Vacinação adjuvante nonavalente contra HPV em mulheres tratadas para HSIL vulvar (VulVaccin)

Descrição do Problema:

Anualmente, aproximadamente 45.000 mulheres desenvolvem câncer vulvar em todo o mundo. Estima-se que cerca de 30% de todos os carcinomas vulvares estejam relacionados ao HPV. Tal como acontece com outras (pré) malignidades relacionadas com o HPV, a incidência tem aumentado nos últimos 20 anos. O pico de incidência de lesões pré-malignas da vulva, também chamada de Lesão Intraepitelial Escamosa Vulvar de Alto Grau (vHSIL), ocorre entre 35 e 40 anos de idade. Vários tratamentos estão disponíveis, incluindo cirurgia, vaporização a laser e imiquimod tópico, com taxas de sucesso comparáveis. Apesar do tratamento, pelo menos 30% das mulheres desenvolverão uma recorrência dentro de 2 anos, com um risco de recorrência ao longo da vida muito maior. Isto resulta em múltiplos tratamentos com efeitos por vezes desfigurantes e impacto psicossocial e psicossexual negativo associado. Mulheres com HSIL vulvar têm um risco aumentado ao longo da vida de câncer vulvar, e aproximadamente 10% das mulheres com HSIL vulvar (tratadas) desenvolverão câncer vulvar dentro de 10 anos após o primeiro diagnóstico. O risco de malignidade é significativamente maior em mulheres com doença recorrente, em comparação com mulheres sem recorrência.

Solução/direção da pesquisa. Até o momento, uma estratégia bem-sucedida para redução de recorrências de HSIL não foi estabelecida. A evidência positiva disponível sobre a utilização concomitante da vacinação contra o HPV no tratamento da HSIL vulvar está a aumentar, mas é insuficiente para orientar a prática clínica. Existem dados limitados de que a vacinação profilática contra o HPV após o tratamento da HSIL vulvar reduz a probabilidade de recorrência, conduzindo assim a uma redução nas intervenções (cirúrgicas) repetidas. Não existem estudos randomizados controlados que suportem esses dados.

Objetivo O objetivo do projeto atual é determinar a eficácia da vacinação nonavalente contra HPV versus placebo na prevenção da recorrência em mulheres tratadas para HSIL vulvar.

Plano de investigação Este é um ensaio randomizado, duplo-cego e controlado por placebo em mulheres tratadas para HSIL vulvar. Pacientes adultas do sexo feminino, com diagnóstico de HSIL vulvar planejadas para tratamento e sem vacinação prévia contra HPV serão incluídas. A randomização será em uma proporção de 1:1 para vacinação nonavalente adicional contra HPV versus vacinação adicional com placebo.

Resultado esperado. Com base em estudos anteriores não randomizados, espera-se uma redução significativa nas recorrências, melhoria da qualidade de vida e redução do peso económico da doença.