- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06052904
Musiikkihengitys syöpädiagnoosin saaneiden lasten hoitajille
m-terveyden tarjoama musiikkihengitysterapia kestävyyden parantamiseksi ja syöpädiagnoosin saaneiden lasten hoitajien elämänlaadun parantamiseksi: Pilotti, satunnaistettu, kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Syöpää sairastavien lasten vanhemmat kokevat huomattavaa stressiä ja ahdistusta lapsen hengenvaarallisen diagnoosin jälkeen. Musiikkiterapiaa, esimerkiksi musiikkihengitysterapiaa, on käytetty yhä enemmän ei-lääkehoidon strategiana terveydenhuollon alalla. Musiikkihengitysterapia on muunnelma ohjatun kuvan ja musiikin Bonny-menetelmästä. Se on osoittanut lupaavia mahdollisuuksia parantaa kestävyyttä ja lievittää psyykkistä kärsimystä eri väestöryhmien keskuudessa, mukaan lukien naiset, joilla on monimutkainen posttraumaattinen stressihäiriö, henkilöt, joilla on työperäistä stressiä, ja dementiapotilaiden omaishoitajat. On kuitenkin epäselvää, onko tämä toteuttamiskelpoinen ja hyväksyttävä tapa parantaa kestävyyttä, vähentää psyykkistä kärsimystä ja parantaa äskettäin syöpädiagnoosin saaneiden lasten kiinalaisten hoitajien elämänlaatua.
Tavoitteet:
- Arvioida mobiilin terveysvaikutteisen musiikkihengitysterapian vaikutuksia kestävyyden parantamiseen, psyykkisen ahdistuksen (eli masennuksen, ahdistuksen ja stressin) ja hoitajan rasituksen vähentämiseen sekä syöpädiagnoosin saaneiden lasten huoltajien selviytymisen ja elämänlaadun parantamiseen.
- Toimenpiteen toteutettavuuden (rekrytointiasteen, keskeyttämisasteen, sitoutumisasteen, satunnaistamisprosessin ja interventiotoimitustavan) ja hyväksyttävyyden määrittämiseksi.
Hypoteesit:
Oletuksena on, että verrattuna omaishoitajiin, jotka saavat tavallista hoitoa, ne, jotka saavat mTerveys-musiikkihengitysterapiaa, raportoivat korkeammasta joustavuuden tasosta (ensisijainen tulos), alhaisemmasta psykologisen ahdistuksen (eli masennus, ahdistuneisuus ja stressi) ja hoitajan tasosta. rasitusta, parempaa selviytymistä ja elämänlaatua 2 kuukauden (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja 6 kuukauden seurannassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ankie Tan Cheung, PhD
- Puhelinnumero: 852 3943 0515
- Sähköposti: ankiecheung@cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- The Chinese University of Hong Kong
-
Ottaa yhteyttä:
- Ankie Tan Cheung, PhD
- Puhelinnumero: 852 39430515
- Sähköposti: ankiecheung@cuhk.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vanhempainhoitajat (ensisijainen hoitaja; joko äiti tai isä), jotka
- hänellä on lapsi (alle 19-vuotias), jolla on todettu syöpä vähintään 2 kuukautta mutta enintään 12 kuukautta aikaisemmin.
- osaa lukea ja kommunikoida kiinaksi (kantoni tai mandariini)
- on Internet-yhteys minkä tahansa mobiililaitteen kautta (esim. matkapuhelin, tabletti tai kannettava tietokone, jossa on kamera- ja mikrofoniominaisuudet).
- on valmis lataamaan ja käyttämään Zoomia interventiotoimitusalustana.
Poissulkemiskriteerit:
- hänellä on lapsi, jolla on diagnosoitu syöpä ja jolla on vakavia samanaikaisia sairauksia ja/tai joka saa loppuelämän hoitoa.
- hoitaa useampaa kuin yhtä kroonista tai vakavaa sairautta sairastavaa lasta tai toista kroonista sairautta sairastavaa perheenjäsentä.
- osallistuu tällä hetkellä kaikkiin interventioihin tai lisäneuvontapalveluihin.
- hänellä on diagnosoitu mielisairaus, kognitiivinen häiriö tai oppimisongelma ja/tai hän käyttää säännöllisesti psykotrooppisia lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Kotiin perustuva musiikkihengitysterapia, joka koostuu kahdeksasta 1 tunnin viikoittaisesta istunnosta 2 kuukauden ajan Zoomin, online-videoneuvottelualustan, kautta pätevän musiikkiterapeutin toimittamana.
|
Interventioryhmän huoltajat saavat yksilöllistä kotipohjaista musiikkihengitysterapiaa, joka koostuu kahdeksasta 1 tunnin viikoittaisesta harjoituksesta 2 kuukauden ajan Zoomin kautta pätevän musiikkiterapeutin toimesta standardoitujen ja validoitujen musiikkihengitysohjeiden perusteella.
Musiikkihengitysterapia koostuu neljästä hengitysvaiheesta, jotka ovat "Discovery Breathing", "Triangular Breathing", "Silent Breathing" ja "Music Breathing".
Jokaisella istunnolla osallistujat harjoittelevat hengitystä noin 20-25 minuuttia hiljaisuudessa tai musiikin kanssa istuma-asennossa.
Tämän jälkeen osallistujia ohjataan luomaan Mandala-piirros visualisoimaan hengityksen vaikutukset mentaalikehokuvaan, tunteisiin ja ajatuksiin.
Jokainen istunto päättyy debriefing-istuntoon, joka integroi suullisesti ja heijastaa osallistujien kokemuksia ja henkisiä tiloja.
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kahdeksan viikoittaista online-koulutusmoduulia lääketieteellisistä tiedoista ja neuvoista äskettäin syöpädiagnoosin saaneen lapsen hoitamisesta sähköpostitse kahden kuukauden ajan.
|
Vertailuryhmän osallistujat saavat kahdeksan viikoittaista verkkokoulutusmoduulia sähköpostitse 2 kuukauden ajan.
Verkkokoulutusmoduulien sisältö sisältää lääketieteellistä tietoa ja neuvoja äskettäin syöpädiagnoosin saaneen lapsen hoitamisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Joustavuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
|
Connor-Davidson Resilience Scalen kiinalaista versiota käytetään omaishoitajien sietokykytason arvioimiseen.
Tämä asteikko koostuu 25 pisteestä, jotka on arvioitu 5-pisteisellä Likert-asteikolla 0:sta (ei ollenkaan totta) 4:ään (tosi lähes aina).
Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa korkeampaa joustavuutta.
|
2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
|
Joustavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Connor-Davidson Resilience Scalen kiinalaista versiota käytetään omaishoitajien sietokykytason arvioimiseen.
Tämä asteikko koostuu 25 pisteestä, jotka on arvioitu 5-pisteisellä Likert-asteikolla 0:sta (ei ollenkaan totta) 4:ään (tosi lähes aina).
Korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa korkeampaa joustavuutta.
|
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Psykologinen ahdistus (eli masennus, ahdistus ja stressi)
Aikaikkuna: 2 kuukautta ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
21-kohdan kiinalaista versiota Depression Anxiety Stress Scale -asteikosta käytetään mittaamaan omaishoitajien mielenterveystiloja, kuten masennusta, ahdistusta ja stressiä kuluneen viikon aikana.
Se on kolmen itseraportointiasteikon sarja, joista kukin sisältää 7 kohtaa, jotka on arvioitu 4-pisteisellä Likert-asteikolla 0:sta (ei ollut voimassa ollenkaan viime viikon aikana) 3:een (käytetty erittäin paljon tai suurimman osan ajasta) ); korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa suurempaa masennusta, ahdistusta ja/tai stressiä.
|
2 kuukautta ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Omaishoitajan rasitus
Aikaikkuna: 2 kuukautta ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Modified Caregivers Strain Indexin kiinalaista versiota käytetään arvioitaessa osallistujien omaishoitajien rasitusta.
3-pisteen Likert-asteikolla arvioidut kohteet (0=ei, 1=kyllä, joskus ja 2=kyllä, aina); korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa, että hoitajan kokema rasitus on korkeampi.
|
2 kuukautta ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Selviytymisvastaus
Aikaikkuna: 2 kuukautta ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Vanhempainhuoltajien selviytymisreaktioiden arvioinnissa käytetään kiinankielistä versiota Brief Coping Orientation to Problems Experienced Inventory -luettelosta.
Kohteet, jotka on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla 1 (en ole tehnyt tätä ollenkaan) 4:ään (olen tehnyt tätä paljon); korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa kyseisen tyyppisen selviytymisstrategian suurempaa käyttöä.
|
2 kuukautta ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Omaishoitajan elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 kuukautta ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaatuasteikolla arvioidaan omaishoitajien elämänlaatua.
Kohteet on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla 1-5; korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
|
2 kuukautta ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Toteutettavuustulokset - rekrytointiaste
Aikaikkuna: Muutos rekrytoinnista 6 kuukauden seurantaan
|
Rekrytointiprosentit lasketaan jakamalla tutkimukseen suostuneiden osallistujien määrä osallistumiskriteerit täyttävien osallistujien lukumäärällä.
|
Muutos rekrytoinnista 6 kuukauden seurantaan
|
Toteutettavuustulokset - interventioon sitoutuminen / sitoutumisaste
Aikaikkuna: Muutos rekrytoinnista 6 kuukauden seurantaan
|
Interventioon sitoutuminen/sitoutuminen lasketaan osallistujien lukumääränä, jotka ovat suorittaneet musiikkihengitys- ja seurantajaksot sekä kuluttaneet vähintään kerran päivässä harjoittelevaan musiikkihengitykseen 2 kuukauden interventiojakson ajan jaettuna tutkimuksen suorittaneiden interventioryhmän osallistujien lukumäärä.
|
Muutos rekrytoinnista 6 kuukauden seurantaan
|
Toteutettavuustulokset – Säilytysaste
Aikaikkuna: Muutos rekrytoinnista 6 kuukauden seurantaan
|
Säilytysprosentti lasketaan jakamalla tutkimuksen suorittaneiden osallistujien määrä satunnaistettujen osallistujien lukumäärällä.
|
Muutos rekrytoinnista 6 kuukauden seurantaan
|
Hyväksyttävyys - Tyytyväisyys
Aikaikkuna: 2 kuukauden seuranta (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
|
Omaishoitajien koettua tyytyväisyyttä arvioidaan 12 kohdan tutkijan suunnittelemalla tyytyväisyyskyselyllä, korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa korkeampaa tyytyväisyyttä.
|
2 kuukauden seuranta (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 2 kuukauden seuranta (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
|
Puolistrukturoidulla yksilöhaastattelulla tutkitaan osallistujien käsityksiä ja kokemuksia interventiosta.
|
2 kuukauden seuranta (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ankie Tan Cheung, Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PAED-2022-024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset mHealth-toimitettu musiikkihengitysterapia
-
Wake Forest University Health SciencesEi vielä rekrytointia
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiValmisSARS-CoV-2 | Hengenahdistus | Covid-19:n jälkeinen hengitystieYhdysvallat
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationRekrytointiSkitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt | Kaksisuuntainen mielialahäiriö | Ahdistuneisuushäiriö | Mielenterveysongelmat | MasentavaYhdysvallat
-
Temple UniversitySpectrum Health Hospitals; National Rehabilitation Hospital, Dublin, Ireland... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon