新たにがんと診断された子供の養育者のための音楽呼吸法
2025年9月3日 更新者：Cheung Tan、Chinese University of Hong Kong
mHealth が提供する音楽呼吸療法は、新たにがんと診断された子供の養育者の回復力を高め、生活の質を向上させる：パイロットランダム化比較試験
この提案されたパイロットランダム化比較試験は、新たにがんと診断された子供の親の介護者の立ち直り力を高め、心理的苦痛と介護者の負担を軽減し、対処法と生活の質を向上させる、モバイルヘルスが提供する音楽呼吸療法の効果を調べることを目的としている。
調査の概要
詳細な説明
がんの子どもを持つ親は、子どもの命を脅かす診断を受けてから、多大なストレスと苦痛を経験します。 音楽呼吸療法などの音楽療法は、ヘルスケア分野における非薬理学的ケア戦略としてますます使用されています。 音楽呼吸療法は、誘導イメージと音楽のボニーメソッドを応用したものです。 これは、複雑な心的外傷後ストレス障害を持つ女性、仕事関連のストレスを抱える個人、認知症患者の介護者など、多様な人々の回復力を高め、心理的苦痛を軽減する有望な可能性を実証しています。 しかし、これが、新たにがんと診断された子どもの中国人の養育者の回復力を高め、心理的苦痛を軽減し、生活の質を改善するための実現可能かつ受け入れられるアプローチであるかどうかは不明である。
目的:
- モバイルヘルスが提供する音楽呼吸療法が、回復力を高め、精神的苦痛（つまり、うつ病、不安、ストレス）と介護者の負担を軽減し、新たにがんと診断された子供の親の介護者の対処法と生活の質を改善する効果を評価すること
- 実現可能性 (採用率、脱落率、エンゲージメント率、ランダム化プロセス、介入実施モードの観点から) および介入の受容性を判断するため。
仮説:
通常のケアを受けている介護者と比較して、mHealth が提供する音楽呼吸療法を受けた人は、より高いレベルの回復力 (主要結果)、より低いレベルの心理的苦痛 (つまり、うつ病、不安、ストレス) を報告すると仮説が立てられています。 2 か月 (介入直後) および 6 か月の追跡調査で、緊張、より良い対処法、および生活の質が確認されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、香港
- The Chinese University of Hong Kong
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
親の介護者（主な介護者、母親または父親）
- 少なくとも2か月前から12か月以内にがんと診断された子供（19歳未満）がいる。
- 中国語（広東語または北京語）を読み、コミュニケーションができる
- あらゆるモバイルデバイス (例: 携帯電話、タブレット、またはカメラとマイク機能を備えたラップトップ) を介してインターネットにアクセスできます。
- 介入配信プラットフォームとして Zoom をダウンロードして使用することに意欲的です。
除外基準:
- がんと診断され、重篤な併存疾患を患っている子供、および/または終末期ケアを受けている子供がいる。
- 慢性疾患または重篤な疾患を持つ複数の子供を世話している、または慢性疾患を持つ別の家族の世話をしている。
- 現在、介入または追加のカウンセリングサービスに参加しています。
- 精神疾患、認知障害、学習障害があると診断されている、および/または定期的に向精神薬を服用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
資格のある音楽療法士が、オンライン ビデオ会議プラットフォームの Zoom を通じて提供する、毎週 1 時間のセッション 8 回を 2 か月間実施する自宅ベースの音楽呼吸療法です。
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介入グループの親の介護者は、標準化され検証された音楽呼吸指導マニュアルに基づいて、資格のある音楽療法士によって、Zoomを介して提供される、毎週1時間のセッション8回からなる自宅ベースの音楽呼吸療法を2か月間個別に受けます。
音楽呼吸療法は、「ディスカバリー呼吸」、「三角呼吸」、「サイレント呼吸」、「ミュージック呼吸」の4つの呼吸フェーズで構成されています。
各セッションでは、参加者は座った状態で約 20 ～ 25 分間、沈黙または音楽を聴きながら呼吸を練習します。
その後、参加者は、精神的な体のイメージ、感情、思考に対する呼吸の影響を視覚化するためにマンダラの絵を描くように指示されます。
各セッションは報告セッションで終わります。これは、参加者の経験と精神状態を口頭で統合し、反映するのに役立ちます。
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アクティブコンパレータ：対照群
医療情報と、新たにがんと診断された子供のケアに関するアドバイスについて、電子メールで 2 か月間にわたって毎週 8 回のオンライン教育モジュールを提供します。
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コントロール グループの参加者は、2 か月間、毎週 8 つのオンライン教育モジュールを電子メールで受け取ります。
オンライン教育モジュールのコンテンツには、医療情報や、新たにがんと診断された子供のケアに関するアドバイスが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復力
時間枠：ベースラインから 2 か月後 (介入直後)
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中国版のコナー・デイビッドソン・レジリエンス・スケールは、介護者のレジリエンス・レベルを評価するために使用されます。
この尺度は 25 項目で構成され、0 (まったく当てはまらない) から 4 (ほぼ常に当てはまります) までの 5 段階リッカート スケールで評価されます。
合計スコアが高いほど、回復力のレベルが高いことを示します。
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ベースラインから 2 か月後 (介入直後)
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回復力
時間枠：ベースラインから6か月後
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中国版のコナー・デイビッドソン・レジリエンス・スケールは、介護者のレジリエンス・レベルを評価するために使用されます。
この尺度は 25 項目で構成され、0 (まったく当てはまらない) から 4 (ほぼ常に当てはまります) までの 5 段階リッカート スケールで評価されます。
合計スコアが高いほど、回復力のレベルが高いことを示します。
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ベースラインから6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神的苦痛（うつ病、不安、ストレスなど）
時間枠：ベースラインから 2 か月後および 6 か月後
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21項目のうつ病不安ストレススケールの中国版は、過去1週間の介護者のうつ病、不安、ストレスのメンタルヘルス状態を測定するために使用される。
これは 3 つの自己報告尺度のセットであり、それぞれが 7 つの項目で構成され、0 (過去 1 週間まったく適用されなかった) から 3 (非常に多く適用された、またはほとんどの場合適用された) までの 4 段階リッカート尺度で評価されます。 );合計スコアが高いほど、うつ病、不安、ストレスのレベルが高いことを示します。
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ベースラインから 2 か月後および 6 か月後
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介護者の負担
時間枠：ベースラインから 2 か月後および 6 か月後
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修正介護者負担指数の中国語版は、参加者の介護者の負担を評価するために使用されます。
項目は 3 段階のリッカート スケール (0=いいえ、1=はい、時々、2=はい、常に) で評価されます。合計スコアが高いほど、介護者が経験している緊張レベルが高いことを示します。
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ベースラインから 2 か月後および 6 か月後
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対処反応
時間枠：ベースラインから 2 か月後および 6 か月後
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経験した問題に対する簡単な対処オリエンテーションの中国語版は、親の介護者の対処反応を評価するために使用されます。
1 (まったく行っていない) から 4 (これを頻繁に行っている) までの 4 段階リッカート スケールで評価された項目。合計スコアが高いほど、その特定のタイプの対処戦略がよりよく活用されていることを示します。
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ベースラインから 2 か月後および 6 か月後
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介護者の生活の質
時間枠：ベースラインから 2 か月後および 6 か月後
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世界保健機関の生活の質スケールは、介護者の生活の質を評価するために使用されます。
アイテムは 1 ～ 5 の 5 段階リッカート スケールで評価されます。合計スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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ベースラインから 2 か月後および 6 か月後
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実現可能性の成果 - 採用率
時間枠：採用から6ヶ月フォローへ変更
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採用率は、研究への参加に同意した参加者の数を対象基準を満たす参加者の数で割ったものとして計算されます。
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採用から6ヶ月フォローへ変更
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実現可能性の結果 - 介入関与/遵守率
時間枠：採用から6ヶ月フォローへ変更
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介入の実施/遵守は、2 か月の介入期間を通じて、音楽呼吸セッションとフォローアップ セッションを完了し、音楽呼吸の自己練習に少なくとも 1 日 1 回費やした参加者の数を次の値で割って計算されます。研究を完了した介入グループ参加者の数。
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採用から6ヶ月フォローへ変更
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実現可能性の成果 - 定着率
時間枠：採用から6ヶ月フォローへ変更
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維持率は、研究を完了した参加者の数をランダム化された参加者の数で割って計算されます。
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採用から6ヶ月フォローへ変更
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受容性 - 満足度
時間枠：2ヶ月間のフォローアップ（介入直後）
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介護者の知覚満足度は、調査員が設計した 12 項目の満足度調査を使用して評価され、合計スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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2ヶ月間のフォローアップ（介入直後）
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受容性
時間枠：2ヶ月間のフォローアップ（介入直後）
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半構造化された個別インタビューは、介入に対する参加者の認識と経験を調査するために使用されます。
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2ヶ月間のフォローアップ（介入直後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ankie Tan Cheung、Chinese University of Hong Kong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月3日
一次修了 (実際)
2025年4月2日
研究の完了 (実際)
2025年4月2日
試験登録日
最初に提出
2023年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月19日
最初の投稿 (実際)
2023年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月3日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。