Muziekademhaling voor verzorgers van kinderen bij wie onlangs kanker is vastgesteld
3 september 2025 bijgewerkt door: Cheung Tan, Chinese University of Hong Kong
Door mHealth geleverde muziekademhalingstherapie om de veerkracht te vergroten en de levenskwaliteit te verbeteren van verzorgers van kinderen bij wie onlangs de diagnose kanker is gesteld: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilot
Deze voorgestelde pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel het effect te onderzoeken van mobiele, door de gezondheid geleverde muziek-ademhalingstherapie bij het vergroten van de veerkracht, het verminderen van psychische problemen en de spanning van de verzorgers, en het verbeteren van de coping- en levenskwaliteit van ouderlijke verzorgers van kinderen die pas met kanker zijn gediagnosticeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ouders van kinderen met kanker ervaren aanzienlijke stress en angst vanaf het moment dat hun kind de levensbedreigende diagnose krijgt. Muziektherapie, bijvoorbeeld muziekademhalingstherapie, wordt in toenemende mate gebruikt als niet-farmacologische zorgstrategie in de gezondheidszorg. Muziek-ademhalingstherapie is een bewerking van de Bonny-methode van geleide beelden en muziek. Het heeft een veelbelovend potentieel aangetoond voor het vergroten van de veerkracht en het verlichten van psychologische problemen onder diverse bevolkingsgroepen, waaronder vrouwen met een complexe posttraumatische stressstoornis, personen met werkgerelateerde stress en zorgverleners van dementiepatiënten. Het is echter onduidelijk of dit een haalbare en acceptabele aanpak is om de veerkracht te vergroten, psychologische problemen te verminderen en de kwaliteit van leven te verbeteren van Chinese zorgverleners van kinderen die pas met kanker zijn gediagnosticeerd.
Doelstellingen:
- Om de effecten te beoordelen van een mobiele, door de gezondheid geleverde muziek-ademhalingstherapie bij het vergroten van de veerkracht, het verminderen van psychische problemen (d.w.z. depressie, angst en stress) en de spanning van de verzorger, en het verbeteren van de coping en kwaliteit van leven van ouderlijke verzorgers van kinderen bij wie pas de diagnose kanker is gesteld
- Om de haalbaarheid (in termen van rekruteringspercentages, uitvalpercentages, betrokkenheidspercentages, randomisatieproces en interventievorm) en aanvaardbaarheid van de interventie te bepalen.
Hypotheses:
Er wordt verondersteld dat degenen die de door mHealth geleverde muziekademhalingstherapie ontvangen, vergeleken met zorgverleners die de gebruikelijke zorg ontvangen, hogere niveaus van veerkracht (primaire uitkomstmaat), lagere niveaus van psychische problemen (d.w.z. depressie, angst en stress) en lagere niveaus van psychische problemen (d.w.z. depressie, angst en stress) zullen rapporteren. spanning, betere coping en kwaliteit van leven bij de follow-ups van 2 maanden (onmiddellijk na de interventie) en 6 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Ouderlijke verzorgers (de primaire verzorger; moeder of vader) die
- een kind heeft (jonger dan 19 jaar) bij wie ten minste 2 maanden maar niet meer dan 12 maanden geleden kanker is vastgesteld.
- kan Chinees (Kantonees of Mandarijn) lezen en communiceren
- internettoegang heeft via elk mobiel apparaat (bijvoorbeeld een mobiele telefoon, tablet of laptop met camera- en microfoonfuncties).
- is bereid Zoom te downloaden en te gebruiken als interventieplatform.
Uitsluitingscriteria:
- een kind heeft waarbij kanker is vastgesteld en ernstige comorbide aandoeningen heeft en/of zorg aan het levenseinde krijgt.
- zorgt voor meer dan één kind met een chronische of kritieke ziekte of zorgt voor een ander gezinslid met een chronische ziekte.
- momenteel deelneemt aan eventuele interventies of aanvullende adviesdiensten.
- een gediagnosticeerde psychische aandoening, cognitieve stoornis of leerprobleem heeft, en/of regelmatig psychotrope medicijnen gebruikt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Thuisgebaseerde muziek-ademhalingstherapie bestaande uit acht wekelijkse sessies van 1 uur gedurende 2 maanden, geleverd via Zoom, een online videoconferentieplatform, door een gekwalificeerde muziektherapeut.
|
Ouderlijke verzorgers in de interventiegroep krijgen individuele thuisgebaseerde muziekademhalingstherapie, bestaande uit acht wekelijkse sessies van 1 uur gedurende 2 maanden, gegeven via Zoom, door een gekwalificeerde muziektherapeut op basis van een gestandaardiseerde en gevalideerde instructiehandleiding voor muziekademhaling.
De muziekademhalingstherapie bestaat uit vier ademhalingsfasen, namelijk ‘Ontdekkingsademhaling’, ‘Driehoekige ademhaling’, ‘Stille ademhaling’ en ‘Muziekademhaling’.
In elke sessie oefenen de deelnemers ongeveer 20-25 minuten in stilte of met muziek in zittende houding.
Daarna krijgen de deelnemers de opdracht een Mandala-tekening te maken om de effecten van de ademhaling op hun mentale lichaamsbeeld, emoties en gedachten te visualiseren.
Elke sessie eindigt met een debriefingsessie, die zal dienen om de ervaringen en mentale toestanden van de deelnemers mondeling te integreren en weerspiegelen.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Acht wekelijkse online educatieve modules over medische informatie en advies over de zorg voor een kind bij wie onlangs via e-mail de diagnose kanker is gesteld, gedurende 2 maanden.
|
Deelnemers uit de controlegroep ontvangen gedurende 2 maanden acht wekelijkse online onderwijsmodules via e-mail.
De inhoud van de online educatieve modules omvat medische informatie en advies over de zorg voor een kind bij wie onlangs de diagnose kanker is gesteld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Weerstand
Tijdsspanne: 2 maanden na baseline (onmiddellijk na de interventie)
|
De Chinese versie van de Connor-Davidson Resilience Scale zal worden gebruikt om het veerkrachtniveau van de zorgverleners te beoordelen.
Deze schaal bestaat uit 25 items, beoordeeld op een 5-punts Likertschaal van 0 (helemaal niet waar) tot 4 (bijna altijd waar).
Een hogere totaalscore duidt op een hoger niveau van veerkracht.
|
2 maanden na baseline (onmiddellijk na de interventie)
|
|
Weerstand
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
De Chinese versie van de Connor-Davidson Resilience Scale zal worden gebruikt om het veerkrachtniveau van de zorgverleners te beoordelen.
Deze schaal bestaat uit 25 items, beoordeeld op een 5-punts Likertschaal van 0 (helemaal niet waar) tot 4 (bijna altijd waar).
Een hogere totaalscore duidt op een hoger niveau van veerkracht.
|
6 maanden na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychische problemen (d.w.z. depressie, angst en stress)
Tijdsspanne: 2 maanden en 6 maanden na baseline
|
De Chinese versie van de 21 items tellende Depression Anxiety Stress Scale zal worden gebruikt om de geestelijke gezondheidstoestand van zorgverleners op het gebied van depressie, angst en stress van de afgelopen week te meten.
Het is een set van drie zelfrapportageschalen, elk bestaande uit zeven items, beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal van 0 (helemaal niet van toepassing in de afgelopen week) tot 3 (zeer vaak of meestal toegepast ); een hogere totaalscore duidt op een hoger niveau van depressie, angst en/of stress.
|
2 maanden en 6 maanden na baseline
|
|
Verzorger spanning
Tijdsspanne: 2 maanden en 6 maanden na baseline
|
De Chinese versie van de Modified Caregivers Strain Index zal worden gebruikt om de belasting van de zorgverleners van de deelnemers te beoordelen.
Items beoordeeld op een 3-punts Likertschaal (0=nee, 1=ja, soms en 2=ja, altijd); een hogere totaalscore duidt op een hogere mate van belasting die de zorgverlener ervaart.
|
2 maanden en 6 maanden na baseline
|
|
Coping-reactie
Tijdsspanne: 2 maanden en 6 maanden na baseline
|
De Chinese versie van de Brief Coping Orientation to Problems Experienced Inventory zal worden gebruikt om de coping-reacties van de ouderlijke verzorgers te evalueren.
Items beoordeeld op een 4-punts Likertschaal van 1 (ik heb dit helemaal niet gedaan) tot 4 (ik heb dit veel gedaan); een hogere totaalscore duidt op een groter gebruik van dat specifieke type copingstrategie.
|
2 maanden en 6 maanden na baseline
|
|
De kwaliteit van leven van de zorgverlener
Tijdsspanne: 2 maanden en 6 maanden na baseline
|
De Quality-of-Life Scale van de Wereldgezondheidsorganisatie zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven van zorgverleners te evalueren.
Items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van 1 tot 5; een hogere totaalscore duidt op een hogere kwaliteit van leven.
|
2 maanden en 6 maanden na baseline
|
|
Haalbaarheidsresultaten - rekruteringspercentage
Tijdsspanne: Overgang van werving naar follow-up van 6 maanden
|
De rekruteringspercentages worden berekend als het aantal deelnemers dat heeft ingestemd met deelname aan het onderzoek, gedeeld door het aantal deelnemers dat aan de inclusiecriteria voldoet.
|
Overgang van werving naar follow-up van 6 maanden
|
|
Haalbaarheidsresultaten - interventiebetrokkenheid/-nalevingspercentage
Tijdsspanne: Overgang van werving naar follow-up van 6 maanden
|
Interventiebetrokkenheid/therapietrouw wordt berekend als het aantal deelnemers dat de muziekademhalingssessies en vervolgsessies heeft voltooid, en minstens één keer per dag besteedt aan het zelf oefenen van muziekademhaling gedurende de interventieperiode van 2 maanden, gedeeld door het aantal deelnemers aan de interventiegroep dat het onderzoek heeft afgerond.
|
Overgang van werving naar follow-up van 6 maanden
|
|
Haalbaarheidsresultaten - Retentiepercentage
Tijdsspanne: Overgang van werving naar follow-up van 6 maanden
|
Het retentiepercentage wordt berekend als het aantal deelnemers dat het onderzoek heeft voltooid, gedeeld door het aantal gerandomiseerde deelnemers.
|
Overgang van werving naar follow-up van 6 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid - Tevredenheid
Tijdsspanne: Follow-up van 2 maanden (onmiddellijk na interventie)
|
De waargenomen tevredenheid van zorgverleners zal worden beoordeeld aan de hand van een door de onderzoeker ontworpen tevredenheidsenquête uit 12 items. Een hogere totaalscore duidt op een hoger niveau van tevredenheid.
|
Follow-up van 2 maanden (onmiddellijk na interventie)
|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Follow-up van 2 maanden (onmiddellijk na interventie)
|
Er zal gebruik worden gemaakt van een semi-gestructureerd individueel interview om de percepties en ervaringen van de deelnemers over de interventie te onderzoeken.
|
Follow-up van 2 maanden (onmiddellijk na interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ankie Tan Cheung, Chinese University of Hong Kong
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
10 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PAED-2022-024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .