) répétées. Il n’existe aucune étude contrôlée randomisée appuyant ces données.

Objectif L'objectif du projet actuel est de déterminer l'efficacité de la vaccination nonavalente contre le VPH par rapport au placebo pour prévenir les récidives chez les femmes traitées pour HSIL vulvaire.

Plan d'investigation Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo chez des femmes traitées pour HSIL vulvaire. Patientes adultes, diagnostiquées avec une HSIL vulvaire dont le traitement est prévu et aucune vaccination préalable contre le VPH ne sera incluse. La randomisation se fera dans un rapport de 1 : 1 entre une vaccination nonavalente supplémentaire contre le VPH et une vaccination supplémentaire avec un placebo.

Résultat attendu. Sur la base d'études antérieures non randomisées, une réduction significative des récidives, une amélioration de la qualité de vie et une réduction du fardeau économique de la maladie sont attendues.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Femmes de 18 ans ou plus
  • Lésion intraépithéliale épidermoïde vulvaire de haut grade (vHSIL), prouvée histologiquement
  • Prévu pour un traitement (chirurgical, laser ou imiquimod) pour le vHSIL

Critère d'exclusion

  • Vaccination antérieure contre le VPH
  • Carcinome (micro) invasif ou antécédents de carcinome génital lié au VPH (col de l'utérus, anal, vulve)
  • Grossesse
  • Femmes allergiques aux composants du vaccin
  • Infection par le VIH
  • Patients immunodéprimés (actuellement sous traitement immunosuppresseur)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gardasil 9
voir intervention
Médicament: Gardasil 9 Suspension injectable

Après randomisation dans le bras Gardasil, les femmes recevront 3 vaccins Gardasil

  1. Première injection : préférable au début du traitement (imiquimod, lase ou chirurgie). Fenêtre 4 semaines avant le début du traitement (car le traitement chirurgical peut être reporté pour des raisons logistiques) et 4 semaines après le début du traitement.
  2. Deuxième injection : doit être administrée au moins 1 mois après la première injection et 3 mois avant la troisième injection.
  3. La troisième injection doit être administrée 3 mois après la deuxième injection. Toutes les injections doivent être administrées dans un délai d’un an.
Comparateur placebo: placebo
voir intervention
Médicament: Placebo

Après randomisation dans le bras PLacebo, les femmes recevront 3 vaccins placebo avec NaCl 0,9 %

  1. Première injection : préférable au début du traitement (imiquimod, lase ou chirurgie). Fenêtre 4 semaines avant le début du traitement (car le traitement chirurgical peut être reporté pour des raisons logistiques) et 4 semaines après le début du traitement.
  2. Deuxième injection : doit être administrée au moins 1 mois après la première injection et 3 mois avant la troisième injection.
  3. La troisième injection doit être administrée 3 mois après la deuxième injection. Toutes les injections doivent être administrées dans un délai d’un an.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Une vaccination supplémentaire contre le VPH réduit-elle la récidive du vHSIL par rapport au placebo ?
Délai: 24 mois après la dernière inclusion
Différence du nombre et du pourcentage de patients présentant un taux de récidive clinique de HSIL vulvaire entre la vaccination contre le VPH et le placebo à 6 et 12 mois
24 mois après la dernière inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1. Quelle est l'efficacité (rémission complète) après traitement en vaccination versus placebo à 6 et 12 mois ?
Délai: 6 et 12 mois après la dernière inclusion
1. Différence du nombre et du pourcentage de patients présentant un taux de récidive clinique de HSIL vulvaire entre la vaccination contre le VPH et le placebo à 6 et 12 mois
6 et 12 mois après la dernière inclusion
2. Quelle est l'efficacité (rémission complète) après traitement en vaccination versus placebo à 6 et 12 mois dans l'épisode primaire vHSIL versus récidive ?
Délai: 6 et 12 mois après la dernière inclusion
2. Différence du nombre et du pourcentage de patients présentant un taux de récidive clinique de HSIL vulvaire entre la vaccination contre le VPH et le placebo à 6 et 12 mois pour le vHSIL primaire par rapport au vHSIL récurrent.
6 et 12 mois après la dernière inclusion
3. Quelle est l'efficacité de la vaccination adjuvante dans les différents traitements du vHSIL (laser, imiquimod, excision) à 24 mois ?
Délai: 24 mois après la dernière inclusion
3. Différence du nombre et du pourcentage de patients présentant un taux de récidive clinique de HSIL vulvaire entre les différentes modalités de traitement
24 mois après la dernière inclusion
4. À quelle fréquence un traitement supplémentaire contre le vHSIL est-il nécessaire au cours de la période d'étude ? Est-ce différent entre les groupes d’étude ?
Délai: 24 mois après la dernière inclusion
4. Différence en nombre et en pourcentage des traitements supplémentaires nécessaires après le traitement primaire.
24 mois après la dernière inclusion
5. Quel est l'effet de la vaccination par rapport au placebo sur les différents types de VPH (type de VPH primaire et récidive) ?
Délai: 24 mois après la dernière inclusion
5. Description et pourcentage des différents types de VPH. Pourcentage de clairance du type primaire de VPH pour la vaccination par rapport au placebo.
24 mois après la dernière inclusion
6. Quel est le niveau d’anticorps au départ et après la vaccination (placebo) ?
Délai: 24 mois après la dernière inclusion
6. Nombre d'anticorps et pourcentage d'augmentation ou de diminution après la vaccination par rapport aux anticorps avant la vaccination. Y a-t-il une corrélation entre le nombre ou le pourcentage de récidive. Est-ce différent entre les épisodes vHSIL primaires et récurrents ?
24 mois après la dernière inclusion
7. L'intervention est-elle rentable ?
Délai: 24 mois après la dernière inclusion
7. Le ratio coût-efficacité différentiel (ICER), décrit la différence dans les coûts et l'analyse de l'impact budgétaire
24 mois après la dernière inclusion
8. La qualité de vie (mesurée avec le questionnaire Euroqol 5D-5L) est-elle améliorée après la vaccination par rapport au placebo ?
Délai: 24 mois après la dernière inclusion
8.Description et modification de la valeur numérique et du pourcentage dans différents questionnaires de formulaire de score. Pourcentage d'augmentation ou de diminution de la qualité de vie
24 mois après la dernière inclusion
8. La santé sexuelle (mesurée avec l'indice de fonction sexuelle féminine, questionnaire FSFI) s'est-elle améliorée après la vaccination par rapport au placebo ?
Délai: 24 mois après la dernière inclusion
8.Description et modification de la valeur numérique et du pourcentage dans différents questionnaires de formulaire de score. Pourcentage d'augmentation ou de diminution de l'impact sexuel
24 mois après la dernière inclusion
9. Quel est l'effet de la vaccination par rapport au placebo sur la cytologie CIN/cervicale du col utérin ?
Délai: 24 mois après la dernière inclusion
9. Différence en nombre et en pourcentage dans la cytologie cervicale des types de VPH et le vHSIL avant et après la vaccination.
24 mois après la dernière inclusion
10. Suivi à long terme : existe-t-il une différence entre le groupe vacciné et le groupe placebo en termes de nombre de récidives de vHSIL (5 et 10 ans) et de survenue de tumeurs malignes vulvaires (2, 5 et 10 ans) ?
Délai: 5 et 10 ans
10. Différence en nombre et en pourcentage du taux de récidive du HSIL vulvaire et du cancer de la vulve entre la vaccination contre le VPH et le placebo. Autre maladie liée au VPH connue ?
5 et 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erasmus Medical Center

Collaborateurs

Dutch Cancer Society

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2023

Première publication (Réel)

25 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MEC-2023-0526
  • 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-506792-94-00 (Autre identifiant: EMA)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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